Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong

Kontrolowane badanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawie zdrowia jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) była postrzegana jako dominujący sposób leczenia chorób w Chinach przez ponad trzy tysiące lat. Naukowo udowodniono, że niektóre TCM mają właściwości antybakteryjne. Pacjenci leczeni ortodontycznie są bardziej narażeni na próchnicę i choroby dziąseł. Celem tego badania było ustalenie, czy stosowanie płynów do płukania jamy ustnej TCM oprócz szczotkowania zębów i nitkowania zębów ma dodatkową korzyść dla pacjentów ortodontycznych w utrzymaniu prawidłowego zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na zdrowie dziąseł i profile mikrobiologiczne u pacjentów ortodontycznych. To sześciomiesięczne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą obejmuje 90 pacjentów leczonych aparatem stałym. Badanych przydzielono do (1) grupy kontroli negatywnej: wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej (OHI); (2) grupa kontrolna pozytywna: OHI plus płyn do płukania ust EO (Listerine®)(3) grupa testowa: OHI plus płyn do płukania ust TCM (5% wyciąg z Fructus mume). Badania kliniczne obejmowały wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia (BI) i zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI). Oznaczenia ilościowe drobnoustrojów w ślinie obejmowały całkowitą liczbę bakterii tlenowych i beztlenowych, liczbę paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego. Badania kliniczne i mikrobiologiczne przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach (T1, T2 i T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Faculty of Dentistry, HKU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 20 zębów stałych
  • Osoby, które mają zdrowy stan ogólnoustrojowy
  • Osoby w wieku 13-35 lat.
  • Osoby niepalące;
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków lub będą przyjmować jakiekolwiek leki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Osoby, u których nie występują choroby zębów wymagające stałego leczenia, które utrudniałyby ocenę wyniku
  • Podmioty właściwe do udzielania zgód
  • Osoby, które nie są kobietami w ciąży ani karmiącymi
  • Osoby, które nie zgłaszają nadwrażliwości zębów
  • Osoby, które nie są uczulone na etanol
  • Badani prezentowali minimalny poziom wcześniej istniejącego zapalenia dziąseł (MGI>1), ale bez zapalenia przyzębia. głębokość>4mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Listerine
płyn do płukania ust z olejkiem eterycznym
Przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • olejki eteryczne do płukania ust
Brak interwencji: Negatywna kontrola
bez interwencji
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej
5% ekstrakt Fructus Mume i 2% wodorowęglan sodu
sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • 5% Fructus mume i 2% wodorowęglan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
indeks blaszki miażdżycowej
6 miesięcy
wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik krwawienia dziąseł
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny ślinowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie (IL-1β i MIF) wykrywano za pomocą testu ELISA.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę uczestników ze skutkami ubocznymi lub zdarzeniami niepożądanymi rejestrowano przez cały czas trwania badania.
6 miesięcy
Liczba bakterii ślinowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczenia ilościowe drobnoustrojów w ślinie obejmowały całkowitą liczbę bakterii tlenowych i beztlenowych, paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Listerine

3
Subskrybuj