- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01637948
Kontrolowane badanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Kontrolowane badanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawie zdrowia jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) była postrzegana jako dominujący sposób leczenia chorób w Chinach przez ponad trzy tysiące lat.
Naukowo udowodniono, że niektóre TCM mają właściwości antybakteryjne.
Pacjenci leczeni ortodontycznie są bardziej narażeni na próchnicę i choroby dziąseł.
Celem tego badania było ustalenie, czy stosowanie płynów do płukania jamy ustnej TCM oprócz szczotkowania zębów i nitkowania zębów ma dodatkową korzyść dla pacjentów ortodontycznych w utrzymaniu prawidłowego zdrowia jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na zdrowie dziąseł i profile mikrobiologiczne u pacjentów ortodontycznych.
To sześciomiesięczne randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą obejmuje 90 pacjentów leczonych aparatem stałym.
Badanych przydzielono do (1) grupy kontroli negatywnej: wyłącznie instruktaż higieny jamy ustnej (OHI); (2) grupa kontrolna pozytywna: OHI plus płyn do płukania ust EO (Listerine®)(3) grupa testowa: OHI plus płyn do płukania ust TCM (5% wyciąg z Fructus mume).
Badania kliniczne obejmowały wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia (BI) i zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI).
Oznaczenia ilościowe drobnoustrojów w ślinie obejmowały całkowitą liczbę bakterii tlenowych i beztlenowych, liczbę paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego.
Badania kliniczne i mikrobiologiczne przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach (T1, T2 i T3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają mniej niż 20 zębów stałych
- Osoby, które mają zdrowy stan ogólnoustrojowy
- Osoby w wieku 13-35 lat.
- Osoby niepalące;
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków lub będą przyjmować jakiekolwiek leki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Osoby, u których nie występują choroby zębów wymagające stałego leczenia, które utrudniałyby ocenę wyniku
- Podmioty właściwe do udzielania zgód
- Osoby, które nie są kobietami w ciąży ani karmiącymi
- Osoby, które nie zgłaszają nadwrażliwości zębów
- Osoby, które nie są uczulone na etanol
- Badani prezentowali minimalny poziom wcześniej istniejącego zapalenia dziąseł (MGI>1), ale bez zapalenia przyzębia. głębokość>4mm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Listerine
płyn do płukania ust z olejkiem eterycznym
|
Przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Negatywna kontrola
bez interwencji
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej
5% ekstrakt Fructus Mume i 2% wodorowęglan sodu
|
sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
|
6 miesięcy
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
indeks blaszki miażdżycowej
|
6 miesięcy
|
wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik krwawienia dziąseł
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cytokiny ślinowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie (IL-1β i MIF) wykrywano za pomocą testu ELISA.
|
6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczbę uczestników ze skutkami ubocznymi lub zdarzeniami niepożądanymi rejestrowano przez cały czas trwania badania.
|
6 miesięcy
|
Liczba bakterii ślinowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczenia ilościowe drobnoustrojów w ślinie obejmowały całkowitą liczbę bakterii tlenowych i beztlenowych, paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-1145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Listerine
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojów | Infekcja jamy ustnej | Zakażenie bakteryjne jamy ustnej | Infekcja wirusowaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyPlakieta | Zmieniona ślinaEgipt
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Philips Oral HealthcareZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Zakończony
-
University of Santiago de CompostelaNieznanyZapalenie ozębnej | Płytka nazębna | Biofilm jamy ustnejHiszpania
-
University of Santiago de CompostelaNieznanyZapalenie ozębnej | Biofilmy | Olejki, olejki eteryczne
-
University of Santiago de CompostelaNieznanyBiofilmy | Olejki, olejki eteryczne | Merytoryczność
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale (SFPIO)ZakończonyAnty-CCP dodatnie wczesne reumatoidalne zapalenie stawówFrancja