Контролируемое клиническое исследование ополаскивателя для рта традиционной китайской медицины
10 июля 2012 г. обновлено: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Контролируемое клиническое испытание ополаскивателя для полости рта традиционной китайской медицины для улучшения здоровья полости рта у ортодонтических пациентов
Традиционная китайская медицина (ТКМ) считалась преобладающим способом лечения болезней в Китае на протяжении трех тысяч лет.
Научно доказано, что некоторые ТКМ обладают антибактериальными свойствами.
Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение, имеют более высокий риск развития кариеса и заболеваний десен.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, дает ли использование ополаскивателей для рта ТКМ в дополнение к чистке зубов и использованию зубной нити дополнительную пользу для ортодонтических пациентов в поддержании надлежащего здоровья полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования было изучить влияние ополаскивателя для полости рта традиционной китайской медицины (ТКМ) на здоровье десен и микробный профиль у ортодонтических пациентов.
В этом шестимесячном рандомизированном простом слепом параллельном контролируемом клиническом исследовании приняли участие 90 пациентов, получавших лечение с помощью несъемной аппаратуры.
Субъекты были распределены в (1) группу отрицательного контроля: только инструкция по гигиене полости рта (OHI); (2) группа положительного контроля: OHI плюс ополаскиватель для рта с ЭО (Listerine®) (3) тестовая группа: OHI плюс ополаскиватель для рта ТКМ (5% экстракта Fructus mume).
Клинические исследования включали индекс зубного налета (PI), индекс кровоточивости (BI) и модифицированный десневой индекс (MGI).
Количественное определение микробов слюны включало общее количество аэробных и анаэробных бактерий, количество стрептококков и лактобацилл.
Клинические и микробиологические исследования проводились исходно, через 3 и 6 месяцев (Т1, Т2 и Т3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых менее 20 постоянных зубов
- Субъекты со здоровым системным состоянием
- Субъекты в возрасте от 13 до 35 лет.
- Субъекты, которые не курят;
- Субъекты, которые не принимали антибиотики в течение 2 недель до
- Субъекты, которые в настоящее время не получают никаких лекарств или будут проходить какие-либо лекарства в ближайшие шесть месяцев.
- Субъекты, у которых нет стоматологических заболеваний, требующих постоянного лечения, которые могли бы исказить оценку результата
- Субъекты, компетентные давать согласие
- Субъекты, которые не являются беременными или кормящими женщинами
- Субъекты, которые не сообщают о чувствительности зубов
- Субъекты, у которых нет аллергии на этанол
- У субъектов был минимальный уровень ранее существовавшего гингивита (MGI>1), но без перидонтита. глубина>4 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Листерин
эфирное масло для полоскания рта
|
На шесть месяцев
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта китайской медицины
5% экстракт Fructus Mume и 2% бикарбонат натрия
|
шесть месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный десневой индекс
|
6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индекс зубного налета
|
6 месяцев
|
|
индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индекс кровоточивости десен
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнные цитокины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни слюнных воспалительных цитокинов (IL-1β и MIF) определяли с помощью анализа ELISA.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество участников с побочными эффектами или нежелательными явлениями регистрировалось на протяжении всего времени исследования.
|
6 месяцев
|
|
Количество слюнных бактерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное определение микробов слюны включало общее количество аэробных и анаэробных бактерий, стрептококков и лактобацилл.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCTR-1145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Листерин ополаскиватель для рта
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateЗавершенныйКровотечение | Гингивит | Бляшка | Воспаление десенБразилия
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale (SFPIO)ЗавершенныйАнти-CCP положительный ранний ревматоидный артритФранция
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
Cairo UniversityРекрутингСтоматологические заболеванияЕгипет
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенныйГоспитальная пневмонияТайвань
-
Shaare Zedek Medical CenterЗавершенный
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйГингивитСоединенное Королевство