ASP015Kの第IIb相試験または第III相試験を完了した関節リウマチ患者に対するASP015K治療継続試験
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP015K のフェーズ 2b 試験またはフェーズ 3 試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした非盲検延長試験
この研究では、フェーズ IIb またはフェーズ III の研究を完了した患者における ASP015K の長期投与の安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、ASP015K の第Ⅱb 相試験［015K-CL-RAJ1（以下、RAJ1 試験）］、ASP015K の第Ⅲ相試験を完了した関節リウマチ（RA）患者を対象とした非盲検多施設共同試験として実施した延長試験です。 [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)]、または ASP015K の第 III 相試験 [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]。 2019 年 3 月 26 日の日本での製造販売承認後、本試験は日本で「製造販売後臨床試験」として継続されました。 台湾と韓国では、この研究は「臨床研究」として継続されました。
参加者は、朝食後に ASP015K を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。 ASP015K の投与量は、安全性に問題はないが有効性に欠ける参加者のために後で増量されました。
治験薬による治療期間は、参加者によって異なりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
843
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Kaohsiung、台湾
- TW00709
-
Taichung、台湾
- TW00710
-
Tainan、台湾
- TW00712
-
Taipei、台湾
- TW00701
-
Taipei、台湾
- TW00702
-
Taipei、台湾
- TW00711
-
Taoyuan、台湾
- TW00703
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- KR00504
-
Gwangju、大韓民国
- KR00505
-
Incheon、大韓民国
- KR00506
-
Jeonju、大韓民国
- KR00508
-
Seoul、大韓民国
- KR00501
-
Seoul、大韓民国
- KR00502
-
Seoul、大韓民国
- KR00509
-
Seoul、大韓民国
- KR00511
-
Suwon、大韓民国
- KR00507
-
-
-
-
-
Fukui、日本
- JP00176
-
Fukuoka、日本
- JP00018
-
Fukuoka、日本
- JP00020
-
Fukuoka、日本
- JP00035
-
Fukuoka、日本
- JP00059
-
Fukuoka、日本
- JP00076
-
Fukuoka、日本
- JP00131
-
Fukuoka、日本
- JP00164
-
Fukushima、日本
- JP00165
-
Hiroshima、日本
- JP00013
-
Hiroshima、日本
- JP00014
-
Hiroshima、日本
- JP00016
-
Hiroshima、日本
- JP00055
-
Hiroshima、日本
- JP00015
-
Kagoshima、日本
- JP00074
-
Kagoshima、日本
- JP00167
-
Kagoshima、日本
- JP00065
-
Kochi、日本
- JP00093
-
Kumamoto、日本
- JP00022
-
Kumamoto、日本
- JP00046
-
Kyoto、日本
- JP00085
-
Kyoto、日本
- JP00123
-
Kyoto、日本
- JP00159
-
Miyazaki、日本
- JP00122
-
Nagano、日本
- JP00080
-
Nagano、日本
- JP00174
-
Nagasaki、日本
- JP00098
-
Nagasaki、日本
- JP00112
-
Nagasaki、日本
- JP00147
-
Niigata、日本
- JP00006
-
Oita、日本
- JP00017
-
Okayama、日本
- JP00118
-
Osaka、日本
- JP00150
-
Osaka、日本
- JP00157
-
Shizuoka、日本
- JP00044
-
Shizuoka、日本
- JP00089
-
Shizuoka、日本
- JP00135
-
Toyama、日本
- JP00139
-
Toyama、日本
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00037
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00109
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00130
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00175
-
Okazaki、Aichi、日本
- JP00066
-
Toyoake、Aichi、日本
- JP00140
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00108
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00170
-
Toyota、Aichi、日本
- JP00156
-
Yatomi、Aichi、日本
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi、Chiba、日本
- JP00180
-
Funabashi、Chiba、日本
- JP00166
-
Kamagaya、Chiba、日本
- JP00102
-
Narashino、Chiba、日本
- JP00115
-
Yotsukaido、Chiba、日本
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本
- JP00120
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00040
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00119
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00071
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai、Hokaido、日本
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- JP00026
-
Hakodate、Hokkaido、日本
- JP00090
-
Kitami、Hokkaido、日本
- JP00172
-
Kushiro、Hokkaido、日本
- JP00125
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00001
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00002
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00003
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00038
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00114
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00031
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- JP00056
-
Himeji、Hyogo、日本
- JP00069
-
Itami、Hyogo、日本
- JP00136
-
Kato、Hyogo、日本
- JP00041
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00042
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00092
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00154
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00171
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00012
-
Nishinomiya、Hyogo、日本
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- JP00107
-
Hitachinaka、Ibaraki、日本
- JP00181
-
Koga、Ibaraki、日本
- JP00073
-
Mito、Ibaraki、日本
- JP00054
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00179
-
Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00049
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun、Kagawa、日本
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- JP00084
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00058
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- JP00141
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- JP00096
-
Zushi、Kanagawa、日本
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi、Kumamoto、日本
- JP00019
-
Tamana、Kumamoto、日本
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun、Miyagi、日本
- JP00023
-
Osaki、Miyagi、日本
- JP00169
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00004
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00036
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00105
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00151
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga、Miyazaki、日本
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya、Nagasaki、日本
- JP00162
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00101
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00103
-
Sasebo、Nagasaki、日本
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本
- JP00025
-
Shibata、Niigata、日本
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi、Okayama、日本
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan、Osaka、日本
- JP00011
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- JP00134
-
Kawachinagano、Osaka、日本
- JP00078
-
Sakai、Osaka、日本
- JP00137
-
Suita、Osaka、日本
- JP00070
-
Suita、Osaka、日本
- JP00146
-
Suita、Osaka、日本
- JP00086
-
Toyonaka、Osaka、日本
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino、Saga、日本
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda、Saitama、日本
- JP00126
-
Hiki-gun、Saitama、日本
- JP00007
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00060
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00161
-
Kawaguchi、Saitama、日本
- JP00062
-
Sayama、Saitama、日本
- JP00052
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa、Shizuoka、日本
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma、Tochigi、日本
- JP00077
-
Shimotsuke、Tochigi、日本
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00024
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00043
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00143
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00149
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00152
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- JP00095
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- JP00099
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- JP00142
-
Hachioji、Tokyo、日本
- JP00063
-
Kiyose、Tokyo、日本
- JP00053
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- JP00072
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- JP00083
-
Ota-ku、Tokyo、日本
- JP00148
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- JP00100
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本
- JP00081
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- JP00032
-
Sumida-ku、Tokyo、日本
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka、Toyama、日本
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun、Wakayama、日本
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- JP00104
-
Shunan、Yamaguchi、日本
- JP00047
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、プロトコルで指定された研究RAJ1、RAJ3またはRAJ4で治験薬による治療を完了しました
- 被験者本人が治験薬の服用継続を希望しており、治験責任医師または治験分担医師が継続投与が必要または適切であると判断した場合
除外基準:
- 0週目のレントゲンで異常所見があり、急性または慢性の感染症、結核感染症、悪性腫瘍が疑われる
- -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのキャリア、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の検査で陽性の病歴がある
- -被験者は、RA以外の自己免疫疾患（シェーグレン症候群を除く）またはその病歴を併発しています
- -被験者は臨床的に重大な感染症または疾患を患っています（入院または非経口療法が必要です）
- -被験者は、研究RAJ3またはRAJ4の52週目に研究サイトで実施されたECG測定でQTc <300ミリ秒を有し、再テストでQTc <300ミリ秒を有します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：015K-CL-RAJ1修了者
015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) 試験を完了し、適格な基準を満たした参加者は、開始用量のペフィシチニブ錠 50 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回朝食後に経口投与されました。
用量は 100mg または 150mg に増量でき、50mg に減量できます。
安全性に問題のない参加者については、用量を 50 mg から 100 mg に増量しました。
安全性の問題がなく、臨床反応の欠如 (4 週間のペフィシチニブ治療後の DAS28-ESR >= 3.2) の参加者については、用量が 150 mg に増量されました。
この研究では、ペフィシチニブが承認されてから最大 6 か月間、治療が行われました。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：015K-CL-RAJ3修了者
015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) 試験を完了し、適格な基準を満たした参加者は、1 日 1 回、朝食後にペフィシチニブ 100 mg 錠剤を経口投与されました。
用量は 100mg または 150mg に増量でき、50mg に減量できます。
安全性に問題のない参加者については、用量を 50 mg から 100 mg に増量しました。
安全性の問題がなく、臨床反応の欠如が確認された参加者 (4 週間のペフィシチニブ治療後に DAS28-ESR >= 3.2) の場合、用量は 150mg に増量されました。
この研究では、ペフィシチニブが承認されてから最大 6 か月間、治療が行われました。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：015K-CL-RAJ4修了者
015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) 試験を完了し、適格な基準を満たした参加者は、1 日 1 回朝食後にペフィシチニブ 100mg 錠剤を経口投与されました。
用量は 100mg または 150mg に増量でき、50mg に減量できます。
安全性に問題のない参加者については、用量を 50 mg から 100 mg に増量しました。
安全性の問題がなく、臨床反応の欠如が確認された参加者 (4 週間のペフィシチニブ治療後に DAS28-ESR >= 3.2) の場合、用量は 150mg に増量されました。
この研究では、ペフィシチニブが承認されてから最大 6 か月間、治療が行われました。
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経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（EOS）（376週まで）
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AE は、治験薬を投与された参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らないあらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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試験終了までのベースライン（EOS）（376週まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 372 週までの C 反応性タンパク質 (CRP) 反応
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR20 反応: 圧痛または腫れた関節数の 20% 以上 (≥) の改善;次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 健康評価による参加者による機能障害の評価アンケート、および 5) 各来院時の C 反応性タンパク質。 EOT は、治療の終了、すなわち早期終了 (ET) または 372 週のいずれかとして定義されました。 EOS は研究の終了、つまり EOT から 28 日後と定義されました。 |
先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
372週までにACR50-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR50 反応: 圧痛または腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による疼痛の評価、4 ) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
372週までにACR70-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR70 反応: 圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4 ) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
372週までのACR20赤血球沈降速度（ESR）応答を持つ参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR20 反応: 圧痛または腫れた関節数が 20% 以上改善;次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 健康評価による参加者による機能障害の評価アンケート、および 5) 各訪問時の ESR。
|
先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
372週までにACR50-ESR反応があった参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR50 反応: 圧痛または腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による疼痛の評価、4 ) 参加者の健康評価アンケート障害指数による機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の ESR。
|
先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
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372週までにACR70-ESR反応があった参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ACR70 反応: 圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4 ) 参加者の健康評価アンケート障害指数による機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の ESR。
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先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのDAS28-CRPの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのDAS28-ESRの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までにDAS28-CRPスコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
DAS28-CRP <2.6 = 寛解、DAS28-CRP <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味します。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372 週までに DAS28-ESR スコア < 2.6 を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
DAS28-ESR <2.6 = 寛解、DAS28-ESR <= 3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味します。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までにDAS28-CRPスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
DAS28-CRP <2.6 = 寛解。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までにDAS28-ESRスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
DAS28-ESR <2.6 = 寛解。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのテンダー関節数（TJC）（68関節）の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者は圧痛関節について検査され、位置は、顎関節 (2)、胸鎖関節 (2)、肩鎖関節 (2)、肩関節 (2)、肘関節を含む次の 68 の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、股関節 (2)、膝関節 (2)、足首関節 (2) 、足根骨（2）、中足指節関節（10）、つま先の指節間関節（2）、両足の近位指節間関節（8）。
TJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの腫れた関節数（SJC）（66関節）の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者は腫れた関節について検査され、その場所は、顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節を含む次の66の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2) 、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8)。
SJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのCRP（mg / dL）の前の研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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CRP が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのESR（mm / h）の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ESR が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372 週までに ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ACR/EULAR 寛解は、TJC (68 関節) ≤ 1、SJC (66 関節) ≤1、CRP ≤1 mg/dL、および参加者の関節炎の全体的な評価 ≤ 1 cm (0 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で) として定義されました。 - 100mm)。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までDAS28-CRPを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
このアウトカム指標では、反応が良好な参加者の割合が報告されています。
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先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までDAS28-ESRを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好な反応を示した参加者の割合は、結果測定で報告されています。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までDAS28-ESRを使用してEULARが良好または中等度の反応を示した参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までDAS28-CRPを使用してEULARが良好または中等度の反応を示した参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの単純化疾患活動性指数（SDAI）スコアが3.3以下の参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、説明に従って計算されました。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。
SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
SDAI 寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されました。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までのSDAIスコアの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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SDAI スコアは、次のパラメーターで構成されていました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL)、および説明に従って計算: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。
SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの臨床疾患活動指数（CDAI）スコアが2.8以下の参加者の割合
時間枠：先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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CDAI スコアは、次のパラメーターで構成されていました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA (0-10 cm VAS)、PGA (0-10 cm VAS)、および説明に従って計算: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。
CDAI スコアの範囲は 0 から約 76 です。CDAI。
寛解は CDAI スコア ≤ 2.8 として定義されました。
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先行研究のベースライン、週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの先行研究CDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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CDAI スコアは、次のパラメーターで構成されていました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA (0-10 cm VAS)、PGA (0-10 cm VAS)、および説明に従って計算: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA。
CDAI スコアの範囲は 0 から約 76 です。CDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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108週目までの慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価における先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、EOT、EOS
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FACIT-Fatigue を使用して、慢性疾患によって引き起こされた自己申告による疲労の負担と、日常の活動や機能への影響を評価しました。
FACIT-Fatigue スケールの 13 項目のそれぞれの範囲は 0 (まったくない) - 4 (非常にある) で、可能なスコアの範囲は 0 - 52 です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、EOT、EOS
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仕事の生産性と活動障害のアンケート (WPAI) における先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題が原因で失われた作業時間の割合は、Q2/(Q2+Q4) として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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192週までの作業中のWPAIパーセント障害の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による作業中の障害の割合は、Q5/10 として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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192週目までのWPAIの全体的な仕事の障害率の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による全体的な作業障害の割合は、Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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192週までのWPAIパーセント活動障害の先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による活動障害の割合は、Q6/10 として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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先行研究のベースラインと週 0、24、48、72、96、120、144、168、192、EOT
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア <= 0.5 を 372 週まで達成した参加者の割合
時間枠：0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週目までのHAQ-DIの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までにHAQ-DIがベースラインから少なくとも0.22減少した参加者の割合
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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医師による関節炎の総合評価（PGA）における前の研究のベースラインから372週までの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答しました。0 = 非常によく、100 = 非常に不十分です。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの被験者の関節炎の全体的な評価（SGA）における先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価しました。
SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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372週までの被験者の関節炎の痛みのグローバル評価（SGAP）における先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で自分の痛みの重症度を評価しました。
痛みの SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動による痛みが大きいことを示しました。
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先行研究のベースラインおよび週 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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簡易健康調査における前の研究のベースラインからの変更 - 36 の質問、バージョン 2 (SF-36v2) 372 週までの身体コンポーネントの要約スコア
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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372週までのSF-36v2メンタルコンポーネントサマリースコアの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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372週までのSF-36v2役割/社会的要素の要約スコアの先行研究のベースラインからの変化
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 物理的コンポーネントの概要を達成した参加者の割合 相違点のスコア >= 5 から 372 週目まで
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2精神的要素の要約を達成した参加者の割合差のスコア> = 5から372週まで
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 の役割/社会的要素の概要を達成した参加者の割合 違いのスコア >= 5 から 372 週目まで
時間枠：先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、および役割/社会的要素の要約スコアは、2007年日本人一般人口平均および標準偏差と係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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先行研究のベースラインおよび週 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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効果がなく中止した参加者数
時間枠：372週までのベースライン
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効き目がないために中止した参加者が報告されています。
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372週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月13日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (推定)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015K-CL-RAJ2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。