Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для продолжения лечения ASP015K пациентов с ревматоидным артритом, которые завершили исследование фазы IIb или исследование фазы III ASP015K

17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Открытое расширенное исследование у пациентов с ревматоидным артритом, которые завершили исследование фазы 2b или исследование фазы 3 ASP015K

В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность длительного введения ASP015K у пациентов, которые завершили исследования фазы IIb или фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было дополнительным исследованием, проведенным как открытое многоцентровое исследование с участием участников с ревматоидным артритом (РА), которые завершили исследование фазы IIb ASP015K [015K-CL-RAJ1 (далее — исследование RAJ1)], исследование фазы III ASP015K. [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] или исследование фазы III ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. После маркетингового одобрения в Японии 26 марта 2019 года это исследование было продолжено как «постмаркетинговое клиническое исследование» в Японии. На Тайване и в Корее это исследование продолжилось как «клиническое исследование».

Участники получали перорально ASP015K один раз в день (QD) после завтрака. Доза ASP015K была увеличена позже для участников, у которых не было проблем с безопасностью, но у которых не было эффективности.

Продолжительность лечения исследуемым препаратом различалась в зависимости от участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

843

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • KR00504
      • Gwangju, Корея, Республика
        • KR00505
      • Incheon, Корея, Республика
        • KR00506
      • Jeonju, Корея, Республика
        • KR00508
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00501
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00502
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00509
      • Seoul, Корея, Республика
        • KR00511
      • Suwon, Корея, Республика
        • KR00507
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • TW00709
      • Taichung, Тайвань
        • TW00710
      • Tainan, Тайвань
        • TW00712
      • Taipei, Тайвань
        • TW00701
      • Taipei, Тайвань
        • TW00702
      • Taipei, Тайвань
        • TW00711
      • Taoyuan, Тайвань
        • TW00703
  • Япония
      • Fukui, Япония
        • JP00176
      • Fukuoka, Япония
        • JP00018
      • Fukuoka, Япония
        • JP00020
      • Fukuoka, Япония
        • JP00035
      • Fukuoka, Япония
        • JP00059
      • Fukuoka, Япония
        • JP00076
      • Fukuoka, Япония
        • JP00131
      • Fukuoka, Япония
        • JP00164
      • Fukushima, Япония
        • JP00165
      • Hiroshima, Япония
        • JP00013
      • Hiroshima, Япония
        • JP00014
      • Hiroshima, Япония
        • JP00016
      • Hiroshima, Япония
        • JP00055
      • Hiroshima, Япония
        • JP00015
      • Kagoshima, Япония
        • JP00074
      • Kagoshima, Япония
        • JP00167
      • Kagoshima, Япония
        • JP00065
      • Kochi, Япония
        • JP00093
      • Kumamoto, Япония
        • JP00022
      • Kumamoto, Япония
        • JP00046
      • Kyoto, Япония
        • JP00085
      • Kyoto, Япония
        • JP00123
      • Kyoto, Япония
        • JP00159
      • Miyazaki, Япония
        • JP00122
      • Nagano, Япония
        • JP00080
      • Nagano, Япония
        • JP00174
      • Nagasaki, Япония
        • JP00098
      • Nagasaki, Япония
        • JP00112
      • Nagasaki, Япония
        • JP00147
      • Niigata, Япония
        • JP00006
      • Oita, Япония
        • JP00017
      • Okayama, Япония
        • JP00118
      • Osaka, Япония
        • JP00150
      • Osaka, Япония
        • JP00157
      • Shizuoka, Япония
        • JP00044
      • Shizuoka, Япония
        • JP00089
      • Shizuoka, Япония
        • JP00135
      • Toyama, Япония
        • JP00139
      • Toyama, Япония
        • JP00009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Япония
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Япония
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Япония
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Япония
        • JP00166
      • Kamagaya, Chiba, Япония
        • JP00102
      • Narashino, Chiba, Япония
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Япония
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Япония
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Япония
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Япония
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Япония
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Япония
        • JP00136
      • Kato, Hyogo, Япония
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00171
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • JP00012
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Япония
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Япония
        • JP00179
      • Komatsu, Ishikawa, Япония
        • JP00034
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • JP00049
      • Morioka, Iwate, Япония
        • JP00028
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Япония
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Япония
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Япония
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония
        • JP00168
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Япония
        • JP00023
      • Osaki, Miyagi, Япония
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Япония
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Япония
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Япония
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Япония
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Япония
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Япония
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Япония
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Япония
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Япония
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Япония
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Япония
        • JP00146
      • Suita, Osaka, Япония
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Япония
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Япония
        • JP00126
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Япония
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Япония
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Япония
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Япония
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00024
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00043
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00143
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00152
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • JP00095
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • JP00099
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • JP00053
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • JP00072
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • JP00083
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • JP00148
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • JP00100
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
        • JP00081
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • JP00032
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • JP00021
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro-gun, Wakayama, Япония
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Япония
        • JP00047

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил лечение исследуемым препаратом в исследованиях RAJ1, RAJ3 или RAJ4, как указано в протоколе.
  • Субъект сам желает продолжать прием исследуемого препарата, а исследователь или вспомогательный исследователь считает продолжение приема необходимым или целесообразным.

Критерий исключения:

  • На рентгенограмме, сделанной на неделе 0, были обнаружены аномальные результаты, и подозревается острая или хроническая инфекция, туберкулезная инфекция или злокачественное новообразование.
  • Носитель вируса гепатита В или вируса гепатита С или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Субъект имеет сопутствующее аутоиммунное заболевание (кроме синдрома Шегрена), отличное от РА, или его в анамнезе.
  • Субъект имеет клинически значимую инфекцию или заболевание (требующее госпитализации или парентеральной терапии)
  • Субъект имеет QTc <300 мс при измерениях ЭКГ, выполненных в исследовательском центре на 52-й неделе исследований RAJ3 или RAJ4, и имеет QTc <300 мс при повторном тестировании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, завершившие 015K-CL-RAJ1
Участники, завершившие исследование 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) и соответствующие критериям, получали начальную дозу пефицитиниба в таблетках 50 мг перорально один раз в день после завтрака. Доза может быть увеличена до 100 мг или 150 мг, а также уменьшена до 50 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью, доза была увеличена с 50 мг до 100 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью и отсутствием клинического ответа (DAS28-СОЭ >= 3,2 после 4 недель лечения пефицитинибом), доза была увеличена до 150 мг. В этом исследовании лечение проводилось в течение 6 месяцев после одобрения пефицитиниба.
Лекарство: Пефицитиниб
Оральная таблетка
Другие имена:
  • АСП015К
  • Смираф
Экспериментальный: Участники, завершившие 015K-CL-RAJ3
Участники, завершившие исследование 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) и соответствующие критериям, получали перорально 100 мг пефицитиниба в таблетках один раз в день после завтрака. Доза может быть увеличена до 100 мг или 150 мг, а также уменьшена до 50 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью, доза была увеличена с 50 мг до 100 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью и было подтверждено отсутствие клинического ответа (DAS28-СОЭ >= 3,2 после 4 недель лечения пефицитинибом), доза была увеличена до 150 мг. В этом исследовании лечение проводилось в течение 6 месяцев после одобрения пефицитиниба.
Лекарство: Пефицитиниб
Оральная таблетка
Другие имена:
  • АСП015К
  • Смираф
Экспериментальный: Участники, завершившие 015K-CL-RAJ4
Участники, завершившие исследование 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) и соответствующие критериям, получали перорально 100 мг пефицитиниба в таблетках один раз в день после завтрака. Доза может быть увеличена до 100 мг или 150 мг, а также уменьшена до 50 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью, доза была увеличена с 50 мг до 100 мг. Для участников, у которых не было проблем с безопасностью и было подтверждено отсутствие клинического ответа (DAS28-СОЭ >= 3,2 после 4 недель лечения пефицитинибом), доза была увеличена до 150 мг. В этом исследовании лечение проводилось в течение 6 месяцев после одобрения пефицитиниба.
Лекарство: Пефицитиниб
Оральная таблетка
Другие имена:
  • АСП015К
  • Смираф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (EOS) (до 376 недели)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, связан ли он с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до конца исследования (EOS) (до 376 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) на С-реактивный белок (СРБ) в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS

Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентов (%) улучшение количества болезненных или опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боли, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности посредством оценки состояния здоровья опросник и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.

EOT был определен как окончание лечения, то есть либо досрочное прекращение (ET), либо 372-я неделя. EOS был определен как конец исследования, т.е. 28 дней после EOT.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с ответом ACR50-CRP в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ ACR50: ≥50% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 50% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4 ) оценка участниками функциональных возможностей с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с ответом ACR70-CRP в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ ACR70: ≥ 70% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4 ) оценка участниками функциональных возможностей с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с ответом скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ACR20 через 372 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ ACR20: улучшение числа болезненных или опухших суставов на ≥20%; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боли, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности посредством оценки состояния здоровья опросник и 5) СОЭ при каждом посещении.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с ответом ACR50-ESR через неделю 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ ACR50: ≥50% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 50% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4 ) оценка участниками функциональных возможностей с помощью анкеты оценки состояния здоровья - индекс инвалидности и 5) СОЭ при каждом посещении.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с ответом ACR70-ESR через неделю 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ ACR70: ≥ 70% улучшение количества болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4 ) оценка участниками функциональных возможностей с помощью анкеты оценки состояния здоровья - индекс инвалидности и 5) СОЭ при каждом посещении.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение 372 недели
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем предыдущих исследований в течение 372-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR ответ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP < 2,6 в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания. DAS28-CRP <2,6 = ремиссия, DAS28-CRP <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших балла DAS28-ESR < 2,6 в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания. DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия, DAS28-СОЭ <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP <= 3,2 в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания. DAS28-СРБ <2,6 = ремиссия.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших балла DAS28-ESR <= 3,2 в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR ответ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА. Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания. DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в подсчете нежных суставов (TJC) (68 суставов) в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники были обследованы на наличие болезненных суставов, и их расположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 68 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), тазобедренные суставы (2), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2) , кости предплюсны (2), плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8). Более высокий TJC указывал на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования (66 суставов) в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники были обследованы на наличие опухших суставов, и их местоположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 66 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2) , плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8). Более высокий SJC указывал на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования (мг/дл) в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Более высокий СРБ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования (мм/ч) в течение 372-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Более высокая СОЭ указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших ответа ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ремиссия ACR/EULAR определялась как TJC (68 суставов) ≤ 1, SJC (66 суставов) ≤1, CRP ≤1 мг/дл и общая оценка артрита участником ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 - 100 мм).
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1. В этом показателе результатов указан процент участников с хорошим ответом.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1. Процент участников с хорошим ответом был указан в измерении результатов.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1. В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1. В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с показателем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) <= 3,3 в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86. Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания. Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI ≤ 3,3.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86. Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA (0-10 см по ВАШ), PGA (0-10 см по ВАШ) и рассчитывалась в соответствии с описанием: CDAI = TJC + SJC + SGA. + ПГА. Оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 76. CDAI. Ремиссия определялась как оценка CDAI ≤ 2,8.
Исходный уровень предыдущего исследования, недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Оценка CDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA (0-10 см по ВАШ), PGA (0-10 см по ВАШ) и рассчитывалась в соответствии с описанием: CDAI = TJC + SJC + SGA. + ПГА. Показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 76. Более высокий показатель CDAI указывает на большую активность заболевания.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в функциональной оценке балла «усталость от терапии хронических заболеваний» (FACIT-усталость) в течение 108-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
FACIT-Fatigue использовался для оценки бремени усталости, о которой сообщали сами пациенты, вызванной хроническим заболеванием, и ее влияния на повседневную активность и функционирование. Он состоит из 13 пунктов с симптомоспецифическими вопросами, каждый из 13 пунктов шкалы FACIT-Fatigue имеет диапазон от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), диапазон возможных баллов составляет от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Изменение опросника производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования Процент пропущенного рабочего времени в течение недели 192
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы). Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности. Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы, рассчитывался как Q2/(Q2+Q4). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Изменение процентного ухудшения WPAI по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 192
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы). Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности. Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах. Процент ухудшения во время работы из-за проблемы рассчитывался как Q5/10. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в процентах общего снижения трудоспособности WPAI в течение недели 192
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы). Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности. Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах. Процент общего снижения работоспособности из-за проблемы рассчитывался как Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Изменение процентного снижения активности WPAI по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 192
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности. Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах. Процент снижения активности из-за проблемы рассчитывался как Q6/10. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Процент участников, набравших <= 0,5 по шкале индекса инвалидности (HAQ-DI) по опроснику для оценки состояния здоровья в течение недели 372
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники сообщили об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники сообщили об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Процент участников, достигших снижения HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,22 в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники сообщили об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение общей оценки артрита врачом (PGA) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение общей оценки артрита субъекта (SGA) по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участник оценивал активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм по анкете. Более высокие баллы SGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в общей оценке боли при артрите у субъекта (SGAP) в течение 372 недели
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Участник оценивал собственную выраженность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм в анкете. Более высокие баллы SGA боли (100 мм ВАШ) указывали на большую активность боли.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Изменение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в кратком опросе о состоянии здоровья — 36 вопросов, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Изменение сводной оценки роли/социального компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Процент участников, достигших SF-36v2 Сводная оценка разницы физических компонентов >= 5 в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Процент участников, достигших SF-36v2 Сводная оценка различия умственного компонента >= 5 в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Процент участников, достигших SF-36v2 Роль/социальный компонент Сводная оценка разницы >= 5 в течение недели 372
Временное ограничение: Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье. Суммарная оценка физического компонента, Суммарная оценка умственного компонента и Суммарная оценка ролевого/социального компонента были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента. Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10. Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень предыдущего исследования и недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, ЕОТ
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 372 недели
Сообщалось об участниках, прекративших прием из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 372 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015K-CL-RAJ2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться