Vizsgálat az ASP015K kezelésének folytatására olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akik befejezték az ASP015K IIb vagy III. fázisú vizsgálatát
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
Nyílt kiterjesztési vizsgálat olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akik befejezték az ASP015K 2b. fázisú vagy 3. fázisú vizsgálatát
Ez a vizsgálat az ASP015K hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelte olyan betegeknél, akik befejezték a fázis IIb vagy fázis III vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kiterjesztett vizsgálat volt, amelyet nyílt, többközpontú vizsgálatként végeztek rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők körében, akik befejezték az ASP015K [015K-CL-RAJ1 (a továbbiakban: RAJ1 vizsgálat)] fázis IIb vizsgálatát, az ASP015K III. fázisú vizsgálatát. [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], vagy az ASP015K III. fázisú vizsgálata [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. A 2019. március 26-i japán forgalomba hozatali engedélyt követően ez a tanulmány „utómarketing klinikai vizsgálatként” folytatódott Japánban. Tajvanon és Koreában ez a tanulmány „klinikai vizsgálatként” folytatódott.
A résztvevők szájon át ASP015K-t kaptak naponta egyszer (QD) reggeli után. Az ASP015K dózist később növelték azon résztvevők esetében, akiknek nem voltak biztonsági problémái, de nem mutatták ki a hatékonyságot.
A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama a résztvevőktől függően eltérő volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
843
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán
- JP00176
-
Fukuoka, Japán
- JP00018
-
Fukuoka, Japán
- JP00020
-
Fukuoka, Japán
- JP00035
-
Fukuoka, Japán
- JP00059
-
Fukuoka, Japán
- JP00076
-
Fukuoka, Japán
- JP00131
-
Fukuoka, Japán
- JP00164
-
Fukushima, Japán
- JP00165
-
Hiroshima, Japán
- JP00013
-
Hiroshima, Japán
- JP00014
-
Hiroshima, Japán
- JP00016
-
Hiroshima, Japán
- JP00055
-
Hiroshima, Japán
- JP00015
-
Kagoshima, Japán
- JP00074
-
Kagoshima, Japán
- JP00167
-
Kagoshima, Japán
- JP00065
-
Kochi, Japán
- JP00093
-
Kumamoto, Japán
- JP00022
-
Kumamoto, Japán
- JP00046
-
Kyoto, Japán
- JP00085
-
Kyoto, Japán
- JP00123
-
Kyoto, Japán
- JP00159
-
Miyazaki, Japán
- JP00122
-
Nagano, Japán
- JP00080
-
Nagano, Japán
- JP00174
-
Nagasaki, Japán
- JP00098
-
Nagasaki, Japán
- JP00112
-
Nagasaki, Japán
- JP00147
-
Niigata, Japán
- JP00006
-
Oita, Japán
- JP00017
-
Okayama, Japán
- JP00118
-
Osaka, Japán
- JP00150
-
Osaka, Japán
- JP00157
-
Shizuoka, Japán
- JP00044
-
Shizuoka, Japán
- JP00089
-
Shizuoka, Japán
- JP00135
-
Toyama, Japán
- JP00139
-
Toyama, Japán
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japán
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japán
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japán
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japán
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japán
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japán
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japán
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japán
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japán
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japán
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japán
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japán
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japán
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japán
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japán
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japán
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japán
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japán
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japán
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japán
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japán
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japán
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japán
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japán
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japán
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japán
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japán
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japán
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japán
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japán
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japán
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japán
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japán
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japán
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japán
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japán
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japán
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japán
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japán
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japán
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japán
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japán
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japán
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japán
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japán
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japán
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japán
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japán
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japán
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japán
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japán
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japán
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japán
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japán
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japán
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japán
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japán
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- KR00504
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- KR00505
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- KR00506
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- KR00508
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR00501
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR00502
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR00509
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR00511
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- TW00709
-
Taichung, Tajvan
- TW00710
-
Tainan, Tajvan
- TW00712
-
Taipei, Tajvan
- TW00701
-
Taipei, Tajvan
- TW00702
-
Taipei, Tajvan
- TW00711
-
Taoyuan, Tajvan
- TW00703
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést a RAJ1, RAJ3 vagy RAJ4 vizsgálatokban a protokollban meghatározottak szerint
- Az alany maga is folytatni kívánja a vizsgált gyógyszer szedését, és a vizsgáló vagy alvizsgáló a további adagolást szükségesnek vagy helyénvalónak tartja
Kizárási kritériumok:
- A 0. héten készült röntgenfelvételen rendellenesek voltak, és akut vagy krónikus fertőzés, tuberkulózis fertőzés vagy rosszindulatú daganat gyanúja merül fel.
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus hordozója, vagy ha a kórelőzményében pozitív a teszt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
- Az alany egyidejű autoimmun betegségben szenved (kivéve a Sjogren-szindrómát) az RA-tól eltérő, vagy az anamnézisében szerepel
- Az alany klinikailag jelentős fertőzésben vagy betegségben szenved (kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényel)
- Az alany QTc-je < 300 msec a vizsgálat helyén a RAJ3 vagy RAJ4 vizsgálatok 52. hetében végzett EKG mérések alapján, és QTc értéke < 300 msec az újrateszteléskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 015K-CL-RAJ1-et teljesítő résztvevők
Azok a résztvevők, akik befejezték a 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) vizsgálatot és megfeleltek a kritériumoknak, 50 milligramm (mg) peficitinib tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, reggeli után.
Az adag 100 mg-ra vagy 150 mg-ra növelhető, és 50 mg-ra csökkenthető.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt biztonsági problémájuk, az adagot 50 mg-ról 100 mg-ra emelték.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem voltak biztonsági problémái, és nem volt klinikai válasz (DAS28-ESR >= 3,2 4 hetes peficitinib-kezelés után), az adagot 150 mg-ra emelték.
Ebben a vizsgálatban a kezelést a peficitinib jóváhagyása után legfeljebb 6 hónappal adták.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A 015K-CL-RAJ3-at teljesítő résztvevők
Azok a résztvevők, akik befejezték a 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) vizsgálatot és megfeleltek a kritériumoknak, 100 mg peficitinib tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggeli után.
Az adag 100 mg-ra vagy 150 mg-ra növelhető, és 50 mg-ra csökkenthető.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt biztonsági problémájuk, az adagot 50 mg-ról 100 mg-ra emelték.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem voltak biztonsági problémái, és megerősítették a klinikai válasz hiányát (DAS28-ESR >= 3,2 4 hetes peficitinib-kezelés után), az adagot 150 mg-ra emelték.
Ebben a vizsgálatban a kezelést a peficitinib jóváhagyása után legfeljebb 6 hónappal adták.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A 015K-CL-RAJ4-et teljesítő résztvevők
Azok a résztvevők, akik befejezték a 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) vizsgálatot és megfeleltek a kritériumoknak, 100 mg peficitinib tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggeli után.
Az adag 100 mg-ra vagy 150 mg-ra növelhető, és 50 mg-ra csökkenthető.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt biztonsági problémájuk, az adagot 50 mg-ról 100 mg-ra emelték.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem voltak biztonsági problémái, és megerősítették a klinikai válasz hiányát (DAS28-ESR >= 3,2 4 hetes peficitinib-kezelés után), az adagot 150 mg-ra emelték.
Ebben a vizsgálatban a kezelést a peficitinib jóváhagyása után legfeljebb 6 hónappal adták.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) (376. hétig)
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) (376. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 20%-os (ACR20) C-reaktív protein (CRP) reakcióval a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os (%) javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: 1) a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a fájdalom résztvevői értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői állapotfelmérés révén kérdőívet, és 5) C-reaktív fehérjét minden látogatáskor. Az EOT-t a kezelés befejezéseként határozták meg, azaz vagy korai befejezése (ET) vagy a 372. hét. Az EOS-t a vizsgálat végeként határozták meg, azaz 28 nappal az EOT után. |
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50-CRP választ kaptak a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő fájdalomértékelése, 4 ) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden egyes látogatás alkalmával.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70-CRP választ kaptak a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR70 válasz: ≥ 70%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő fájdalomértékelése, 4 ) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden vizit alkalmával.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ACR20 eritrocita ülepedési ráta (ESR) reagált a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR20 válasz: ≥20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: 1) a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a fájdalom résztvevői értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői állapotfelmérés útján kérdőív, és 5) ESR minden egyes látogatás alkalmával.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50-ESR választ adtak a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő fájdalomértékelése, 4 ) a résztvevő funkcionális képességeinek felmérése egy állapotfelmérő kérdőíven – Fogyatékossági Index, és 5) ESR minden egyes látogatás alkalmával.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70-ESR választ adtak a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR70 válasz: ≥ 70%-os javulás a gyengéd vagy duzzadt ízületek számában és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő fájdalomértékelése, 4 ) a résztvevő funkcionális képességeinek felmérése egy állapotfelmérő kérdőíven – Fogyatékossági Index, és 5) ESR minden egyes látogatás alkalmával.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás a DAS28-CRP korábbi vizsgálatának kiindulási állapotához képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás a DAS28-ESR korábbi tanulmányainak kiindulási állapotához képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA, és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
A DAS28-CRP pontszámot < 2,6 elérő résztvevők százalékos aránya a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-CRP <2,6 = remisszió, a DAS28-CRP <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
A DAS28-ESR pontszámot < 2,6 elérő résztvevők százalékos aránya a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A DAS28-ESR <2,6 = remisszió, a DAS28-ESR <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
A DAS28-CRP pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya <= 3,2 a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
DAS28-ESR pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya <= 3,2 a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA, és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Változás a pályázati ízületek számának (TJC) korábbi vizsgálatának kiindulási állapotához képest (68 ízület) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevőket megvizsgálták a érzékeny ízületek szempontjából, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 68 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), csípőízületek (2), térdízületek (2), bokaízületek (2) , tarsalis csontok (2), metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb TJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás a duzzadt ízületek számának (SJC) (66 ízület) korábbi vizsgálatának kiindulási állapotához képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevőknél megvizsgálták a duzzadt ízületeket, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 66 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), térdízületek (2), bokaízületek (2), tarsalis csontok (2) , metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb SJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási értékéhez képest a CRP-ben (mg/dl) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, hetek 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A magasabb CRP nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, hetek 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási állapotához képest ESR-ben (mm/h) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A magasabb ESR a betegség nagyobb aktivitását jelzi.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ACR/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) választ értek el a 372. héten
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Az ACR/EULAR remissziót a következőképpen határozták meg: TJC (68 ízület) ≤ 1, SJC (66 ízület) ≤ 1, CRP ≤1 mg/dl, és a résztvevő arthritis globális értékelése ≤ 1 cm (a vizuális analóg skálán (VAS) 0 - 100 mm).
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ adtak a DAS28-CRP használatával a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a betegség, és az elért betegségaktivitási szinttől.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a betegség, és az elért betegségaktivitási szinttől.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették az eredménymérőben.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a betegség, és az elért betegségaktivitási szinttől.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik EULAR jó vagy mérsékelt választ adtak a DAS28-CRP használatával a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a betegség, és az elért betegségaktivitási szinttől.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) pontszáma <= 3,3 a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk ki.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI pontszám 0 és körülbelül 86 között mozog.
A magasabb SDAI nagyobb betegségaktivitást jelez.
Az SDAI remissziót úgy határozták meg, hogy az SDAI pontszám ≤ 3,3.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási értékéhez képest az SDAI-pontszámban a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI pontszám 0 és körülbelül 86 között mozog.
A magasabb SDAI nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) <= 2,8 a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A CDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), és a leírás szerint számítva: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A CDAI pontszám 0-tól körülbelül 76-ig terjed. CDAI.
A remissziót úgy határozták meg, hogy a CDAI pontszám ≤ 2,8.
|
Az előző vizsgálat alapvonala, 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144. hét, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző vizsgálat CDAI-pontszámának kiindulási értékéhez képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A CDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), és a leírás szerint számítva: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A CDAI pontszám 0-tól körülbelül 76-ig terjed. A magasabb CDAI nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelésében (FACIT-fáradtság) végzett korábbi tanulmány kiindulási pontjához képest a 108. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS hetek
|
A FACIT-Fatigue módszert arra használták, hogy felmérjék a krónikus betegség által okozott önbevallott fáradtság terhét, valamint annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt hatását.
13 elemből áll, tünetspecifikus kérdésekkel, a FACIT-Fatigue skála mind a 13 eleme 0 (egyáltalán nem) - 4 (nagyon) között mozog, a lehetséges pontszámok tartománya 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS hetek
|
|
Változás a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőív (WPAI) korábbi tanulmányának kiindulási állapotához képest, százalékos kihagyott munkaidő a 192. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya Q2/(Q2+Q4) lett.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási állapotához képest a WPAI százalékos károsodás munka közben a 192. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
Probléma miatti munkavégzés közbeni százalékos értékvesztés 5/10.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási értékéhez képest a WPAI százalékos általános munkakárosodásban a 192. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
|
Változás a WPAI százalékos aktivitáscsökkenéssel kapcsolatos korábbi tanulmány kiindulási állapotához képest a 192. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti aktivitás-csökkenés százalékos aránya a 10. hatodik negyedévben történt.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT hetek
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az egészségfelmérő kérdőívet – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám <= 0,5 a 372. héten keresztül
Időkeret: Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
A résztvevők által jelentett értékelés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Hét 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 158, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Változás a HAQ-DI korábbi vizsgálatának kiindulási állapotához képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevők által jelentett értékelés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,22-es HAQ-DI-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevők által jelentett értékelés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás a korábbi vizsgálat kiindulási állapotához képest az orvos által végzett ízületi gyulladás globális értékelésében (PGA) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszoltak, ahol 0 = nagyon jól és 100 = nagyon rosszul.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási állapotához képest az alany általános arthritisének értékelésében (SGA) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevő 0-100 mm-es VAS-on mérte fel saját betegségaktivitását a kérdőíven.
A magasabb SGA (100 mm VAS) pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleznek.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző vizsgálat kiindulási állapotához képest az alany az arthritis fájdalmának globális értékelésében (SGAP) a 372. hétig
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
A résztvevő a kérdőíven 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérte fel saját fájdalmát.
A fájdalom magasabb SGA (100 mm VAS) pontszáma nagyobb aktivitási fájdalmat jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 hetek, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző tanulmány kiindulási állapotához képest a rövid formájú egészségügyi felmérésben – 36 kérdés, 2. verzió (SF-36v2) Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az SF-36v2 mentális komponens összefoglaló pontszámának korábbi vizsgálatához képest a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Változás az előző tanulmány kiindulási értékéhez képest az SF-36v2 szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszámában a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SF-36v2 fizikai komponens összefoglaló különbségi pontszámát >= 5 a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Az SF-36v2 mentális komponens összefoglaló különbségi pontszámát elérő résztvevők százalékos aránya >= 5 a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Az SF-36v2 szerepkört/társadalmi komponenst elérő résztvevők százalékos aránya >= 5 a 372. héten keresztül
Időkeret: Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján került kiszámításra.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az előző vizsgálat alapvonala és a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15. hetek 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
A hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 372. hétig
|
Olyan résztvevőkről számoltak be, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést.
|
Alapállapot a 372. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Peficitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015K-CL-RAJ2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .