Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de behandeling van ASP015K voort te zetten bij patiënten met reumatoïde artritis die de fase IIb-studie of de fase III-studie van ASP015K hebben voltooid

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Open-label extensieonderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis die het fase 2b-onderzoek of het fase 3-onderzoek van ASP015K hebben voltooid

Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van ASP015K bij patiënten die fase IIb- of fase III-onderzoeken hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een uitbreidingsstudie die werd uitgevoerd als een open-label multicenter studie bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA) die de Fase IIb-studie van ASP015K [015K-CL-RAJ1 (hierna studie RAJ1 genoemd)], Fase III-studie van ASP015K voltooiden. [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], of fase III-studie van ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Na de goedkeuring voor het op de markt brengen in Japan op 26 maart 2019, werd deze studie in Japan voortgezet als "klinische postmarketingstudie". In Taiwan en Korea werd deze studie voortgezet als "klinische studie".

Deelnemers kregen oraal ASP015K eenmaal daags (QD) na het ontbijt. De dosis ASP015K werd later verhoogd voor deelnemers die geen veiligheidsproblemen hadden maar een gebrek aan werkzaamheid vertoonden.

De duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was afhankelijk van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

843

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Niigata, Japan
        • JP00006
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
      • Toyama, Japan
        • JP00009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00012
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00034
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00028
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JP00081
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • JP00032
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • JP00021
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro-gun, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • KR00504
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • KR00505
      • Incheon, Korea, republiek van
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • KR00508
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00501
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00502
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00509
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KR00511
      • Suwon, Korea, republiek van
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoeken RAJ1, RAJ3 of RAJ4 voltooid, zoals gespecificeerd in het protocol
  • De proefpersoon zelf wenst het onderzoeksgeneesmiddel te blijven gebruiken en de onderzoeker of subonderzoeker acht voortzetting van de toediening noodzakelijk of gepast

Uitsluitingscriteria:

  • Er waren abnormale bevindingen in de röntgenfoto gemaakt in week 0 en er wordt een acute of chronische infectie, tuberculose-infectie of maligniteit vermoed
  • Hepatitis B-virus of hepatitis C-virus drager of heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersoon heeft een gelijktijdige auto-immuunziekte (behalve het syndroom van Sjögren) anders dan RA of een voorgeschiedenis ervan
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante infectie of ziekte (ziekenhuisopname of parenterale therapie vereist)
  • Proefpersoon heeft QTc < 300 msec op ECG-metingen uitgevoerd op de onderzoekslocatie in week 52 van onderzoeken RAJ3 of RAJ4 en heeft QTc < 300 msec bij hertest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die 015K-CL-RAJ1
Deelnemers die de 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849)-studie voltooiden en aan de in aanmerking komende criteria voldeden, kregen een startdosis van 50 milligram (mg) peficitinib-tablet oraal eenmaal daags na het ontbijt. De dosis kan worden verhoogd tot 100 mg of 150 mg en verlaagd tot 50 mg. Voor deelnemers die geen enkel veiligheidsprobleem hadden, werd de dosis verhoogd van 50 mg naar 100 mg. Voor deelnemers die geen veiligheidsproblemen hadden en een gebrek aan klinische respons (DAS28-ESR >= 3,2 na 4 weken behandeling met peficitinib), werd de dosis verhoogd tot 150 mg. De behandeling werd in deze studie gegeven tot 6 maanden nadat peficitinib was goedgekeurd.
Geneesmiddel: Peficitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ASP015K
  • Smyraf
Experimenteel: Deelnemers die 015K-CL-RAJ3 hebben voltooid
Deelnemers die het 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163)-onderzoek voltooiden en voldeden aan de in aanmerking komende criteria, kregen eenmaal daags oraal 100 mg peficitinib-tablet na het ontbijt. De dosis kan worden verhoogd tot 100 mg of 150 mg en verlaagd tot 50 mg. Voor deelnemers die geen enkel veiligheidsprobleem hadden, werd de dosis verhoogd van 50 mg naar 100 mg. Voor deelnemers die geen veiligheidsproblemen hadden en een gebrek aan klinische respons bevestigden (DAS28-ESR >= 3,2 na 4 weken behandeling met peficitinib), werd de dosis verhoogd tot 150 mg. De behandeling werd in deze studie gegeven tot 6 maanden nadat peficitinib was goedgekeurd.
Geneesmiddel: Peficitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ASP015K
  • Smyraf
Experimenteel: Deelnemers die 015K-CL-RAJ4 hebben voltooid
Deelnemers die de 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849)-studie voltooiden en voldeden aan de in aanmerking komende criteria, kregen eenmaal daags oraal 100 mg peficitinib-tablet na het ontbijt. De dosis kan worden verhoogd tot 100 mg of 150 mg en verlaagd tot 50 mg. Voor deelnemers die geen enkel veiligheidsprobleem hadden, werd de dosis verhoogd van 50 mg naar 100 mg. Voor deelnemers die geen veiligheidsproblemen hadden en een gebrek aan klinische respons bevestigden (DAS28-ESR >= 3,2 na 4 weken behandeling met peficitinib), werd de dosis verhoogd tot 150 mg. De behandeling werd in deze studie gegeven tot 6 maanden nadat peficitinib was goedgekeurd.
Geneesmiddel: Peficitinib
Orale tablet
Andere namen:
  • ASP015K
  • Smyraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (EOS) (tot week 376)
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot einde studie (EOS) (tot week 376)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons op C-reactief proteïne (CRP) van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS

ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door de deelnemer van pijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een gezondheidsbeoordeling vragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.

EOT werd gedefinieerd als het einde van de behandeling, d.w.z. vroegtijdige beëindiging (ET) of week 372. EOS werd gedefinieerd als einde studie, d.w.z. 28 dagen na EOT.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een ACR50-CRP-respons tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR50-respons: ≥50% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4 ) beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een ACR70-CRP-respons tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4 ) beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een ACR20 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-respons tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR20-respons: ≥20% verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door de deelnemer van pijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een gezondheidsbeoordeling vragenlijst, en 5) ESR bij elk bezoek.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een ACR50-ESR-respons tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR50-respons: ≥50% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4 ) beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex, en 5) ESR bij elk bezoek.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een ACR70-ESR-respons tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4 ) beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex, en 5) ESR bij elk bezoek.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in DAS28-CRP tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande onderzoeken in DAS28-ESR tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score < 2,6 behaalt tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit. DAS28-CRP <2,6 = remissie, DAS28-CRP <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score < 2,6 behaalt tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit. DAS28-ESR <2,6 = remissie, DAS28-ESR <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score <= 3,2 behaalt tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit. DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score <= 3,2 behaalt tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit. DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in Tender Joint Count (TJC) (68 gewrichten) tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De deelnemers werden onderzocht op de gevoelige gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 68 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), heupgewrichten (2), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2) , tarsale botten (2), metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Hogere TJC duidde op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in aantal gezwollen gewrichten (SJC) (66 gewrichten) tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De deelnemers werden onderzocht op de gezwollen gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 66 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), voetwortelbeentjes (2) , metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Een hogere SJC duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in CRP (mg/dl) tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Hogere CRP duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in ESR (mm/u) tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Hogere ESR duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat tot en met week 372 een ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-respons behaalt
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als TJC (68 gewrichten) ≤ 1, SJC (66 gewrichten) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, en de globale beoordeling van artritis door de deelnemer ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 - 100mm).
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een EULAR goede of matige respons bij gebruik van DAS28-ESR tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een EULAR goede of matige respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score van <= 3,3 tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens de beschrijving. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit. SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score ≤ 3,3.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in SDAI-score tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dl), en berekend volgens de beschrijving: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score van <= 2,8 tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) en berekend volgens de beschrijving: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. De CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 76. CDAI. Remissie werd gedefinieerd als CDAI-score ≤ 2,8.
Basislijn van voorgaande studie, weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie CDAI-score tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De CDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) en berekend volgens de beschrijving: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. De CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 76. Een hogere CDAI duidt op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering t.o.v. baseline van voorgaande studie in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score tot en met week 108
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
FACIT-vermoeidheid werd gebruikt om de last van zelfgerapporteerde vermoeidheid als gevolg van een chronische ziekte en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren te beoordelen. Het heeft 13 items met symptoomspecifieke vragen, elk van de 13 items van de FACIT-vermoeidheidsschaal varieert van 0 (helemaal niet) - 4 (zeer veel), het bereik van mogelijke scores is 0 - 52. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Verandering t.o.v. baseline van voorgaande studie in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Percentage gemiste werktijd tot en met week 192
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=arbeidsstatus; Q2=uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=werkelijk gewerkte uren; Q5=impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage gemiste werktijd als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in WPAI procentuele stoornis tijdens het werken tot en met week 192
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=arbeidsstatus; Q2=uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=werkelijk gewerkte uren; Q5=impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage beperking tijdens het werk vanwege een probleem werd berekend als Q5/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in WPAI-percentage algehele werkbeperking tot en met week 192
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=arbeidsstatus; Q2=uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=werkelijk gewerkte uren; Q5=impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Het percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in WPAI procentuele activiteitsstoornis tot en met week 192
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage verminderde activiteit als gevolg van een probleem werd berekend als Q6/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Percentage deelnemers dat gezondheidsbeoordelingsvragenlijst behaalt - Disability Index (HAQ-DI) Score <= 0,5 tot en met week 372
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in HAQ-DI tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentage deelnemers dat HAQ-DI-daling bereikt vanaf baseline van ten minste 0,22 tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in algemene beoordeling van artritis (SGA) door proefpersoon tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in algemene beoordeling van artritispijn (SGAP) door proefpersoon tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen pijnernst op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores voor pijn (100 mm VAS) duidden op meer activiteitspijn.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in verkorte vorm Gezondheidsenquête - 36 vragen, versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke component tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in SF-36v2 Mental Component Summary Score tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Verandering ten opzichte van baseline van voorgaande studie in SF-36v2 Samenvattingsscore rol/sociale component tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Percentage deelnemers dat SF-36v2 bereikt Samenvatting fysieke component Verschilscore >= 5 tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Percentage deelnemers dat SF-36v2 bereikt Mentale component Samenvatting Verschilscore >= 5 tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Percentage deelnemers dat SF-36v2 bereikt Samenvatting rol/sociale component Verschilscore >= 5 tot en met week 372
Tijdsspanne: Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Samenvattende componenten hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn van voorgaande studie en weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 372
Er is melding gemaakt van deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 372

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-CL-RAJ2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren