Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pokračování léčby ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii fáze IIb nebo studii fáze III ASP015K

25. září 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená rozšířená studie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii fáze 2b nebo studii fáze 3 ASP015K

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání ASP015K u pacientů, kteří dokončili studie fáze IIb nebo fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Artritida, revmatoidní

Intervence / Léčba

Lék: Peficitinib

Detailní popis

Tato studie byla prodlouženou studií vedenou jako otevřená multicentrická studie u účastníků revmatoidní artritidy (RA), kteří dokončili studii fáze IIb ASP015K [015K-CL-RAJ1 (dále jen studie RAJ1)], studii fáze III ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] nebo studie fáze III ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Po schválení uvedení na trh v Japonsku dne 26. března 2019 tato studie pokračovala jako „postmarketingová klinická studie“ v Japonsku. Na Tchaj-wanu a v Koreji tato studie pokračovala jako „klinická studie“.

Účastníci dostávali perorálně ASP015K jednou denně (QD) po snídani. Dávka ASP015K byla později zvýšena u účastníků, kteří nemají žádné bezpečnostní problémy, ale vykazovali nedostatečnou účinnost.

Délka léčby studovaným lékem se lišila v závislosti na účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

843

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukui, Japonsko
    - JP00176
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00018
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00020
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00035
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00059
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00076
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00131
  - Fukuoka, Japonsko
    - JP00164
  - Fukushima, Japonsko
    - JP00165
  - Hiroshima, Japonsko
    - JP00013
  - Hiroshima, Japonsko
    - JP00014
  - Hiroshima, Japonsko
    - JP00016
  - Hiroshima, Japonsko
    - JP00055
  - Hiroshima, Japonsko
    - JP00015
  - Kagoshima, Japonsko
    - JP00074
  - Kagoshima, Japonsko
    - JP00167
  - Kagoshima, Japonsko
    - JP00065
  - Kochi, Japonsko
    - JP00093
  - Kumamoto, Japonsko
    - JP00022
  - Kumamoto, Japonsko
    - JP00046
  - Kyoto, Japonsko
    - JP00085
  - Kyoto, Japonsko
    - JP00123
  - Kyoto, Japonsko
    - JP00159
  - Miyazaki, Japonsko
    - JP00122
  - Nagano, Japonsko
    - JP00080
  - Nagano, Japonsko
    - JP00174
  - Nagasaki, Japonsko
    - JP00098
  - Nagasaki, Japonsko
    - JP00112
  - Nagasaki, Japonsko
    - JP00147
  - Niigata, Japonsko
    - JP00006
  - Oita, Japonsko
    - JP00017
  - Okayama, Japonsko
    - JP00118
  - Osaka, Japonsko
    - JP00150
  - Osaka, Japonsko
    - JP00157
  - Shizuoka, Japonsko
    - JP00044
  - Shizuoka, Japonsko
    - JP00089
  - Shizuoka, Japonsko
    - JP00135
  - Toyama, Japonsko
    - JP00139
  - Toyama, Japonsko
    - JP00009
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonsko
    - JP00037
  - Nagoya, Aichi, Japonsko
    - JP00109
  - Nagoya, Aichi, Japonsko
    - JP00130
  - Nagoya, Aichi, Japonsko
    - JP00175
  - Okazaki, Aichi, Japonsko
    - JP00066
  - Toyoake, Aichi, Japonsko
    - JP00140
  - Toyohashi, Aichi, Japonsko
    - JP00108
  - Toyohashi, Aichi, Japonsko
    - JP00170
  - Toyota, Aichi, Japonsko
    - JP00156
  - Yatomi, Aichi, Japonsko
    - JP00068
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japonsko
    - JP00180
  - Funabashi, Chiba, Japonsko
    - JP00166
  - Kamagaya, Chiba, Japonsko
    - JP00102
  - Narashino, Chiba, Japonsko
    - JP00115
  - Yotsukaido, Chiba, Japonsko
    - JP00138
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Japonsko
    - JP00120
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    - JP00040
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    - JP00119
  - Kurume, Fukuoka, Japonsko
    - JP00071
  - Kurume, Fukuoka, Japonsko
    - JP00106
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japonsko
    - JP00033
- Hiroshima
  - Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
    - JP00163
- Hokaido
  - Tomakomai, Hokaido, Japonsko
    - JP00124
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
    - JP00026
  - Hakodate, Hokkaido, Japonsko
    - JP00090
  - Kitami, Hokkaido, Japonsko
    - JP00172
  - Kushiro, Hokkaido, Japonsko
    - JP00125
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00001
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00002
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00003
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00038
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00114
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00031
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - JP00158
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japonsko
    - JP00056
  - Himeji, Hyogo, Japonsko
    - JP00069
  - Itami, Hyogo, Japonsko
    - JP00136
  - Kato, Hyogo, Japonsko
    - JP00041
  - Kobe, Hyogo, Japonsko
    - JP00042
  - Kobe, Hyogo, Japonsko
    - JP00092
  - Kobe, Hyogo, Japonsko
    - JP00154
  - Kobe, Hyogo, Japonsko
    - JP00171
  - Kobe, Hyogo, Japonsko
    - JP00012
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    - JP00117
- Ibaraki
  - Hitachi, Ibaraki, Japonsko
    - JP00107
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
    - JP00181
  - Koga, Ibaraki, Japonsko
    - JP00073
  - Mito, Ibaraki, Japonsko
    - JP00054
  - Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    - JP00039
- Ishikawa
  - Komatsu, Ishikawa, Japonsko
    - JP00179
  - Komatsu, Ishikawa, Japonsko
    - JP00034
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonsko
    - JP00049
  - Morioka, Iwate, Japonsko
    - JP00028
- Kagawa
  - Kida-gun, Kagawa, Japonsko
    - JP00088
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonsko
    - JP00084
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
    - JP00058
  - Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
    - JP00141
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    - JP00096
  - Zushi, Kanagawa, Japonsko
    - JP00045
- Kumamoto
  - Koshi, Kumamoto, Japonsko
    - JP00019
  - Tamana, Kumamoto, Japonsko
    - JP00057
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japonsko
    - JP00168
- Miyagi
  - Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko
    - JP00023
  - Osaki, Miyagi, Japonsko
    - JP00169
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - JP00004
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - JP00036
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - JP00105
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - JP00151
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - JP00027
- Miyazaki
  - Hyuga, Miyazaki, Japonsko
    - JP00050
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japonsko
    - JP00129
- Nagasaki
  - Isehaya, Nagasaki, Japonsko
    - JP00162
  - Omura, Nagasaki, Japonsko
    - JP00101
  - Omura, Nagasaki, Japonsko
    - JP00103
  - Sasebo, Nagasaki, Japonsko
    - JP00153
- Nara
  - Kashihara, Nara, Japonsko
    - JP00094
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japonsko
    - JP00025
  - Shibata, Niigata, Japonsko
    - JP00144
- Oita
  - Beppu, Oita, Japonsko
    - JP00064
- Okayama
  - Setouchi, Okayama, Japonsko
    - JP00051
- Osaka
  - Hannan, Osaka, Japonsko
    - JP00011
  - Higashiosaka, Osaka, Japonsko
    - JP00134
  - Kawachinagano, Osaka, Japonsko
    - JP00078
  - Sakai, Osaka, Japonsko
    - JP00137
  - Suita, Osaka, Japonsko
    - JP00070
  - Suita, Osaka, Japonsko
    - JP00146
  - Suita, Osaka, Japonsko
    - JP00086
  - Toyonaka, Osaka, Japonsko
    - JP00061
- Saga
  - Ureshino, Saga, Japonsko
    - JP00075
- Saitama
  - Gyoda, Saitama, Japonsko
    - JP00126
  - Hiki-gun, Saitama, Japonsko
    - JP00007
  - Kawagoe, Saitama, Japonsko
    - JP00060
  - Kawagoe, Saitama, Japonsko
    - JP00161
  - Kawaguchi, Saitama, Japonsko
    - JP00062
  - Sayama, Saitama, Japonsko
    - JP00052
  - Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    - JP00008
- Shizuoka
  - Kakegawa, Shizuoka, Japonsko
    - JP00133
- Tochigi
  - Kanuma, Tochigi, Japonsko
    - JP00077
  - Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    - JP00145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00024
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00043
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00143
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00149
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00152
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00095
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00099
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00142
  - Hachioji, Tokyo, Japonsko
    - JP00063
  - Kiyose, Tokyo, Japonsko
    - JP00053
  - Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00072
  - Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00083
  - Ota-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00148
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00100
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00081
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00032
  - Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
    - JP00021
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Japonsko
    - JP00010
- Wakayama
  - Nishimuro-gun, Wakayama, Japonsko
    - JP00155
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
    - JP00104
  - Shunan, Yamaguchi, Japonsko
    - JP00047
Korejská republika
- - Daegu, Korejská republika
    - KR00504
  - Gwangju, Korejská republika
    - KR00505
  - Incheon, Korejská republika
    - KR00506
  - Jeonju, Korejská republika
    - KR00508
  - Seoul, Korejská republika
    - KR00501
  - Seoul, Korejská republika
    - KR00502
  - Seoul, Korejská republika
    - KR00509
  - Seoul, Korejská republika
    - KR00511
  - Suwon, Korejská republika
    - KR00507
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan
    - TW00709
  - Taichung, Tchaj-wan
    - TW00710
  - Tainan, Tchaj-wan
    - TW00712
  - Taipei, Tchaj-wan
    - TW00701
  - Taipei, Tchaj-wan
    - TW00702
  - Taipei, Tchaj-wan
    - TW00711
  - Taoyuan, Tchaj-wan
    - TW00703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt dokončil léčbu studovaným lékem ve studiích RAJ1, RAJ3 nebo RAJ4, jak je uvedeno v protokolu
Sám subjekt si přeje pokračovat v užívání studovaného léku a zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje pokračování v podávání za nezbytné nebo vhodné

Kritéria vyloučení:

Na rentgenovém snímku pořízeném v týdnu 0 byly abnormální nálezy a existuje podezření na akutní nebo chronickou infekci, tuberkulózní infekci nebo malignitu
Přenašeč viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo má v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
Subjekt má souběžné autoimunitní onemocnění (kromě Sjogrenova syndromu) jiné než RA nebo má v anamnéze
Subjekt má klinicky významnou infekci nebo onemocnění (vyžadující hospitalizaci nebo parenterální terapii)
Subjekt má QTc < 300 ms na měřeních EKG provedených v místě studie v 52. týdnu studií RAJ3 nebo RAJ4 a má QTc < 300 ms při opakovaném testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dokončili 015K-CL-RAJ1 Účastníci, kteří dokončili studii 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) a splnili vhodná kritéria, dostali počáteční dávku 50 miligramů (mg) tablet peficitinibu perorálně jednou denně po snídani. Dávku lze zvýšit na 100 mg nebo 150 mg a snížit na 50 mg. U účastníků, kteří neměli žádný bezpečnostní problém, byla dávka zvýšena z 50 mg na 100 mg. U účastníků, kteří neměli žádné bezpečnostní problémy a nedostatečnou klinickou odpověď (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 týdnech léčby peficitinibem), byla dávka zvýšena na 150 mg. Léčba byla v této studii podávána až 6 měsíců po schválení peficitinibu.	Lék: Peficitinib Perorální tableta Ostatní jména: ASP015K Smyraf
Experimentální: Účastníci, kteří dokončili 015K-CL-RAJ3 Účastníci, kteří dokončili studii 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) a splnili vhodná kritéria, dostali 100 mg tabletu peficitinibu perorálně jednou denně po snídani. Dávku lze zvýšit na 100 mg nebo 150 mg a snížit na 50 mg. U účastníků, kteří neměli žádný bezpečnostní problém, byla dávka zvýšena z 50 mg na 100 mg. U účastníků, kteří neměli žádné bezpečnostní problémy a potvrdili nedostatečnou klinickou odpověď (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 týdnech léčby peficitinibem), byla dávka zvýšena na 150 mg. Léčba byla v této studii podávána až 6 měsíců po schválení peficitinibu.	Lék: Peficitinib Perorální tableta Ostatní jména: ASP015K Smyraf
Experimentální: Účastníci, kteří dokončili 015K-CL-RAJ4 Účastníci, kteří dokončili studii 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) a splnili vhodná kritéria, dostali 100 mg tabletu peficitinibu perorálně jednou denně po snídani. Dávku lze zvýšit na 100 mg nebo 150 mg a snížit na 50 mg. U účastníků, kteří neměli žádný bezpečnostní problém, byla dávka zvýšena z 50 mg na 100 mg. U účastníků, kteří neměli žádné bezpečnostní problémy a potvrdili nedostatečnou klinickou odpověď (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 týdnech léčby peficitinibem), byla dávka zvýšena na 150 mg. Léčba byla v této studii podávána až 6 měsíců po schválení peficitinibu.	Lék: Peficitinib Perorální tableta Ostatní jména: ASP015K Smyraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (do 376. týdne)	AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah k této léčbě. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli.	Výchozí stav do konce studie (EOS) (do 376. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Link to results on the Astellas Clinical Study Results website.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

015K-CL-RAJ2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peficitinib

Astellas Pharma China, Inc.

Dokončeno

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ASP015K u zdravých čínských subjektů

Zdraví dobrovolníci

Čína
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

Single and Multiple Oral Administration Study of ASP015K in Healthy Nonelderly Volunteers

Zdravý dobrovolník | Farmakokinetika ASP015K

Japonsko
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

Artritida, revmatoidní

Spojené státy, Polsko, Česko, Bulharsko, Maďarsko, Mexiko
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

Hodnocení bioekvivalence nového a aktuálního tabletu ASP015K

Zdraví dobrovolníci

Japonsko
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Janssen Biotech, Inc.

Dokončeno

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP015K u subjektů dříve zařazených do fáze 2 studie ASP015K revmatoidní artritidy

Artritida, revmatoidní

Spojené státy, Belgie, Bulharsko, Kolumbie, Česko, Maďarsko, Mexiko, Polsko
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ASP015K in Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Subjects

Artritida, revmatoidní

Japonsko
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

A Study to Explore Efficacy and Safety of ASP015K in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

Psoriáza

Spojené státy
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

Studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky ASP015K a metforminu

Zdravé předměty

Japonsko
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Janssen Biotech, Inc.

Dokončeno

A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects

Zdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015K | Food Effect of ASP015K

Spojené státy
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

Farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Japonsko

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR20: větší nebo rovno (≥) 20 procentům (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů; a ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím posouzení zdravotního stavu dotazník a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě. EOT byla definována jako ukončení léčby, tj. buď předčasné ukončení (ET) nebo týden 372. EOS byl definován jako konec studie, tj. 28 dní od EOT.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s odpovědí ACR50-CRP během týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s odezvou ACR70-CRP během týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s ACR20 odezvou na sedimentaci erytrocytů (ESR) během týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR20: ≥20% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím posouzení zdravotního stavu dotazník a 5) ESR při každé návštěvě.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s odpovědí ACR50-ESR během týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – Index zdravotního postižení a 5) ESR při každé návštěvě.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s odezvou ACR70-ESR v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – Index zdravotního postižení a 5) ESR při každé návštěvě.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v DAS28-CRP do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje v rozmezí od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 ukazuje na větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozích studií v DAS28-ESR do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP < 2,6 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje v rozmezí od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 ukazuje na větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP <2,6 = remise, DAS28-CRP <= 3,2 naznačuje nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 naznačuje střední až vysokou aktivitu onemocnění.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR < 2,6 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-ESR <2,6 = remise, DAS28-ESR <= 3,2 implikuje nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikuje střední až vysokou aktivitu onemocnění.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP <= 3,2 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. Skóre DAS28-CRP se pohybuje v rozmezí od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 ukazuje na větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP <2,6 = remise.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR <= 3,2 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-ESR <2,6 = remise.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Změna od výchozího stavu předchozí studie v počtu něžných kloubů (TJC) (68 kloubů) do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Účastníci byli vyšetřeni na citlivé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 68 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), klouby zápěstí (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kyčelní klouby (2), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2) , tarzální kosti (2), metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8). Vyšší TJC indikovala větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Účastníci byli vyšetřeni na oteklé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 66 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2) , metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8). Vyšší SJC indikovala větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna CRP od výchozího stavu předchozí studie (mg/dl) do 372. týdne Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 6, 144,15 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Vyšší CRP ukazuje na větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 6, 144,15 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Změna ESR od výchozího stavu předchozí studie (mm/h) do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Vyšší ESR indikuje větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR/EULAR Remise byla definována jako TJC (68 kloubů) ≤ 1, SJC (66 kloubů) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl a celkové hodnocení artritidy účastníkem ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 - 100 mm).	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1. V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s dobrou odpovědí.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1. Procento účastníků s dobrou odezvou bylo uvedeno v měření výsledku.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1. Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1. Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků se skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) <= 3,3 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86. Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění. SDAI Remise byla definována jako SDAI skóre ≤ 3,3.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Změna oproti výchozímu stavu předchozí studie ve skóre SDAI v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86. Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <= 2,8 do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) a vypočteno podle popisu: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 76. CDAI. Remise byla definována jako skóre CDAI ≤ 2,8.	Výchozí stav předchozí studie, týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna skóre CDAI oproti výchozímu stavu předchozí studie v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Skóre CDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) a vypočteno podle popisu: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 76. Vyšší CDAI znamená větší aktivitu onemocnění.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v průběhu týdne 108 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS	FACIT-Fatigue byla použita k posouzení zátěže únavou, kterou si sami uvedli, způsobenou chronickým onemocněním a jejího dopadu na každodenní aktivity a funkce. Má 13 položek s otázkami specifickými pro symptomy, každá ze 13 položek stupnice FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 (vůbec ne) - 4 (velmi mnoho), rozsah možných skóre je 0 - 52. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Změna oproti výchozímu stavu předchozí studie v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) Procento pracovní doby zameškané v týdnu 192 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce). Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity. Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech. Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v procentuálním snížení WPAI během týdne 192 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce). Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity. Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech. Procento znehodnocení při práci kvůli problému bylo vypočteno jako Q5/10. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Změna oproti výchozímu stavu předchozí studie v procentuálním procentu celkového zhoršení práce WPAI v týdnu 192 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce). Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity. Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech. Procento celkového poškození práce v důsledku problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v procentuálním snížení aktivity WPAI v týdnu 192 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání. Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity. Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech. Procento snížení aktivity v důsledku problému bylo vypočteno jako Q6/10. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Procento účastníků, kteří dosáhli dotazníku hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) <= 0,5 do týdne 372 Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.	Týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 1818, 81 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Změna od výchozího stavu předchozí studie v HAQ-DI do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků, kteří dosáhnou poklesu HAQ-DI od výchozího stavu alespoň o 0,22 do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna oproti výchozímu stavu předchozí studie v lékařském globálním hodnocení artritidy (PGA) do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice 0 – 100 mm, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v globálním hodnocení artritidy (SGA) subjektem do 372. týdne Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Účastník hodnotil svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři. Vyšší skóre SGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v globálním hodnocení bolesti při artritidě (SGAP) subjektem do 372. týdne Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Účastník hodnotil svou vlastní závažnost bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm na formuláři dotazníku. Vyšší skóre bolesti SGA (100 mm VAS) indikovalo bolest s větší aktivitou.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v krátké formě zdravotního průzkumu – 36 otázek, verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické složky v průběhu týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví. Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre role/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu. Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna od výchozího stavu předchozí studie v souhrnném skóre mentální složky SF-36v2 v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví. Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre role/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu. Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Změna oproti výchozímu stavu předchozí studie v souhrnném skóre role/sociální složky SF-36v2 v týdnu 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví. Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre role/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu. Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procento účastníků, kteří dosáhli SF-36v2 souhrnné skóre rozdílu fyzické komponenty >= 5 do týdne 372 Časové okno: Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví. Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre role/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu. Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10. Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.	Výchozí stav předchozí studie a týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT

Studie k pokračování léčby ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii fáze IIb nebo studii fáze III ASP015K

Otevřená rozšířená studie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii fáze 2b nebo studii fáze 3 ASP015K

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Peficitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa