Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at fortsætte ASP015K-behandling af reumatoid arthritispatienter, der fuldførte fase IIb-studie eller fase III-undersøgelse af ASP015K

25. september 2020 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Open-label forlængelsesundersøgelse i reumatoid arthritispatienter, der har gennemført fase 2b-studie eller fase 3-undersøgelse af ASP015K

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af ASP015K hos patienter, der har gennemført fase IIb- eller fase III-studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et forlængelsesstudie udført som et åbent multicenterstudie i reumatoid arthritis (RA)-deltagere, som gennemførte fase IIb-studiet af ASP015K [015K-CL-RAJ1 (herefter benævnt studie RAJ1)], fase III-studiet af ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], eller fase III-studie af ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Efter markedsføringsgodkendelsen i Japan den 26. marts 2019 fortsatte denne undersøgelse som "postmarketing clinical study" i Japan. I Taiwan og Korea fortsatte denne undersøgelse som "klinisk undersøgelse".

Deltagerne modtog oral ASP015K én gang dagligt (QD) efter morgenmad. ASP015K-dosis blev øget senere for deltagere, der ikke har nogen sikkerhedsproblemer, men som viste manglende effekt.

Varigheden af ​​behandlingen med undersøgelseslægemidlet var forskellig afhængigt af deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

843

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Hiroshima, Japan
        • JP00015
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kagoshima, Japan
        • JP00065
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00159
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Niigata, Japan
        • JP00006
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
      • Toyama, Japan
        • JP00009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • JP00102
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00012
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00034
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00028
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00043
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • JP00095
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • JP00083
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • JP00100
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JP00081
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • JP00032
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • JP00021
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro-gun, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00504
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • KR00505
      • Incheon, Korea, Republikken
        • KR00506
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • KR00508
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00501
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00502
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00509
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00511
      • Suwon, Korea, Republikken
        • KR00507
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet behandling med studielægemidlet i studierne RAJ1, RAJ3 eller RAJ4 som specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen selv ønsker at fortsætte med at tage forsøgslægemidlet, og investigator eller sub-investigator anser fortsat administration for at være nødvendig eller passende

Ekskluderingskriterier:

  • Der var unormale fund i røntgenbilledet taget i uge 0, og der er mistanke om en akut eller kronisk infektion, tuberkuloseinfektion eller malignitet
  • Hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusbærer eller har en historie med en positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har samtidig autoimmun sygdom (undtagen Sjogrens syndrom) bortset fra RA eller en historie med det
  • Personen har en klinisk signifikant infektion eller sygdom (der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral terapi)
  • Forsøgspersonen har QTc < 300 msek på EKG-målinger udført på undersøgelsesstedet i uge 52 af undersøgelserne RAJ3 eller RAJ4 og har QTc < 300 msek ved gentest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ1
Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) undersøgelse og opfyldte kvalificerede kriterier, fik en startdosis på 50 milligram (mg) peficitinib tablet oralt én gang dagligt efter morgenmad. Dosis kan øges til 100 mg eller 150 mg og reduceres til 50 mg. For deltagere, der ikke havde nogen sikkerhedsproblemer, blev dosis øget fra 50 mg til 100 mg. For deltagere, som ikke havde nogen sikkerhedsproblemer og manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 ugers behandling med peficitinib), blev dosis øget til 150 mg. Behandlingen blev givet i denne undersøgelse op til 6 måneder efter peficitinib blev godkendt.
Medicin: Peficitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ASP015K
  • Smyraf
Eksperimentel: Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ3
Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) undersøgelse og opfyldte kvalificerede kriterier, modtog 100 mg peficitinib tablet oralt én gang dagligt efter morgenmad. Dosis kan øges til 100 mg eller 150 mg og reduceres til 50 mg. For deltagere, der ikke havde nogen sikkerhedsproblemer, blev dosis øget fra 50 mg til 100 mg. For deltagere, som ikke havde nogen sikkerhedsproblemer og bekræftede manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 ugers behandling med peficitinib), blev dosis øget til 150 mg. Behandlingen blev givet i denne undersøgelse op til 6 måneder efter peficitinib blev godkendt.
Medicin: Peficitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ASP015K
  • Smyraf
Eksperimentel: Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ4
Deltagere, der gennemførte 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) undersøgelse og opfyldte kvalificerede kriterier, modtog 100 mg peficitinib tablet oralt én gang dagligt efter morgenmad. Dosis kan øges til 100 mg eller 150 mg og reduceres til 50 mg. For deltagere, der ikke havde nogen sikkerhedsproblemer, blev dosis øget fra 50 mg til 100 mg. For deltagere, som ikke havde nogen sikkerhedsproblemer og bekræftede manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 ugers behandling med peficitinib), blev dosis øget til 150 mg. Behandlingen blev givet i denne undersøgelse op til 6 måneder efter peficitinib blev godkendt.
Medicin: Peficitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ASP015K
  • Smyraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (EOS) (op til uge 376)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline op til studiets afslutning (EOS) (op til uge 376)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-respons gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS

ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: 1) læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via en helbredsvurdering spørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.

EOT blev defineret som afslutning af behandlingen, dvs. enten tidlig afslutning (ET) eller uge 372. EOS blev defineret som slutningen af ​​studiet, dvs. 28 dage fra EOT.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et ACR50-CRP-svar gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et ACR70-CRP-svar gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med en ACR20 erytrocytsedimentationsrate (ESR) respons gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: 1) læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via en helbredsvurdering spørgeskema og 5) ESR ved hvert besøg.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et ACR50-ESR-svar gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index, og 5) ESR ved hvert besøg.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et ACR70-ESR-svar gennem uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index, og 5) ESR ved hvert besøg.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i DAS28-CRP til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for tidligere undersøgelser i DAS28-ESR til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score < 2,6 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet. DAS28-CRP <2,6 = remission, DAS28-CRP <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score < 2,6 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet. DAS28-ESR <2,6 = remission, DAS28-ESR <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score <= 3,2 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet. DAS28-CRP <2,6 = remission.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score <= 3,2 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet. DAS28-ESR <2,6 = remission.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i Tender Joint Count (TJC) (68 Joints) til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerne blev undersøgt for de ømme led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 68 led, som omfattede kæveled (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), hofteled (2), knæled (2), ankelled (2) , tarsale knogler (2), metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere TJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i hævede led (SJC) (66 led) til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerne blev undersøgt for de hævede led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 66 led, som omfattede temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2) , metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere SJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i CRP (mg/dL) til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Højere CRP indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i ESR (mm/h) til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Højere ESR indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-respons gennem uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
ACR/EULAR Remission blev defineret som TJC (68 led) ≤ 1, SJC (66 led) ≤1, CRP ≤1 mg/dL og deltagerens globale vurdering af arthritis ≤ 1 cm (på en visuel analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved at bruge DAS28-CRP til og med uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved at bruge DAS28-ESR til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i resultatmålet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med en EULAR god eller moderat respons ved hjælp af DAS28-ESR til og med uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med en EULAR god eller moderat respons ved hjælp af DAS28-CRP til og med uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score på <= 3,3 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til beskrivelsen. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet. SDAI-remission blev defineret som SDAI-score ≤ 3,3.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i SDAI-score til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
SDAI score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere med et Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score på <= 2,8 til og med uge 372
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), og beregnet efter beskrivelse: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-score varierer fra 0 til ca. 76. CDAI. Remission blev defineret som CDAI-score ≤ 2,8.
Grundlinje for foregående undersøgelse, uge ​​0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelses CDAI-score til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
CDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), og beregnet efter beskrivelse: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-scoren varierer fra 0 til ca. 76. Højere CDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for tidligere undersøgelse i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed)-score gennem uge 108
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
FACIT-Fatigue blev brugt til at vurdere byrden af ​​selvrapporteret træthed forårsaget af en kronisk sygdom og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den har 13 punkter med symptomspecifikke spørgsmål, hver af de 13 punkter på FACIT-træthedsskalaen går fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget), rækken af ​​mulige score er 0 - 52. Højere score indikerer højere træthed.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Ændring fra baseline for tidligere undersøgelse i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) Procent mistet arbejdstid gennem uge 192
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Ændring fra baseline for tidligere undersøgelse i WPAI procentvis værdiforringelse under arbejdet gennem uge 192
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Den procentvise værdiforringelse under arbejdet på grund af problem blev beregnet som Q5/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Ændring fra udgangspunktet for foregående undersøgelse i WPAI procent af samlet arbejdsnedsættelse til og med uge 192
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Ændring fra udgangspunktet for foregående undersøgelse i WPAI procentvis aktivitetsnedsættelse til og med uge 192
Tidsramme: Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q6/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Grundlinje for foregående undersøgelse og uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Procentdel af deltagere, der opnår sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) Score <= 0,5 til og med uge 372
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i HAQ-DI til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI fald fra baseline på mindst 0,22 til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i lægens globale vurdering af arthritis (PGA) til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = meget godt og 100 = meget dårligt.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i emnets globale vurdering af arthritis (SGA) til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltageren vurderede sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i emnets globale vurdering af arthritissmerter (SGAP) til og med uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Deltageren vurderede sin egen smertesværhedsgrad på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerede større aktivitetssmerter.
Baseline for foregående undersøgelse og uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i kort form sundhedsundersøgelse - 36 spørgsmål, version 2 (SF-36v2) Sammendrag af fysiske komponenter gennem uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i SF-36v2 Mental Component Resume Score gennem uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Ændring fra baseline for foregående undersøgelse i SF-36v2 Rolle/Social komponent Sammenfatningsresultat til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procentdel af deltagere, der opnår SF-36v2 fysisk komponent Sammenfatning Score af forskel >= 5 til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procentdel af deltagere, der opnår SF-36v2 mental komponent Sammenfattende forskelsscore >= 5 til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Procentdel af deltagere, der opnår SF-36v2-rolle/social komponent Oversigtsscore for forskel >= 5 til uge 372
Tidsramme: Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Oversigtsscore for fysisk komponent, oversigt over mental komponent og oversigt over rolle/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsgennemsnit og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline for foregående undersøgelse og uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 372
Der er rapporteret om deltagere, der afbrød behandlingen på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 372

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-RAJ2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Peficitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner