Um estudo para continuar o tratamento de ASP015K para pacientes com artrite reumatóide que concluíram o estudo de fase IIb ou o estudo de fase III de ASP015K
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de extensão aberto em pacientes com artrite reumatóide que concluíram o estudo de fase 2b ou o estudo de fase 3 de ASP015K
Este estudo avaliou a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de ASP015K em pacientes que concluíram os estudos de Fase IIb ou Fase III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de extensão conduzido como um estudo multicêntrico aberto em participantes com artrite reumatoide (AR) que completaram o Estudo de Fase IIb de ASP015K [015K-CL-RAJ1 (doravante referido como estudo RAJ1)], Estudo de Fase III de ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], ou Estudo de Fase III de ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Após a aprovação de comercialização no Japão em 26 de março de 2019, este estudo continuou como "estudo clínico pós-comercialização" no Japão. Em Taiwan e na Coréia, este estudo continuou como "estudo clínico".
Os participantes receberam ASP015K oral uma vez ao dia (QD) após o café da manhã. A dose de ASP015K foi aumentada posteriormente para participantes que não tiveram problemas de segurança, mas mostraram falta de eficácia.
A duração do tratamento com o medicamento do estudo foi diferente dependendo dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
843
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukui, Japão
- JP00176
-
Fukuoka, Japão
- JP00018
-
Fukuoka, Japão
- JP00020
-
Fukuoka, Japão
- JP00035
-
Fukuoka, Japão
- JP00059
-
Fukuoka, Japão
- JP00076
-
Fukuoka, Japão
- JP00131
-
Fukuoka, Japão
- JP00164
-
Fukushima, Japão
- JP00165
-
Hiroshima, Japão
- JP00013
-
Hiroshima, Japão
- JP00014
-
Hiroshima, Japão
- JP00016
-
Hiroshima, Japão
- JP00055
-
Hiroshima, Japão
- JP00015
-
Kagoshima, Japão
- JP00074
-
Kagoshima, Japão
- JP00167
-
Kagoshima, Japão
- JP00065
-
Kochi, Japão
- JP00093
-
Kumamoto, Japão
- JP00022
-
Kumamoto, Japão
- JP00046
-
Kyoto, Japão
- JP00085
-
Kyoto, Japão
- JP00123
-
Kyoto, Japão
- JP00159
-
Miyazaki, Japão
- JP00122
-
Nagano, Japão
- JP00080
-
Nagano, Japão
- JP00174
-
Nagasaki, Japão
- JP00098
-
Nagasaki, Japão
- JP00112
-
Nagasaki, Japão
- JP00147
-
Niigata, Japão
- JP00006
-
Oita, Japão
- JP00017
-
Okayama, Japão
- JP00118
-
Osaka, Japão
- JP00150
-
Osaka, Japão
- JP00157
-
Shizuoka, Japão
- JP00044
-
Shizuoka, Japão
- JP00089
-
Shizuoka, Japão
- JP00135
-
Toyama, Japão
- JP00139
-
Toyama, Japão
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japão
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japão
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japão
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japão
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japão
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japão
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japão
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japão
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japão
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japão
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japão
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japão
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japão
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japão
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japão
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japão
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japão
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japão
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japão
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japão
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japão
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japão
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japão
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japão
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japão
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japão
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japão
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japão
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japão
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japão
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japão
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japão
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japão
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japão
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japão
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japão
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japão
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japão
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japão
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japão
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japão
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japão
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japão
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japão
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japão
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japão
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japão
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japão
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japão
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japão
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japão
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- KR00504
-
Gwangju, Republica da Coréia
- KR00505
-
Incheon, Republica da Coréia
- KR00506
-
Jeonju, Republica da Coréia
- KR00508
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00501
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00502
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00509
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR00511
-
Suwon, Republica da Coréia
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00709
-
Taichung, Taiwan
- TW00710
-
Tainan, Taiwan
- TW00712
-
Taipei, Taiwan
- TW00701
-
Taipei, Taiwan
- TW00702
-
Taipei, Taiwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00703
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o tratamento com o medicamento do estudo nos estudos RAJ1, RAJ3 ou RAJ4, conforme especificado no protocolo
- O próprio sujeito deseja continuar tomando o medicamento do estudo, e o investigador ou subinvestigador considera a administração contínua necessária ou apropriada
Critério de exclusão:
- Houve achados anormais no raio-x feito na semana 0, e uma infecção aguda ou crônica, infecção por tuberculose ou malignidade é suspeita
- Portador do vírus da hepatite B ou do vírus da hepatite C ou histórico de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem doença autoimune concomitante (exceto a síndrome de Sjögren) além da AR ou um histórico dela
- O sujeito tem uma infecção ou doença clinicamente significativa (requer hospitalização ou terapia parenteral)
- O sujeito tem QTc < 300 ms nas medições de ECG realizadas no local do estudo na Semana 52 dos estudos RAJ3 ou RAJ4 e tem QTc < 300 ms no reteste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que concluíram 015K-CL-RAJ1
Os participantes que completaram o estudo 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) e atenderam aos critérios elegíveis receberam a dose inicial de 50 miligramas (mg) de peficitinibe por via oral uma vez ao dia após o café da manhã.
A dose pode ser aumentada para 100mg ou 150mg e diminuída para 50mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança, a dose foi aumentada de 50 mg para 100 mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança e falta de resposta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 após 4 semanas de tratamento com peficitinibe), a dose foi aumentada para 150 mg.
O tratamento foi administrado neste estudo até 6 meses após a aprovação do peficitinibe.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes que concluíram 015K-CL-RAJ3
Os participantes que completaram o estudo 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) e atenderam aos critérios elegíveis receberam 100mg de peficitinibe por via oral uma vez ao dia após o café da manhã.
A dose pode ser aumentada para 100mg ou 150mg e diminuída para 50mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança, a dose foi aumentada de 50 mg para 100 mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança e confirmaram falta de resposta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 após 4 semanas de tratamento com peficitinibe), a dose foi aumentada para 150mg.
O tratamento foi administrado neste estudo até 6 meses após a aprovação do peficitinibe.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes que concluíram 015K-CL-RAJ4
Os participantes que completaram o estudo 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) e atenderam aos critérios elegíveis receberam 100mg de peficitinibe por via oral uma vez ao dia após o café da manhã.
A dose pode ser aumentada para 100mg ou 150mg e diminuída para 50mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança, a dose foi aumentada de 50 mg para 100 mg.
Para os participantes que não tiveram nenhum problema de segurança e confirmaram falta de resposta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 após 4 semanas de tratamento com peficitinibe), a dose foi aumentada para 150mg.
O tratamento foi administrado neste estudo até 6 meses após a aprovação do peficitinibe.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 376)
|
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
|
Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 376)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 20% (ACR20) Resposta à proteína C reativa (PCR) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de articulações doloridas ou inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de uma avaliação de saúde questionário e 5) proteína C-reativa em cada visita. EOT foi definido como o fim do tratamento, ou seja, término precoce (ET) ou semana 372. EOS foi definido como final do estudo, ou seja, 28 dias a partir do EOT. |
Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50-CRP até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Resposta ACR50: ≥50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre a dor, 4 ) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70-CRP até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre a dor, 4 ) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ACR20 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Resposta ACR20: melhora ≥20% na contagem de articulações doloridas ou inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de uma avaliação de saúde questionário e 5) ESR em cada visita.
|
Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50-ESR até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Resposta ACR50: ≥50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4 ) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) ESR em cada visita.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70-ESR até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4 ) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) ESR em cada visita.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base do estudo anterior no DAS28-CRP até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base dos estudos anteriores no DAS28-ESR até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP < 2,6 até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
DAS28-CRP <2,6 = remissão, DAS28-CRP <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-ESR < 2,6 até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-ESR <2,6 = remissão, DAS28-ESR <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP <= 3,2 até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
DAS28-PCR <2,6 = remissão.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-ESR <= 3,2 até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença.
DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Mudança desde a linha de base do estudo anterior na contagem de juntas macias (TJC) (68 juntas) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os participantes foram examinados quanto às articulações sensíveis e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 68 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do quadril (2), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2) , ossos do tarso (2), articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior TJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base do estudo anterior na contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os participantes foram examinados quanto às articulações inchadas e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 66 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2) , articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior SJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Mudança da linha de base do estudo anterior em CRP (mg/dL) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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PCR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Mudança da linha de base do estudo anterior em ESR (mm/h) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ESR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da ACR/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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A remissão ACR/EULAR foi definida como TJC (68 articulações) ≤ 1, SJC (66 articulações) ≤1, PCR ≤1 mg/dL e avaliação global do participante de artrite ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual (VAS) de 0 - 100 mm).
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-CRP até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-ESR até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada na medida de resultado.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-ESR até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-CRP até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) de <= 3,3 até a semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86.
SDAI mais alto indica maior atividade da doença.
A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI ≤ 3,3.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base do estudo anterior na pontuação SDAI até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86.
SDAI mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes com uma pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) <= 2,8 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O escore CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) e calculado de acordo com a descrição: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 76. CDAI.
A remissão foi definida como pontuação CDAI ≤ 2,8.
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Linha de base do estudo anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base da pontuação CDAI do estudo anterior até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O escore CDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) e calculado de acordo com a descrição: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 76. CDAI mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração desde a linha de base do estudo anterior na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) até a semana 108
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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O FACIT-Fatigue foi usado para avaliar a carga de fadiga autorrelatada causada por uma doença crônica e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Possui 13 itens com questões específicas de sintomas, cada um dos 13 itens da escala FACIT-Fadiga varia de 0 (Nada) a 4 (Muito), o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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Mudança da linha de base do estudo anterior no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido até a Semana 192
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas foi calculada como Q2/(Q2+Q4).
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Alteração da linha de base do estudo anterior no comprometimento percentual do WPAI durante o trabalho até a semana 192
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de prejuízo durante o trabalho devido ao problema foi calculada como Q5/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Mudança desde a linha de base do estudo anterior no percentual de comprometimento geral do trabalho do WPAI até a semana 192
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido ao problema foi calculada como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Alteração da linha de base do estudo anterior no comprometimento percentual da atividade do WPAI até a semana 192
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
O percentual de comprometimento da atividade devido ao problema foi calculado como Q6/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Porcentagem de Participantes que Atingiram o Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) <= 0,5 Até a Semana 372
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Avaliação relatada pelo participante sobre a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base do estudo anterior no HAQ-DI até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Avaliação relatada pelo participante sobre a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentagem de participantes que atingiram redução HAQ-DI desde a linha de base de pelo menos 0,22 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Avaliação relatada pelo participante sobre a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Mudança da linha de base do estudo anterior na avaliação global de artrite (PGA) do médico até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração da linha de base do estudo anterior na avaliação global de artrite (SGA) do sujeito até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O participante avaliou sua própria atividade de doença em um VAS de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Alteração desde a linha de base do estudo anterior na avaliação global da dor da artrite (SGAP) até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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O participante avaliou sua própria intensidade de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA de dor (100 mm VAS) indicaram maior atividade de dor.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Mudança da linha de base do estudo anterior na pesquisa de saúde de formulário curto - 36 perguntas, versão 2 (SF-36v2) Pontuação resumida do componente físico até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Alteração da linha de base do estudo anterior na pontuação do resumo do componente mental SF-36v2 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Alteração da linha de base do estudo anterior na pontuação do resumo da função/componente social SF-36v2 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação resumida do componente físico SF-36v2 >= 5 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação resumida do componente mental SF-36v2 >= 5 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação resumida da função/componente social SF-36v2 >= 5 até a semana 372
Prazo: Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A pontuação resumida do componente físico, a pontuação resumida do componente mental e a pontuação resumida do papel/componente social foram calculadas com base nas médias e desvios padrão da população geral japonesa de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base do estudo anterior e semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 372
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Os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia foram relatados.
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Linha de base até a semana 372
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RAJ2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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