Kontynuacja badania ASP015K Leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie fazy IIb lub badanie fazy III ASP015K
25 września 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie rozszerzone u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie fazy 2b lub badanie fazy 3 ASP015K
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego podawania ASP015K pacjentom, którzy ukończyli badania fazy IIb lub fazy III.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to było badaniem kontynuacyjnym przeprowadzonym jako wieloośrodkowe badanie otwarte z udziałem uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy ukończyli badanie fazy IIb ASP015K [015K-CL-RAJ1 (określane dalej jako badanie RAJ1)], badanie fazy III ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] lub badanie III fazy ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Po dopuszczeniu do obrotu w Japonii w dniu 26 marca 2019 r. badanie to kontynuowano jako „badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu” w Japonii. Na Tajwanie i w Korei badanie to kontynuowano jako „badanie kliniczne”.
Uczestnicy otrzymywali doustnie ASP015K raz dziennie (QD) po śniadaniu. Dawka ASP015K została później zwiększona dla uczestników, którzy nie mieli problemów z bezpieczeństwem, ale wykazywali brak skuteczności.
Czas trwania leczenia badanym lekiem różnił się w zależności od uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
843
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia
- JP00176
-
Fukuoka, Japonia
- JP00018
-
Fukuoka, Japonia
- JP00020
-
Fukuoka, Japonia
- JP00035
-
Fukuoka, Japonia
- JP00059
-
Fukuoka, Japonia
- JP00076
-
Fukuoka, Japonia
- JP00131
-
Fukuoka, Japonia
- JP00164
-
Fukushima, Japonia
- JP00165
-
Hiroshima, Japonia
- JP00013
-
Hiroshima, Japonia
- JP00014
-
Hiroshima, Japonia
- JP00016
-
Hiroshima, Japonia
- JP00055
-
Hiroshima, Japonia
- JP00015
-
Kagoshima, Japonia
- JP00074
-
Kagoshima, Japonia
- JP00167
-
Kagoshima, Japonia
- JP00065
-
Kochi, Japonia
- JP00093
-
Kumamoto, Japonia
- JP00022
-
Kumamoto, Japonia
- JP00046
-
Kyoto, Japonia
- JP00085
-
Kyoto, Japonia
- JP00123
-
Kyoto, Japonia
- JP00159
-
Miyazaki, Japonia
- JP00122
-
Nagano, Japonia
- JP00080
-
Nagano, Japonia
- JP00174
-
Nagasaki, Japonia
- JP00098
-
Nagasaki, Japonia
- JP00112
-
Nagasaki, Japonia
- JP00147
-
Niigata, Japonia
- JP00006
-
Oita, Japonia
- JP00017
-
Okayama, Japonia
- JP00118
-
Osaka, Japonia
- JP00150
-
Osaka, Japonia
- JP00157
-
Shizuoka, Japonia
- JP00044
-
Shizuoka, Japonia
- JP00089
-
Shizuoka, Japonia
- JP00135
-
Toyama, Japonia
- JP00139
-
Toyama, Japonia
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japonia
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japonia
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japonia
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japonia
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japonia
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japonia
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japonia
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japonia
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japonia
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japonia
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japonia
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japonia
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japonia
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japonia
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japonia
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japonia
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japonia
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japonia
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japonia
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japonia
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japonia
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japonia
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japonia
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japonia
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japonia
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japonia
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japonia
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japonia
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japonia
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japonia
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japonia
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japonia
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japonia
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japonia
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japonia
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japonia
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonia
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japonia
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japonia
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- KR00504
-
Gwangju, Republika Korei
- KR00505
-
Incheon, Republika Korei
- KR00506
-
Jeonju, Republika Korei
- KR00508
-
Seoul, Republika Korei
- KR00501
-
Seoul, Republika Korei
- KR00502
-
Seoul, Republika Korei
- KR00509
-
Seoul, Republika Korei
- KR00511
-
Suwon, Republika Korei
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- TW00709
-
Taichung, Tajwan
- TW00710
-
Tainan, Tajwan
- TW00712
-
Taipei, Tajwan
- TW00701
-
Taipei, Tajwan
- TW00702
-
Taipei, Tajwan
- TW00711
-
Taoyuan, Tajwan
- TW00703
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył leczenie badanym lekiem w badaniach RAJ1, RAJ3 lub RAJ4 zgodnie z protokołem
- Uczestnik sam chce kontynuować przyjmowanie badanego leku, a badacz lub badacz podrzędny uważa, że dalsze podawanie leku jest konieczne lub właściwe
Kryteria wyłączenia:
- Na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w tygodniu 0 stwierdzono nieprawidłowe wyniki i podejrzewa się ostrą lub przewlekłą infekcję, infekcję gruźlicą lub nowotwór złośliwy
- Nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
- Pacjent ma współistniejącą chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem zespołu Sjögrena) inną niż RZS lub historię choroby
- Pacjent ma klinicznie istotną infekcję lub chorobę (wymagającą hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego)
- Uczestnik ma QTc < 300 ms w pomiarach EKG wykonanych w ośrodku badawczym w 52. tygodniu badań RAJ3 lub RAJ4 i ma QTc < 300 ms przy ponownym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy ukończyli 015K-CL-RAJ1
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) i spełnili kryteria, otrzymywali dawkę początkową 50 miligramów (mg) peficitynibu w tabletce doustnie raz dziennie po śniadaniu.
Dawkę można zwiększyć do 100 mg lub 150 mg i zmniejszyć do 50 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli żadnych problemów z bezpieczeństwem, dawkę zwiększono z 50 mg do 100 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli problemów z bezpieczeństwem i brakiem odpowiedzi klinicznej (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 tygodniach leczenia peficitynibem), dawkę zwiększono do 150 mg.
W tym badaniu leczenie prowadzono do 6 miesięcy po zatwierdzeniu peficitynibu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy ukończyli 015K-CL-RAJ3
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) i spełnili kryteria, otrzymywali tabletkę 100 mg peficitynibu raz dziennie po śniadaniu.
Dawkę można zwiększyć do 100 mg lub 150 mg i zmniejszyć do 50 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli żadnych problemów z bezpieczeństwem, dawkę zwiększono z 50 mg do 100 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli problemów z bezpieczeństwem i potwierdzili brak odpowiedzi klinicznej (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 tygodniach leczenia peficitynibem), dawkę zwiększono do 150 mg.
W tym badaniu leczenie prowadzono do 6 miesięcy po zatwierdzeniu peficitynibu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy ukończyli 015K-CL-RAJ4
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) i spełnili kryteria, otrzymywali tabletkę 100 mg peficitynibu raz dziennie po śniadaniu.
Dawkę można zwiększyć do 100 mg lub 150 mg i zmniejszyć do 50 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli żadnych problemów z bezpieczeństwem, dawkę zwiększono z 50 mg do 100 mg.
Dla uczestników, którzy nie mieli problemów z bezpieczeństwem i potwierdzili brak odpowiedzi klinicznej (DAS28-ESR >= 3,2 po 4 tygodniach leczenia peficitynibem), dawkę zwiększono do 150 mg.
W tym badaniu leczenie prowadzono do 6 miesięcy po zatwierdzeniu peficitynibu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (EOS) (do tygodnia 376)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Wartość początkowa do końca badania (EOS) (do tygodnia 376)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) na białko C-reaktywne (CRP) w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika na podstawie oceny stanu zdrowia kwestionariusz i 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty. EOT zdefiniowano jako koniec leczenia, tj. albo wczesne zakończenie (ET) albo tydzień 372. EOS zdefiniowano jako koniec badania, tj. 28 dni od EOT. |
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50-CRP do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4 ) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70-CRP do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4 ) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) ACR20 do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź ACR20: ≥20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika na podstawie oceny stanu zdrowia kwestionariusz i 5) OB podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50-ESR do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4 ) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks Niepełnosprawności oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70-ESR do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4 ) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks Niepełnosprawności oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w DAS28-CRP do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzednich badań w DAS28-ESR do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP < 2,6 do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
DAS28-CRP <2,6 = remisja, DAS28-CRP <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, a >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DAS28-ESR < 2,6 do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-ESR <2,6 = remisja, DAS28-ESR <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, a >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP <= 3,2 do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DAS28-ESR <= 3,2 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania dotyczącego liczby bolesnych stawów (TJC) (68 stawów) do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem bolesnych stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 68 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy biodrowe (2), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2) , kości stępu (2), stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy TJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w liczbie obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem obrzęku stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 66 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2) , stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy SJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana CRP (mg/dl) od wartości wyjściowej poprzedniego badania do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Wyższe CRP wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego poprzedniego badania w zakresie OB (mm/godz.) do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Wyższy ESR wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako TJC (68 stawów) ≤ 1, SJC (66 stawów) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, a ogólna ocena zapalenia stawów przez uczestnika ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 - 100 mm).
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Procent uczestników z dobrą odpowiedzią został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią został podany w pomiarze wyniku.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) <= 3,3 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Wynik SDAI waha się od 0 do około 86.
Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI ≤ 3,3.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana punktacji SDAI od punktu początkowego poprzedniego badania do 372. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Na wynik SDAI składały się następujące parametry: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Wynik SDAI waha się od 0 do około 86.
Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) <= 2,8 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) i obliczono zgodnie z opisem: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Wynik CDAI waha się od 0 do około 76. CDAI.
Remisję zdefiniowano jako wynik CDAI ≤ 2,8.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego wyniku CDAI z poprzedniego badania do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Wynik CDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) i obliczono zgodnie z opisem: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 76. Wyższy CDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 108. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
FACIT-Fatigue został wykorzystany do oceny obciążenia zgłaszanym przez samych siebie zmęczeniem spowodowanym chorobą przewlekłą i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Ma 13 pozycji z pytaniami dotyczącymi konkretnych objawów, każda z 13 pozycji skali FACIT-Zmęczenie mieści się w zakresie od 0 (wcale) - 4 (bardzo), zakres możliwych wyników to 0 - 52.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poprzedniego badania Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej (WPAI) Procent czasu pracy opuszczonego w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poprzedniego badania dotyczącego procentowego upośledzenia WPAI podczas pracy w tygodniu 192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent utraty wartości podczas pracy z powodu problemu obliczono jako Q5/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w zakresie procentowego ogólnego upośledzenia pracy WPAI w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w zakresie procentowego upośledzenia aktywności WPAI do 192. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu obliczono jako Q6/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) <= 0,5 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w HAQ-DI do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek HAQ-DI od wartości początkowej o co najmniej 0,22 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarzy (PGA) do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Uczestnicy odpowiadali za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w ogólnej ocenie zapalenia stawów (SGA) pacjenta do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Uczestnik oceniał aktywność własnej choroby na skali VAS 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w ogólnej ocenie bólu stawów (SGAP) pacjenta do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Uczestnik oceniał własne nasilenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA bólu (100 mm VAS) wskazywały na większy ból związany z aktywnością.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym poprzedniego badania w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia – 36 pytań, wersja 2 (SF-36v2) Podsumowanie oceny składowej fizycznej w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w SF-36v2 Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w 372. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego poprzedniego badania w SF-36v2 Podsumowanie roli/komponentu społecznego przez tydzień 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sumaryczny wynik różnicy w komponencie fizycznym SF-36v2 >= 5 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sumaryczny wynik różnicy SF-36v2 komponentu psychicznego >= 5 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Odsetek uczestników osiągających rolę SF-36v2/komponent społeczny Podsumowanie wyniku różnicy >= 5 do tygodnia 372
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona dla 8 podskal (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny komponentu fizycznego, sumaryczny wynik komponentu psychicznego oraz sumaryczny wynik roli/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich i odchyleń standardowych oraz współczynnika populacji japońskiej z 2007 roku.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy poprzedniego badania i tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 372
|
Zgłoszono uczestników, którzy przerwali z powodu braku skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 372
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Peficitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-RAJ2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .