对完成 ASP015K 的 IIb 期研究或 III 期研究的类风湿性关节炎患者继续 ASP015K 治疗的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
已完成 ASP015K 的 2b 期研究或 3 期研究的类风湿性关节炎患者的开放标签扩展研究
本研究评估了在已完成 IIb 期或 III 期研究的患者中长期服用 ASP015K 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是作为一项开放标签多中心研究在完成 ASP015K 的 IIb 期研究 [015K-CL-RAJ1（以下简称研究 RAJ1）]、ASP015K 的 III 期研究的类风湿性关节炎 (RA) 参与者中进行的扩展研究[015K-CL-RAJ3 (RAJ3)]，或 ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)] 的 III 期研究。 2019 年 3 月 26 日在日本获得上市许可后，该研究在日本继续作为“上市后临床研究”。 在台湾和韩国，这项研究继续作为“临床研究”。
参与者每天早餐后口服一次 ASP015K (QD)。 对于没有安全问题但缺乏疗效的参与者，后来增加了 ASP015K 剂量。
研究药物治疗的持续时间因参与者而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
843
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- TW00709
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Taichung、台湾
- TW00710
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Tainan、台湾
- TW00712
-
Taipei、台湾
- TW00701
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Taipei、台湾
- TW00702
-
Taipei、台湾
- TW00711
-
Taoyuan、台湾
- TW00703
-
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-
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Daegu、大韩民国
- KR00504
-
Gwangju、大韩民国
- KR00505
-
Incheon、大韩民国
- KR00506
-
Jeonju、大韩民国
- KR00508
-
Seoul、大韩民国
- KR00501
-
Seoul、大韩民国
- KR00502
-
Seoul、大韩民国
- KR00509
-
Seoul、大韩民国
- KR00511
-
Suwon、大韩民国
- KR00507
-
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Fukui、日本
- JP00176
-
Fukuoka、日本
- JP00018
-
Fukuoka、日本
- JP00020
-
Fukuoka、日本
- JP00035
-
Fukuoka、日本
- JP00059
-
Fukuoka、日本
- JP00076
-
Fukuoka、日本
- JP00131
-
Fukuoka、日本
- JP00164
-
Fukushima、日本
- JP00165
-
Hiroshima、日本
- JP00013
-
Hiroshima、日本
- JP00014
-
Hiroshima、日本
- JP00016
-
Hiroshima、日本
- JP00055
-
Hiroshima、日本
- JP00015
-
Kagoshima、日本
- JP00074
-
Kagoshima、日本
- JP00167
-
Kagoshima、日本
- JP00065
-
Kochi、日本
- JP00093
-
Kumamoto、日本
- JP00022
-
Kumamoto、日本
- JP00046
-
Kyoto、日本
- JP00085
-
Kyoto、日本
- JP00123
-
Kyoto、日本
- JP00159
-
Miyazaki、日本
- JP00122
-
Nagano、日本
- JP00080
-
Nagano、日本
- JP00174
-
Nagasaki、日本
- JP00098
-
Nagasaki、日本
- JP00112
-
Nagasaki、日本
- JP00147
-
Niigata、日本
- JP00006
-
Oita、日本
- JP00017
-
Okayama、日本
- JP00118
-
Osaka、日本
- JP00150
-
Osaka、日本
- JP00157
-
Shizuoka、日本
- JP00044
-
Shizuoka、日本
- JP00089
-
Shizuoka、日本
- JP00135
-
Toyama、日本
- JP00139
-
Toyama、日本
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00037
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00109
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00130
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00175
-
Okazaki、Aichi、日本
- JP00066
-
Toyoake、Aichi、日本
- JP00140
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00108
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00170
-
Toyota、Aichi、日本
- JP00156
-
Yatomi、Aichi、日本
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi、Chiba、日本
- JP00180
-
Funabashi、Chiba、日本
- JP00166
-
Kamagaya、Chiba、日本
- JP00102
-
Narashino、Chiba、日本
- JP00115
-
Yotsukaido、Chiba、日本
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本
- JP00120
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00040
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00119
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00071
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai、Hokaido、日本
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- JP00026
-
Hakodate、Hokkaido、日本
- JP00090
-
Kitami、Hokkaido、日本
- JP00172
-
Kushiro、Hokkaido、日本
- JP00125
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00001
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00002
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00003
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00038
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00114
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00031
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- JP00056
-
Himeji、Hyogo、日本
- JP00069
-
Itami、Hyogo、日本
- JP00136
-
Kato、Hyogo、日本
- JP00041
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00042
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00092
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00154
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00171
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00012
-
Nishinomiya、Hyogo、日本
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- JP00107
-
Hitachinaka、Ibaraki、日本
- JP00181
-
Koga、Ibaraki、日本
- JP00073
-
Mito、Ibaraki、日本
- JP00054
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00179
-
Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00049
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun、Kagawa、日本
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- JP00084
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00058
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- JP00141
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- JP00096
-
Zushi、Kanagawa、日本
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi、Kumamoto、日本
- JP00019
-
Tamana、Kumamoto、日本
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun、Miyagi、日本
- JP00023
-
Osaki、Miyagi、日本
- JP00169
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00004
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00036
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00105
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00151
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga、Miyazaki、日本
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya、Nagasaki、日本
- JP00162
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00101
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00103
-
Sasebo、Nagasaki、日本
- JP00153
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-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- JP00094
-
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Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本
- JP00025
-
Shibata、Niigata、日本
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi、Okayama、日本
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan、Osaka、日本
- JP00011
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- JP00134
-
Kawachinagano、Osaka、日本
- JP00078
-
Sakai、Osaka、日本
- JP00137
-
Suita、Osaka、日本
- JP00070
-
Suita、Osaka、日本
- JP00146
-
Suita、Osaka、日本
- JP00086
-
Toyonaka、Osaka、日本
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino、Saga、日本
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda、Saitama、日本
- JP00126
-
Hiki-gun、Saitama、日本
- JP00007
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00060
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00161
-
Kawaguchi、Saitama、日本
- JP00062
-
Sayama、Saitama、日本
- JP00052
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa、Shizuoka、日本
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma、Tochigi、日本
- JP00077
-
Shimotsuke、Tochigi、日本
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00024
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00043
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00143
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00149
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- JP00152
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- JP00095
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- JP00099
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- JP00142
-
Hachioji、Tokyo、日本
- JP00063
-
Kiyose、Tokyo、日本
- JP00053
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- JP00072
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- JP00083
-
Ota-ku、Tokyo、日本
- JP00148
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- JP00100
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本
- JP00081
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- JP00032
-
Sumida-ku、Tokyo、日本
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka、Toyama、日本
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun、Wakayama、日本
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- JP00104
-
Shunan、Yamaguchi、日本
- JP00047
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已按照方案中的规定在研究 RAJ1、RAJ3 或 RAJ4 中完成研究药物治疗
- 受试者本人希望继续服用研究药物，研究者或副研究者认为继续给药是必要或适当的
排除标准：
- 第0周X线片有异常发现，疑似急慢性感染、结核感染或恶性肿瘤
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒携带者或有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性的病史
- 受试者同时患有除类风湿性关节炎以外的自身免疫性疾病（干燥综合征除外）或其病史
- 受试者患有具有临床意义的感染或疾病（需要住院或肠胃外治疗）
- 在研究 RAJ3 或 RAJ4 的第 52 周，在研究地点进行的心电图测量中，受试者的 QTc < 300 毫秒，并且在重新测试时 QTc < 300 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：完成 015K-CL-RAJ1 的参与者
完成 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) 研究并符合合格标准的参与者每天早餐后口服一次 50 毫克 (mg) peficitinib 片剂的起始剂量。
剂量可增至100mg或150mg，减至50mg。
对于没有任何安全问题的参与者，剂量从 50 毫克增加到 100 毫克。
对于没有任何安全问题且缺乏临床反应（培非替尼治疗 4 周后 DAS28-ESR >= 3.2）的参与者，剂量增加至 150 毫克。
在 peficitinib 获批后长达 6 个月的时间里，该研究给予了治疗。
|
口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：完成 015K-CL-RAJ3 的参与者
完成 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) 研究并符合合格标准的参与者每天早餐后口服一次 100mg peficitinib 片剂。
剂量可增至100mg或150mg，减至50mg。
对于没有任何安全问题的参与者，剂量从 50 毫克增加到 100 毫克。
对于没有任何安全问题并确认缺乏临床反应（经过 4 周培非替尼治疗后 DAS28-ESR >= 3.2）的参与者，剂量增加至 150 毫克。
在 peficitinib 获批后长达 6 个月的时间里，该研究给予了治疗。
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口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：完成 015K-CL-RAJ4 的参与者
完成 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) 研究并符合合格标准的参与者每天早餐后口服一次 100mg peficitinib 片剂。
剂量可增至100mg或150mg，减至50mg。
对于没有任何安全问题的参与者，剂量从 50 毫克增加到 100 毫克。
对于没有任何安全问题并确认缺乏临床反应（经过 4 周培非替尼治疗后 DAS28-ESR >= 3.2）的参与者，剂量增加至 150 毫克。
在 peficitinib 获批后长达 6 个月的时间里，该研究给予了治疗。
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口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线至研究结束 (EOS)（至第 376 周）
|
AE 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。
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基线至研究结束 (EOS)（至第 376 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 372 周美国风湿病学会 C 反应蛋白 (CRP) 反应为 20% (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR20 响应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 20% (%)；以下 5 个标准中的至少 3 个改善 ≥ 20%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估对功能障碍的评估调查问卷，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。 EOT 定义为治疗结束，即提前终止 (ET) 或第 372 周。 EOS 定义为研究结束，即距 EOT 28 天。 |
先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
第 372 周 ACR50-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR50 反应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4 ) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
第 372 周 ACR70-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR70 响应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 70%，并且以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4 ) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
在第 372 周内具有 ACR20 红细胞沉降率 (ESR) 反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR20 反应：压痛或肿胀关节计数改善≥20%；以下 5 个标准中的至少 3 个改善 ≥ 20%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估对功能障碍的评估调查问卷，以及 5) 每次访视时的 ESR。
|
先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
|
第 372 周有 ACR50-ESR 反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
|
ACR50 反应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4 ) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 ESR。
|
先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周有 ACR70-ESR 反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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ACR70 响应：压痛或肿胀关节计数改善 ≥ 70%，并且以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 医生对疾病活动性的整体评估，2) 参与者对疾病活动性的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4 ) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 ESR。
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先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周 DAS28-CRP 中先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周 DAS28-ESR 中先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。更高的 DAS28 评分表明更大的疾病活动。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周达到 DAS28-CRP 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
DAS28-CRP <2.6 = 缓解，DAS28-CRP <= 3.2 暗示低疾病活动度，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动度。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周达到 DAS28-ESR 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。更高的 DAS28 评分表明更大的疾病活动。
DAS28-ESR <2.6 = 缓解，DAS28-ESR <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周达到 DAS28-CRP 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
DAS28-CRP <2.6 = 缓解。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周达到 DAS28-ESR 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR 响应由以下参数组成：TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。更高的 DAS28 评分表明更大的疾病活动。
DAS28-ESR <2.6 = 缓解。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周压痛关节计数 (TJC)（68 个关节）与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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检查参与者的压痛关节，并由评估以下 68 个关节的研究者确认位置，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、髋关节(2)、膝关节(2)、踝关节(2) ，跗骨（2），跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 TJC 表明更大的疾病活动。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周肿胀关节计数 (SJC)（66 个关节）与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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对参与者进行了关节肿胀检查，并由研究者确认了肿胀的位置，研究者评估了以下 66 个关节，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、膝关节(2)、踝关节(2)、跗骨(2) ，跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 SJC 表明更大的疾病活动。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周 CRP (mg/dL) 与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144,156、 168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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较高的 CRP 表示较高的疾病活动度。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144,156、 168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周 ESR (mm/h) 相对于先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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较高的 ESR 表示较大的疾病活动。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周达到 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ACR/EULAR 缓解定义为 TJC（68 个关节）≤ 1，SJC（66 个关节）≤1，CRP ≤1 mg/dL，参与者对关节炎的总体评估 ≤ 1 cm（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 - 100 毫米）。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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在第 372 周使用 DAS28-CRP 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在该结果测量中报告了反应良好的参与者的百分比。
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先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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在第 372 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
结果测量中报告了具有良好反应的参与者的百分比。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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在第 372 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周使用 DAS28-CRP 获得 EULAR 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周简化疾病活动指数 (SDAI) 得分 <= 3.3 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），并根据描述计算。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 分数范围从 0 到大约 86。
较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
SDAI 缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周 SDAI 分数相对于先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），并根据描述计算：SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 分数范围从 0 到大约 86。
较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周临床疾病活动指数 (CDAI) 得分 <= 2.8 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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CDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA（0-10 cm VAS）、PGA（0-10 cm VAS），根据描述计算：CDAI = TJC + SJC + SGA + 职业高尔夫球协会。
CDAI 分数范围从 0 到大约 76。 CDAI。
缓解定义为 CDAI 评分≤ 2.8。
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先前研究的基线，第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周之前研究 CDAI 分数基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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CDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA（0-10 cm VAS）、PGA（0-10 cm VAS），根据描述计算：CDAI = TJC + SJC + SGA + 职业高尔夫球协会。
CDAI 评分范围从 0 到大约 76。CDAI 越高表示疾病活动度越高。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 108 周慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分功能评估与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108 周、EOT、EOS
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FACIT-Fatigue 用于评估由慢性病引起的自我报告疲劳的负担及其对日常活动和功能的影响。
它有 13 个项目，带有特定症状的问题，FACIT-Fatigue 量表的 13 个项目中的每一个都从 0（完全没有）- 4（非常），可能的分数范围是 0-52。
分数越高表明疲劳程度越高。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108 周、EOT、EOS
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第 192 周工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 与先前研究基线相比的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而错过的工作时间百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)。
负值表示相对于基线有所改善。
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先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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在第 192 周工作时 WPAI 损伤百分比与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而导致的工作损伤百分比计算为 Q5/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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第 192 周 WPAI 总体工作损害百分比相对于先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的总体工作损害百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
负值表示相对于基线有所改善。
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先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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第 192 周 WPAI 活动损伤百分比与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的活动障碍百分比计算为 Q6/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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先前研究的基线和第 0、24、48、72、96、120、144、168、192 周、EOT
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第 372 周达到健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数 <= 0.5 的参与者百分比
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 周, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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第 372 周之前 HAQ-DI 研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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到第 372 周，HAQ-DI 从基线至少降低 0.22 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周内医师对关节炎 (PGA) 的整体评估与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者通过使用 0-100 毫米视觉模拟量表进行响应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周受试者对关节炎 (SGA) 的整体评估与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估了他/她自己的疾病活动。
更高的 SGA (100 mm VAS) 分数表明更大的活动障碍。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周受试者对关节炎疼痛的整体评估 (SGAP) 与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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参与者根据问卷表上 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 评估了他/她自己的疼痛严重程度。
疼痛的 SGA (100 mm VAS) 得分越高表明活动疼痛越严重。
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先前研究的基线和第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、 156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT、EOS
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第 372 周的简短健康调查 - 36 个问题，第 2 版 (SF-36v2) 物理成分总分与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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第 372 周 SF-36v2 心理成分总分与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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第 372 周 SF-36v2 角色/社会成分总分与先前研究基线的变化
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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第 372 周达到 SF-36v2 物理组件总分差异 >= 5 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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第 372 周达到 SF-36v2 心理成分总分差异 >= 5 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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第 372 周达到 SF-36v2 角色/社会成分总分差异 >= 5 的参与者百分比
大体时间：先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和角色/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年日本总人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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先前研究的基线和第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、 168、180、192、216、240、252、264、276、288、300、312、324、336、348、360、372、EOT
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因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：至第 372 周的基线
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据报道，由于缺乏疗效而中止的参与者。
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至第 372 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计的)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 015K-CL-RAJ2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用已批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.