ASP015K의 IIb상 연구 또는 III상 연구를 완료한 류마티스 관절염 환자에게 ASP015K 치료를 지속하는 연구
2020년 9월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP015K의 2b상 연구 또는 3상 연구를 완료한 류마티스 관절염 환자에 대한 공개 확장 연구
이 연구는 IIb상 또는 III상 연구를 완료한 환자에서 ASP015K의 장기 투여의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ASP015K의 2b상 연구[015K-CL-RAJ1(이하 연구 RAJ1)], ASP015K의 3상 연구를 완료한 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 참여자를 대상으로 오픈라벨 다기관 연구로 수행된 연장연구이다. [015K-CL-RAJ3(RAJ3)], 또는 ASP015K[015K-CL-RAJ4(RAJ4)]의 III상 연구. 2019년 3월 26일 일본에서 시판 승인을 받은 후, 이 연구는 일본에서 "시판 후 임상 연구"로 계속되었습니다. 대만과 한국에서는 이 연구가 "임상 연구"로 계속되었습니다.
참가자는 아침 식사 후 1일 1회(QD) 경구 ASP015K를 받았습니다. ASP015K 용량은 안전성 문제가 없지만 효능이 부족한 참가자를 대상으로 추후 증량했다.
연구 약물의 치료 기간은 참가자에 따라 달랐습니다.
연구 유형
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843
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만
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Gwangju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Itami, Hyogo, 일본
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Kato, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Hitachinaka, Ibaraki, 일본
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Koga, Ibaraki, 일본
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Mito, Ibaraki, 일본
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, 일본
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Morioka, Iwate, 일본
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Kagawa
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Zushi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, 일본
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Tamana, Kumamoto, 일본
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, 일본
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Osaki, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Isehaya, Nagasaki, 일본
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Omura, Nagasaki, 일본
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Omura, Nagasaki, 일본
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Sasebo, Nagasaki, 일본
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본
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Shibata, Niigata, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Okayama
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Setouchi, Okayama, 일본
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Osaka
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Hannan, Osaka, 일본
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Higashiosaka, Osaka, 일본
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Kawachinagano, Osaka, 일본
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Sakai, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Saga
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Ureshino, Saga, 일본
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Saitama
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Gyoda, Saitama, 일본
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Hiki-gun, Saitama, 일본
- JP00007
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Kawagoe, Saitama, 일본
- JP00060
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Kawagoe, Saitama, 일본
- JP00161
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Kawaguchi, Saitama, 일본
- JP00062
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Sayama, Saitama, 일본
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Tokorozawa, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Kakegawa, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, 일본
- JP00077
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- JP00024
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- JP00043
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- JP00149
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- JP00152
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- JP00095
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- JP00099
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- JP00142
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Hachioji, Tokyo, 일본
- JP00063
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Kiyose, Tokyo, 일본
- JP00053
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- JP00072
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- JP00083
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Ota-ku, Tokyo, 일본
- JP00148
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- JP00100
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- JP00081
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- JP00032
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- JP00021
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본
- JP00010
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Wakayama
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Nishimuro-gun, Wakayama, 일본
- JP00155
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- JP00104
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Shunan, Yamaguchi, 일본
- JP00047
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 프로토콜에 명시된 대로 연구 RAJ1, RAJ3 또는 RAJ4에서 연구 약물로 치료를 완료했습니다.
- 피험자 자신이 연구 약물을 계속 복용하기를 원하고, 조사자 또는 하위 조사자는 계속적인 투여가 필요하거나 적절하다고 생각합니다.
제외 기준:
- 0주차 X-ray에서 이상소견이 있어 급성 또는 만성감염, 결핵감염, 악성종양이 의심됨
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 보균자 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 검사 이력이 있는 경우
- 피험자는 RA 이외의 자가면역 질환(쇼그렌 증후군 제외)을 동반하거나 병력이 있는 경우
- 피험자는 임상적으로 유의한 감염 또는 질병이 있습니다(입원 또는 비경구 요법이 필요함).
- 피험자는 연구 RAJ3 또는 RAJ4의 52주차에 연구 장소에서 수행된 ECG 측정에서 QTc < 300msec이고 재시험에서 QTc < 300msec입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 015K-CL-RAJ1을 수료한 참가자
015K-CL-RAJ1(NCT02305849) 연구를 완료하고 적격 기준을 충족한 참가자는 아침 식사 후 1일 1회 경구로 50mg 페피시티닙 정제의 시작 용량을 받았습니다.
용량은 100mg 또는 150mg까지 증량할 수 있으며 50mg까지 감량할 수 있습니다.
안전성 문제가 없는 참가자의 경우 용량을 50mg에서 100mg으로 늘렸습니다.
안전성 문제가 없고 임상 반응이 부족한 참가자(페피시티닙 치료 4주 후 DAS28-ESR >= 3.2)의 경우 용량을 150mg으로 증량했습니다.
이 연구에서는 페피시티닙이 승인된 후 최대 6개월 동안 치료가 제공되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 015K-CL-RAJ3 수료자
015K-CL-RAJ3(NCT02308163) 연구를 완료하고 적격 기준을 충족한 참가자는 아침 식사 후 1일 1회 경구로 100mg 페피시티닙 정제를 받았습니다.
용량은 100mg 또는 150mg까지 증량할 수 있으며 50mg까지 감량할 수 있습니다.
안전성 문제가 없는 참가자의 경우 용량을 50mg에서 100mg으로 늘렸습니다.
안전성 문제가 없고 임상 반응이 없는 것으로 확인된 참가자(페피시티닙 치료 4주 후 DAS28-ESR >= 3.2)에 대해서는 용량을 150mg으로 증량하였다.
이 연구에서는 페피시티닙이 승인된 후 최대 6개월 동안 치료가 제공되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 015K-CL-RAJ4를 수료한 참가자
015K-CL-RAJ4(NCT02305849) 연구를 완료하고 적격 기준을 충족한 참가자는 아침 식사 후 1일 1회 경구로 100mg 페피시티닙 정제를 받았습니다.
용량은 100mg 또는 150mg까지 증량할 수 있으며 50mg까지 감량할 수 있습니다.
안전성 문제가 없는 참가자의 경우 용량을 50mg에서 100mg으로 늘렸습니다.
안전성 문제가 없고 임상 반응이 없는 것으로 확인된 참가자(페피시티닙 치료 4주 후 DAS28-ESR >= 3.2)에 대해서는 용량을 150mg으로 증량하였다.
이 연구에서는 페피시티닙이 승인된 후 최대 6개월 동안 치료가 제공되었습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(EOS)까지 기준선(최대 376주차)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구 약물을 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 종료(EOS)까지 기준선(최대 376주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
372주 동안 American College of Rheumatology 20%(ACR20) C-Reactive Protein(CRP) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR20 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 20%(%) 이상 개선; 다음 5가지 기준 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 건강 평가를 통한 참가자의 기능 장애 평가 설문지, 및 5) 매 방문시 C-반응성 단백질. EOT는 치료 종료, 즉 조기 종료(ET) 또는 372주로 정의되었습니다. EOS는 연구 종료, 즉 EOT로부터 28일로 정의되었습니다. |
선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
372주 동안 ACR50-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가, 4 ) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
|
선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
372주 동안 ACR70-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥ 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가, 4 ) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
|
선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
372주 동안 ACR20 적혈구 침강 속도(ESR) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR20 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥20% 개선; 다음 5가지 기준 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 건강 평가를 통한 참가자의 기능 장애 평가 설문지, 및 5) 매 방문시 ESR.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 ACR50-ESR 반응을 보인 참가자 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가, 4 ) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 매 방문시 ESR.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 ACR70-ESR 반응을 보인 참가자 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 ≥ 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 고통에 대한 참여자의 평가, 4 ) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 매 방문시 ESR.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP에서 372주까지 선행 연구의 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96.
DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR의 선행 연구 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA.
DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 DAS28-CRP 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96.
DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
DAS28-CRP <2.6 = 완화, DAS28-CRP <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시합니다.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 DAS28-ESR 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA.
DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
DAS28-ESR <2.6 = 완화, DAS28-ESR <= 3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고 >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활성도를 암시합니다.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 DAS28-CRP 점수 <= 3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96.
DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
DAS28-CRP <2.6 = 완화.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 DAS28-ESR 점수 <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA.
DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
DAS28-ESR <2.6 = 완화.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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압통 관절 수(TJC)(관절 68개)의 선행 연구 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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참가자들의 압통 관절을 검사하고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 68 개의 관절을 평가 한 조사관이 위치를 확인했습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 고관절(2), 무릎관절(2), 발목관절(2) , 족근골(2), 중족지절관절(10), 발가락 지절간관절(2), 양발 근위지절간관절(8).
더 높은 TJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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종창 관절 수(SJC)(관절 66개)의 선행 연구 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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참가자들은 부은 관절에 대해 검사를 받았고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 66 개의 관절을 평가 한 조사관에 의해 위치가 확인되었습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2) , 중족지절관절(10), 발가락의 지절간관절(2), 양발의 근위지절간관절(8).
더 높은 SJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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CRP(mg/dL)의 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156주, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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더 높은 CRP는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156주, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지의 ESR(mm/h)의 선행 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ESR이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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ACR/EULAR 관해는 TJC(68개 관절) ≤ 1, SJC(66개 관절) ≤1, CRP ≤1 mg/dL 및 참가자의 전반적인 관절염 평가 ≤ 1cm(시각 아날로그 척도(VAS) 0)로 정의되었습니다. - 100mm).
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 결과 측정에 보고되었습니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1.
양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수가 <= 3.3인 참가자 비율
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되었으며 설명에 따라 계산되었습니다.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다.
더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
SDAI 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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SDAI 점수의 선행 연구 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다.
더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수가 <= 2.8인 참가자 비율
기간: 선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA(0-10cm VAS), PGA(0-10cm VAS) 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 76입니다. CDAI.
관해는 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
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선행 연구의 기준선, 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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선행 연구 CDAI 점수의 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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CDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA(0-10cm VAS), PGA(0-10cm VAS) 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI 점수 범위는 0에서 대략 76까지입니다. CDAI가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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108주까지 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 선행 연구의 기준선으로부터의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108주, EOT, EOS
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FACIT-Fatigue는 만성 질환으로 인한 자가 보고 피로의 부담과 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
증상별 질문이 포함된 13개 항목이 있으며, FACIT-Fatigue 척도의 각 13개 항목 범위는 0(전혀 아님) - 4(매우 많이)이며 가능한 점수 범위는 0 - 52입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108주, EOT, EOS
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)에 대한 선행 연구의 기준선으로부터의 변화 192주 동안 놓친 작업 시간 비율
기간: 이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향).
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다.
문제로 인해 놓친 작업 시간 비율은 Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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192주 동안 작업하는 동안 WPAI 퍼센트 손상에서 선행 연구의 기준선으로부터의 변화
기간: 이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향).
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다.
문제로 인해 작업 중 손상 비율은 Q5/10으로 계산되었습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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192주까지의 WPAI 전체 업무 장애 비율의 선행 연구 기준선에서 변경
기간: 이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향).
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다.
문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]로 계산되었습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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선행 연구의 기준선에서 192주차까지의 WPAI 활동 장애 백분율의 변화
기간: 이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다.
문제로 인한 활동 장애 비율은 Q6/10으로 계산되었습니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이전 연구 및 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192주, EOT의 기준선
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건강 평가 설문지를 달성한 참가자 비율 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수 <= 0.5 ~ 372주
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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HAQ-DI 선행 연구의 기준선에서 372주까지의 변화
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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기준선에서 372주까지 최소 0.22의 HAQ-DI 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주 동안 의사의 글로벌 관절염 평가(PGA)에서 선행 연구의 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0 - 100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 매우 좋음, 100은 매우 나쁨입니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 피험자의 전반적인 관절염 평가(SGA)에서 선행 연구의 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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참가자는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 자신의 질병 활동을 평가했습니다.
SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지 피험자의 전반적인 관절염 통증 평가(SGAP)에서 선행 연구의 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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참가자는 설문지 양식에서 0-100mm의 시각 아날로그 척도(VAS)로 자신의 통증 중증도를 평가했습니다.
통증의 SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 통증이 더 컸음을 나타냅니다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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372주까지의 약식 건강 설문조사 - 36개 질문, 버전 2(SF-36v2) 신체 구성 요소 요약 점수의 선행 연구 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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372주까지 SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 선행 연구 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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372주까지 SF-36v2 역할/사회 구성 요소 요약 점수의 선행 연구 기준선에서 변경
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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372주까지 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약 차이 점수 >= 5를 달성한 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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372주까지 SF-36v2 정신 구성 요소 요약 차이 점수 >= 5를 달성한 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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372주차까지 SF-36v2 역할/사회적 구성 요소 요약 차이 점수 >= 5를 달성한 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강.
신체적 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 역할/사회적 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다.
2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
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이전 연구의 기준선 및 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 372주까지의 기준선
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효능 부족으로 중단한 참가자가 보고되었습니다.
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372주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-RAJ2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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