Un estudio para continuar el tratamiento con ASP015K para pacientes con artritis reumatoide que completaron el estudio de fase IIb o el estudio de fase III de ASP015K
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de extensión abierto en pacientes con artritis reumatoide que completaron el estudio de fase 2b o el estudio de fase 3 de ASP015K
Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de ASP015K en pacientes que completaron estudios de fase IIb o fase III.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de extensión realizado como un estudio multicéntrico abierto en participantes con artritis reumatoide (AR) que completaron el estudio de fase IIb de ASP015K [015K-CL-RAJ1 (en lo sucesivo, estudio RAJ1)], estudio de fase III de ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], o Estudio de Fase III de ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Después de la aprobación de comercialización en Japón el 26 de marzo de 2019, este estudio continuó como "estudio clínico posterior a la comercialización" en Japón. En Taiwán y Corea, este estudio continuó como "estudio clínico".
Los participantes recibieron ASP015K oral una vez al día (QD) después del desayuno. La dosis de ASP015K se incrementó más tarde para los participantes que no tenían problemas de seguridad pero que mostraban falta de eficacia.
La duración del tratamiento con el fármaco del estudio difirió según los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
843
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- KR00504
-
Gwangju, Corea, república de
- KR00505
-
Incheon, Corea, república de
- KR00506
-
Jeonju, Corea, república de
- KR00508
-
Seoul, Corea, república de
- KR00501
-
Seoul, Corea, república de
- KR00502
-
Seoul, Corea, república de
- KR00509
-
Seoul, Corea, república de
- KR00511
-
Suwon, Corea, república de
- KR00507
-
-
-
-
-
Fukui, Japón
- JP00176
-
Fukuoka, Japón
- JP00018
-
Fukuoka, Japón
- JP00020
-
Fukuoka, Japón
- JP00035
-
Fukuoka, Japón
- JP00059
-
Fukuoka, Japón
- JP00076
-
Fukuoka, Japón
- JP00131
-
Fukuoka, Japón
- JP00164
-
Fukushima, Japón
- JP00165
-
Hiroshima, Japón
- JP00013
-
Hiroshima, Japón
- JP00014
-
Hiroshima, Japón
- JP00016
-
Hiroshima, Japón
- JP00055
-
Hiroshima, Japón
- JP00015
-
Kagoshima, Japón
- JP00074
-
Kagoshima, Japón
- JP00167
-
Kagoshima, Japón
- JP00065
-
Kochi, Japón
- JP00093
-
Kumamoto, Japón
- JP00022
-
Kumamoto, Japón
- JP00046
-
Kyoto, Japón
- JP00085
-
Kyoto, Japón
- JP00123
-
Kyoto, Japón
- JP00159
-
Miyazaki, Japón
- JP00122
-
Nagano, Japón
- JP00080
-
Nagano, Japón
- JP00174
-
Nagasaki, Japón
- JP00098
-
Nagasaki, Japón
- JP00112
-
Nagasaki, Japón
- JP00147
-
Niigata, Japón
- JP00006
-
Oita, Japón
- JP00017
-
Okayama, Japón
- JP00118
-
Osaka, Japón
- JP00150
-
Osaka, Japón
- JP00157
-
Shizuoka, Japón
- JP00044
-
Shizuoka, Japón
- JP00089
-
Shizuoka, Japón
- JP00135
-
Toyama, Japón
- JP00139
-
Toyama, Japón
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japón
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japón
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japón
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japón
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japón
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japón
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japón
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japón
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japón
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japón
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japón
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japón
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japón
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japón
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japón
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japón
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japón
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japón
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japón
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japón
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japón
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japón
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japón
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japón
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japón
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japón
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japón
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japón
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japón
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japón
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japón
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japón
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japón
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japón
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japón
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japón
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japón
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japón
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japón
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japón
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japón
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japón
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japón
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japón
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japón
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japón
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japón
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japón
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japón
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japón
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japón
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japón
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japón
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japón
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japón
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japón
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japón
- JP00047
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- TW00709
-
Taichung, Taiwán
- TW00710
-
Tainan, Taiwán
- TW00712
-
Taipei, Taiwán
- TW00701
-
Taipei, Taiwán
- TW00702
-
Taipei, Taiwán
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwán
- TW00703
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado el tratamiento con el fármaco del estudio en los estudios RAJ1, RAJ3 o RAJ4 como se especifica en el protocolo.
- El propio sujeto desea continuar tomando el fármaco del estudio, y el investigador o subinvestigador considera que la administración continua es necesaria o apropiada
Criterio de exclusión:
- Hubo hallazgos anormales en la radiografía tomada en la Semana 0, y se sospecha una infección aguda o crónica, infección tuberculosa o malignidad
- Portador del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C o tiene antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune concurrente (excepto el síndrome de Sjogren) distinta de la AR o antecedentes de la misma
- El sujeto tiene una infección o enfermedad clínicamente significativa (que requiere hospitalización o terapia parenteral)
- El sujeto tiene QTc < 300 ms en las mediciones de ECG realizadas en el sitio de estudio en la semana 52 de los estudios RAJ3 o RAJ4 y tiene QTc < 300 ms en la nueva prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que completaron 015K-CL-RAJ1
Los participantes que completaron el estudio 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) y cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron una dosis inicial de 50 miligramos (mg) de peficitinib por vía oral una vez al día después del desayuno.
La dosis se puede aumentar a 100 mg o 150 mg y disminuir a 50 mg.
Para los participantes que no tenían ningún problema de seguridad, se aumentó la dosis de 50 mg a 100 mg.
Para los participantes que no tenían ningún problema de seguridad y falta de respuesta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 después de 4 semanas de tratamiento con peficitinib), la dosis se aumentó a 150 mg.
El tratamiento se administró en este estudio hasta 6 meses después de la aprobación de peficitinib.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Participantes que completaron 015K-CL-RAJ3
Los participantes que completaron el estudio 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) y cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron una tableta de peficitinib de 100 mg por vía oral una vez al día después del desayuno.
La dosis se puede aumentar a 100 mg o 150 mg y disminuir a 50 mg.
Para los participantes que no tenían ningún problema de seguridad, se aumentó la dosis de 50 mg a 100 mg.
Para los participantes que no tuvieron ningún problema de seguridad y confirmaron una falta de respuesta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 después de 4 semanas de tratamiento con peficitinib), la dosis se aumentó a 150 mg.
El tratamiento se administró en este estudio hasta 6 meses después de la aprobación de peficitinib.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Participantes que completaron 015K-CL-RAJ4
Los participantes que completaron el estudio 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) y cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron una tableta de peficitinib de 100 mg por vía oral una vez al día después del desayuno.
La dosis se puede aumentar a 100 mg o 150 mg y disminuir a 50 mg.
Para los participantes que no tenían ningún problema de seguridad, se aumentó la dosis de 50 mg a 100 mg.
Para los participantes que no tuvieron ningún problema de seguridad y confirmaron una falta de respuesta clínica (DAS28-ESR >= 3,2 después de 4 semanas de tratamiento con peficitinib), la dosis se aumentó a 150 mg.
El tratamiento se administró en este estudio hasta 6 meses después de la aprobación de peficitinib.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 376)
|
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco de estudio que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
|
Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 376)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de proteína C reactiva (CRP) del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de una evaluación de la salud cuestionario, y 5) proteína C reactiva en cada visita. EOT se definió como el final del tratamiento, es decir, terminación temprana (ET) o semana 372. EOS se definió como el final del estudio, es decir, 28 días desde EOT. |
Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50-CRP hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70-CRP hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) ACR20 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Respuesta ACR20: ≥20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de una evaluación de la salud cuestionario, y 5) VSG en cada visita.
|
Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50-ESR hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) VSG en cada visita.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70-ESR hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) VSG en cada visita.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en DAS28-CRP hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio de los estudios anteriores en DAS28-ESR hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-ESR constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-CRP < 2,6 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-CRP <2,6 = remisión, DAS28-CRP <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-ESR < 2,6 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-ESR <2,6 = remisión, DAS28-ESR <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DAS28-CRP <= 3.2 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-PCR <2,6 = remisión.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DAS28-ESR <= 3.2 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La respuesta de DAS28-ESR constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en el recuento de articulaciones blandas (TJC) (68 articulaciones) hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Los participantes fueron examinados en busca de articulaciones sensibles y la ubicación fue confirmada por el investigador que evaluó las siguientes 68 articulaciones que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la cadera (2), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2) , huesos del tarso (2), articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un TJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (66 articulaciones) hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Se examinó a los participantes en busca de articulaciones inflamadas y el investigador confirmó la ubicación y evaluó las siguientes 66 articulaciones, que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2) , articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un SJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en PCR (mg/dl) hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Una PCR más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en ESR (mm/h) hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Una VSG más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La remisión ACR/EULAR se definió como TJC (68 articulaciones) ≤ 1, SJC (66 articulaciones) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dl y evaluación global de la artritis del participante ≤ 1 cm (en una escala analógica visual (EVA) de 0 - 100 mm).
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR usando DAS28-CRP hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con buena respuesta.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-ESR hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
El porcentaje de participantes con buena respuesta se informó en la medida de resultado.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-ESR hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-CRP hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) de <= 3,3 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó según la descripción.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR.
La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86.
Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI ≤ 3,3.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en la puntuación SDAI hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La puntuación SDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dl) y se calculaba según la descripción: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86.
Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes con una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) de <= 2,8 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La puntuación CDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), y se calculó según la descripción: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
La puntuación del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 76. CDAI.
La remisión se definió como una puntuación CDAI ≤ 2,8.
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Línea de base del estudio anterior, semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación CDAI del estudio anterior hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La puntuación CDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), y se calculó según la descripción: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
La puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 76. Un CDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio anterior en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) hasta la semana 108
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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FACIT-Fatigue se utilizó para evaluar la carga de fatiga autoinformada causada por una enfermedad crónica y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Tiene 13 ítems con preguntas específicas de síntomas, cada uno de los 13 ítems de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 (Nada) - 4 (Mucho), el rango de puntajes posibles es 0 - 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Porcentaje de tiempo de trabajo perdido hasta la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema se calculó como Q2/(Q2+Q4).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en el porcentaje de deterioro de WPAI mientras se trabajaba hasta la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema se calculó como Q5/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en WPAI Porcentaje de deterioro laboral general hasta la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de discapacidad laboral general debido al problema se calculó como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en el porcentaje de deterioro de la actividad de WPAI hasta la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema se calculó como Q6/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Porcentaje de participantes que lograron el Cuestionario de evaluación de la salud - Puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) <= 0,5 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en HAQ-DI hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución de HAQ-DI desde el inicio de al menos 0,22 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en la evaluación global de la artritis (PGA) del médico hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en la evaluación global de la artritis (SGA) del sujeto hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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El participante evaluó la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en la evaluación global del dolor de artritis (SGAP) del sujeto hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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El participante evaluó la gravedad de su propio dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA de dolor (EVA de 100 mm) indicaron un mayor dolor de actividad.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Cambio desde la línea de base del estudio anterior en la encuesta de salud de forma abreviada: 36 preguntas, versión 2 (SF-36v2) Puntaje de resumen del componente físico hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Cambio desde el inicio del estudio anterior en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Cambio desde el punto de referencia del estudio anterior en la puntuación de resumen del componente social/función de SF-36v2 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
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Porcentaje de participantes que lograron la puntuación resumida del componente físico de SF-36v2 de diferencia >= 5 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de diferencia del resumen del componente mental SF-36v2 >= 5 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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Porcentaje de participantes que lograron el puntaje de diferencia de resumen de función/componente social de SF-36v2 >= 5 hasta la semana 372
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/rol se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base del estudio anterior y semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, fin de semana
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Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 372
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Se informaron participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
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Línea de base hasta la semana 372
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Peficitinib
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-RAJ2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .