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Eine Studie zur Fortsetzung der ASP015K-Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Phase-IIb-Studie oder Phase-III-Studie mit ASP015K abgeschlossen haben

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Phase-2b-Studie oder Phase-3-Studie von ASP015K abgeschlossen haben

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von ASP015K bei Patienten, die Phase-IIb- oder Phase-III-Studien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthritis, Rheuma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Peficitinib

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine Erweiterungsstudie, die als offene multizentrische Studie mit Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt wurde, die die Phase-IIb-Studie zu ASP015K [015K-CL-RAJ1 (im Folgenden als Studie RAJ1 bezeichnet)] und die Phase-III-Studie zu ASP015K abgeschlossen hatten [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] oder Phase-III-Studie von ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Nach der Marktzulassung in Japan am 26. März 2019 wurde diese Studie als „Post-Marketing Clinical Study“ in Japan fortgesetzt. In Taiwan und Korea wurde diese Studie als „klinische Studie“ weitergeführt.

Die Teilnehmer erhielten orales ASP015K einmal täglich (QD) nach dem Frühstück. Die ASP015K-Dosis wurde später für Teilnehmer erhöht, die keine Sicherheitsprobleme hatten, aber mangelnde Wirksamkeit zeigten.

Die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament war je nach Teilnehmer unterschiedlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukui, Japan
    - JP00176
  - Fukuoka, Japan
    - JP00018
  - Fukuoka, Japan
    - JP00020
  - Fukuoka, Japan
    - JP00035
  - Fukuoka, Japan
    - JP00059
  - Fukuoka, Japan
    - JP00076
  - Fukuoka, Japan
    - JP00131
  - Fukuoka, Japan
    - JP00164
  - Fukushima, Japan
    - JP00165
  - Hiroshima, Japan
    - JP00013
  - Hiroshima, Japan
    - JP00014
  - Hiroshima, Japan
    - JP00016
  - Hiroshima, Japan
    - JP00055
  - Hiroshima, Japan
    - JP00015
  - Kagoshima, Japan
    - JP00074
  - Kagoshima, Japan
    - JP00167
  - Kagoshima, Japan
    - JP00065
  - Kochi, Japan
    - JP00093
  - Kumamoto, Japan
    - JP00022
  - Kumamoto, Japan
    - JP00046
  - Kyoto, Japan
    - JP00085
  - Kyoto, Japan
    - JP00123
  - Kyoto, Japan
    - JP00159
  - Miyazaki, Japan
    - JP00122
  - Nagano, Japan
    - JP00080
  - Nagano, Japan
    - JP00174
  - Nagasaki, Japan
    - JP00098
  - Nagasaki, Japan
    - JP00112
  - Nagasaki, Japan
    - JP00147
  - Niigata, Japan
    - JP00006
  - Oita, Japan
    - JP00017
  - Okayama, Japan
    - JP00118
  - Osaka, Japan
    - JP00150
  - Osaka, Japan
    - JP00157
  - Shizuoka, Japan
    - JP00044
  - Shizuoka, Japan
    - JP00089
  - Shizuoka, Japan
    - JP00135
  - Toyama, Japan
    - JP00139
  - Toyama, Japan
    - JP00009
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - JP00037
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - JP00109
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - JP00130
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - JP00175
  - Okazaki, Aichi, Japan
    - JP00066
  - Toyoake, Aichi, Japan
    - JP00140
  - Toyohashi, Aichi, Japan
    - JP00108
  - Toyohashi, Aichi, Japan
    - JP00170
  - Toyota, Aichi, Japan
    - JP00156
  - Yatomi, Aichi, Japan
    - JP00068
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japan
    - JP00180
  - Funabashi, Chiba, Japan
    - JP00166
  - Kamagaya, Chiba, Japan
    - JP00102
  - Narashino, Chiba, Japan
    - JP00115
  - Yotsukaido, Chiba, Japan
    - JP00138
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Japan
    - JP00120
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    - JP00040
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    - JP00119
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - JP00071
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - JP00106
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japan
    - JP00033
- Hiroshima
  - Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
    - JP00163
- Hokaido
  - Tomakomai, Hokaido, Japan
    - JP00124
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan
    - JP00026
  - Hakodate, Hokkaido, Japan
    - JP00090
  - Kitami, Hokkaido, Japan
    - JP00172
  - Kushiro, Hokkaido, Japan
    - JP00125
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00001
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00002
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00003
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00038
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00114
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00031
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - JP00158
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japan
    - JP00056
  - Himeji, Hyogo, Japan
    - JP00069
  - Itami, Hyogo, Japan
    - JP00136
  - Kato, Hyogo, Japan
    - JP00041
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - JP00042
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - JP00092
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - JP00154
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - JP00171
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - JP00012
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan
    - JP00117
- Ibaraki
  - Hitachi, Ibaraki, Japan
    - JP00107
  - Hitachinaka, Ibaraki, Japan
    - JP00181
  - Koga, Ibaraki, Japan
    - JP00073
  - Mito, Ibaraki, Japan
    - JP00054
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan
    - JP00039
- Ishikawa
  - Komatsu, Ishikawa, Japan
    - JP00179
  - Komatsu, Ishikawa, Japan
    - JP00034
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan
    - JP00049
  - Morioka, Iwate, Japan
    - JP00028
- Kagawa
  - Kida-gun, Kagawa, Japan
    - JP00088
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan
    - JP00084
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan
    - JP00058
  - Sagamihara, Kanagawa, Japan
    - JP00141
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - JP00096
  - Zushi, Kanagawa, Japan
    - JP00045
- Kumamoto
  - Koshi, Kumamoto, Japan
    - JP00019
  - Tamana, Kumamoto, Japan
    - JP00057
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japan
    - JP00168
- Miyagi
  - Miyagi-gun, Miyagi, Japan
    - JP00023
  - Osaki, Miyagi, Japan
    - JP00169
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - JP00004
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - JP00036
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - JP00105
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - JP00151
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - JP00027
- Miyazaki
  - Hyuga, Miyazaki, Japan
    - JP00050
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan
    - JP00129
- Nagasaki
  - Isehaya, Nagasaki, Japan
    - JP00162
  - Omura, Nagasaki, Japan
    - JP00101
  - Omura, Nagasaki, Japan
    - JP00103
  - Sasebo, Nagasaki, Japan
    - JP00153
- Nara
  - Kashihara, Nara, Japan
    - JP00094
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japan
    - JP00025
  - Shibata, Niigata, Japan
    - JP00144
- Oita
  - Beppu, Oita, Japan
    - JP00064
- Okayama
  - Setouchi, Okayama, Japan
    - JP00051
- Osaka
  - Hannan, Osaka, Japan
    - JP00011
  - Higashiosaka, Osaka, Japan
    - JP00134
  - Kawachinagano, Osaka, Japan
    - JP00078
  - Sakai, Osaka, Japan
    - JP00137
  - Suita, Osaka, Japan
    - JP00070
  - Suita, Osaka, Japan
    - JP00146
  - Suita, Osaka, Japan
    - JP00086
  - Toyonaka, Osaka, Japan
    - JP00061
- Saga
  - Ureshino, Saga, Japan
    - JP00075
- Saitama
  - Gyoda, Saitama, Japan
    - JP00126
  - Hiki-gun, Saitama, Japan
    - JP00007
  - Kawagoe, Saitama, Japan
    - JP00060
  - Kawagoe, Saitama, Japan
    - JP00161
  - Kawaguchi, Saitama, Japan
    - JP00062
  - Sayama, Saitama, Japan
    - JP00052
  - Tokorozawa, Saitama, Japan
    - JP00008
- Shizuoka
  - Kakegawa, Shizuoka, Japan
    - JP00133
- Tochigi
  - Kanuma, Tochigi, Japan
    - JP00077
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan
    - JP00145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00024
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00043
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00143
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00149
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00152
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - JP00095
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    - JP00099
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - JP00142
  - Hachioji, Tokyo, Japan
    - JP00063
  - Kiyose, Tokyo, Japan
    - JP00053
  - Meguro-ku, Tokyo, Japan
    - JP00072
  - Meguro-ku, Tokyo, Japan
    - JP00083
  - Ota-ku, Tokyo, Japan
    - JP00148
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    - JP00100
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan
    - JP00081
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - JP00032
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan
    - JP00021
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Japan
    - JP00010
- Wakayama
  - Nishimuro-gun, Wakayama, Japan
    - JP00155
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
    - JP00104
  - Shunan, Yamaguchi, Japan
    - JP00047
Korea, Republik von
- - Daegu, Korea, Republik von
    - KR00504
  - Gwangju, Korea, Republik von
    - KR00505
  - Incheon, Korea, Republik von
    - KR00506
  - Jeonju, Korea, Republik von
    - KR00508
  - Seoul, Korea, Republik von
    - KR00501
  - Seoul, Korea, Republik von
    - KR00502
  - Seoul, Korea, Republik von
    - KR00509
  - Seoul, Korea, Republik von
    - KR00511
  - Suwon, Korea, Republik von
    - KR00507
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - TW00709
  - Taichung, Taiwan
    - TW00710
  - Tainan, Taiwan
    - TW00712
  - Taipei, Taiwan
    - TW00701
  - Taipei, Taiwan
    - TW00702
  - Taipei, Taiwan
    - TW00711
  - Taoyuan, Taiwan
    - TW00703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat die Behandlung mit dem Studienmedikament in den Studien RAJ1, RAJ3 oder RAJ4 wie im Protokoll angegeben abgeschlossen
Der Proband selbst möchte die Einnahme des Studienmedikaments fortsetzen, und der Prüfarzt oder Unterprüfarzt hält eine fortgesetzte Verabreichung für notwendig oder angemessen

Ausschlusskriterien:

Es gab abnormale Befunde in der Röntgenaufnahme, die in Woche 0 aufgenommen wurde, und es besteht der Verdacht auf eine akute oder chronische Infektion, eine Tuberkuloseinfektion oder eine bösartige Erkrankung
Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Träger oder hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Das Subjekt hat gleichzeitig eine andere Autoimmunerkrankung (außer Sjögren-Syndrom) als RA oder eine Vorgeschichte davon
Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Infektion oder Krankheit (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie erfordert)
Das Subjekt hat QTc < 300 ms bei EKG-Messungen, die am Studienort in Woche 52 der Studien RAJ3 oder RAJ4 durchgeführt wurden, und hat QTc < 300 ms bei Wiederholungstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die 015K-CL-RAJ1 abgeschlossen haben Teilnehmer, die die Studie 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) abgeschlossen und die zulässigen Kriterien erfüllt hatten, erhielten eine Anfangsdosis von 50 Milligramm (mg) Peficitinib-Tablette oral einmal täglich nach dem Frühstück. Die Dosis kann auf 100 mg oder 150 mg erhöht und auf 50 mg verringert werden. Bei Teilnehmern, die keine Sicherheitsprobleme hatten, wurde die Dosis von 50 mg auf 100 mg erhöht. Bei Teilnehmern ohne Sicherheitsprobleme und ohne klinisches Ansprechen (DAS28-ESR >= 3,2 nach 4-wöchiger Behandlung mit Peficitinib) wurde die Dosis auf 150 mg erhöht. Die Behandlung wurde in dieser Studie bis zu 6 Monate nach der Zulassung von Peficitinib durchgeführt.	Arzneimittel: Peficitinib Orale Tablette Andere Namen: ASP015K Smyraf
Experimental: Teilnehmer, die 015K-CL-RAJ3 abgeschlossen haben Teilnehmer, die die Studie 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) abschlossen und die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten einmal täglich nach dem Frühstück eine Tablette mit 100 mg Peficitinib oral. Die Dosis kann auf 100 mg oder 150 mg erhöht und auf 50 mg verringert werden. Bei Teilnehmern, die keine Sicherheitsprobleme hatten, wurde die Dosis von 50 mg auf 100 mg erhöht. Bei Teilnehmern, die keine Sicherheitsprobleme hatten und ein fehlendes klinisches Ansprechen bestätigten (DAS28-ESR >= 3,2 nach 4-wöchiger Behandlung mit Peficitinib), wurde die Dosis auf 150 mg erhöht. Die Behandlung wurde in dieser Studie bis zu 6 Monate nach der Zulassung von Peficitinib durchgeführt.	Arzneimittel: Peficitinib Orale Tablette Andere Namen: ASP015K Smyraf
Experimental: Teilnehmer, die 015K-CL-RAJ4 abgeschlossen haben Teilnehmer, die die Studie 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) abgeschlossen und die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten einmal täglich nach dem Frühstück eine Tablette mit 100 mg Peficitinib oral. Die Dosis kann auf 100 mg oder 150 mg erhöht und auf 50 mg verringert werden. Bei Teilnehmern, die keine Sicherheitsprobleme hatten, wurde die Dosis von 50 mg auf 100 mg erhöht. Bei Teilnehmern, die keine Sicherheitsprobleme hatten und ein fehlendes klinisches Ansprechen bestätigten (DAS28-ESR >= 3,2 nach 4-wöchiger Behandlung mit Peficitinib), wurde die Dosis auf 150 mg erhöht. Die Behandlung wurde in dieser Studie bis zu 6 Monate nach der Zulassung von Peficitinib durchgeführt.	Arzneimittel: Peficitinib Orale Tablette Andere Namen: ASP015K Smyraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Baseline bis Studienende (EOS) (bis Woche 376)	AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.	Baseline bis Studienende (EOS) (bis Woche 376)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Link to results on the Astellas Clinical Study Results website.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

015K-CL-RAJ2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

CEN Biotech
MYEXPRESION

Aktiv, nicht rekrutierend

Leistung der PEAR 2.0-Software bei der Verschreibung von Biotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Polyarthritis; Rheumatoid

Frankreich
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Abgeschlossen

Bewertung des Einflusses von drei Kommunikationsmethoden auf die Einhaltung von Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (METHO-PR)

Methotrexat | Polyarthritis; Rheumatoid

Frankreich
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Noch keine Rekrutierung

Evaluation der Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei septischer Arthritis bei Erwachsenen (CORSAR)

Septische Arthritis

Frankreich
Seoul National University Hospital

Abgeschlossen

Ideale Dosierung für die Sedierung adipöser Patienten während Knie- oder Hüftgelenksarthroplastik unter Spinalanästhesie

Arthritis-Knie | Arthritis Hüfte

Südkorea
Integrant Pty Ltd
University of Technology, Sydney

Noch keine Rekrutierung

Untersuchung des Wachstumshormons und plättchenreiches Plasma bei der gemeinsamen Gesundheit

Arthritis-Knie | Arthritis -Knöchel

Australien
Centocor, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis, Jugendliche
Chang Gung Memorial Hospital

Noch keine Rekrutierung

Die Einrichtung einer Registrierungsdatenbank für totale Gelenkendoprothetik

Arthritis-Knie | Arthritis Hüfte

Taiwan
Saint Alphonsus Regional Medical Center

Abgeschlossen

Intraartikuläre Injektionen in Hüfte und Knie mit Triamcinolon versus Ketorolac: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Arthritis-Knie | Arthritis der Hüfte

Vereinigte Staaten
Sunnybrook Health Sciences Centre
University Health Network, Toronto; University of Toronto

Abgeschlossen

Exploring the Learning Needs of Individuals With Inflammatory Arthritis From the Perspectives of Patients, Family Members and Friends, and Health Care Providers: Perspectives of Family Members and Friends

Frühe entzündliche Arthritis

Kanada
Smith & Nephew, Inc.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Beendet

Langzeit-Follow-up des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz

Rheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische Arthritis

Frankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Peficitinib

Astellas Pharma Global Development, Inc.
Janssen Biotech, Inc.

Abgeschlossen

A Study to Assess the Relative Bioavailability Between Two ASP015K Tablets and the Food Effect of a New Tablet in Healthy Adult Subjects

Gesunde Probanden | Bioverfügbarkeit von ASP015K | Pharmakokinetik von ASP015K | Food Effect of ASP015K

Vereinigte Staaten
Astellas Pharma China, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ASP015K bei gesunden chinesischen Probanden

Gesunde Freiwillige

China
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

Pharmakokinetische Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Probanden mit normaler Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Japan
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

Gesunde Probanden | Pharmakokinetik von ASP015K

Vereinigte Staaten
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

Gesunde Probanden | Pharmakodynamik | Pharmakokinetik von ASP015K

Vereinigte Staaten
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Arthritis, Rheuma

Vereinigte Staaten, Polen, Tschechien, Bulgarien, Ungarn, Mexiko
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation

Gesunde Probanden | Bioverfügbarkeit von ASP015K | Pharmakokinetik von ASP015K

Vereinigte Staaten
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP015K bei gesunden männlichen Probanden

Gesunde Probanden | Pharmakokinetik von ASP015K

Vereinigte Staaten
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

Japan Post-Marketing Surveillance für Peficitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA)

Japan
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Janssen Biotech, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Probanden, die zuvor in eine Phase-2-ASP015K-Studie zu rheumatoider Arthritis aufgenommen wurden

Arthritis, Rheuma

Vereinigte Staaten, Belgien, Bulgarien, Kolumbien, Tschechien, Ungarn, Mexiko, Polen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR20-Reaktion: größer oder gleich (≥) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer durch eine Gesundheitsbewertung Fragebogen und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch. EOT wurde als Ende der Behandlung definiert, d. h. entweder vorzeitige Beendigung (ET) oder Woche 372. EOS wurde als Studienende definiert, d. h. 28 Tage nach EOT.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR50-CRP-Reaktion bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers über einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR70-CRP-Reaktion bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR70-Ansprechen: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers über einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-Reaktion der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR20-Reaktion: ≥20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer durch eine Gesundheitsbewertung Fragebogen und 5) ESR bei jedem Besuch.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-ESR-Ansprechen bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers über einen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) ESR bei jedem Besuch.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-ESR-Ansprechen bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR70-Ansprechen: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Bewertung der Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) ESR bei jedem Besuch.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in DAS28-CRP bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorangegangener Studien in DAS28-ESR bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	DAS28-ESR-Ansprechen bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28-CRP-Ergebnis < 2,6 bis Woche 372 erreichen Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-CRP < 2,6 = Remission, DAS28-CRP <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28-ESR-Ergebnis < 2,6 bis Woche 372 erreichen Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-ESR < 2,6 = Remission, DAS28-ESR <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 372 einen DAS28-CRP-Score <= 3,2 erreichen Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-CRP < 2,6 = Remission.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28-ESR-Ergebnis <= 3,2 bis Woche 372 erreichen Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	DAS28-ESR-Ansprechen bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-ESR < 2,6 = Remission.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) (68 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Die Teilnehmer wurden auf empfindliche Gelenke untersucht und die Lokalisation wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 68 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Hüftgelenke (2), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2) , Fußwurzelknochen (2), Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere TJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Die Teilnehmer wurden auf geschwollene Gelenke untersucht und der Ort wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 66 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2) und Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2) , Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere SJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Veränderung des CRP (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Ein höheres CRP weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Veränderung der ESR (mm/h) gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Eine höhere ESR weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 372 ein Ansprechen von ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) erreichten Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	ACR/EULAR-Remission wurde definiert als TJC (68 Gelenke) ≤ 1, SJC (66 Gelenke) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL und Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Teilnehmer ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100mm).	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline = < 0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline = < 0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in der Ergebnismessung angegeben.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline = < 0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline = < 0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SDAI-Wert (Simplified Disease Activity Index) von <= 3,3 bis Woche 372 Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß Beschreibung berechnet. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. SDAI-Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dL) und gemäß Beschreibung berechnet: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Wert (Clinical Disease Activity Index) von <= 2,8 bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA (0–10 cm VAS), PGA (0–10 cm VAS) und gemäß Beschreibung berechnet: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 76. CDAI. Remission wurde als CDAI-Score ≤ 2,8 definiert.	Baseline der vorangegangenen Studie, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CDAI-Scores der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Der CDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA (0–10 cm VAS), PGA (0–10 cm VAS) und gemäß Beschreibung berechnet: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Der CDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 76. Ein höherer CDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in der funktionellen Bewertung des Therapiemüdigkeits-Scores bei chronischer Krankheit (FACIT-Fatigue) bis Woche 108 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS	FACIT-Müdigkeit wurde verwendet, um die Belastung durch selbstberichtete Müdigkeit, die durch eine chronische Krankheit verursacht wird, und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen zu bewerten. Es hat 13 Items mit symptomspezifischen Fragen, jedes der 13 Items der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 (überhaupt nicht) - 4 (sehr stark), der Bereich der möglichen Punktzahlen ist 0 - 52. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Prozentuale versäumte Arbeitszeit bis Woche 192 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit wurde als Q2/(Q2+Q4) berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Änderung der WPAI-Beeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie während der Arbeit in Woche 192 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen wurde als Q5/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Änderung der WPAI-Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 192 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Änderung der WPAI-Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 192 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT	WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q6/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Score <= 0,5 bis Woche 372 erreichen Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.	Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in HAQ-DI bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 372 eine Abnahme des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,22 erreichen Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (PGA) bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm verwendeten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht bedeutete.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in der globalen Beurteilung der Arthritis (SGA) des Probanden bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in der globalen Beurteilung des Arthritis-Schmerzes (SGAP) des Subjekts bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS	Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte für Schmerzen (100 mm VAS) zeigten stärkere Aktivitätsschmerzen an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie in Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Fragen, Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der körperlichen Komponente bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der Rolle/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Änderung des SF-36v2-Gesamtergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der Rolle/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der vorangegangenen Studie im SF-36v2-Rollen-/Sozialkomponenten-Zusammenfassungsergebnis bis Woche 372 Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der Rolle/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 372 einen SF-36v2-Zusammenfassungs-Differenzwert für die physische Komponente von >= 5 erreichen Zeitfenster: Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT	Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der Rolle/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.	Baseline der vorangegangenen Studie und Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT

Eine Studie zur Fortsetzung der ASP015K-Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Phase-IIb-Studie oder Phase-III-Studie mit ASP015K abgeschlossen haben

Offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Phase-2b-Studie oder Phase-3-Studie von ASP015K abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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