En studie for å fortsette ASP015K-behandling av revmatoid artrittpasienter som fullførte fase IIb-studie eller fase III-studie av ASP015K
17. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Åpen utvidelsesstudie hos pasienter med revmatoid artritt som har fullført fase 2b-studie eller fase 3-studie av ASP015K
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av ASP015K hos pasienter som har fullført fase IIb- eller fase III-studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en utvidelsesstudie utført som en åpen multisenterstudie på deltakere i revmatoid artritt (RA) som fullførte fase IIb-studien av ASP015K [015K-CL-RAJ1 (heretter referert til som studie RAJ1)], fase III-studien av ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], eller fase III-studie av ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Etter markedsføringsgodkjenningen i Japan 26. mars 2019, fortsatte denne studien som "klinisk postmarkedsføringsstudie" i Japan. I Taiwan og Korea fortsatte denne studien som "klinisk studie".
Deltakerne fikk oral ASP015K én gang daglig (QD) etter frokost. ASP015K-dosen ble økt senere for deltakere som ikke har noen sikkerhetsproblemer, men som viste mangel på effekt.
Varigheten av behandlingen med studiemedisinen var forskjellig avhengig av deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
843
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
- JP00176
-
Fukuoka, Japan
- JP00018
-
Fukuoka, Japan
- JP00020
-
Fukuoka, Japan
- JP00035
-
Fukuoka, Japan
- JP00059
-
Fukuoka, Japan
- JP00076
-
Fukuoka, Japan
- JP00131
-
Fukuoka, Japan
- JP00164
-
Fukushima, Japan
- JP00165
-
Hiroshima, Japan
- JP00013
-
Hiroshima, Japan
- JP00014
-
Hiroshima, Japan
- JP00016
-
Hiroshima, Japan
- JP00055
-
Hiroshima, Japan
- JP00015
-
Kagoshima, Japan
- JP00074
-
Kagoshima, Japan
- JP00167
-
Kagoshima, Japan
- JP00065
-
Kochi, Japan
- JP00093
-
Kumamoto, Japan
- JP00022
-
Kumamoto, Japan
- JP00046
-
Kyoto, Japan
- JP00085
-
Kyoto, Japan
- JP00123
-
Kyoto, Japan
- JP00159
-
Miyazaki, Japan
- JP00122
-
Nagano, Japan
- JP00080
-
Nagano, Japan
- JP00174
-
Nagasaki, Japan
- JP00098
-
Nagasaki, Japan
- JP00112
-
Nagasaki, Japan
- JP00147
-
Niigata, Japan
- JP00006
-
Oita, Japan
- JP00017
-
Okayama, Japan
- JP00118
-
Osaka, Japan
- JP00150
-
Osaka, Japan
- JP00157
-
Shizuoka, Japan
- JP00044
-
Shizuoka, Japan
- JP00089
-
Shizuoka, Japan
- JP00135
-
Toyama, Japan
- JP00139
-
Toyama, Japan
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japan
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japan
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japan
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japan
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japan
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japan
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japan
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japan
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japan
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japan
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japan
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japan
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japan
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japan
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japan
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japan
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japan
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japan
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japan
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japan
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japan
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japan
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japan
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japan
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japan
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japan
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japan
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japan
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japan
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japan
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japan
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japan
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japan
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- KR00504
-
Gwangju, Korea, Republikken
- KR00505
-
Incheon, Korea, Republikken
- KR00506
-
Jeonju, Korea, Republikken
- KR00508
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR00501
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR00502
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR00509
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR00511
-
Suwon, Korea, Republikken
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00709
-
Taichung, Taiwan
- TW00710
-
Tainan, Taiwan
- TW00712
-
Taipei, Taiwan
- TW00701
-
Taipei, Taiwan
- TW00702
-
Taipei, Taiwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00703
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført behandling med studiemedikamentet i studiene RAJ1, RAJ3 eller RAJ4 som spesifisert i protokollen
- Forsøkspersonen selv ønsker å fortsette å ta studiemedikamentet, og etterforskeren eller underforskeren anser fortsatt administrering som nødvendig eller hensiktsmessig
Ekskluderingskriterier:
- Det var unormale funn i røntgen tatt ved uke 0, og det er mistanke om en akutt eller kronisk infeksjon, tuberkuloseinfeksjon eller malignitet
- Hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusbærer eller har en historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Personen har samtidig autoimmun sykdom (unntatt Sjøgrens syndrom) annet enn RA eller en historie med det
- Personen har en klinisk signifikant infeksjon eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller parenteral terapi)
- Forsøkspersonen har QTc < 300 msek på EKG-målinger utført på studiestedet ved uke 52 av studiene RAJ3 eller RAJ4 og har QTc < 300 msek ved retest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ1
Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) studien og oppfylte kvalifiserte kriterier, fikk en startdose på 50 milligram (mg) peficitinib tablett oralt en gang daglig etter frokost.
Dosen kan økes til 100 mg eller 150 mg, og reduseres til 50 mg.
For deltakere som ikke hadde noe sikkerhetsproblem, ble dosen økt fra 50 mg til 100 mg.
For deltakere som ikke hadde noen sikkerhetsproblemer og manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 etter 4 ukers behandling med peficitinib), ble dosen økt til 150 mg.
Behandlingen ble gitt i denne studien inntil 6 måneder etter at peficitinib ble godkjent.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ3
Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) studien og oppfylte kvalifiserte kriterier, fikk 100 mg peficitinib tablett oralt en gang daglig etter frokost.
Dosen kan økes til 100 mg eller 150 mg, og reduseres til 50 mg.
For deltakere som ikke hadde noe sikkerhetsproblem, ble dosen økt fra 50 mg til 100 mg.
For deltakere som ikke hadde noen sikkerhetsproblemer, og bekreftet manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 etter 4 ukers behandling med peficitinib), ble dosen økt til 150 mg.
Behandlingen ble gitt i denne studien inntil 6 måneder etter at peficitinib ble godkjent.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ4
Deltakere som fullførte 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) studien og oppfylte kvalifiserte kriterier, fikk 100 mg peficitinib tablett oralt en gang daglig etter frokost.
Dosen kan økes til 100 mg eller 150 mg, og reduseres til 50 mg.
For deltakere som ikke hadde noe sikkerhetsproblem, ble dosen økt fra 50 mg til 100 mg.
For deltakere som ikke hadde noen sikkerhetsproblemer, og bekreftet manglende klinisk respons (DAS28-ESR >= 3,2 etter 4 ukers behandling med peficitinib), ble dosen økt til 150 mg.
Behandlingen ble gitt i denne studien inntil 6 måneder etter at peficitinib ble godkjent.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 376)
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et studiemedikament som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng til denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 376)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-respons gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd; og ≥ 20 % bedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via helsevurdering spørreskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk. EOT ble definert som slutten av behandlingen, dvs. enten tidlig avslutning (ET) eller uke 372. EOS ble definert som slutten av studien, dvs. 28 dager fra EOT. |
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en ACR50-CRP-respons gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakerens vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakerens vurdering av smerte, 4 ) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et spørreskjema for helsevurdering-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med et ACR70-CRP-svar gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4 ) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et spørreskjema for helsevurdering-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en ACR20 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR)-respons gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR20-respons: ≥20 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd; og ≥ 20 % bedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via helsevurdering spørreskjema, og 5) ESR ved hvert besøk.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med et ACR50-ESR-svar gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4 ) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et spørreskjema for helsevurdering-Disability Index, og 5) ESR ved hvert besøk.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med et ACR70-ESR-svar gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4 ) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et spørreskjema for helsevurdering-Disability Index, og 5) ESR ved hvert besøk.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i DAS28-CRP til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra baseline for tidligere studier i DAS28-ESR til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score < 2,6 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
DAS28-CRP <2,6 = remisjon, DAS28-CRP <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score < 2,6 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA.
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
DAS28-ESR <2,6 = remisjon, DAS28-ESR <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score <= 3,2 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score <= 3,2 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i Tender Joint Count (TJC) (68 Joints) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerne ble undersøkt for de ømme leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 68 ledd som inkluderte kjeveledd (2), sternoclavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metakarpofalangeale ledd (10), hofteledd (2), kneledd (2), ankelledd (2) , tarsale bein (2), metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8).
Høyere TJC indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i antall hovne ledd (SJC) (66 ledd) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerne ble undersøkt for de hovne leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 66 ledd som inkluderte temporomandibulære ledd (2), sternoclavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metakarpofalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2) , metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8).
Høyere SJC indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i CRP (mg/dL) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Høyere CRP indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i ESR (mm/t) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Høyere ESR indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-respons gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR/EULAR Remisjon ble definert som TJC (68 ledd) ≤ 1, SJC (66 ledd) ≤1, CRP ≤1 mg/dL, og deltakerens globale vurdering av leddgikt ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en EULAR-god respons ved å bruke DAS28-CRP gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltakere med god respons er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en EULAR-god respons ved å bruke DAS28-ESR gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltakere med god respons er rapportert i resultatmålet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en EULAR god eller moderat respons som bruker DAS28-ESR gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en EULAR god eller moderat respons ved bruk av DAS28-CRP gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)-score på <= 3,3 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86.
Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score ≤ 3,3.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i SDAI-poengsum til uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86.
Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere med en Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score på <= 2,8 gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), og beregnet i henhold til beskrivelse: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-poengsummen varierer fra 0 til ca. 76. CDAI.
Remisjon ble definert som CDAI-score ≤ 2,8.
|
Grunnlinje for forrige studie, uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra baseline for forrige studie CDAI-poengsum gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
CDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), og beregnet i henhold til beskrivelse: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 76. Høyere CDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra baseline av forrige studie i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-poeng gjennom uke 108
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
FACIT-Fatigue ble brukt til å vurdere byrden av selvrapportert tretthet forårsaket av en kronisk sykdom og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Den har 13 elementer med symptomspesifikke spørsmål, hver av de 13 elementene i FACIT-Fatigue-skalaen varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) - 4 (Veldig mye), rekkevidden av mulige poengsum er 0 - 52.
Høyere score indikerer høyere tretthet.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Prosent Arbeidstid tapt gjennom uke 192
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb).
Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt.
Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent.
Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Endring fra baseline for forrige studie i WPAI prosentvis svekkelse under arbeid gjennom uke 192
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb).
Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt.
Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent.
Prosent svekkelse under arbeid på grunn av problem ble beregnet som Q5/10.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige undersøkelse i WPAI-prosent samlet arbeidsnedsettelse gjennom uke 192
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb).
Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt.
Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent.
Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i WPAI prosentvis aktivitetsnedsettelse gjennom uke 192
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt.
Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent.
Prosent aktivitetsnedgang på grunn av problem ble beregnet som Q6/10.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score <= 0,5 gjennom uke 372
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 186, 186 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i HAQ-DI til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HAQ-DI-nedgang fra baseline på minst 0,22 gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra baseline av forrige studie i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte ved å bruke en 0 - 100 mm visuell analog skala der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra baseline for forrige studie i emnets globale vurdering av leddgikt (SGA) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakeren vurderte sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørreskjemaet.
Høyere SGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i emnets globale vurdering av leddgiktsmerte (SGAP) til og med uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltakeren vurderte sin egen smertegrad på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørreskjemaet.
Høyere SGA for smerte (100 mm VAS) skårer indikerte større aktivitetssmerter.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i kortform helseundersøkelse - 36 spørsmål, versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysisk komponentscore gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Endring fra baseline for forrige studie i SF-36v2 mental komponent sammendragscore gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Endring fra utgangspunktet for forrige studie i SF-36v2 rolle/sosial komponent sammendragsscore gjennom uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SF-36v2 fysisk komponent Sammendrag forskjellscore >= 5 til uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SF-36v2 mental komponent Sammendrag forskjellsscore >= 5 til uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SF-36v2 rolle/sosial komponent Sammendrag forskjellscore >= 5 til uke 372
Tidsramme: Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse.
Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for rolle/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske befolkningsmidler og standardavvik og koeffisient.
Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10.
Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje for forrige studie og uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 372
|
Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av manglende effekt er rapportert.
|
Baseline frem til uke 372
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Peficitinib
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-RAJ2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .