Tutkimus ASP015K-hoidon jatkamiseksi nivelreumapotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen IIb tutkimuksen tai vaiheen III ASP015K-tutkimuksen
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin jatkotutkimus nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen 2b tutkimuksen tai vaiheen 3 ASP015K-tutkimuksen
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ASP015K:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen faasin IIb tai faasin III tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli jatkotutkimus, joka suoritettiin avoimena monikeskustutkimuksena nivelreumaa (RA) sairastaville osallistujille, jotka suorittivat vaiheen IIb ASP015K-tutkimuksen [015K-CL-RAJ1 (jäljempänä tutkimus RAJ1)], vaiheen III ASP015K-tutkimuksen. [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] tai vaiheen III ASP015K:n tutkimus [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Japanissa 26. maaliskuuta 2019 tehdyn markkinointiluvan jälkeen tämä tutkimus jatkui "markkinoinnin jälkeisenä kliinisenä tutkimuksena" Japanissa. Taiwanissa ja Koreassa tämä tutkimus jatkui "kliinisenä tutkimuksena".
Osallistujat saivat suun kautta ASP015K:ta kerran päivässä (QD) aamiaisen jälkeen. ASP015K-annosta suurennettiin myöhemmin osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia, mutta joilla ei ollut tehoa.
Tutkimuslääkehoidon kesto vaihteli osallistujien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
843
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- JP00176
-
Fukuoka, Japani
- JP00018
-
Fukuoka, Japani
- JP00020
-
Fukuoka, Japani
- JP00035
-
Fukuoka, Japani
- JP00059
-
Fukuoka, Japani
- JP00076
-
Fukuoka, Japani
- JP00131
-
Fukuoka, Japani
- JP00164
-
Fukushima, Japani
- JP00165
-
Hiroshima, Japani
- JP00013
-
Hiroshima, Japani
- JP00014
-
Hiroshima, Japani
- JP00016
-
Hiroshima, Japani
- JP00055
-
Hiroshima, Japani
- JP00015
-
Kagoshima, Japani
- JP00074
-
Kagoshima, Japani
- JP00167
-
Kagoshima, Japani
- JP00065
-
Kochi, Japani
- JP00093
-
Kumamoto, Japani
- JP00022
-
Kumamoto, Japani
- JP00046
-
Kyoto, Japani
- JP00085
-
Kyoto, Japani
- JP00123
-
Kyoto, Japani
- JP00159
-
Miyazaki, Japani
- JP00122
-
Nagano, Japani
- JP00080
-
Nagano, Japani
- JP00174
-
Nagasaki, Japani
- JP00098
-
Nagasaki, Japani
- JP00112
-
Nagasaki, Japani
- JP00147
-
Niigata, Japani
- JP00006
-
Oita, Japani
- JP00017
-
Okayama, Japani
- JP00118
-
Osaka, Japani
- JP00150
-
Osaka, Japani
- JP00157
-
Shizuoka, Japani
- JP00044
-
Shizuoka, Japani
- JP00089
-
Shizuoka, Japani
- JP00135
-
Toyama, Japani
- JP00139
-
Toyama, Japani
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japani
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japani
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japani
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japani
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japani
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japani
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japani
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japani
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japani
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japani
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japani
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japani
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japani
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japani
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japani
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japani
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japani
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japani
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japani
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japani
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japani
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japani
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japani
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japani
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japani
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japani
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japani
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japani
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japani
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japani
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japani
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japani
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japani
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japani
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japani
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japani
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japani
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japani
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japani
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japani
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japani
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japani
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japani
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japani
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japani
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japani
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japani
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japani
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japani
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japani
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japani
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japani
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japani
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japani
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japani
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japani
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japani
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japani
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japani
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japani
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japani
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japani
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- KR00504
-
Gwangju, Korean tasavalta
- KR00505
-
Incheon, Korean tasavalta
- KR00506
-
Jeonju, Korean tasavalta
- KR00508
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR00501
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR00502
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR00509
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR00511
-
Suwon, Korean tasavalta
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00709
-
Taichung, Taiwan
- TW00710
-
Tainan, Taiwan
- TW00712
-
Taipei, Taiwan
- TW00701
-
Taipei, Taiwan
- TW00702
-
Taipei, Taiwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00703
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut hoidon tutkimuslääkkeellä tutkimuksissa RAJ1, RAJ3 tai RAJ4 protokollan mukaisesti
- Tutkittava itse haluaa jatkaa tutkimuslääkkeen ottamista, ja tutkija tai osatutkija katsoo jatkamisen tarpeelliseksi tai tarkoituksenmukaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Viikolla 0 otetussa röntgenkuvassa havaittiin poikkeavia löydöksiä ja epäillään akuuttia tai kroonista infektiota, tuberkuloosiinfektiota tai pahanlaatuista kasvainta
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen kantaja tai hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta
- Tutkittavalla on samanaikainen autoimmuunisairaus (paitsi Sjogrenin oireyhtymä) tai muu kuin nivelreuma
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä infektio tai sairaus (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa)
- Koehenkilöllä on QTc < 300 ms EKG-mittauksissa, jotka suoritettiin tutkimuspaikalla tutkimusten RAJ3 tai RAJ4 viikolla 52, ja QTc on < 300 ms uusintatestissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ1
Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) tutkimuksen ja täyttivät kelvolliset kriteerit, saivat 50 milligramman (mg) peficitinibitabletin aloitusannoksen suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Annosta voidaan suurentaa 100 mg:aan tai 150 mg:aan ja pienentää 50 mg:aan.
Osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia, annosta nostettiin 50 mg:sta 100 mg:aan.
Osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia ja joilla ei ollut kliinistä vastetta (DAS28-ESR >= 3,2 4 viikon peficitinibihoidon jälkeen), annos nostettiin 150 mg:aan.
Hoito annettiin tässä tutkimuksessa 6 kuukautta peficitinibin hyväksymisen jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ3
Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) tutkimuksen ja täyttivät kelvolliset kriteerit, saivat 100 mg peficitinibitabletin suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Annosta voidaan suurentaa 100 mg:aan tai 150 mg:aan ja pienentää 50 mg:aan.
Osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia, annosta nostettiin 50 mg:sta 100 mg:aan.
Niille osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia ja jotka vahvistivat kliinisen vasteen puuttumisen (DAS28-ESR >= 3,2 4 viikon peficitinibihoidon jälkeen), annos nostettiin 150 mg:aan.
Hoito annettiin tässä tutkimuksessa 6 kuukautta peficitinibin hyväksymisen jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ4
Osallistujat, jotka suorittivat 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) tutkimuksen ja täyttivät kelvolliset kriteerit, saivat 100 mg peficitinibitabletin suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Annosta voidaan suurentaa 100 mg:aan tai 150 mg:aan ja pienentää 50 mg:aan.
Osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia, annosta nostettiin 50 mg:sta 100 mg:aan.
Niille osallistujille, joilla ei ollut turvallisuusongelmia ja jotka vahvistivat kliinisen vasteen puuttumisen (DAS28-ESR >= 3,2 4 viikon peficitinibihoidon jälkeen), annos nostettiin 150 mg:aan.
Hoito annettiin tässä tutkimuksessa 6 kuukautta peficitinibin hyväksymisen jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (viikolle 376 asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (viikolle 376 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-reaktiivinen proteiini (CRP) vaste viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 prosenttia (%) arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärän paraneminen; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä terveystarkastuksen kautta. kyselylomake ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä. EOT määriteltiin hoidon lopuksi eli joko varhaiseksi lopettamiseksi (ET) tai viikoksi 372. EOS määriteltiin tutkimuksen lopuksi eli 28 päivää EOT:sta. |
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR50-CRP-vastaus viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR50-vaste: ≥50 % parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4 ) osallistujan arvio toiminnallisista kyvyistä terveysarvioinnin kyselylomakkeella - vammaisuusindeksi ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR70-CRP-vastaus viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR70-vaste: ≥ 70 % parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4 ) osallistujan arvio toiminnallisista kyvyistä terveysarvioinnin kyselylomakkeella - vammaisuusindeksi ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR20-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -vaste viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR20-vaste: ≥20 % parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä terveystarkastuksen kautta. kyselylomake ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR50-ESR-vaste viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR50-vaste: ≥50 % parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4 ) osallistujan arvio toimintakyvystä terveysarvioinnin kyselylomakkeella - Disability Index, ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR70-ESR-vaste viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
ACR70-vaste: ≥ 70 % parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio kivusta, 4 ) osallistujan arvio toimintakyvystä terveysarvioinnin kyselylomakkeella - Disability Index, ja 5) ESR jokaisella käynnillä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos aikaisempien DAS28-ESR-tutkimusten lähtötasosta viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-pisteen < 2,6 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP <2,6 = remissio, DAS28-CRP <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR-pisteen < 2,6 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR <2,6 = remissio, DAS28-ESR <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-pisteen <= 3,2 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), CRP, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat 0,96:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-ESR-pisteen <= 3,2 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-vaste koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), ESR, SGA ja laskettiin kuvauksen mukaan: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Korkeampi DAS28-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC) (68 niveltä) viikkoon 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistujilta tutkittiin arat nivelet, ja tutkija vahvisti sijainnin, joka arvioi seuraavat 68 niveltä, joihin kuuluivat temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular-nivelet (2), acromioclavicular-nivelet (2), olkapäänivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10), metakarpofalangeaaliset nivelet (10), lonkkanivelet (2), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2) , tarsaalit (2), jalkaterän nivelet (10), varpaiden väliset nivelet (2), molempien jalkojen proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (8).
Korkeampi TJC osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) (66 niveltä) viikkoon 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistujilta tutkittiin turvonneet nivelet ja sijainnin vahvisti tutkija, joka arvioi seuraavat 66 niveltä, mukaan lukien temporomandibulaariset nivelet (2), sternoclavicular -nivelet (2), acromioclavicular -nivelet (2), olkanivelet (2), kyynärnivelet (2), ranteen nivelet (2), distaaliset interfalangeaaliset nivelet (8), molempien käsien proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (10), metakarpofalangeaaliset nivelet (10), polvinivelet (2), nilkkanivelet (2), tarsaalit (2) , metatarsofalangeaaliset nivelet (10), varpaiden interfalangeaaliset nivelet (2), molempien jalkojen proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (8).
Korkeampi SJC osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta CRP:ssä (mg/dl) viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Korkeampi CRP tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta ESR:ssä (mm/h) viikkoon 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Korkeampi ESR tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR/EULAR-remissio määriteltiin seuraavasti: TJC (68 niveltä) ≤ 1, SJC (66 niveltä) ≤1, CRP ≤1 mg/dl ja osallistujan kokonaisarvio niveltulehduksesta ≤ 1 cm (visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0). - 100 mm).
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä EULAR-vastaus käyttämällä DAS28-CRP:tä viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla = < 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon =<5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 DAS28:lla =<5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta = < 0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2 DAS28:lla > 5,1.
Hyvän vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä EULAR-vastaus käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla = < 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon =<5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 DAS28:lla =<5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta = < 0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2 DAS28:lla > 5,1.
Hyvän vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus on raportoitu tulosmittauksessa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR:n hyvän tai kohtalaisen vastauksen käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla = < 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon =<5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 DAS28:lla =<5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta = < 0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2 DAS28:lla > 5,1.
Hyvän tai kohtalaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen EULAR-vastaus käyttämällä DAS28-CRP:tä viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla = < 3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon =<5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 DAS28:lla =<5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta = < 0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2 DAS28:lla > 5,1.
Hyvän tai kohtalaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä on <= 3,3 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin kuvauksen mukaan.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 86:een.
Korkeampi SDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI-remissio määriteltiin SDAI-pisteiksi ≤ 3,3.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta SDAI-pisteissä viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SDAI-pistemäärä koostui seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA, PGA, CRP (mg/dl) ja laskettiin kuvauksen mukaan: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 86:een.
Korkeampi SDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on <= 2,8 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) ja laskettiin kuvauksen mukaan: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 76:een. CDAI.
Remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi ≤ 2,8.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen CDAI-pisteiden lähtötasosta viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
CDAI-pisteet koostuivat seuraavista parametreista: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) ja laskettiin kuvauksen mukaan: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-pistemäärä vaihtelee 0:sta noin 76:een. Korkeampi CDAI tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 108
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
FACIT-väsymyksen avulla arvioitiin kroonisen sairauden aiheuttaman itseilmoittaman väsymyksen taakkaa ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Siinä on 13 kohtaa oirekohtaisilla kysymyksillä, jokainen FACIT-Fatigue-asteikon 13 kohdasta vaihtelee välillä 0 (Ei ollenkaan) - 4 (Erittäin), mahdollisten pisteiden alue on 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä (WPAI) Prosenttiosuus viikolle 192 jääneestä työajasta
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6=nivelreuman vaikutus tuottavuuteen, kun teet muita säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä).
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Pisteet kerrottiin 100:lla ilmaistakseen prosentteina.
Ongelman vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus laskettiin Q2/(Q2+Q4).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta WPAI-prosentissa työskentelyn aikana viikon 192 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6=nivelreuman vaikutus tuottavuuteen, kun teet muita säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä).
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Pisteet kerrottiin 100:lla ilmaistakseen prosentteina.
Ongelmasta johtuva työkyvyttömyysprosentti laskettiin Q5/10.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta WPAI:n prosentissa kokonaistyön heikkenemisestä viikkoon 192
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6=nivelreuman vaikutus tuottavuuteen, kun teet muita säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä).
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Pisteet kerrottiin 100:lla ilmaistakseen prosentteina.
Ongelman aiheuttaman kokonaistyövamman prosenttiosuus laskettiin Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta WPAI:n prosenttiosuuden aktiivisuuden heikkenemisestä viikkoon 192
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit nivelreuman vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen samalla työskentely; Q6 = nivelreuman vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Pisteet kerrottiin 100:lla ilmaistakseen prosentteina.
Ongelman aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen prosentteina laskettiin Q6/10.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötilanne ja viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat terveydenarviointikyselyn – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet <= 0,5 viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Osallistujan raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 106 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikkoon 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistujan raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAQ-DI:n laskun lähtötasosta vähintään 0,22 viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistujan raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta lääkärin globaalissa niveltulehduksen arvioinnissa (PGA) viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta tutkittavan niveltulehduksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (SGA) viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistuja arvioi oman sairausaktiivisuutensa 0-100 mm:n VAS:lla kyselylomakkeella.
Korkeammat SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittavat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta tutkittavan niveltulehduskivun globaalissa arvioinnissa (SGAP) viikolle 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
Osallistuja arvioi oman kipunsa vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm kyselylomakkeella.
Korkeammat kivun SGA-pisteet (100 mm VAS) osoittivat suurempaa aktiivisuuskipua.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa - 36 kysymystä, versio 2 (SF-36v2) Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet viikon 372 aikana
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta SF-36v2:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Muutos edellisen tutkimuksen lähtötasosta SF-36v2:n roolissa/sosiaalisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 372
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SF-36v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetoeropisteet >= 5 viikon 372 kautta
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SF-36v2:n henkisen komponentin yhteenvedon eropisteet >= 5 viikon 372 kautta
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SF-36v2-roolin/sosiaalisen osan yhteenvetoeropisteet >= 5 viikon 372 kautta
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 pisteytettiin 8 ala-asteikolla (kukin alue: 0-100 asteikko): 1. fyysinen toiminta, 2. rooli fyysinen, 3. kehon kipu, 4. yleinen terveys, 5. elinvoima, 6. sosiaalinen toiminta, 7. rooli-emotionaalinen ja 8. mielenterveys.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet, henkisten osien yhteenvetopisteet ja roolin/sosiaalisen osan yhteenvetopisteet laskettiin vuoden 2007 yleisten japanilaisten väestökeskiarvojen ja keskihajontojen sekä kertoimen perusteella.
Komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvo oli 50 vuonna 2007 Japanin yleinen väestömäärä ja poikkeama ilmaistiin asteikolla 10.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Edellisen tutkimuksen lähtötaso ja viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 15 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 372 asti
|
Osallistujia, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi, on raportoitu.
|
Perustaso viikkoon 372 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Peficitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-RAJ2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .