Une étude pour poursuivre le traitement par ASP015K chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé l'étude de phase IIb ou l'étude de phase III sur ASP015K
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude d'extension en ouvert chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé l'étude de phase 2b ou l'étude de phase 3 sur ASP015K
Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'ASP015K chez des patients ayant terminé des études de phase IIb ou de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude d'extension menée en tant qu'étude multicentrique en ouvert chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont terminé l'étude de phase IIb sur ASP015K [015K-CL-RAJ1 (ci-après dénommée étude RAJ1)], étude de phase III sur ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], ou étude de phase III de ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Après l'autorisation de mise sur le marché au Japon le 26 mars 2019, cette étude s'est poursuivie en tant qu'« étude clinique post-commercialisation » au Japon. A Taïwan et en Corée, cette étude s'est poursuivie en « étude clinique ».
Les participants ont reçu ASP015K par voie orale une fois par jour (QD) après le petit-déjeuner. La dose d'ASP015K a été augmentée plus tard pour les participants qui n'ont pas de problèmes de sécurité mais qui ont montré un manque d'efficacité.
La durée du traitement avec le médicament à l'étude différait selon les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
843
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- KR00504
-
Gwangju, Corée, République de
- KR00505
-
Incheon, Corée, République de
- KR00506
-
Jeonju, Corée, République de
- KR00508
-
Seoul, Corée, République de
- KR00501
-
Seoul, Corée, République de
- KR00502
-
Seoul, Corée, République de
- KR00509
-
Seoul, Corée, République de
- KR00511
-
Suwon, Corée, République de
- KR00507
-
-
-
-
-
Fukui, Japon
- JP00176
-
Fukuoka, Japon
- JP00018
-
Fukuoka, Japon
- JP00020
-
Fukuoka, Japon
- JP00035
-
Fukuoka, Japon
- JP00059
-
Fukuoka, Japon
- JP00076
-
Fukuoka, Japon
- JP00131
-
Fukuoka, Japon
- JP00164
-
Fukushima, Japon
- JP00165
-
Hiroshima, Japon
- JP00013
-
Hiroshima, Japon
- JP00014
-
Hiroshima, Japon
- JP00016
-
Hiroshima, Japon
- JP00055
-
Hiroshima, Japon
- JP00015
-
Kagoshima, Japon
- JP00074
-
Kagoshima, Japon
- JP00167
-
Kagoshima, Japon
- JP00065
-
Kochi, Japon
- JP00093
-
Kumamoto, Japon
- JP00022
-
Kumamoto, Japon
- JP00046
-
Kyoto, Japon
- JP00085
-
Kyoto, Japon
- JP00123
-
Kyoto, Japon
- JP00159
-
Miyazaki, Japon
- JP00122
-
Nagano, Japon
- JP00080
-
Nagano, Japon
- JP00174
-
Nagasaki, Japon
- JP00098
-
Nagasaki, Japon
- JP00112
-
Nagasaki, Japon
- JP00147
-
Niigata, Japon
- JP00006
-
Oita, Japon
- JP00017
-
Okayama, Japon
- JP00118
-
Osaka, Japon
- JP00150
-
Osaka, Japon
- JP00157
-
Shizuoka, Japon
- JP00044
-
Shizuoka, Japon
- JP00089
-
Shizuoka, Japon
- JP00135
-
Toyama, Japon
- JP00139
-
Toyama, Japon
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japon
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japon
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japon
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japon
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japon
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japon
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japon
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japon
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japon
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japon
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japon
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japon
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japon
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japon
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japon
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japon
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japon
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japon
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japon
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japon
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japon
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japon
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japon
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japon
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japon
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japon
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japon
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japon
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japon
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japon
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japon
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japon
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japon
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japon
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japon
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japon
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japon
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japon
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japon
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japon
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japon
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japon
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japon
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japon
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japon
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japon
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japon
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japon
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japon
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japon
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japon
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japon
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japon
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japon
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japon
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japon
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japon
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japon
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japon
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japon
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japon
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japon
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japon
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japon
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japon
- JP00047
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- TW00709
-
Taichung, Taïwan
- TW00710
-
Tainan, Taïwan
- TW00712
-
Taipei, Taïwan
- TW00701
-
Taipei, Taïwan
- TW00702
-
Taipei, Taïwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taïwan
- TW00703
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a terminé le traitement avec le médicament à l'étude dans les études RAJ1, RAJ3 ou RAJ4 comme spécifié dans le protocole
- Le sujet lui-même souhaite continuer à prendre le médicament à l'étude, et l'investigateur ou le sous-investigateur juge que la poursuite de l'administration est nécessaire ou appropriée
Critère d'exclusion:
- Il y avait des résultats anormaux dans la radiographie prise à la semaine 0, et une infection aiguë ou chronique, une infection tuberculeuse ou une malignité est suspectée
- Porteur du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C ou ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a une maladie auto-immune concomitante (à l'exception du syndrome de Sjögren) autre que la polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de celle-ci
- Le sujet a une infection ou une maladie cliniquement significative (nécessitant une hospitalisation ou un traitement parentéral)
- Le sujet a un QTc < 300 msec sur les mesures ECG effectuées sur le site de l'étude à la semaine 52 des études RAJ3 ou RAJ4 et a un QTc < 300 msec lors du nouveau test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants ayant complété 015K-CL-RAJ1
Les participants ayant terminé l'étude 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) et remplissant les critères d'éligibilité ont reçu une dose initiale de 50 milligrammes (mg) de comprimés de peficitinib par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner.
La dose peut être augmentée à 100 mg ou 150 mg et diminuée à 50 mg.
Pour les participants qui n'avaient aucun problème de sécurité, la dose a été augmentée de 50 mg à 100 mg.
Pour les participants qui n'ont eu aucun problème de sécurité et une absence de réponse clinique (DAS28-ESR >= 3,2 après 4 semaines de traitement par peficitinib), la dose a été augmentée à 150 mg.
Le traitement a été administré dans cette étude jusqu'à 6 mois après l'approbation du peficitinib.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants ayant complété 015K-CL-RAJ3
Les participants ayant terminé l'étude 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) et remplissant les critères d'éligibilité ont reçu un comprimé de péficitinib de 100 mg par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner.
La dose peut être augmentée à 100 mg ou 150 mg et diminuée à 50 mg.
Pour les participants qui n'avaient aucun problème de sécurité, la dose a été augmentée de 50 mg à 100 mg.
Pour les participants qui n'ont eu aucun problème de sécurité et qui ont confirmé une absence de réponse clinique (DAS28-ESR >= 3,2 après 4 semaines de traitement par peficitinib), la dose a été augmentée à 150 mg.
Le traitement a été administré dans cette étude jusqu'à 6 mois après l'approbation du peficitinib.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants ayant complété 015K-CL-RAJ4
Les participants ayant terminé l'étude 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) et remplissant les critères d'éligibilité ont reçu un comprimé de péficitinib de 100 mg par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner.
La dose peut être augmentée à 100 mg ou 150 mg et diminuée à 50 mg.
Pour les participants qui n'avaient aucun problème de sécurité, la dose a été augmentée de 50 mg à 100 mg.
Pour les participants qui n'ont eu aucun problème de sécurité et qui ont confirmé une absence de réponse clinique (DAS28-ESR >= 3,2 après 4 semaines de traitement par peficitinib), la dose a été augmentée à 150 mg.
Le traitement a été administré dans cette étude jusqu'à 6 mois après l'approbation du peficitinib.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 376)
|
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 376)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de la protéine C-réactive (CRP) de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via une évaluation de la santé questionnaire, et 5) la protéine C-réactive à chaque visite. L'EOT a été défini comme la fin du traitement, c'est-à-dire soit l'arrêt précoce (ET) soit la semaine 372. L'EOS a été défini comme la fin de l'étude, c'est-à-dire 28 jours après l'EOT. |
Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50-CRP jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4 ) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
|
Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70-CRP jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations sensibles ou enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4 ) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
|
Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles ou enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via une évaluation de la santé questionnaire, et 5) ESR à chaque visite.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50-ESR jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4 ) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) ESR à chaque visite.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR70-ESR jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations sensibles ou enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4 ) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) ESR à chaque visite.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans DAS28-CRP jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base des études précédentes dans DAS28-ESR jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP < 2,6 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-CRP <2,6 = rémission, DAS28-CRP <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR < 2,6 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-ESR <2,6 = rémission, DAS28-ESR <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP <= 3,2 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-CRP <2,6 = rémission.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR <= 3,2 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-ESR <2,6 = rémission.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le nombre d'articulations tendres (TJC) (68 articulations) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Les participants ont été examinés pour les articulations douloureuses et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 68 articulations suivantes, dont les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations de la hanche (2), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2) , os du tarse (2), articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un TJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente sur le nombre d'articulations enflées (SJC) (66 articulations) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Les participants ont été examinés pour les articulations enflées et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 66 articulations suivantes qui comprenaient les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2) , articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un SJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans la CRP (mg/dL) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Une CRP plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans la VS (mm/h) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Une ESR plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR/Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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La rémission ACR/EULAR a été définie comme TJC (68 articulations) ≤ 1, SJC (66 articulations) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL et l'évaluation globale de l'arthrite par le participant ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - 100mm).
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-CRP jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une bonne réponse a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-ESR jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une bonne réponse a été rapporté dans la mesure des résultats.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée à l'aide du DAS28-ESR jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée à l'aide du DAS28-CRP jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants avec un score SDAI (Simplified Disease Activity Index) <= 3,3 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Le score SDAI varie de 0 à environ 86.
Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI ≤ 3,3.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente du score SDAI jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score SDAI était composé des paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description : SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Le score SDAI varie de 0 à environ 86.
Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants ayant un score CDAI (Clinical Disease Activity Index) <= 2,8 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score CDAI était composé des paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) et calculé selon la description : CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Le score CDAI varie de 0 à environ 76. CDAI.
La rémission était définie par un score CDAI ≤ 2,8.
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Base de l'étude précédente, semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI de l'étude précédente jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le score CDAI était composé des paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) et calculé selon la description : CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Le score CDAI varie de 0 à environ 76. Un CDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans l'évaluation fonctionnelle du score de fatigue de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) jusqu'à la semaine 108
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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FACIT-Fatigue a été utilisé pour évaluer le fardeau de la fatigue autodéclarée causée par une maladie chronique et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.
Il comporte 13 éléments avec des questions spécifiques aux symptômes, chacun des 13 éléments de l'échelle FACIT-Fatigue allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément), la plage de scores possibles est de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) Pourcentage de temps de travail manqué jusqu'à la semaine 192
Délai: Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4).
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le pourcentage de déficience WPAI tout en travaillant jusqu'à la semaine 192
Délai: Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème a été calculé comme Q5/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le pourcentage global d'incapacité au travail de WPAI jusqu'à la semaine 192
Délai: Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le pourcentage de déficience de l'activité WPAI jusqu'à la semaine 192
Délai: Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème a été calculé comme Q6/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Référence de l'étude précédente et semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
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Pourcentage de participants ayant atteint le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) <= 0,5 jusqu'à la semaine 372
Délai: Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans HAQ-DI jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Pourcentage de participants atteignant une diminution du HAQ-DI par rapport au départ d'au moins 0,22 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA) jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 = très bien et 100 = très mal.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans l'évaluation globale de l'arthrite (SGA) du sujet jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le participant a évalué sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans l'évaluation globale de la douleur arthritique (SGAP) du sujet jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Le participant a évalué sa propre intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA de douleur plus élevés (EVA 100 mm) indiquaient une plus grande douleur d'activité.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le questionnaire abrégé sur la santé - 36 questions, version 2 (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude précédente dans le score récapitulatif du rôle/de la composante sociale de SF-36v2 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Pourcentage de participants atteignant le score de différence récapitulatif de la composante physique SF-36v2 >= 5 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Pourcentage de participants atteignant le score de différence récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 >= 5 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Pourcentage de participants atteignant SF-36v2 Rôle/Résumé de la composante sociale Score de différence >= 5 jusqu'à la semaine 372
Délai: Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante rôle/social ont été calculés sur la base des moyennes, des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de l'étude précédente et semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372
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Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 372
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Des participants ayant arrêté en raison d'un manque d'efficacité ont été signalés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 372
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimé)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Péficitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-RAJ2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .