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Uno studio per continuare il trattamento ASP015K per i pazienti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio di fase IIb o lo studio di fase III di ASP015K

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di estensione in aperto in pazienti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio di fase 2b o lo studio di fase 3 di ASP015K

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di ASP015K in pazienti che hanno completato gli studi di Fase IIb o Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di estensione condotto come studio multicentrico in aperto nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che hanno completato lo studio di fase IIb di ASP015K [015K-CL-RAJ1 (di seguito denominato studio RAJ1)], studio di fase III di ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], o studio di fase III di ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Dopo l'approvazione all'immissione in commercio in Giappone il 26 marzo 2019, questo studio è proseguito come "studio clinico post-marketing" in Giappone. A Taiwan e in Corea, questo studio è continuato come "studio clinico".

I partecipanti hanno ricevuto ASP015K orale una volta al giorno (QD) dopo colazione. La dose di ASP015K è stata successivamente aumentata per i partecipanti che non hanno problemi di sicurezza ma hanno mostrato mancanza di efficacia.

La durata del trattamento con il farmaco in studio variava a seconda dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

843

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • KR00504
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • KR00505
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • KR00506
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • KR00508
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR00501
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR00502
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR00509
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KR00511
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • KR00507
  • Giappone
      • Fukui, Giappone
        • JP00176
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00018
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00020
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00035
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00059
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00076
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00131
      • Fukuoka, Giappone
        • JP00164
      • Fukushima, Giappone
        • JP00165
      • Hiroshima, Giappone
        • JP00013
      • Hiroshima, Giappone
        • JP00014
      • Hiroshima, Giappone
        • JP00016
      • Hiroshima, Giappone
        • JP00055
      • Hiroshima, Giappone
        • JP00015
      • Kagoshima, Giappone
        • JP00074
      • Kagoshima, Giappone
        • JP00167
      • Kagoshima, Giappone
        • JP00065
      • Kochi, Giappone
        • JP00093
      • Kumamoto, Giappone
        • JP00022
      • Kumamoto, Giappone
        • JP00046
      • Kyoto, Giappone
        • JP00085
      • Kyoto, Giappone
        • JP00123
      • Kyoto, Giappone
        • JP00159
      • Miyazaki, Giappone
        • JP00122
      • Nagano, Giappone
        • JP00080
      • Nagano, Giappone
        • JP00174
      • Nagasaki, Giappone
        • JP00098
      • Nagasaki, Giappone
        • JP00112
      • Nagasaki, Giappone
        • JP00147
      • Niigata, Giappone
        • JP00006
      • Oita, Giappone
        • JP00017
      • Okayama, Giappone
        • JP00118
      • Osaka, Giappone
        • JP00150
      • Osaka, Giappone
        • JP00157
      • Shizuoka, Giappone
        • JP00044
      • Shizuoka, Giappone
        • JP00089
      • Shizuoka, Giappone
        • JP00135
      • Toyama, Giappone
        • JP00139
      • Toyama, Giappone
        • JP00009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • JP00066
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • JP00140
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Giappone
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Giappone
        • JP00166
      • Kamagaya, Chiba, Giappone
        • JP00102
      • Narashino, Chiba, Giappone
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • JP00120
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Giappone
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Giappone
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00114
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00031
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • JP00158
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Giappone
        • JP00136
      • Kato, Hyogo, Giappone
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • JP00171
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • JP00012
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Giappone
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
        • JP00179
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
        • JP00034
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • JP00049
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • JP00028
    • Kagawa
      • Kida-gun, Kagawa, Giappone
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Giappone
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
        • JP00168
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Giappone
        • JP00023
      • Osaki, Miyagi, Giappone
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • JP00151
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • JP00027
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Giappone
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Giappone
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Giappone
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Giappone
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Giappone
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • JP00134
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Giappone
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Giappone
        • JP00146
      • Suita, Osaka, Giappone
        • JP00086
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Giappone
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Giappone
        • JP00126
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Giappone
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Giappone
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Giappone
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00024
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00043
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00143
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00149
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00152
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00095
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00099
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
        • JP00053
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00072
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00083
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00148
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00100
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00081
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00032
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • JP00021
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro-gun, Wakayama, Giappone
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone
        • JP00047
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00709
      • Taichung, Taiwan
        • TW00710
      • Tainan, Taiwan
        • TW00712
      • Taipei, Taiwan
        • TW00701
      • Taipei, Taiwan
        • TW00702
      • Taipei, Taiwan
        • TW00711
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha completato il trattamento con il farmaco in studio negli studi RAJ1, RAJ3 o RAJ4 come specificato nel protocollo
  • Il soggetto stesso desidera continuare ad assumere il farmaco oggetto dello studio e lo sperimentatore o il sub-sperimentatore ritiene necessaria o opportuna la continuazione della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Sono stati rilevati risultati anormali nella radiografia eseguita alla settimana 0 e si sospetta un'infezione acuta o cronica, un'infezione da tubercolosi o un tumore maligno
  • Portatore del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C o ha una storia di un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune concomitante (tranne la sindrome di Sjogren) diversa dall'artrite reumatoide o una storia di essa
  • Il soggetto ha un'infezione o una malattia clinicamente significativa (che richiede il ricovero o la terapia parenterale)
  • Il soggetto ha un QTc <300 msec sulle misurazioni dell'ECG eseguite presso il sito dello studio alla settimana 52 degli studi RAJ3 o RAJ4 e ha un QTc <300 msec alla ripetizione del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno completato 015K-CL-RAJ1
I partecipanti che hanno completato lo studio 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) e hanno soddisfatto i criteri idonei hanno ricevuto una dose iniziale di 50 milligrammi (mg) di peficitinib in compressa per via orale una volta al giorno dopo la colazione. La dose può essere aumentata a 100 mg o 150 mg e ridotta a 50 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto alcun problema di sicurezza, la dose è stata aumentata da 50 mg a 100 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto problemi di sicurezza e una mancanza di risposta clinica (DAS28-ESR >= 3,2 dopo 4 settimane di trattamento con peficitinib), la dose è stata aumentata a 150 mg. Il trattamento è stato somministrato in questo studio fino a 6 mesi dopo l'approvazione di peficitinib.
Droga: Peficitinib
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • ASP015K
  • Smiraf
Sperimentale: Partecipanti che hanno completato 015K-CL-RAJ3
I partecipanti che hanno completato lo studio 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) e hanno soddisfatto i criteri idonei hanno ricevuto una compressa di peficitinib da 100 mg per via orale una volta al giorno dopo la colazione. La dose può essere aumentata a 100 mg o 150 mg e ridotta a 50 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto alcun problema di sicurezza, la dose è stata aumentata da 50 mg a 100 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto problemi di sicurezza e hanno confermato una mancanza di risposta clinica (DAS28-ESR >= 3,2 dopo 4 settimane di trattamento con peficitinib), la dose è stata aumentata a 150 mg. Il trattamento è stato somministrato in questo studio fino a 6 mesi dopo l'approvazione di peficitinib.
Droga: Peficitinib
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • ASP015K
  • Smiraf
Sperimentale: Partecipanti che hanno completato 015K-CL-RAJ4
I partecipanti che hanno completato lo studio 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) e hanno soddisfatto i criteri idonei hanno ricevuto una compressa di peficitinib da 100 mg per via orale una volta al giorno dopo la colazione. La dose può essere aumentata a 100 mg o 150 mg e ridotta a 50 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto alcun problema di sicurezza, la dose è stata aumentata da 50 mg a 100 mg. Per i partecipanti che non hanno avuto problemi di sicurezza e hanno confermato una mancanza di risposta clinica (DAS28-ESR >= 3,2 dopo 4 settimane di trattamento con peficitinib), la dose è stata aumentata a 150 mg. Il trattamento è stato somministrato in questo studio fino a 6 mesi dopo l'approvazione di peficitinib.
Droga: Peficitinib
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • ASP015K
  • Smiraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 376)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 376)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta della proteina C-reattiva (CRP) del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS

Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite una valutazione della salute questionario e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.

L'EOT è stata definita come la fine del trattamento, cioè la cessazione anticipata (ET) o la settimana 372. EOS è stato definito come la fine dello studio, ovvero 28 giorni dall'EOT.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50-CRP fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70-CRP fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) ACR20 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Risposta ACR20: miglioramento ≥20% nella conta articolare dolente o tumefatta; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite una valutazione della salute questionario e 5) VES ad ogni visita.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50-ESR fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) VES ad ogni visita.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70-ESR fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) VES ad ogni visita.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente in DAS28-CRP fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale degli studi precedenti in DAS28-ESR fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP < 2,6 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP <2,6 = remissione, DAS28-CRP <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR < 2,6 durante la settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-ESR <2,6 = remissione, DAS28-ESR <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP <= 3,2 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP <2,6 = remissione.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR <= 3,2 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-VES <2,6 = remissione.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel conteggio dei tender joint (TJC) (68 giunti) fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni dolenti e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 68 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni dell'anca (2), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2) , ossa tarsali (2), articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8). Un TJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni gonfie e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 66 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2) , articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8). Un SJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente in CRP (mg/dL) fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Una CRP più alta indica una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione della VES (mm/h) rispetto al basale dello studio precedente fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Una VES più alta indica una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) durante la settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
La remissione ACR/EULAR è stata definita come TJC (68 articolazioni) ≤ 1, SJC (66 articolazioni) ≤1, CRP ≤1 mg/dL e valutazione globale dell'artrite da parte del partecipante ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva (VAS) di 0 - 100 mm).
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1. La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata in questa misura di esito.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1. La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata nella misura dei risultati.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1. La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1. La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con un punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) <= 3,3 alla settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86. SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia. La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI ≤ 3,3.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel punteggio SDAI fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86. SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti con un punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) <= 2,8 alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) e calcolato secondo la descrizione: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 76. CDAI. La remissione è stata definita come punteggio CDAI ≤ 2,8.
Basale dello studio precedente, settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI dello studio precedente fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il punteggio CDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS) e calcolato secondo la descrizione: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 76. Un CDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) fino alla settimana 108
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
FACIT-Fatigue è stato utilizzato per valutare l'onere della fatica auto-riferita causata da una malattia cronica e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. Dispone di 13 item con domande specifiche sui sintomi, ciascuno dei 13 item della scala FACIT-Fatigue varia da 0 (per niente) a 4 (molto), l'intervallo dei possibili punteggi è 0 - 52. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Percentuale del tempo di lavoro perso durante la settimana 192
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro). Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività. I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale. La percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella percentuale di menomazione WPAI durante il lavoro fino alla settimana 192
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro). Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività. I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale. La perdita percentuale durante il lavoro a causa di un problema è stata calcolata come Q5/10. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella percentuale di compromissione del lavoro complessiva WPAI fino alla settimana 192
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro). Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività. I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale. La percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta al problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella riduzione dell'attività percentuale WPAI fino alla settimana 192
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività. I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale. La percentuale di riduzione dell'attività dovuta al problema è stata calcolata come Q6/10. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) <= 0,5 alla settimana 372
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente in HAQ-DI fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HAQ-DI dal basale di almeno 0,22 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella valutazione globale dell'artrite (PGA) del medico fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella valutazione globale dell'artrite (SGA) del soggetto fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il partecipante ha valutato la propria attività di malattia su un VAS di 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nella valutazione globale del dolore da artrite (SGAP) del soggetto fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Il partecipante ha valutato la propria gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm sul modulo del questionario. Punteggi SGA del dolore più elevati (100 mm VAS) indicavano un maggiore dolore durante l'attività.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nell'indagine sulla salute in forma breve - 36 domande, versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo della componente fisica fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Variazione rispetto al basale dello studio precedente nel punteggio di riepilogo ruolo/componente sociale SF-36v2 fino alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SF-36v2 Punteggio riassuntivo dei componenti fisici della differenza >= 5 alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 >= 5 durante la settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SF-36v2 Ruolo/Componente sociale Riepilogo Punteggio della differenza >= 5 Alla settimana 372
Lasso di tempo: Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale. Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo del ruolo/componente sociale sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione generale giapponese del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente. Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10. Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
Basale dello studio precedente e settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 372
Sono stati segnalati partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
Basale fino alla settimana 372

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-RAJ2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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