En studie för att fortsätta ASP015K-behandlingen av patienter med reumatoid artrit som slutförde Fas IIb-studien eller Fas III-studien av ASP015K
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Open-label förlängningsstudie i patienter med reumatoid artrit som har slutfört fas 2b-studie eller fas 3-studie av ASP015K
Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av långtidsadministrering av ASP015K hos patienter som har genomfört fas IIb- eller fas III-studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en förlängningsstudie som genomfördes som en öppen multicenterstudie på deltagare i reumatoid artrit (RA) som genomförde Fas IIb-studien av ASP015K [015K-CL-RAJ1 (nedan kallad studie RAJ1)], Fas III-studien av ASP015K [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)], eller Fas III-studie av ASP015K [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)]. Efter marknadsföringsgodkännandet i Japan den 26 mars 2019 fortsatte denna studie som "klinisk studie efter marknadsföring" i Japan. I Taiwan och Korea fortsatte denna studie som "klinisk studie".
Deltagarna fick oral ASP015K en gång dagligen (QD) efter frukost. ASP015K-dosen ökades senare för deltagare som inte har några säkerhetsproblem men visade bristande effekt.
Behandlingstiden med studieläkemedlet varierade beroende på deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
843
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan
- JP00176
-
Fukuoka, Japan
- JP00018
-
Fukuoka, Japan
- JP00020
-
Fukuoka, Japan
- JP00035
-
Fukuoka, Japan
- JP00059
-
Fukuoka, Japan
- JP00076
-
Fukuoka, Japan
- JP00131
-
Fukuoka, Japan
- JP00164
-
Fukushima, Japan
- JP00165
-
Hiroshima, Japan
- JP00013
-
Hiroshima, Japan
- JP00014
-
Hiroshima, Japan
- JP00016
-
Hiroshima, Japan
- JP00055
-
Hiroshima, Japan
- JP00015
-
Kagoshima, Japan
- JP00074
-
Kagoshima, Japan
- JP00167
-
Kagoshima, Japan
- JP00065
-
Kochi, Japan
- JP00093
-
Kumamoto, Japan
- JP00022
-
Kumamoto, Japan
- JP00046
-
Kyoto, Japan
- JP00085
-
Kyoto, Japan
- JP00123
-
Kyoto, Japan
- JP00159
-
Miyazaki, Japan
- JP00122
-
Nagano, Japan
- JP00080
-
Nagano, Japan
- JP00174
-
Nagasaki, Japan
- JP00098
-
Nagasaki, Japan
- JP00112
-
Nagasaki, Japan
- JP00147
-
Niigata, Japan
- JP00006
-
Oita, Japan
- JP00017
-
Okayama, Japan
- JP00118
-
Osaka, Japan
- JP00150
-
Osaka, Japan
- JP00157
-
Shizuoka, Japan
- JP00044
-
Shizuoka, Japan
- JP00089
-
Shizuoka, Japan
- JP00135
-
Toyama, Japan
- JP00139
-
Toyama, Japan
- JP00009
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japan
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japan
- JP00066
-
Toyoake, Aichi, Japan
- JP00140
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japan
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japan
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japan
- JP00166
-
Kamagaya, Chiba, Japan
- JP00102
-
Narashino, Chiba, Japan
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japan
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- JP00120
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japan
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japan
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00031
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- JP00158
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japan
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japan
- JP00136
-
Kato, Hyogo, Japan
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00171
-
Kobe, Hyogo, Japan
- JP00012
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japan
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japan
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- JP00179
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- JP00034
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- JP00049
-
Morioka, Iwate, Japan
- JP00028
-
-
Kagawa
-
Kida-gun, Kagawa, Japan
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japan
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japan
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan
- JP00023
-
Osaki, Miyagi, Japan
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00151
-
Sendai, Miyagi, Japan
- JP00027
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japan
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japan
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japan
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japan
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japan
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japan
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
- JP00134
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japan
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00146
-
Suita, Osaka, Japan
- JP00086
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japan
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japan
- JP00126
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japan
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japan
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00024
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00043
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00143
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00149
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- JP00152
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- JP00095
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- JP00099
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japan
- JP00053
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- JP00072
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- JP00083
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- JP00148
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- JP00100
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- JP00081
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- JP00032
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- JP00021
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro-gun, Wakayama, Japan
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japan
- JP00047
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- KR00504
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- KR00505
-
Incheon, Korea, Republiken av
- KR00506
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- KR00508
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR00501
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR00502
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR00509
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR00511
-
Suwon, Korea, Republiken av
- KR00507
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW00709
-
Taichung, Taiwan
- TW00710
-
Tainan, Taiwan
- TW00712
-
Taipei, Taiwan
- TW00701
-
Taipei, Taiwan
- TW00702
-
Taipei, Taiwan
- TW00711
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00703
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har avslutat behandling med studieläkemedlet i studierna RAJ1, RAJ3 eller RAJ4 enligt protokollet
- Försökspersonen själv vill fortsätta att ta studieläkemedlet, och utredaren eller underutredaren anser att fortsatt administrering är nödvändig eller lämplig
Exklusions kriterier:
- Det fanns onormala fynd vid röntgen som togs vid vecka 0, och en akut eller kronisk infektion, tuberkulosinfektion eller malignitet misstänks
- Hepatit B-virus eller hepatit C-virusbärare eller har en historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Personen har samtidig autoimmun sjukdom (förutom Sjögrens syndrom) annan än RA eller en historia av det
- Personen har en kliniskt signifikant infektion eller sjukdom (kräver sjukhusvistelse eller parenteral terapi)
- Försökspersonen har QTc < 300 ms på EKG-mätningar utförda på studieplatsen vid vecka 52 av studierna RAJ3 eller RAJ4 och har QTc < 300 ms vid omtestet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som genomförde 015K-CL-RAJ1
Deltagare som genomförde 015K-CL-RAJ1 (NCT02305849) studie och uppfyllde kvalificerade kriterier fick en startdos på 50 milligram (mg) peficitinib tablett oralt en gång dagligen efter frukost.
Dosen kan ökas till 100 mg eller 150 mg och minskas till 50 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem höjdes dosen från 50 mg till 100 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem och bristande kliniskt svar (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 veckors behandling med peficitinib), ökades dosen till 150 mg.
Behandlingen gavs i denna studie upp till 6 månader efter att peficitinib godkändes.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare som genomförde 015K-CL-RAJ3
Deltagare som slutförde 015K-CL-RAJ3 (NCT02308163) studie och uppfyllde kvalificerade kriterier fick 100 mg peficitinib tablett oralt en gång dagligen efter frukost.
Dosen kan ökas till 100 mg eller 150 mg och minskas till 50 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem höjdes dosen från 50 mg till 100 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem och bekräftade bristande kliniskt svar (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 veckors behandling med peficitinib), ökades dosen till 150 mg.
Behandlingen gavs i denna studie upp till 6 månader efter att peficitinib godkändes.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare som genomförde 015K-CL-RAJ4
Deltagare som genomförde 015K-CL-RAJ4 (NCT02305849) studie och uppfyllde kvalificerade kriterier fick 100 mg peficitinib tablett oralt en gång dagligen efter frukost.
Dosen kan ökas till 100 mg eller 150 mg och minskas till 50 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem höjdes dosen från 50 mg till 100 mg.
För deltagare som inte hade några säkerhetsproblem och bekräftade bristande kliniskt svar (DAS28-ESR >= 3,2 efter 4 veckors behandling med peficitinib), ökades dosen till 150 mg.
Behandlingen gavs i denna studie upp till 6 månader efter att peficitinib godkändes.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till studieslut (EOS) (upp till vecka 376)
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband till denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Baslinje fram till studieslut (EOS) (upp till vecka 376)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-svar genom vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR20-svar: större än eller lika med (≥) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via en hälsobedömning frågeformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök. EOT definierades som slutet av behandlingen, det vill säga antingen tidig avslutning (ET) eller vecka 372. EOS definierades som slutet av studien, dvs 28 dagar från EOT. |
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett ACR50-CRP-svar under vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4 ) deltagares bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett ACR70-CRP-svar under vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4 ) deltagares bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med en ACR20 erytrocytsedimentationshastighet (ESR)-svar genom vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR20-svar: ≥20 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via en hälsobedömning frågeformulär och 5) ESR vid varje besök.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett ACR50-ESR-svar under vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4 ) deltagares bedömning av funktionsförmåga via ett frågeformulär för hälsobedömning-Disability Index, och 5) ESR vid varje besök.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett ACR70-ESR-svar under vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4 ) deltagares bedömning av funktionsförmåga via ett frågeformulär för hälsobedömning-Disability Index, och 5) ESR vid varje besök.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i DAS28-CRP till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för tidigare studier i DAS28-ESR till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-resultat < 2,6 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-CRP <2,6 = remission, DAS28-CRP <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng < 2,6 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA.
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-ESR <2,6 = remission, DAS28-ESR <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-poäng <= 3,2 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng <= 3,2 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i Tender Joint Count (TJC) (68 Joints) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagarna undersöktes med avseende på de ömma lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 68 leder som inkluderade käkleder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder på båda händerna (10), metakarpofalangeala leder (10), höftleder (2), knäleder (2), ankelleder (2) , tarsala ben (2), metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8).
Högre TJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i svullna leder (SJC) (66 leder) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagarna undersöktes för de svullna lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 66 leder som inkluderade käkleder (2), sternoclavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder på båda händerna (10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2) , metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8).
Högre SJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i CRP (mg/dL) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Högre CRP indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 54, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i ESR (mm/h) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Högre ESR indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) svar under vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
ACR/EULAR Remission definierades som TJC (68 leder) ≤ 1, SJC (66 leder) ≤1, CRP ≤1 mg/dL och deltagarens globala bedömning av artrit ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett bra svar från EULAR med DAS28-CRP till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån på sjukdomsaktiviteten som uppnåddes.
Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltagare med god respons har rapporterats i detta utfallsmått.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett bra svar från EULAR med DAS28-ESR till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån på sjukdomsaktiviteten som uppnåddes.
Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltagare med god respons har redovisats i utfallsmåttet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-ESR till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån på sjukdomsaktiviteten som uppnåddes.
Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett EULAR bra eller måttligt svar som använder DAS28-CRP till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån på sjukdomsaktiviteten som uppnåddes.
Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1.
Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng på <= 3,3 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknad enligt beskrivning.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86.
Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
SDAI-remission definierades som SDAI-poäng ≤ 3,3.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i SDAI-resultat till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknad enligt beskrivning: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86.
Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Andel deltagare med ett Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poäng på <= 2,8 till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), och beräknad enligt beskrivning: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-poängen varierar från 0 till cirka 76. CDAI.
Remission definierades som CDAI-poäng ≤ 2,8.
|
Baslinje för föregående studie, veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie CDAI-resultat till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
CDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA (0-10 cm VAS), PGA (0-10 cm VAS), och beräknad enligt beskrivning: CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 76. Högre CDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng till och med vecka 108
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
FACIT-Fatigue användes för att bedöma bördan av självrapporterad trötthet orsakad av en kronisk sjukdom och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Den har 13 punkter med symtomspecifika frågor, var och en av de 13 objekten i FACIT-Trötthetsskalan sträcker sig från 0 (Inte alls) - 4 (Väldigt mycket), intervallet för möjliga poäng är 0 - 52.
Högre poäng indikerar högre trötthet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) Procent missad arbetstid under vecka 192
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete).
Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning.
Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent.
Procentuell missad arbetstid på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4).
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i WPAI procentuell försämring under arbetets gång vecka 192
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete).
Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning.
Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent.
Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem beräknades som Q5/10.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i WPAI-procent totalt arbetsnedsättning till och med vecka 192
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete).
Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning.
Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent.
Den totala procentuella arbetsnedsättningen på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i WPAI procentuell aktivitetsnedsättning till och med vecka 192
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning.
Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent.
Procentuell aktivitetsnedskrivning på grund av problem beräknades som Q6/10.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, EOT
|
|
Andel deltagare som uppnår frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng <= 0,5 till och med vecka 372
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
Deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 186, 180 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT, EOS
|
|
Ändring från baslinjen för föregående studie i HAQ-DI till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår HAQ-DI minskning från baslinjen på minst 0,22 till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda en visuell analog skala på 0 - 100 mm där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i ämnets globala bedömning av artrit (SGA) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagaren bedömde sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på frågeformuläret.
Högre SGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i ämnets globala bedömning av artritsmärta (SGAP) till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
Deltagaren bedömde sin egen smärta på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på frågeformuläret.
Högre SGA för smärta (100 mm VAS) poäng indikerade högre aktivitetssmärta.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, EOS, 372, EOT, EOS
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i kortform hälsoundersökning - 36 frågor, version 2 (SF-36v2) Sammanfattning av fysisk komponent genom vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i SF-36v2 Mental komponent Sammanfattningsresultat genom vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Förändring från baslinjen för föregående studie i SF-36v2 roll/social komponent Sammanfattningsresultat till vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Andel deltagare som uppnår SF-36v2 fysisk komponent Sammanfattning Skillnadsvärde >= 5 till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Andel deltagare som uppnår SF-36v2 mental komponent Sammanfattning av skillnaden >= 5 till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Andel deltagare som uppnår SF-36v2 roll/social komponent Sammanfattning Skillnadsvärde >= 5 till och med vecka 372
Tidsram: Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa.
Sammanfattning av fysisk komponent, sammanfattning av mental komponent och sammanfattning av roll/social komponent beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient.
Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10.
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje för föregående studie och veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 514, 168, 180, 192, 216, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, EOT
|
|
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 372
|
Deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt har rapporterats.
|
Baslinje fram till vecka 372
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y. Safety and Effectiveness of Peficitinib (ASP015K) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Final Results (32 Months of Mean Peficitinib Treatment) From a Long-Term, Open-Label Extension Study in Japan, Korea, and Taiwan. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):425-442. doi: 10.1007/s40744-021-00280-5. Epub 2021 Mar 3.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Song YW, Chen YH, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Nakashima Y, Shiomi T, Yamada E. Safety and effectiveness of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis: interim data (22.7 months mean peficitinib treatment) from a long-term, open-label extension study in Japan, Korea, and Taiwan. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 12;22(1):47. doi: 10.1186/s13075-020-2125-2. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 23;22(1):155. doi: 10.1186/s13075-020-02247-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Beräknad)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Peficitinib
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-RAJ2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .