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GnRH アゴニストの投与とそれに続く hCG による黄体サポートによる最終卵母細胞成熟

2017年8月27日 更新者:Ronit Beck Fruchter、HaEmek Medical Center, Israel

研究の目的:

  1. 最終的な卵母細胞の成熟に GnHR アゴニストを使用すると、hCG を使用した場合よりも高い割合の成熟卵母細胞が得られることを証明するため。
  2. 標準的なアンタゴニストプロトコールと比較して、提案されたプロトコールにおける女性の満足度の利点を示すため 研究グループでは、女性は卵子成熟のためにGnRHアゴニストを投与され、その後35時間後に採卵が行われます。 胚移植は卵子採取後48~72時間後に行われます。 黄体サポートには HCG 1500 IU が含まれます。 BHCG、プロゲステロン、エストラジオールの血液サンプルは、胚移植の 14 日後に採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

GnRH アゴニストの投与とその後の hCG による黄体サポートによる最終卵母細胞成熟

体外受精 (IVF) 刺激プロトコルにおけるゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストの使用には、GnRH アゴニストを使用した長いプロトコルに比べて多くの利点があります。 利点の 1 つは、卵母細胞の最終成熟に GnRH アグノサイトを使用できるため、卵巣過剰刺激症候群のリスクを最小限に抑えることができることです。

研究の目的:

  1. 最終的な卵母細胞の成熟に GnHR アゴニストを使用すると、hCG を使用した場合よりも高い割合の成熟卵母細胞が得られることを証明するため。
  2. 標準的な拮抗薬プロトコルと比較して、提案されたプロトコルにおける女性の満足度の利点を示すため

包含基準 - アンタゴニストプロトコルを使用した体外受精の適格な患者 除外基準 - 性腺機能低下性性腺機能低下症、研究で使用された薬物のいずれかに対する感受性と診断された患者 卵巣刺激の結果、反応が認められた研究に登録された患者彼女を卵巣過剰刺激を発症するリスクにさらす方法で、最終的には研究から除外されます。 この研究の目的では、この反応には、2500 pg/ml を超えるエストラジオール レベル、直径 12 mm を超える 15 個以上の卵胞、または治療する医師が最終的な過剰刺激反応を疑う理由があるその他の症例が含まれます。

研究プロトコル:

インフォームドコンセントは、治療の開始時から最終的な卵母細胞成熟の日までに得られます。

両方のグループの卵母細胞刺激は、組換え FSH によって達成されます。 投与量は当科のプロトコールと以前の治療への反応に従って決定されます。 先行卵胞の直径が 13 ~ 14 mm に達すると、GnRH アンタゴニストが追加されます。 少なくとも 2 つの卵胞が直径 17 mm に達すると、最終的な卵母細胞の成熟が開始されます。

研究グループでは、女性は卵母細胞の成熟のためにGnRHアゴニスト(デカペプチル0.2mg)を投与され、その後35時間後に採卵が行われます。 胚移植は卵子採取後48~72時間後に行われます。 黄体サポートには HCG 1500 IU が含まれます。 BHCG、プロゲステロン、エストラジオールの血液サンプルは、胚移植の 14 日後に採取されます。 これらの検査の結果を得る前に、女性はプロトコール改訂版に対する満足度に関するアンケートに記入するよう求められます。つまり、将来の対照群を追加するためです。

トロンボエラストグラフィー検査を追加したいと考えています。 私たちの目的は、GNRHa による排卵誘発が凝固ダイナミクスを変化させ、血栓塞栓性イベントのリスクを軽減するかどうかを確認することです。

包含基準:

次のような体外受精患者:

  1. GNRHアンタゴニストプロトコルで治療される
  2. OHSSのリスクが低い
  3. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

次のような体外受精患者:

  1. GNRHアゴニストプロトコルで治療されている
  2. 性腺萎縮性機能低下症による不妊症
  3. OHSSのリスクが高い。

研究プロトコル:

適切な患者には、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するよう提案されます。 参加者に 3 回の血液検査 (各 5 ~ 8 ml の血液) を受けていただきます。

  1. 排卵誘発のためのホルモン治療を開始する前。
  2. ホルモン治療中、卵子採取の 48 ~ 72 時間前。
  3. 卵子採取当日、hCG または Gnrh アゴニストを使用して最終卵母細胞成熟を誘導してから約 36 時間後。

この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 トロンボエラストグラフィー検査は、地元の血液検査室で利用できます。 1 回の検査の費用は 50 NIS です。 50名の患者さんを募集する予定です。

結果:

主要な:

  1. 排卵誘発治療に伴う凝固プロファイル (トロンボエラストグラム) の変化。
  2. 2 つの異なるプロトコル (GNRHa と hCG) 間の凝固プロファイルの違い。

二次:

以下に関連した凝固プロファイルの変化:

  1. エストラジオールレベル
  2. 卵子の数
  3. 胚の数。
  4. 妊娠の達成
  5. OHSSの発生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アンタゴニストプロトコルを使用した体外受精の資格のある患者

除外基準:

  • 低性腺萎縮性性腺機能低下症と診断された患者、研究で使用された薬剤のいずれかに対する感受性 研究に登録された患者で、卵巣刺激の結果、卵巣過剰刺激を発症するリスクにさらされるような反応を示した患者は、最終的に対象から除外されます。研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Gnrhアゴニスト、hcg
卵母細胞の最終成熟には Gnrh アゴニスト、黄体サポートには hcg
研究グループでは、女性は卵母細胞の成熟のためにGnRHアゴニスト(デカペプチル0.2mg)を投与され、その後35時間後に採卵が行われます。 胚移植は卵子採取後48~72時間後に行われます。 黄体サポートには HCG 1500 IU が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
受精率
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
満足、いいえ。卵子の数、妊娠率、いいえ。胚の数、胚の質
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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