- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638026
Endelig oocyttmodning via administrering av GnRH-agonister etterfulgt av luteal støtte med hCG
Studiemål:
- For å bevise at bruk av GnHR-agonist for endelig oocyttmodning resulterer i en høyere prosentandel av modne oocytter enn bruk av hCG.
- For å vise en fordel i kvinners tilfredshet i den foreslåtte protokollen versus standard antagonistprotokoll I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere. Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting. Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil bli tatt 14 dager etter embryooverføring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endelig oocyttmodning via administrering av GnRH-agonister etterfulgt av luteal støtte med hCG
Bruken av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonister i stimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF) har mange fordeler i forhold til den lange protokollen med GnRH-agonister. En av fordelene inkluderer muligheten til å bruke GnRH-agnositter for endelig oocyttmodning, og dermed minimere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.
Studiemål:
- For å bevise at bruk av GnHR-agonist for endelig oocyttmodning resulterer i en høyere prosentandel av modne oocytter enn bruk av hCG.
- Å vise en fordel i kvinners tilfredshet i den foreslåtte protokollen versus standard antagonistprotokoll
Inklusjonskriterier - pasienter som er kvalifisert for in vitro fertilisering ved bruk av en antagonistprotokoll Eksklusjonskriterier - pasienter diagnostisert med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhet for noen av legemidlene som er brukt i studien En pasient som ble registrert i studien som, som et resultat av eggstokkstimulering, responderer på en måte som setter henne i risiko for å utvikle ovariehyperstimulering, vil til slutt bli ekskludert fra studien. For formålet med denne studien inkluderer denne responsen østradiolnivåer høyere enn 2500 pg/ml, femten eller flere follikler over 12 mm i diameter, eller andre tilfeller der den behandlende legen har grunn til å mistenke en eventuell hyperstimuleringsreaksjon.
Studieprotokoll:
Informert samtykke vil bli innhentet ved begynnelsen av behandlingen og frem til dagen for endelig modning av oocytten.
Oocyttstimulering i begge grupper vil oppnås med rekombinant FSH. Dose vil bli bestemt i henhold til vår avdelings protokoll og respons på tidligere behandlinger. GnRH-antagonister vil bli lagt til når ledende follikkel når 13-14 mm i diameter. Endelig oocyttmodning vil bli initiert når minst 2 follikler når en diameter på 17 mm.
I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere. Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting. Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil bli tatt 14 dager etter embryooverføring. Før de får resultater fra disse testene, vil kvinner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tilfredshet med protokollendringen: å legge til en potensiell kontrollgruppe
Vi vil gjerne legge til tromboelastografitest. Målet vårt er å sjekke om utløsing av eggløsning med GNRHa endrer koagulasjonsdynamikken og reduserer risikoen for tromboemboliske hendelser.
Inklusjonskriterier:
IVF-pasienter som er:
- behandlet med GNRH-antagonistprotokollen
- med lav risiko for OHSS
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
IVF-pasienter som:
- behandles med GNRH-agonistprotokollen
- infertil på grunn av hypogonadotrofisk hypogonadisme
- har høy risiko for OHSS.
Studieprotokoll:
Egnede pasienter vil bli tilbudt å delta i studien og signere informert samtykke. Vi vil be deltakeren om å ta 3 blodprøver (5-8 ml blod hver):
- Før du starter hormonbehandlingen for eggløsningsinduksjon.
- Under hormonbehandlingen, 48-72 timer før egget hentes.
- På dagen for oppsamling av egg, ca. 36 timer etter induksjon av endelig oocyttmodning ved bruk av hCG eller Gnrh-agonist.
Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Tromboelastografitesten er tilgjengelig i det lokale hematologiske laboratoriet. Kostnaden for en enkelt test er 50 NIS. Vi planlegger å rekruttere 50 pasienter.
Utfall:
Hoved:
- Endringen i koagulasjonsprofilen (tromboelastogrammet) langs eggløsningsinduksjonsbehandlingen.
- Forskjellen i koagulasjonsprofilen mellom de to forskjellige protokollene, GNRHa vs hCG.
Sekundær:
Endringen i koagulasjonsprofilen i forhold til:
- østradiolnivåer
- antall oocytter
- antall embryoer.
- oppnåelse av graviditet
- forekomsten av OHSS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er kvalifisert for in vitro fertilisering ved bruk av en antagonistprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhet for noen av medikamentene som ble brukt i studien En pasient som er registrert i studien som, som et resultat av eggstokkstimulering, reagerer på en måte som setter henne i risiko for å utvikle ovarial hyperstimulering, vil til slutt bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gnrh agonist , hcg
Gnrh agonist for endelig oocyttmodning, hcg for luteal støtte
|
I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere.
Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting.
Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
befruktningsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilfredshet, nei. av oocytt, graviditetsrate, nei. av embryoer, kvalitet på embryoer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- emc-0060-12-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TRIPTORELIN ACETAT, hCG
-
IVI MadridFullførtOvarialt hyperstimuleringssyndromSpania
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbeidspartnereUkjentInfertilitet og høy risiko for OHSSKina
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtDårlig eggstokkreservatLibanon
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført