Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endelig oocyttmodning via administrering av GnRH-agonister etterfulgt av luteal støtte med hCG

27. august 2017 oppdatert av: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Studiemål:

  1. For å bevise at bruk av GnHR-agonist for endelig oocyttmodning resulterer i en høyere prosentandel av modne oocytter enn bruk av hCG.
  2. For å vise en fordel i kvinners tilfredshet i den foreslåtte protokollen versus standard antagonistprotokoll I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere. Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting. Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil bli tatt 14 dager etter embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endelig oocyttmodning via administrering av GnRH-agonister etterfulgt av luteal støtte med hCG

Bruken av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonister i stimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF) har mange fordeler i forhold til den lange protokollen med GnRH-agonister. En av fordelene inkluderer muligheten til å bruke GnRH-agnositter for endelig oocyttmodning, og dermed minimere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.

Studiemål:

  1. For å bevise at bruk av GnHR-agonist for endelig oocyttmodning resulterer i en høyere prosentandel av modne oocytter enn bruk av hCG.
  2. Å vise en fordel i kvinners tilfredshet i den foreslåtte protokollen versus standard antagonistprotokoll

Inklusjonskriterier - pasienter som er kvalifisert for in vitro fertilisering ved bruk av en antagonistprotokoll Eksklusjonskriterier - pasienter diagnostisert med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhet for noen av legemidlene som er brukt i studien En pasient som ble registrert i studien som, som et resultat av eggstokkstimulering, responderer på en måte som setter henne i risiko for å utvikle ovariehyperstimulering, vil til slutt bli ekskludert fra studien. For formålet med denne studien inkluderer denne responsen østradiolnivåer høyere enn 2500 pg/ml, femten eller flere follikler over 12 mm i diameter, eller andre tilfeller der den behandlende legen har grunn til å mistenke en eventuell hyperstimuleringsreaksjon.

Studieprotokoll:

Informert samtykke vil bli innhentet ved begynnelsen av behandlingen og frem til dagen for endelig modning av oocytten.

Oocyttstimulering i begge grupper vil oppnås med rekombinant FSH. Dose vil bli bestemt i henhold til vår avdelings protokoll og respons på tidligere behandlinger. GnRH-antagonister vil bli lagt til når ledende follikkel når 13-14 mm i diameter. Endelig oocyttmodning vil bli initiert når minst 2 follikler når en diameter på 17 mm.

I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere. Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting. Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil bli tatt 14 dager etter embryooverføring. Før de får resultater fra disse testene, vil kvinner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tilfredshet med protokollendringen: å legge til en potensiell kontrollgruppe

Vi vil gjerne legge til tromboelastografitest. Målet vårt er å sjekke om utløsing av eggløsning med GNRHa endrer koagulasjonsdynamikken og reduserer risikoen for tromboemboliske hendelser.

Inklusjonskriterier:

IVF-pasienter som er:

  1. behandlet med GNRH-antagonistprotokollen
  2. med lav risiko for OHSS
  3. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

IVF-pasienter som:

  1. behandles med GNRH-agonistprotokollen
  2. infertil på grunn av hypogonadotrofisk hypogonadisme
  3. har høy risiko for OHSS.

Studieprotokoll:

Egnede pasienter vil bli tilbudt å delta i studien og signere informert samtykke. Vi vil be deltakeren om å ta 3 blodprøver (5-8 ml blod hver):

  1. Før du starter hormonbehandlingen for eggløsningsinduksjon.
  2. Under hormonbehandlingen, 48-72 timer før egget hentes.
  3. På dagen for oppsamling av egg, ca. 36 timer etter induksjon av endelig oocyttmodning ved bruk av hCG eller Gnrh-agonist.

Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Tromboelastografitesten er tilgjengelig i det lokale hematologiske laboratoriet. Kostnaden for en enkelt test er 50 NIS. Vi planlegger å rekruttere 50 pasienter.

Utfall:

Hoved:

  1. Endringen i koagulasjonsprofilen (tromboelastogrammet) langs eggløsningsinduksjonsbehandlingen.
  2. Forskjellen i koagulasjonsprofilen mellom de to forskjellige protokollene, GNRHa vs hCG.

Sekundær:

Endringen i koagulasjonsprofilen i forhold til:

  1. østradiolnivåer
  2. antall oocytter
  3. antall embryoer.
  4. oppnåelse av graviditet
  5. forekomsten av OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Hemek medical centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kvalifisert for in vitro fertilisering ved bruk av en antagonistprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter diagnostisert med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhet for noen av medikamentene som ble brukt i studien En pasient som er registrert i studien som, som et resultat av eggstokkstimulering, reagerer på en måte som setter henne i risiko for å utvikle ovarial hyperstimulering, vil til slutt bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gnrh agonist , hcg
Gnrh agonist for endelig oocyttmodning, hcg for luteal støtte
I studiegruppen vil kvinner få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) for oocyttmodning, etterfulgt av eggoppsamling som vil bli utført 35 timer senere. Embryooverføring vil bli utført 48-72 timer etter ovumhenting. Luteal støtte vil inkludere HCG 1500 IE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
befruktningsgrad
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilfredshet, nei. av oocytt, graviditetsrate, nei. av embryoer, kvalitet på embryoer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRIPTORELIN ACETAT, hCG

3
Abonnere