- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01638026
Maturation finale des ovocytes via l'administration d'agonistes de la GnRH suivie d'un soutien lutéal avec hCG
Objectifs de l'étude :
- Prouver que l'utilisation de l'agoniste de la GnHR pour la maturation finale des ovocytes entraîne un pourcentage plus élevé d'ovocytes matures que l'utilisation de l'hCG.
- Montrer un avantage dans la satisfaction des femmes dans le protocole proposé par rapport au protocole antagoniste standard Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard. Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules. Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI. Des échantillons de sang pour le BHCG, la progestérone et l'estradiol seront obtenus 14 jours après le transfert d'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maturation finale des ovocytes via l'administration d'agonistes de la GnRH suivie d'un soutien lutéal avec hCG
L'utilisation d'antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les protocoles de stimulation de la fécondation in vitro (FIV) présente de nombreux avantages par rapport au protocole long avec des agonistes de la GnRH. L'un des avantages comprend la possibilité d'utiliser des agnosites de la GnRH pour la maturation finale des ovocytes, minimisant ainsi le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Objectifs de l'étude :
- Prouver que l'utilisation de l'agoniste de la GnHR pour la maturation finale des ovocytes entraîne un pourcentage plus élevé d'ovocytes matures que l'utilisation de l'hCG.
- Pour montrer un avantage dans la satisfaction des femmes dans le protocole proposé par rapport au protocole antagoniste standard
Critères d'inclusion - patientes éligibles à une fécondation in vitro utilisant un protocole antagoniste Critères d'exclusion - patientes diagnostiquées avec un hypogonadisme hypogonadotrophique, sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude Une patiente inscrite à l'étude qui, à la suite d'une stimulation ovarienne, répond d'une manière qui la met en danger de développer une hyperstimulation ovarienne, sera finalement exclue de l'étude. Pour les besoins de cette étude, cette réponse inclut des niveaux d'estradiol supérieurs à 2500 pg/ml, quinze follicules ou plus de plus de 12 mm de diamètre, ou tout autre cas dans lequel le médecin traitant a des raisons de suspecter une éventuelle réaction d'hyperstimulation.
Protocole d'étude:
Le consentement éclairé sera obtenu au début du traitement et jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes.
La stimulation des ovocytes dans les deux groupes sera réalisée avec la FSH recombinante. La dose sera déterminée selon le protocole de notre service et la réponse aux traitements antérieurs. Des antagonistes de la GnRH seront ajoutés lorsque le follicule principal atteint 13-14 mm de diamètre. La maturation finale des ovocytes sera initiée lorsqu'au moins 2 follicules atteindront un diamètre de 17 mm.
Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH (décapeptyl 0,2 mg) pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard. Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules. Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI. Des échantillons de sang pour le BHCG, la progestérone et l'estradiol seront obtenus 14 jours après le transfert d'embryon. Avant d'obtenir les résultats de ces tests, les femmes seront invitées à remplir un questionnaire concernant leur satisfaction à l'égard de l'amendement au protocole du protocole : pour ajouter un groupe de contrôle prospectif
Nous aimerions ajouter un test de thromboélastographie. Notre objectif est de vérifier si le déclenchement de l'ovulation avec GNRHa modifie la dynamique de coagulation et réduit le risque d'événements thromboemboliques.
Critère d'intégration:
Patients de FIV qui sont :
- traités avec le protocole antagoniste de la GNRH
- à faible risque de SHO
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Patients de FIV qui :
- sont traités avec le protocole agoniste de la GNRH
- stérile en raison d'un hypogonadisme hypogonadotrophique
- sont à haut risque de SHO.
Protocole d'étude:
Les patients appropriés se verraient proposer de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé. Nous demanderons au participant de faire 3 tests sanguins (5-8 ml de sang chacun):
- Avant de commencer le traitement hormonal pour l'induction de l'ovulation.
- Pendant le traitement hormonal, 48 à 72 heures avant le prélèvement d'ovules.
- Le jour du prélèvement des ovules, environ 36 heures après l'induction de la maturation finale des ovocytes à l'aide d'un agoniste hCG ou Gnrh.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le test de thromboélastographie est disponible dans le laboratoire d'hématologie local. Le coût d'un seul test est de 50 NIS. Nous prévoyons de recruter 50 patients.
Résultat:
Primaire:
- La modification du profil de coagulation (le thromboélastogramme) tout au long du traitement d'induction de l'ovulation.
- La différence dans le profil de coagulation entre les deux protocoles différents, le GNRHa Vs le hCG.
Secondaire:
La modification du profil de coagulation en relation avec :
- taux d'estradiol
- le nombre d'ovocytes
- le nombre d'embryons.
- la réalisation de la grossesse
- la survenue du SHO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Afula, Israël, 18101
- Hemek medical centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients éligibles à la fécondation in vitro selon un protocole antagoniste
Critère d'exclusion:
- patients diagnostiqués avec un hypogonadisme hypogonadotrophique, sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agoniste de la Gnrh, hcg
Agoniste de la Gnrh pour la maturation finale des ovocytes, hcg pour le soutien lutéal
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Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH (décapeptyl 0,2 mg) pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard.
Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules.
Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de fécondation
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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satisfaction, non. d'ovocyte, taux de grossesse, non. des embryons, qualité des embryons
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- emc-0060-12-CTIL
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