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Maturation finale des ovocytes via l'administration d'agonistes de la GnRH suivie d'un soutien lutéal avec hCG

27 août 2017 mis à jour par: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Objectifs de l'étude :

  1. Prouver que l'utilisation de l'agoniste de la GnHR pour la maturation finale des ovocytes entraîne un pourcentage plus élevé d'ovocytes matures que l'utilisation de l'hCG.
  2. Montrer un avantage dans la satisfaction des femmes dans le protocole proposé par rapport au protocole antagoniste standard Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard. Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules. Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI. Des échantillons de sang pour le BHCG, la progestérone et l'estradiol seront obtenus 14 jours après le transfert d'embryon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Maturation finale des ovocytes via l'administration d'agonistes de la GnRH suivie d'un soutien lutéal avec hCG

L'utilisation d'antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les protocoles de stimulation de la fécondation in vitro (FIV) présente de nombreux avantages par rapport au protocole long avec des agonistes de la GnRH. L'un des avantages comprend la possibilité d'utiliser des agnosites de la GnRH pour la maturation finale des ovocytes, minimisant ainsi le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Objectifs de l'étude :

  1. Prouver que l'utilisation de l'agoniste de la GnHR pour la maturation finale des ovocytes entraîne un pourcentage plus élevé d'ovocytes matures que l'utilisation de l'hCG.
  2. Pour montrer un avantage dans la satisfaction des femmes dans le protocole proposé par rapport au protocole antagoniste standard

Critères d'inclusion - patientes éligibles à une fécondation in vitro utilisant un protocole antagoniste Critères d'exclusion - patientes diagnostiquées avec un hypogonadisme hypogonadotrophique, sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude Une patiente inscrite à l'étude qui, à la suite d'une stimulation ovarienne, répond d'une manière qui la met en danger de développer une hyperstimulation ovarienne, sera finalement exclue de l'étude. Pour les besoins de cette étude, cette réponse inclut des niveaux d'estradiol supérieurs à 2500 pg/ml, quinze follicules ou plus de plus de 12 mm de diamètre, ou tout autre cas dans lequel le médecin traitant a des raisons de suspecter une éventuelle réaction d'hyperstimulation.

Protocole d'étude:

Le consentement éclairé sera obtenu au début du traitement et jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes.

La stimulation des ovocytes dans les deux groupes sera réalisée avec la FSH recombinante. La dose sera déterminée selon le protocole de notre service et la réponse aux traitements antérieurs. Des antagonistes de la GnRH seront ajoutés lorsque le follicule principal atteint 13-14 mm de diamètre. La maturation finale des ovocytes sera initiée lorsqu'au moins 2 follicules atteindront un diamètre de 17 mm.

Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH (décapeptyl 0,2 mg) pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard. Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules. Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI. Des échantillons de sang pour le BHCG, la progestérone et l'estradiol seront obtenus 14 jours après le transfert d'embryon. Avant d'obtenir les résultats de ces tests, les femmes seront invitées à remplir un questionnaire concernant leur satisfaction à l'égard de l'amendement au protocole du protocole : pour ajouter un groupe de contrôle prospectif

Nous aimerions ajouter un test de thromboélastographie. Notre objectif est de vérifier si le déclenchement de l'ovulation avec GNRHa modifie la dynamique de coagulation et réduit le risque d'événements thromboemboliques.

Critère d'intégration:

Patients de FIV qui sont :

  1. traités avec le protocole antagoniste de la GNRH
  2. à faible risque de SHO
  3. consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Patients de FIV qui :

  1. sont traités avec le protocole agoniste de la GNRH
  2. stérile en raison d'un hypogonadisme hypogonadotrophique
  3. sont à haut risque de SHO.

Protocole d'étude:

Les patients appropriés se verraient proposer de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé. Nous demanderons au participant de faire 3 tests sanguins (5-8 ml de sang chacun):

  1. Avant de commencer le traitement hormonal pour l'induction de l'ovulation.
  2. Pendant le traitement hormonal, 48 à 72 heures avant le prélèvement d'ovules.
  3. Le jour du prélèvement des ovules, environ 36 heures après l'induction de la maturation finale des ovocytes à l'aide d'un agoniste hCG ou Gnrh.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le test de thromboélastographie est disponible dans le laboratoire d'hématologie local. Le coût d'un seul test est de 50 NIS. Nous prévoyons de recruter 50 patients.

Résultat:

Primaire:

  1. La modification du profil de coagulation (le thromboélastogramme) tout au long du traitement d'induction de l'ovulation.
  2. La différence dans le profil de coagulation entre les deux protocoles différents, le GNRHa Vs le hCG.

Secondaire:

La modification du profil de coagulation en relation avec :

  1. taux d'estradiol
  2. le nombre d'ovocytes
  3. le nombre d'embryons.
  4. la réalisation de la grossesse
  5. la survenue du SHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 18101
        • Hemek medical centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients éligibles à la fécondation in vitro selon un protocole antagoniste

Critère d'exclusion:

  • patients diagnostiqués avec un hypogonadisme hypogonadotrophique, sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agoniste de la Gnrh, hcg
Agoniste de la Gnrh pour la maturation finale des ovocytes, hcg pour le soutien lutéal
Dans le groupe d'étude, les femmes recevront un agoniste de la GnRH (décapeptyl 0,2 mg) pour la maturation des ovocytes, suivi d'un prélèvement d'ovules qui sera effectué 35 heures plus tard. Le transfert d'embryons sera effectué 48 à 72 heures après le prélèvement d'ovules. Le soutien lutéal comprendra HCG 1500 UI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de fécondation
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
satisfaction, non. d'ovocyte, taux de grossesse, non. des embryons, qualité des embryons
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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