Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petesejtek végső érése GnRH-agonisták beadásával, majd luteális támogatás hCG-vel

2017. augusztus 27. frissítette: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi célok:

  1. Annak bizonyítása, hogy a GnHR agonista alkalmazása a petesejtek végső érésére nagyobb százalékban érett petesejteket eredményez, mint a hCG alkalmazása.
  2. Előny bemutatása a nők elégedettségében a javasolt protokollal szemben a standard antagonista protokollal szemben. A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt, amelyet 35 órával később végeznek el. Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik. A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz. A BHCG, a progeszteron és az ösztradiol vérmintáját 14 nappal az embrióátültetés után veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petesejt végső érése GnRH agonisták beadásával, majd luteális támogatás hCG-vel

A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonisták alkalmazása in vitro megtermékenyítési (IVF) stimulációs protokollokban számos előnnyel jár a GnRH agonisták hosszú protokolljával szemben. Az egyik előny az, hogy GnRH agnozitokat lehet használni a petesejtek végső érésére, így minimalizálva a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát.

Tanulmányi célok:

  1. Annak bizonyítása, hogy a GnHR agonista alkalmazása a petesejtek végső érésére nagyobb százalékban érett petesejteket eredményez, mint a hCG alkalmazása.
  2. Megmutatjuk a nők elégedettségének előnyét a javasolt protokollal szemben a standard antagonista protokollal szemben

Bevételi kritériumok - olyan betegek, akik alkalmasak in vitro megtermékenyítésre antagonista protokoll alapján Kizárási kritériumok - hypogonadotrop hipogonadizmussal diagnosztizált betegek, a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre való érzékenység A vizsgálatba bevont beteg, aki petefészek-stimuláció hatására reagál oly módon, hogy a petefészek-hiperstimuláció kialakulásának kockázata fennáll, végül kizárják a vizsgálatból. Ebben a vizsgálatban ez a válasz magában foglalja a 2500 pg/ml-nél magasabb ösztradiolszinteket, tizenöt vagy több, 12 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőt, vagy bármely más olyan esetet, amikor a kezelőorvosnak oka van feltételezni egy esetleges hiperstimulációs reakciót.

Vizsgálati protokoll:

A kezelés kezdetén és a petesejtek végső érésének napjáig tájékozott beleegyezés szükséges.

A petesejtek stimulálását mindkét csoportban rekombináns FSH-val érjük el. Az adagot osztályunk protokollja és a korábbi kezelésekre adott válasz alapján határozzuk meg. A GnRH antagonistákat akkor adják hozzá, ha a vezető tüsző eléri a 13-14 mm átmérőt. A petesejtek végső érése akkor kezdődik meg, amikor legalább 2 tüsző eléri a 17 mm átmérőt.

A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát (0,2 mg dekapeptil) kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt végeznek, amelyet 35 órával később végeznek el. Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik. A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz. A BHCG, a progeszteron és az ösztradiol vérmintáját 14 nappal az embrióátültetés után veszik. A tesztek eredményeinek megszerzése előtt a nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a protokoll-módosítással való elégedettségükről: vegyenek fel egy leendő kontrollcsoportot.

Szeretnénk hozzáadni a thromboelasztográfiás tesztet. Célunk annak ellenőrzése, hogy az ovuláció GNRHa-val történő kiváltása megváltoztatja-e az alvadási dinamikát és csökkenti-e a thromboemboliás események kockázatát.

Bevételi kritériumok:

IVF betegek, akik:

  1. a GNRH antagonista protokollal kezelték
  2. alacsony az OHSS kockázata
  3. aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

IVF betegek, akik:

  1. GNRH agonista protokoll szerint kezelik
  2. meddő a hypogonadotrop hipogonadizmus miatt
  3. magas az OHSS kockázata.

Vizsgálati protokoll:

A megfelelő betegeknek felajánlanák, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket. A résztvevőtől 3 vérvételt kérünk (egyenként 5-8 ml vért):

  1. Az ovuláció-indukció hormonkezelésének megkezdése előtt.
  2. A hormonkezelés során 48-72 órával a petesejt felvétele előtt.
  3. A petesejt felvételének napján, körülbelül 36 órával a végső petesejtek hCG vagy Gnrh agonista alkalmazásával történő érésének indukálása után.

A tanulmányt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A thromboelasztográfiás vizsgálat a helyi hematológiai laboratóriumban elérhető. Egyetlen teszt ára 50 NIS. 50 beteg felvételét tervezzük.

Eredmény:

Elsődleges:

  1. A koagulációs profil (thromboelasztogram) változása az ovulációindukciós kezelés során.
  2. A koagulációs profil különbsége a két különböző protokoll között, a GNRHa vs a hCG.

Másodlagos:

A koagulációs profil változása az alábbiakkal összefüggésben:

  1. ösztradiol szint
  2. az oociták száma
  3. az embriók száma.
  4. a terhesség elérése
  5. az OHSS előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael, 18101
        • Hemek medical centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akik alkalmasak in vitro megtermékenyítésre antagonista protokoll alkalmazásával

Kizárási kritériumok:

  • hypogonadotrophiás hipogonadizmussal diagnosztizált betegek, a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység A vizsgálatba bevont beteg, aki a petefészek-stimuláció eredményeként oly módon reagál, hogy fennáll a petefészek-hiperstimuláció kialakulásának kockázata, végül kizárják a vizsgálatból. a tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gnrh agonista, hcg
Gnrh agonista a petesejtek végső éréséhez, hcg a luteális támogatáshoz
A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát (0,2 mg dekapeptil) kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt végeznek, amelyet 35 órával később végeznek el. Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik. A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
trágyázási arány
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
elégedettség, nem. petesejtek száma, terhességi arány, sz. az embriók minősége
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel