- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01638026
A petesejtek végső érése GnRH-agonisták beadásával, majd luteális támogatás hCG-vel
Tanulmányi célok:
- Annak bizonyítása, hogy a GnHR agonista alkalmazása a petesejtek végső érésére nagyobb százalékban érett petesejteket eredményez, mint a hCG alkalmazása.
- Előny bemutatása a nők elégedettségében a javasolt protokollal szemben a standard antagonista protokollal szemben. A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt, amelyet 35 órával később végeznek el. Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik. A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz. A BHCG, a progeszteron és az ösztradiol vérmintáját 14 nappal az embrióátültetés után veszik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A petesejt végső érése GnRH agonisták beadásával, majd luteális támogatás hCG-vel
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonisták alkalmazása in vitro megtermékenyítési (IVF) stimulációs protokollokban számos előnnyel jár a GnRH agonisták hosszú protokolljával szemben. Az egyik előny az, hogy GnRH agnozitokat lehet használni a petesejtek végső érésére, így minimalizálva a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát.
Tanulmányi célok:
- Annak bizonyítása, hogy a GnHR agonista alkalmazása a petesejtek végső érésére nagyobb százalékban érett petesejteket eredményez, mint a hCG alkalmazása.
- Megmutatjuk a nők elégedettségének előnyét a javasolt protokollal szemben a standard antagonista protokollal szemben
Bevételi kritériumok - olyan betegek, akik alkalmasak in vitro megtermékenyítésre antagonista protokoll alapján Kizárási kritériumok - hypogonadotrop hipogonadizmussal diagnosztizált betegek, a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre való érzékenység A vizsgálatba bevont beteg, aki petefészek-stimuláció hatására reagál oly módon, hogy a petefészek-hiperstimuláció kialakulásának kockázata fennáll, végül kizárják a vizsgálatból. Ebben a vizsgálatban ez a válasz magában foglalja a 2500 pg/ml-nél magasabb ösztradiolszinteket, tizenöt vagy több, 12 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőt, vagy bármely más olyan esetet, amikor a kezelőorvosnak oka van feltételezni egy esetleges hiperstimulációs reakciót.
Vizsgálati protokoll:
A kezelés kezdetén és a petesejtek végső érésének napjáig tájékozott beleegyezés szükséges.
A petesejtek stimulálását mindkét csoportban rekombináns FSH-val érjük el. Az adagot osztályunk protokollja és a korábbi kezelésekre adott válasz alapján határozzuk meg. A GnRH antagonistákat akkor adják hozzá, ha a vezető tüsző eléri a 13-14 mm átmérőt. A petesejtek végső érése akkor kezdődik meg, amikor legalább 2 tüsző eléri a 17 mm átmérőt.
A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát (0,2 mg dekapeptil) kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt végeznek, amelyet 35 órával később végeznek el. Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik. A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz. A BHCG, a progeszteron és az ösztradiol vérmintáját 14 nappal az embrióátültetés után veszik. A tesztek eredményeinek megszerzése előtt a nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a protokoll-módosítással való elégedettségükről: vegyenek fel egy leendő kontrollcsoportot.
Szeretnénk hozzáadni a thromboelasztográfiás tesztet. Célunk annak ellenőrzése, hogy az ovuláció GNRHa-val történő kiváltása megváltoztatja-e az alvadási dinamikát és csökkenti-e a thromboemboliás események kockázatát.
Bevételi kritériumok:
IVF betegek, akik:
- a GNRH antagonista protokollal kezelték
- alacsony az OHSS kockázata
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
IVF betegek, akik:
- GNRH agonista protokoll szerint kezelik
- meddő a hypogonadotrop hipogonadizmus miatt
- magas az OHSS kockázata.
Vizsgálati protokoll:
A megfelelő betegeknek felajánlanák, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket. A résztvevőtől 3 vérvételt kérünk (egyenként 5-8 ml vért):
- Az ovuláció-indukció hormonkezelésének megkezdése előtt.
- A hormonkezelés során 48-72 órával a petesejt felvétele előtt.
- A petesejt felvételének napján, körülbelül 36 órával a végső petesejtek hCG vagy Gnrh agonista alkalmazásával történő érésének indukálása után.
A tanulmányt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A thromboelasztográfiás vizsgálat a helyi hematológiai laboratóriumban elérhető. Egyetlen teszt ára 50 NIS. 50 beteg felvételét tervezzük.
Eredmény:
Elsődleges:
- A koagulációs profil (thromboelasztogram) változása az ovulációindukciós kezelés során.
- A koagulációs profil különbsége a két különböző protokoll között, a GNRHa vs a hCG.
Másodlagos:
A koagulációs profil változása az alábbiakkal összefüggésben:
- ösztradiol szint
- az oociták száma
- az embriók száma.
- a terhesség elérése
- az OHSS előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik alkalmasak in vitro megtermékenyítésre antagonista protokoll alkalmazásával
Kizárási kritériumok:
- hypogonadotrophiás hipogonadizmussal diagnosztizált betegek, a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység A vizsgálatba bevont beteg, aki a petefészek-stimuláció eredményeként oly módon reagál, hogy fennáll a petefészek-hiperstimuláció kialakulásának kockázata, végül kizárják a vizsgálatból. a tanulmány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gnrh agonista, hcg
Gnrh agonista a petesejtek végső éréséhez, hcg a luteális támogatáshoz
|
A vizsgálati csoportban a nők GnRH agonistát (0,2 mg dekapeptil) kapnak a petesejtek éréséhez, majd petesejt felvételt végeznek, amelyet 35 órával később végeznek el.
Az embrióátültetés a petesejt felvétele után 48-72 órával történik.
A luteális támogatás 1500 NE HCG-t tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
trágyázási arány
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
elégedettség, nem. petesejtek száma, terhességi arány, sz. az embriók minősége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- emc-0060-12-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .