- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01638026
Окончательное созревание ооцитов посредством введения агонистов ГнРГ с последующей поддержкой лютеина с помощью ХГЧ
Цели исследования:
- Доказать, что использование агониста GnHR для окончательного созревания ооцитов приводит к более высокому проценту зрелых ооцитов, чем использование ХГЧ.
- Чтобы продемонстрировать преимущество в удовлетворенности женщин предлагаемым протоколом по сравнению со стандартным протоколом с антагонистами. В исследуемой группе женщины будут получать агонист ГнРГ для созревания ооцитов с последующим забором яйцеклеток, который будет выполнен через 35 часов. Перенос эмбрионов осуществляется через 48-72 часа после сбора яйцеклеток. Лютеиновая поддержка будет включать ХГЧ 1500 МЕ. Образцы крови на BHCG, прогестерон и эстрадиол будут получены через 14 дней после переноса эмбрионов.
Обзор исследования
Подробное описание
Окончательное созревание ооцитов посредством введения агонистов ГнРГ с последующей поддержкой лютеина с помощью ХГЧ
Использование антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в протоколах стимуляции экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) имеет много преимуществ по сравнению с длинным протоколом с агонистами ГнРГ. Одним из преимуществ является возможность использования агнозитов ГнРГ для окончательного созревания ооцитов, что минимизирует риск синдрома гиперстимуляции яичников.
Цели исследования:
- Доказать, что использование агониста GnHR для окончательного созревания ооцитов приводит к более высокому проценту зрелых ооцитов, чем использование ХГЧ.
- Чтобы показать преимущество предложенного протокола в удовлетворенности женщин по сравнению со стандартным протоколом антагониста
Критерии включения - пациентки, подходящие для экстракорпорального оплодотворения с использованием протокола антагонистов. Критерии исключения - пациентки с диагнозом гипогонадотропный гипогонадизм, чувствительность к любому из препаратов, используемых в исследовании. Пациентка, включенная в исследование, у которой в результате стимуляции яичников появился ответ образом, который подвергает ее риску развития гиперстимуляции яичников, в конечном итоге будет исключен из исследования. Для целей данного исследования этот ответ включает уровни эстрадиола выше 2500 пг/мл, пятнадцать или более фолликулов диаметром более 12 мм или любой другой случай, в котором у лечащего врача есть основания подозревать возможную реакцию гиперстимуляции.
Протокол исследования:
Информированное согласие будет получено в начале лечения и вплоть до дня окончательного созревания ооцитов.
Стимуляция ооцитов в обеих группах будет достигнута с помощью рекомбинантного ФСГ. Доза будет определяться в соответствии с протоколом нашего отделения и реакцией на предыдущее лечение. Антагонисты ГнРГ будут добавлены, когда ведущий фолликул достигнет диаметра 13-14 мм. Окончательное созревание ооцитов начнется, когда по крайней мере 2 фолликула достигнут диаметра 17 мм.
В исследуемой группе женщины будут получать агонист ГнРГ (декапептил 0,2 мг) для созревания ооцитов с последующим забором яйцеклеток, который будет проведен через 35 часов. Перенос эмбрионов осуществляется через 48-72 часа после сбора яйцеклеток. Лютеиновая поддержка будет включать ХГЧ 1500 МЕ. Образцы крови на BHCG, прогестерон и эстрадиол будут получены через 14 дней после переноса эмбрионов. Перед получением результатов этих тестов женщинам будет предложено заполнить анкету относительно их удовлетворенности протоколом. Поправка к протоколу: добавление предполагаемой контрольной группы.
Мы хотели бы добавить тест тромбоэластографии. Наша цель - проверить, изменяет ли запуск овуляции с помощью GNRHa динамику свертывания крови и снижает ли риск тромбоэмболических событий.
Критерии включения:
Пациенты ЭКО, которые:
- лечение по протоколу антагониста GNRH
- с низким риском СГЯ
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
пациенты ЭКО, которые:
- лечатся по протоколу агониста GNRH
- бесплодие из-за гипогонадотропного гипогонадизма
- находятся в группе высокого риска СГЯ.
Протокол исследования:
Подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании и подписать информированное согласие. Мы попросим участника сдать 3 анализа крови (по 5-8 мл крови):
- Перед началом гормонального лечения для индукции овуляции.
- Во время гормонального лечения, за 48-72 часа до забора яйцеклеток.
- В день отбора яйцеклеток, примерно через 36 часов после индукции окончательного созревания ооцитов с помощью ХГЧ или агониста ГнРГ.
Исследование было одобрено локальным комитетом по этике. Тромбоэластография доступна в местной гематологической лаборатории. Стоимость одного теста составляет 50 шекелей. Мы планируем набрать 50 пациентов.
Исход:
Начальный:
- Изменение профиля коагуляции (тромбоэластограмма) на фоне индукции овуляции.
- Разница в профиле коагуляции между двумя разными протоколами, GNRHa и ХГЧ.
Вторичный:
Изменение коагуляционного профиля в связи с:
- уровень эстрадиола
- количество ооцитов
- количество эмбрионов.
- достижение беременности
- возникновение СГЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые подходят для экстракорпорального оплодотворения с использованием протокола антагонистов
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом гипогонадотропный гипогонадизм, чувствительность к любому из препаратов, используемых в исследовании Пациентка, включенная в исследование, которая в результате стимуляции яичников реагирует таким образом, что подвергает ее риску развития гиперстимуляции яичников, в конечном итоге будет исключена из исследования. изучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Агонист ГнРГ, ХГЧ
Агонист ГнРГ для окончательного созревания ооцитов, ХГЧ для поддержки лютеина
|
В исследуемой группе женщины будут получать агонист ГнРГ (декапептил 0,2 мг) для созревания ооцитов с последующим забором яйцеклеток, который будет проведен через 35 часов.
Перенос эмбрионов осуществляется через 48-72 часа после сбора яйцеклеток.
Лютеиновая поддержка будет включать ХГЧ 1500 МЕ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворение, нет. ооцитов, частота наступления беременности, кол. эмбрионов, качество эмбрионов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- emc-0060-12-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .