- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638026
Maturação final do oócito via administração de agonistas de GnRH seguida de suporte lúteo com hCG
Objetivos do estudo:
- Comprovar que o uso do agonista de GnHR para a maturação final do oócito resulta em maior percentual de oócitos maduros do que o uso do hCG.
- Mostrar uma vantagem na satisfação das mulheres no protocolo proposto versus o protocolo antagonista padrão No grupo de estudo as mulheres receberão agonista de GnRH para maturação do oócito, seguido de coleta de óvulos que será realizada 35 horas depois. A transferência de embriões será realizada 48-72 horas após a coleta do óvulo. O suporte lúteo incluirá HCG 1500 UI. Amostras de sangue para BHCG, progesterona e estradiol serão obtidas 14 dias após a transferência dos embriões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Maturação Oocitária Final via Administração de Agonistas de GnRH Seguida de Suporte Lúteo com hCG
O uso de antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em protocolos de estimulação de fertilização in vitro (FIV) apresenta muitas vantagens sobre o protocolo longo com agonistas de GnRH. Uma das vantagens inclui a capacidade de usar agnosits de GnRH para a maturação final do oócito, minimizando assim o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana.
Objetivos do estudo:
- Comprovar que o uso do agonista de GnHR para a maturação final do oócito resulta em maior percentual de oócitos maduros do que o uso do hCG.
- Mostrar uma vantagem na satisfação das mulheres no protocolo proposto versus o protocolo antagonista padrão
Critérios de inclusão - pacientes elegíveis para fertilização in vitro usando um protocolo antagonista Critérios de exclusão - pacientes com diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico, sensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo Uma paciente incluída no estudo que, como resultado da estimulação ovariana, responde de uma forma que a coloque em risco de desenvolver hiperestimulação ovariana, será excluída do estudo. Para efeitos deste estudo, esta resposta inclui níveis de estradiol superiores a 2500 pg/ml, quinze ou mais folículos com mais de 12 mm de diâmetro ou qualquer outro caso em que o médico assistente tenha motivos para suspeitar de uma eventual reação de hiperestimulação.
Protocolo de estudo:
O consentimento informado será obtido no início do tratamento e até o dia da maturação final do oócito.
A estimulação oocitária em ambos os grupos será realizada com FSH recombinante. A dose será determinada de acordo com o protocolo do nosso departamento e a resposta aos tratamentos anteriores. Antagonistas de GnRH serão adicionados quando o folículo principal atingir 13-14 mm de diâmetro. A maturação final do oócito será iniciada quando pelo menos 2 folículos atingirem um diâmetro de 17 mm.
No grupo de estudo, as mulheres receberão agonista de GnRH (decapeptyl 0,2 mg) para maturação do oócito, seguida de coleta do óvulo que será realizada 35 horas depois. A transferência de embriões será realizada 48-72 horas após a coleta do óvulo. O suporte lúteo incluirá HCG 1500 UI. Amostras de sangue para BHCG, progesterona e estradiol serão obtidas 14 dias após a transferência dos embriões. Antes de obter os resultados desses testes, as mulheres serão solicitadas a preencher um questionário sobre sua satisfação com a alteração do protocolo do protocolo: adicionar um grupo de controle prospectivo
Gostaríamos de adicionar o teste de tromboelastografia. Nosso objetivo é verificar se o desencadeamento da ovulação com GNRHa altera a dinâmica da coagulação e reduz o risco de eventos tromboembólicos.
Critério de inclusão:
Pacientes de fertilização in vitro que são:
- tratados com o protocolo antagonista de GNRH
- com baixo risco para OHSS
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Pacientes de fertilização in vitro que:
- são tratados com o protocolo de agonista de GNRH
- infértil devido a hipogonadismo hipogonadotrófico
- estão em alto risco de OHSS.
Protocolo de estudo:
Pacientes adequados seriam oferecidos para participar do estudo e assinar o consentimento informado. Solicitaremos ao participante que faça 3 exames de sangue (5-8 ml de sangue cada):
- Antes de iniciar o tratamento hormonal para indução da ovulação.
- Durante o tratamento hormonal, 48-72 horas antes da coleta do óvulo.
- No dia da coleta do óvulo, cerca de 36 horas após a indução da maturação final do oócito com hCG ou agonista de Gnrh.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O teste de tromboelastografia está disponível no laboratório hematológico local. O custo de um único teste é de 50 NIS. Planejamos recrutar 50 pacientes.
Resultado:
Primário:
- A mudança no perfil de coagulação (o tromboelastograma) ao longo do tratamento de indução da ovulação.
- A diferença no perfil de coagulação entre os dois protocolos diferentes, o GNRHa Vs o hCG.
Secundário:
A mudança no perfil de coagulação em relação a:
- níveis de estradiol
- o número de ovócitos
- o número de embriões.
- a conquista da gravidez
- a ocorrência de OHSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes elegíveis para fertilização in vitro usando um protocolo antagonista
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico, sensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo Uma paciente incluída no estudo que, como resultado da estimulação ovariana, responde de uma forma que a coloca em risco de desenvolver hiperestimulação ovariana, será finalmente excluída do o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agonista de Gnrh, hcg
Agonista de Gnrh para maturação final do oócito, hcg para suporte lúteo
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No grupo de estudo, as mulheres receberão agonista de GnRH (decapeptyl 0,2 mg) para maturação do oócito, seguida de coleta do óvulo que será realizada 35 horas depois.
A transferência de embriões será realizada 48-72 horas após a coleta do óvulo.
O suporte lúteo incluirá HCG 1500 UI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de fertilização
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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satisfação, não. de oócitos, taxa de gravidez, não. de embriões, qualidade de embriões
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- emc-0060-12-CTIL
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