- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01638026
Ostateczne dojrzewanie oocytów poprzez podanie agonistów GnRH, a następnie wsparcie lutealne za pomocą hCG
Cele studiów:
- Wykazanie, że zastosowanie agonisty GnHR do ostatecznego dojrzewania oocytów skutkuje wyższym odsetkiem dojrzałych oocytów niż zastosowanie hCG.
- Wykazanie przewagi satysfakcji kobiet w proponowanym protokole w porównaniu ze standardowym protokołem antagonisty W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH w celu dojrzewania oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które zostanie przeprowadzone 35 godzin później. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU. Próbki krwi na BHCG, progesteron i estradiol zostaną pobrane 14 dni po transferze zarodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Końcowe dojrzewanie oocytów poprzez podanie agonistów GnRH, a następnie wsparcie lutealne hCG
Zastosowanie antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w protokołach stymulacji zapłodnienia in vitro (IVF) ma wiele zalet w porównaniu z długim protokołem z agonistami GnRH. Jedną z zalet jest możliwość wykorzystania agnozytów GnRH do ostatecznego dojrzewania oocytów, minimalizując w ten sposób ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.
Cele studiów:
- Wykazanie, że zastosowanie agonisty GnHR do ostatecznego dojrzewania oocytów skutkuje wyższym odsetkiem dojrzałych oocytów niż zastosowanie hCG.
- Aby wykazać przewagę w zadowoleniu kobiet w proponowanym protokole w porównaniu ze standardowym protokołem antagonisty
Kryteria włączenia – pacjentki kwalifikujące się do zapłodnienia pozaustrojowego z zastosowaniem protokołu antagonisty Kryteria wyłączenia – pacjentki z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego, nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych w badaniu leków Pacjentka zakwalifikowana do badania, u której w wyniku stymulacji jajników w sposób, który naraża ją na ryzyko rozwoju hiperstymulacji jajników, zostanie ostatecznie wykluczona z badania. Dla celów tego badania ta odpowiedź obejmuje poziomy estradiolu wyższe niż 2500 pg/ml, piętnaście lub więcej pęcherzyków o średnicy powyżej 12 mm lub każdy inny przypadek, w którym lekarz prowadzący ma powody podejrzewać ewentualną reakcję hiperstymulacji.
Protokół badania:
Świadoma zgoda będzie uzyskiwana na początku leczenia i do dnia ostatecznego dojrzewania oocytów.
Stymulacja oocytów w obu grupach zostanie osiągnięta za pomocą rekombinowanego FSH. Dawka zostanie ustalona zgodnie z protokołem naszego oddziału i odpowiedzią na poprzednie leczenie. Antagoniści GnRH zostaną dodani, gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13-14 mm. Ostateczne dojrzewanie oocytów rozpocznie się, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm.
W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH (decapeptyl 0,2 mg) w celu dojrzałości oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które nastąpi 35 godzin później. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU. Próbki krwi na BHCG, progesteron i estradiol zostaną pobrane 14 dni po transferze zarodków. Przed uzyskaniem wyników tych badań kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich zadowolenia z protokołu zmiany protokołu: w celu dodania prospektywnej grupy kontrolnej
Chcielibyśmy dodać badanie tromboelastograficzne. Naszym celem jest sprawdzenie, czy wywołanie owulacji za pomocą GNRHa zmienia dynamikę krzepnięcia i zmniejsza ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci IVF, którzy są:
- leczonych protokołem antagonisty GNRH
- przy niskim ryzyku OHSS
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci IVF, którzy:
- są leczeni protokołem agonisty GNRH
- bezpłodność spowodowana hipogonadyzmem hipogonadotropowym
- są w grupie wysokiego ryzyka OHSS.
Protokół badania:
Odpowiednim pacjentom zaproponowano by udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Poprosimy uczestnika o wykonanie 3 badań krwi (każde po 5-8 ml):
- Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego w celu wywołania owulacji.
- Podczas kuracji hormonalnej, 48-72 godzin przed pobraniem komórki jajowej.
- W dniu pobrania komórki jajowej, około 36 godzin po indukcji ostatecznego dojrzewania komórki jajowej za pomocą hCG lub agonisty Gnrh.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Badanie tromboelastograficzne jest dostępne w lokalnej pracowni hematologicznej. Koszt pojedynczego badania to 50 NIS. Planujemy zrekrutować 50 pacjentów.
Wynik:
Podstawowy:
- Zmiana profilu krzepnięcia (tromboelastogram) w trakcie leczenia indukującego owulację.
- Różnica w profilu krzepnięcia między dwoma różnymi protokołami, GNRHa vs hCG.
Wtórny:
Zmiana profilu krzepnięcia w związku z:
- poziom estradiolu
- liczba oocytów
- liczba embrionów.
- osiągnięcie ciąży
- występowanie OHSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kwalifikujących się do zapłodnienia in vitro z zastosowaniem protokołu antagonisty
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego, nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych w badaniu leków Pacjentka zakwalifikowana do badania, która w wyniku stymulacji jajników zareaguje w sposób narażający ją na ryzyko rozwoju hiperstymulacji jajników, zostanie ostatecznie wykluczona z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agonista Gnrh, hcg
Agonista Gnrh dla ostatecznego dojrzewania oocytów, hcg dla wsparcia fazy lutealnej
|
W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH (decapeptyl 0,2 mg) w celu dojrzałości oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które nastąpi 35 godzin później.
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej.
Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja, nie oocytów, wskaźnik ciąż, nie. zarodków, jakość zarodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- emc-0060-12-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OCTAN TRIPTORELINY, hCG
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyChoroba StargardtaStany Zjednoczone
-
Royan InstituteZakończonyBezpłodnośćIran (Islamska Republika
-
American University of Beirut Medical CenterZakończonyBiedna Rezerwa JajnikowaLiban
-
Quidel CorporationZakończony
-
Fertility Center of Las VegasRekrutacyjny
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalZakończonyBezpłodność | PCOSBelgia
-
IBSA Institut Biochimique SAZakończony
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyBezpłodność | Inseminacja domaciczna (IUI)Francja