Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczne dojrzewanie oocytów poprzez podanie agonistów GnRH, a następnie wsparcie lutealne za pomocą hCG

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Cele studiów:

  1. Wykazanie, że zastosowanie agonisty GnHR do ostatecznego dojrzewania oocytów skutkuje wyższym odsetkiem dojrzałych oocytów niż zastosowanie hCG.
  2. Wykazanie przewagi satysfakcji kobiet w proponowanym protokole w porównaniu ze standardowym protokołem antagonisty W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH w celu dojrzewania oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które zostanie przeprowadzone 35 godzin później. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU. Próbki krwi na BHCG, progesteron i estradiol zostaną pobrane 14 dni po transferze zarodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Końcowe dojrzewanie oocytów poprzez podanie agonistów GnRH, a następnie wsparcie lutealne hCG

Zastosowanie antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w protokołach stymulacji zapłodnienia in vitro (IVF) ma wiele zalet w porównaniu z długim protokołem z agonistami GnRH. Jedną z zalet jest możliwość wykorzystania agnozytów GnRH do ostatecznego dojrzewania oocytów, minimalizując w ten sposób ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników.

Cele studiów:

  1. Wykazanie, że zastosowanie agonisty GnHR do ostatecznego dojrzewania oocytów skutkuje wyższym odsetkiem dojrzałych oocytów niż zastosowanie hCG.
  2. Aby wykazać przewagę w zadowoleniu kobiet w proponowanym protokole w porównaniu ze standardowym protokołem antagonisty

Kryteria włączenia – pacjentki kwalifikujące się do zapłodnienia pozaustrojowego z zastosowaniem protokołu antagonisty Kryteria wyłączenia – pacjentki z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego, nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych w badaniu leków Pacjentka zakwalifikowana do badania, u której w wyniku stymulacji jajników w sposób, który naraża ją na ryzyko rozwoju hiperstymulacji jajników, zostanie ostatecznie wykluczona z badania. Dla celów tego badania ta odpowiedź obejmuje poziomy estradiolu wyższe niż 2500 pg/ml, piętnaście lub więcej pęcherzyków o średnicy powyżej 12 mm lub każdy inny przypadek, w którym lekarz prowadzący ma powody podejrzewać ewentualną reakcję hiperstymulacji.

Protokół badania:

Świadoma zgoda będzie uzyskiwana na początku leczenia i do dnia ostatecznego dojrzewania oocytów.

Stymulacja oocytów w obu grupach zostanie osiągnięta za pomocą rekombinowanego FSH. Dawka zostanie ustalona zgodnie z protokołem naszego oddziału i odpowiedzią na poprzednie leczenie. Antagoniści GnRH zostaną dodani, gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13-14 mm. Ostateczne dojrzewanie oocytów rozpocznie się, gdy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm.

W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH (decapeptyl 0,2 mg) w celu dojrzałości oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które nastąpi 35 godzin później. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU. Próbki krwi na BHCG, progesteron i estradiol zostaną pobrane 14 dni po transferze zarodków. Przed uzyskaniem wyników tych badań kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich zadowolenia z protokołu zmiany protokołu: w celu dodania prospektywnej grupy kontrolnej

Chcielibyśmy dodać badanie tromboelastograficzne. Naszym celem jest sprawdzenie, czy wywołanie owulacji za pomocą GNRHa zmienia dynamikę krzepnięcia i zmniejsza ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci IVF, którzy są:

  1. leczonych protokołem antagonisty GNRH
  2. przy niskim ryzyku OHSS
  3. podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci IVF, którzy:

  1. są leczeni protokołem agonisty GNRH
  2. bezpłodność spowodowana hipogonadyzmem hipogonadotropowym
  3. są w grupie wysokiego ryzyka OHSS.

Protokół badania:

Odpowiednim pacjentom zaproponowano by udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Poprosimy uczestnika o wykonanie 3 badań krwi (każde po 5-8 ml):

  1. Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego w celu wywołania owulacji.
  2. Podczas kuracji hormonalnej, 48-72 godzin przed pobraniem komórki jajowej.
  3. W dniu pobrania komórki jajowej, około 36 godzin po indukcji ostatecznego dojrzewania komórki jajowej za pomocą hCG lub agonisty Gnrh.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Badanie tromboelastograficzne jest dostępne w lokalnej pracowni hematologicznej. Koszt pojedynczego badania to 50 NIS. Planujemy zrekrutować 50 pacjentów.

Wynik:

Podstawowy:

  1. Zmiana profilu krzepnięcia (tromboelastogram) w trakcie leczenia indukującego owulację.
  2. Różnica w profilu krzepnięcia między dwoma różnymi protokołami, GNRHa vs hCG.

Wtórny:

Zmiana profilu krzepnięcia w związku z:

  1. poziom estradiolu
  2. liczba oocytów
  3. liczba embrionów.
  4. osiągnięcie ciąży
  5. występowanie OHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael, 18101
        • Hemek medical centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się do zapłodnienia in vitro z zastosowaniem protokołu antagonisty

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego, nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych w badaniu leków Pacjentka zakwalifikowana do badania, która w wyniku stymulacji jajników zareaguje w sposób narażający ją na ryzyko rozwoju hiperstymulacji jajników, zostanie ostatecznie wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agonista Gnrh, hcg
Agonista Gnrh dla ostatecznego dojrzewania oocytów, hcg dla wsparcia fazy lutealnej
W grupie badanej kobiety otrzymają agonistę GnRH (decapeptyl 0,2 mg) w celu dojrzałości oocytów, a następnie pobranie komórki jajowej, które nastąpi 35 godzin później. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony 48-72 godziny po pobraniu komórki jajowej. Wsparcie lutealne obejmie HCG 1500 IU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
satysfakcja, nie oocytów, wskaźnik ciąż, nie. zarodków, jakość zarodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCTAN TRIPTORELINY, hCG

Subskrybuj