Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasolujen lopullinen kypsyminen GnRH-agonistien antamisen kautta ja sen jälkeen luteaalituki hCG:llä

sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen tavoitteet:

  1. Todistaa, että GnHR-agonistin käyttö munasolun lopulliseen kypsymiseen johtaa kypsien munasolujen korkeampaan prosenttiosuuteen kuin hCG:n käyttö.
  2. Osoittaakseen etua naisten tyytyväisyydessä ehdotettuun protokollaan verrattuna tavanomaiseen antagonistiprotokollaan Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia munasolujen kypsymistä varten, mitä seuraa munasolun poimiminen, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen. Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU. Verinäytteet BHCG:n, progesteronin ja estradiolin varalta otetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Lopullinen munasolun kypsyminen GnRH-agonistien antamisella ja sen jälkeen luteaalituella hCG:llä

Gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) antagonistien käytöllä koeputkihedelmöityksen (IVF) stimulaatioprotokollassa on monia etuja verrattuna pitkään GnRH-agonisteilla käytettyyn protokollaan. Yksi eduista on kyky käyttää GnRH-agnosiittia munasolujen lopulliseen kypsymiseen, mikä minimoi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin.

Opintojen tavoitteet:

  1. Todistaa, että GnHR-agonistin käyttö munasolun lopulliseen kypsymiseen johtaa kypsien munasolujen korkeampaan prosenttiosuuteen kuin hCG:n käyttö.
  2. Osoittaakseen etua naisten tyytyväisyydessä ehdotettuun protokollaan verrattuna tavanomaiseen antagonistiprotokollaan

Osallistumiskriteerit - potilaat, jotka ovat oikeutettuja koeputkihedelmöitykseen antagonistiprotokollaa käyttäen Poissulkemiskriteerit - potilaat, joilla on diagnosoitu hypogonadotrofinen hypogonadismi, herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle Tutkimukseen otettu potilas, joka reagoi munasarjojen stimulaation seurauksena tavalla, joka saattaa hänet vaaraan saada munasarjojen hyperstimulaatio, suljetaan lopulta tutkimuksen ulkopuolelle. Tässä tutkimuksessa tähän vasteeseen sisältyvät yli 2500 pg/ml estradiolitasot, viisitoista tai enemmän halkaisijaltaan yli 12 mm follikkelia tai mikä tahansa muu tapaus, jossa hoitavalla lääkärillä on syytä epäillä mahdollista hyperstimulaatioreaktiota.

Tutkimuspöytäkirja:

Tietoinen suostumus saadaan hoidon alussa ja munasolun lopullisen kypsymispäivään asti.

Oosyyttistimulaatio saavutetaan molemmissa ryhmissä rekombinantilla FSH:lla. Annos määräytyy osastomme protokollan ja aikaisempien hoitojen vasteen mukaan. GnRH-antagonistit lisätään, kun johtava follikkelia saavuttaa 13-14 mm halkaisijan. Lopullinen munasolun kypsyminen alkaa, kun vähintään 2 follikkelia saavuttaa 17 mm:n halkaisijan.

Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia (dekapeptyyli 0,2 mg) munasolujen kypsymistä varten, minkä jälkeen suoritetaan munasolun poiminta, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen. Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU. Verinäytteet BHCG:n, progesteronin ja estradiolin varalta otetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Ennen tulosten saamista näistä testeistä naisia ​​pyydetään täyttämään kyselylomake siitä, ovatko he tyytyväisiä protokollan muutokseen: lisäämään mahdollinen kontrolliryhmä

Haluamme lisätä tromboelastografiatutkimuksen. Tavoitteenamme on tarkistaa, muuttaako ovulaation laukaiseminen GNRHa:lla hyytymisdynamiikkaa ja vähentääkö tromboembolisten tapahtumien riskiä.

Sisällyttämiskriteerit:

IVF-potilaat, jotka ovat:

  1. hoidettiin GNRH-antagonistiprotokollalla
  2. alhainen OHSS-riski
  3. allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

IVF-potilaat, jotka:

  1. hoidetaan GNRH-agonistiprotokollalla
  2. hedelmätön hypogonadotrofisen hypogonadismin vuoksi
  3. ovat suuressa OHSS-riskissä.

Tutkimusprotokolla:

Sopiville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Pyydämme osallistujaa ottamaan 3 verikoetta (kukin 5-8 ml verta):

  1. Ennen kuin aloitat ovulaation induktion hormonaalisen hoidon.
  2. Hormonihoidon aikana 48-72 tuntia ennen munasolun ottoa.
  3. Munasolun poimimispäivänä, noin 36 tuntia munasolun lopullisen kypsymisen induktion jälkeen käyttämällä hCG- tai Gnrh-agonistia.

Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Tromboelastografiatesti on saatavilla paikallisessa hematologisessa laboratoriossa. Yhden testin hinta on 50 NIS. Suunnittelemme rekrytoivamme 50 potilasta.

Tulokset:

Ensisijainen:

  1. Muutos hyytymisprofiilissa (tromboelastogrammi) ovulaation induktiohoidon aikana.
  2. Ero hyytymisprofiilissa kahden eri protokollan välillä, GNRHa vs hCG.

Toissijainen:

Muutos hyytymisprofiilissa suhteessa:

  1. estradiolitasot
  2. munasolujen määrä
  3. alkioiden määrä.
  4. raskauden saavuttaminen
  5. OHSS:n esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel, 18101
        • Hemek medical centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, jotka ovat kelvollisia in vitro -hedelmöitykseen antagonistiprotokollaa käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu hypogonadotrofinen hypogonadismi, yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle Tutkimukseen otettu potilas, joka reagoi munasarjojen stimulaation seurauksena tavalla, joka altistaa munasarjojen hyperstimulaation kehittymiselle, suljetaan lopulta pois tutkimuksesta. tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gnrh-agonisti, hcg
Gnrh-agonisti munasolujen lopulliseen kypsymiseen, hcg luteaalin tukemiseen
Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia (dekapeptyyli 0,2 mg) munasolujen kypsymistä varten, minkä jälkeen suoritetaan munasolun poiminta, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen. Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tyytyväisyys, ei. munasoluista, raskausaste, ei. alkioiden laatu, alkioiden laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa