- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01638026
Munasolujen lopullinen kypsyminen GnRH-agonistien antamisen kautta ja sen jälkeen luteaalituki hCG:llä
Opintojen tavoitteet:
- Todistaa, että GnHR-agonistin käyttö munasolun lopulliseen kypsymiseen johtaa kypsien munasolujen korkeampaan prosenttiosuuteen kuin hCG:n käyttö.
- Osoittaakseen etua naisten tyytyväisyydessä ehdotettuun protokollaan verrattuna tavanomaiseen antagonistiprotokollaan Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia munasolujen kypsymistä varten, mitä seuraa munasolun poimiminen, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen. Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU. Verinäytteet BHCG:n, progesteronin ja estradiolin varalta otetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopullinen munasolun kypsyminen GnRH-agonistien antamisella ja sen jälkeen luteaalituella hCG:llä
Gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) antagonistien käytöllä koeputkihedelmöityksen (IVF) stimulaatioprotokollassa on monia etuja verrattuna pitkään GnRH-agonisteilla käytettyyn protokollaan. Yksi eduista on kyky käyttää GnRH-agnosiittia munasolujen lopulliseen kypsymiseen, mikä minimoi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin.
Opintojen tavoitteet:
- Todistaa, että GnHR-agonistin käyttö munasolun lopulliseen kypsymiseen johtaa kypsien munasolujen korkeampaan prosenttiosuuteen kuin hCG:n käyttö.
- Osoittaakseen etua naisten tyytyväisyydessä ehdotettuun protokollaan verrattuna tavanomaiseen antagonistiprotokollaan
Osallistumiskriteerit - potilaat, jotka ovat oikeutettuja koeputkihedelmöitykseen antagonistiprotokollaa käyttäen Poissulkemiskriteerit - potilaat, joilla on diagnosoitu hypogonadotrofinen hypogonadismi, herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle Tutkimukseen otettu potilas, joka reagoi munasarjojen stimulaation seurauksena tavalla, joka saattaa hänet vaaraan saada munasarjojen hyperstimulaatio, suljetaan lopulta tutkimuksen ulkopuolelle. Tässä tutkimuksessa tähän vasteeseen sisältyvät yli 2500 pg/ml estradiolitasot, viisitoista tai enemmän halkaisijaltaan yli 12 mm follikkelia tai mikä tahansa muu tapaus, jossa hoitavalla lääkärillä on syytä epäillä mahdollista hyperstimulaatioreaktiota.
Tutkimuspöytäkirja:
Tietoinen suostumus saadaan hoidon alussa ja munasolun lopullisen kypsymispäivään asti.
Oosyyttistimulaatio saavutetaan molemmissa ryhmissä rekombinantilla FSH:lla. Annos määräytyy osastomme protokollan ja aikaisempien hoitojen vasteen mukaan. GnRH-antagonistit lisätään, kun johtava follikkelia saavuttaa 13-14 mm halkaisijan. Lopullinen munasolun kypsyminen alkaa, kun vähintään 2 follikkelia saavuttaa 17 mm:n halkaisijan.
Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia (dekapeptyyli 0,2 mg) munasolujen kypsymistä varten, minkä jälkeen suoritetaan munasolun poiminta, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin. Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen. Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU. Verinäytteet BHCG:n, progesteronin ja estradiolin varalta otetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Ennen tulosten saamista näistä testeistä naisia pyydetään täyttämään kyselylomake siitä, ovatko he tyytyväisiä protokollan muutokseen: lisäämään mahdollinen kontrolliryhmä
Haluamme lisätä tromboelastografiatutkimuksen. Tavoitteenamme on tarkistaa, muuttaako ovulaation laukaiseminen GNRHa:lla hyytymisdynamiikkaa ja vähentääkö tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Sisällyttämiskriteerit:
IVF-potilaat, jotka ovat:
- hoidettiin GNRH-antagonistiprotokollalla
- alhainen OHSS-riski
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
IVF-potilaat, jotka:
- hoidetaan GNRH-agonistiprotokollalla
- hedelmätön hypogonadotrofisen hypogonadismin vuoksi
- ovat suuressa OHSS-riskissä.
Tutkimusprotokolla:
Sopiville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Pyydämme osallistujaa ottamaan 3 verikoetta (kukin 5-8 ml verta):
- Ennen kuin aloitat ovulaation induktion hormonaalisen hoidon.
- Hormonihoidon aikana 48-72 tuntia ennen munasolun ottoa.
- Munasolun poimimispäivänä, noin 36 tuntia munasolun lopullisen kypsymisen induktion jälkeen käyttämällä hCG- tai Gnrh-agonistia.
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Tromboelastografiatesti on saatavilla paikallisessa hematologisessa laboratoriossa. Yhden testin hinta on 50 NIS. Suunnittelemme rekrytoivamme 50 potilasta.
Tulokset:
Ensisijainen:
- Muutos hyytymisprofiilissa (tromboelastogrammi) ovulaation induktiohoidon aikana.
- Ero hyytymisprofiilissa kahden eri protokollan välillä, GNRHa vs hCG.
Toissijainen:
Muutos hyytymisprofiilissa suhteessa:
- estradiolitasot
- munasolujen määrä
- alkioiden määrä.
- raskauden saavuttaminen
- OHSS:n esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka ovat kelvollisia in vitro -hedelmöitykseen antagonistiprotokollaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu hypogonadotrofinen hypogonadismi, yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle Tutkimukseen otettu potilas, joka reagoi munasarjojen stimulaation seurauksena tavalla, joka altistaa munasarjojen hyperstimulaation kehittymiselle, suljetaan lopulta pois tutkimuksesta. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gnrh-agonisti, hcg
Gnrh-agonisti munasolujen lopulliseen kypsymiseen, hcg luteaalin tukemiseen
|
Tutkimusryhmässä naiset saavat GnRH-agonistia (dekapeptyyli 0,2 mg) munasolujen kypsymistä varten, minkä jälkeen suoritetaan munasolun poiminta, joka suoritetaan 35 tuntia myöhemmin.
Alkionsiirto suoritetaan 48-72 tuntia munasolun ottamisen jälkeen.
Luteaalituki sisältää HCG:tä 1500 IU.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyytyväisyys, ei. munasoluista, raskausaste, ei. alkioiden laatu, alkioiden laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- emc-0060-12-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .