Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutlig oocytmognad via administrering av GnRH-agonister följt av lutealt stöd med hCG

27 augusti 2017 uppdaterad av: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Studiemål:

  1. Att bevisa att användningen av GnHR-agonist för slutlig oocytmognad resulterar i en högre andel mogna oocyter än användningen av hCG.
  2. Att visa en fördel i kvinnors tillfredsställelse i det föreslagna protokollet jämfört med standardantagonistprotokollet I studiegruppen kommer kvinnor att få GnRH-agonist för oocytmognad, följt av äggupptagning som kommer att utföras 35 timmar senare. Embryoöverföring kommer att utföras 48-72 timmar efter äggupptagning. Lutealt stöd kommer att inkludera HCG 1500 IE. Blodprover för BHCG, progesteron och östradiol kommer att tas 14 dagar efter embryoöverföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutlig oocytmognad via administrering av GnRH-agonister följt av lutealt stöd med hCG

Användningen av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonister i in vitro-fertilisering (IVF)-stimuleringsprotokoll har många fördelar jämfört med det långa protokollet med GnRH-agonister. En av fördelarna inkluderar möjligheten att använda GnRH-agnositer för slutlig oocytmognad, vilket minimerar risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom.

Studiemål:

  1. Att bevisa att användningen av GnHR-agonist för slutlig oocytmognad resulterar i en högre andel mogna oocyter än användningen av hCG.
  2. Att visa en fördel i kvinnors tillfredsställelse i det föreslagna protokollet jämfört med standardantagonistprotokollet

Inklusionskriterier - patienter som är berättigade till provrörsbefruktning med användning av ett antagonistprotokoll Exklusionskriterier - patienter diagnostiserade med hypogonadotrofisk hypogonadism, känslighet för något av de läkemedel som används i studien En patient som ingick i studien som, som ett resultat av ovariestimulering, svarar på ett sätt som gör att hon riskerar att utveckla ovariell hyperstimulering, kommer i slutändan att uteslutas från studien. För denna studies syfte inkluderar detta svar östradiolnivåer högre än 2500 pg/ml, femton eller fler folliklar över 12 mm i diameter, eller något annat fall där den behandlande läkaren har anledning att misstänka en eventuell hyperstimuleringsreaktion.

Studieprotokoll:

Informerat samtycke kommer att erhållas i början av behandlingen och fram till dagen för den slutliga oocytmognaden.

Oocytstimulering i båda grupperna kommer att uppnås med rekombinant FSH. Dosen kommer att bestämmas enligt vår avdelnings protokoll och svar på tidigare behandlingar. GnRH-antagonister kommer att läggas till när ledande follikel når 13-14 mm i diameter. Slutlig oocytmognad kommer att initieras när minst 2 folliklar når en diameter på 17 mm.

I studiegruppen kommer kvinnor att få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) för oocytmognad, följt av äggupptagning som kommer att utföras 35 timmar senare. Embryoöverföring kommer att utföras 48-72 timmar efter äggupptagning. Lutealt stöd kommer att inkludera HCG 1500 IE. Blodprover för BHCG, progesteron och östradiol kommer att tas 14 dagar efter embryoöverföring. Innan de får resultat från dessa tester kommer kvinnor att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående deras tillfredsställelse från protokolltillägget: att lägga till en potentiell kontrollgrupp

Vi skulle vilja lägga till tromboelastografitest. Vårt mål är att kontrollera om utlösande av ägglossning med GNRHa förändrar koagulationsdynamiken och minskar risken för tromboemboliska händelser.

Inklusionskriterier:

IVF-patienter som är:

  1. behandlas med GNRH-antagonistprotokollet
  2. med låg risk för OHSS
  3. undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

IVF-patienter som:

  1. behandlas med GNRH-agonistprotokollet
  2. infertil på grund av hypogonadotrofisk hypogonadism
  3. löper hög risk för OHSS.

Studieprotokoll:

Lämpliga patienter skulle erbjudas att delta i studien och att underteckna informerat samtycke. Vi kommer att be deltagaren att ta 3 blodprov (5-8 ml blod vardera):

  1. Innan du påbörjar hormonbehandlingen för ägglossningsinduktion.
  2. Under hormonbehandlingen, 48-72 timmar innan äggupptagning.
  3. På dagen för äggupptagningen, cirka 36 timmar efter induktion av slutlig oocytmognad med hCG eller Gnrh-agonist.

Studien godkändes av den lokala etiska kommittén. Tromboelastografitestet är tillgängligt i det lokala hematologiska laboratoriet. Kostnaden för ett enstaka test är 50 NIS. Vi planerar att rekrytera 50 patienter.

Resultat:

Primär:

  1. Förändringen i koagulationsprofilen (tromboelastogrammet) längs ägglossningsinduktionsbehandlingen.
  2. Skillnaden i koagulationsprofilen mellan de två olika protokollen, GNRHa Vs hCG.

Sekundär:

Förändringen i koagulationsprofilen i samband med:

  1. östradiolnivåer
  2. antalet oocyter
  3. antalet embryon.
  4. uppnåendet av graviditet
  5. förekomsten av OHSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel, 18101
        • Hemek medical centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är berättigade till provrörsbefruktning med användning av ett antagonistprotokoll

Exklusions kriterier:

  • patienter som diagnostiserats med hypogonadotrofisk hypogonadism, känslighet för något av de läkemedel som används i studien. En patient som inkluderats i studien som, som ett resultat av ovariell stimulering, svarar på ett sätt som gör att hon riskerar att utveckla ovariell hyperstimulering, kommer i slutändan att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gnrh agonist, hcg
Gnrh-agonist för slutlig oocytmognad, hcg för lutealt stöd
I studiegruppen kommer kvinnor att få GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) för oocytmognad, följt av äggupptagning som kommer att utföras 35 timmar senare. Embryoöverföring kommer att utföras 48-72 timmar efter äggupptagning. Lutealt stöd kommer att inkludera HCG 1500 IE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
befruktningshastighet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tillfredsställelse, nej. av oocyter, graviditetsfrekvens, nej. av embryon, kvalitet på embryon
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera