Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finální zrání oocytů podáváním agonistů GnRH s následnou luteální podporou s hCG

27. srpna 2017 aktualizováno: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Cíle studia:

  1. Prokázat, že použití agonisty GnHR pro konečné zrání oocytů má za následek vyšší procento zralých oocytů než použití hCG.
  2. Prokázat výhodu ve spokojenosti žen v navrženém protokolu oproti standardnímu protokolu antagonisty Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH pro zrání oocytů s následným odběrem vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později. Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka. Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU. Vzorky krve na BHCG, progesteron a estradiol budou odebrány 14 dní po embryotransferu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Finální zrání oocytů podáváním agonistů GnRH s následnou luteální podporou s hCG

Použití antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v protokolech stimulace in vitro fertilizace (IVF) má mnoho výhod oproti dlouhému protokolu s agonisty GnRH. Jednou z výhod je možnost využít GnRH agnosits pro finální zrání oocytů, čímž se minimalizuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu.

Cíle studia:

  1. Prokázat, že použití agonisty GnHR pro konečné zrání oocytů má za následek vyšší procento zralých oocytů než použití hCG.
  2. Ukázat výhodu ve spokojenosti žen v navrhovaném protokolu oproti standardnímu antagonistickému protokolu

Kritéria zařazení - pacienti, kteří jsou způsobilí pro oplodnění in vitro pomocí protokolu antagonisty Kritéria vyloučení - pacienti s diagnózou hypogonadotropního hypogonadismu, citlivost na kterýkoli z léků používaných ve studii Pacientka zařazená do studie, která v důsledku stimulace vaječníků odpovídá způsobem, který ji vystavuje riziku rozvoje ovariální hyperstimulace, bude nakonec ze studie vyloučena. Pro účely této studie tato odpověď zahrnuje hladiny estradiolu vyšší než 2500 pg/ml, patnáct nebo více folikulů o průměru větším než 12 mm nebo jakýkoli jiný případ, ve kterém má ošetřující lékař důvod předpokládat eventuální hyperstimulační reakci.

Protokol studie:

Informovaný souhlas bude získán na začátku léčby a až do dne konečného zrání oocytů.

Stimulace oocytů v obou skupinách bude dosažena rekombinantním FSH. Dávka bude stanovena podle protokolu našeho oddělení a reakce na předchozí léčbu. Antagonisté GnRH budou přidáni, když přední folikul dosáhne průměru 13-14 mm. Finální zrání oocytů bude zahájeno, když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.

Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH (decapeptyl 0,2 mg) pro zrání oocytů, po kterém bude následovat odběr vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později. Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka. Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU. Vzorky krve na BHCG, progesteron a estradiol budou odebrány 14 dní po embryotransferu. Před získáním výsledků z těchto testů budou ženy požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich spokojenosti s dodatkem protokolu: přidat prospektivní kontrolní skupinu

Rádi bychom přidali tromboelastografický test. Naším cílem je zkontrolovat, zda spuštění ovulace pomocí GNRHa mění dynamiku srážení a snižuje riziko tromboembolických příhod.

Kritéria pro zařazení:

IVF pacienti, kteří jsou:

  1. léčených protokolem antagonisty GNRH
  2. s nízkým rizikem OHSS
  3. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti IVF, kteří:

  1. jsou léčeni protokolem agonisty GNRH
  2. neplodná v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu
  3. mají vysoké riziko OHSS.

Protokol studie:

Vhodným pacientům by byla nabídnuta účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu. Požádáme účastníka, aby provedl 3 krevní testy (každý 5-8 ml krve):

  1. Před zahájením hormonální léčby pro indukci ovulace.
  2. Během hormonální léčby 48-72 hodin před odběrem vajíčka.
  3. V den odběru vajíčka, asi 36 hodin po indukci konečného zrání oocytů pomocí hCG nebo agonisty Gnrh.

Studie byla schválena místní etickou komisí. Tromboelastografický test je k dispozici v místní hematologické laboratoři. Cena jednoho testu je 50 NIS. Plánujeme přijmout 50 pacientů.

Výsledek:

Hlavní:

  1. Změna koagulačního profilu (tromboelastogram) v průběhu léčby indukcí ovulace.
  2. Rozdíl v koagulačním profilu mezi dvěma různými protokoly, GNRHa vs hCG.

Sekundární:

Změna koagulačního profilu v souvislosti s:

  1. hladiny estradiolu
  2. počet oocytů
  3. počet embryí.
  4. dosažení těhotenství
  5. výskyt OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael, 18101
        • Hemek medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří jsou způsobilí pro in vitro fertilizaci za použití antagonistického protokolu

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s diagnózou hypogonadotropního hypogonadismu, citlivost na kterýkoli z léků používaných ve studii Pacientka zařazená do studie, která v důsledku ovariální stimulace reaguje způsobem, který ji vystavuje riziku rozvoje ovariální hyperstimulace, bude nakonec vyloučena ze studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gnrh agonista, hcg
Gnrh agonista pro finální zrání oocytů, hcg pro luteální podporu
Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH (decapeptyl 0,2 mg) pro zrání oocytů, po kterém bude následovat odběr vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později. Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka. Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra hnojení
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spokojenost, ne. oocytu, míra těhotenství, ne. embryí, kvalita embryí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRIPTORELIN ACETÁT, hCG

Předplatit