- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638026
Finální zrání oocytů podáváním agonistů GnRH s následnou luteální podporou s hCG
Cíle studia:
- Prokázat, že použití agonisty GnHR pro konečné zrání oocytů má za následek vyšší procento zralých oocytů než použití hCG.
- Prokázat výhodu ve spokojenosti žen v navrženém protokolu oproti standardnímu protokolu antagonisty Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH pro zrání oocytů s následným odběrem vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později. Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka. Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU. Vzorky krve na BHCG, progesteron a estradiol budou odebrány 14 dní po embryotransferu.
Přehled studie
Detailní popis
Finální zrání oocytů podáváním agonistů GnRH s následnou luteální podporou s hCG
Použití antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v protokolech stimulace in vitro fertilizace (IVF) má mnoho výhod oproti dlouhému protokolu s agonisty GnRH. Jednou z výhod je možnost využít GnRH agnosits pro finální zrání oocytů, čímž se minimalizuje riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Cíle studia:
- Prokázat, že použití agonisty GnHR pro konečné zrání oocytů má za následek vyšší procento zralých oocytů než použití hCG.
- Ukázat výhodu ve spokojenosti žen v navrhovaném protokolu oproti standardnímu antagonistickému protokolu
Kritéria zařazení - pacienti, kteří jsou způsobilí pro oplodnění in vitro pomocí protokolu antagonisty Kritéria vyloučení - pacienti s diagnózou hypogonadotropního hypogonadismu, citlivost na kterýkoli z léků používaných ve studii Pacientka zařazená do studie, která v důsledku stimulace vaječníků odpovídá způsobem, který ji vystavuje riziku rozvoje ovariální hyperstimulace, bude nakonec ze studie vyloučena. Pro účely této studie tato odpověď zahrnuje hladiny estradiolu vyšší než 2500 pg/ml, patnáct nebo více folikulů o průměru větším než 12 mm nebo jakýkoli jiný případ, ve kterém má ošetřující lékař důvod předpokládat eventuální hyperstimulační reakci.
Protokol studie:
Informovaný souhlas bude získán na začátku léčby a až do dne konečného zrání oocytů.
Stimulace oocytů v obou skupinách bude dosažena rekombinantním FSH. Dávka bude stanovena podle protokolu našeho oddělení a reakce na předchozí léčbu. Antagonisté GnRH budou přidáni, když přední folikul dosáhne průměru 13-14 mm. Finální zrání oocytů bude zahájeno, když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.
Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH (decapeptyl 0,2 mg) pro zrání oocytů, po kterém bude následovat odběr vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později. Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka. Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU. Vzorky krve na BHCG, progesteron a estradiol budou odebrány 14 dní po embryotransferu. Před získáním výsledků z těchto testů budou ženy požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich spokojenosti s dodatkem protokolu: přidat prospektivní kontrolní skupinu
Rádi bychom přidali tromboelastografický test. Naším cílem je zkontrolovat, zda spuštění ovulace pomocí GNRHa mění dynamiku srážení a snižuje riziko tromboembolických příhod.
Kritéria pro zařazení:
IVF pacienti, kteří jsou:
- léčených protokolem antagonisty GNRH
- s nízkým rizikem OHSS
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti IVF, kteří:
- jsou léčeni protokolem agonisty GNRH
- neplodná v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu
- mají vysoké riziko OHSS.
Protokol studie:
Vhodným pacientům by byla nabídnuta účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu. Požádáme účastníka, aby provedl 3 krevní testy (každý 5-8 ml krve):
- Před zahájením hormonální léčby pro indukci ovulace.
- Během hormonální léčby 48-72 hodin před odběrem vajíčka.
- V den odběru vajíčka, asi 36 hodin po indukci konečného zrání oocytů pomocí hCG nebo agonisty Gnrh.
Studie byla schválena místní etickou komisí. Tromboelastografický test je k dispozici v místní hematologické laboratoři. Cena jednoho testu je 50 NIS. Plánujeme přijmout 50 pacientů.
Výsledek:
Hlavní:
- Změna koagulačního profilu (tromboelastogram) v průběhu léčby indukcí ovulace.
- Rozdíl v koagulačním profilu mezi dvěma různými protokoly, GNRHa vs hCG.
Sekundární:
Změna koagulačního profilu v souvislosti s:
- hladiny estradiolu
- počet oocytů
- počet embryí.
- dosažení těhotenství
- výskyt OHSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří jsou způsobilí pro in vitro fertilizaci za použití antagonistického protokolu
Kritéria vyloučení:
- pacientky s diagnózou hypogonadotropního hypogonadismu, citlivost na kterýkoli z léků používaných ve studii Pacientka zařazená do studie, která v důsledku ovariální stimulace reaguje způsobem, který ji vystavuje riziku rozvoje ovariální hyperstimulace, bude nakonec vyloučena ze studie studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gnrh agonista, hcg
Gnrh agonista pro finální zrání oocytů, hcg pro luteální podporu
|
Ve studijní skupině budou ženy dostávat agonistu GnRH (decapeptyl 0,2 mg) pro zrání oocytů, po kterém bude následovat odběr vajíčka, který bude proveden o 35 hodin později.
Transfer embrya bude proveden 48-72 hodin po odběru vajíčka.
Luteální podpora bude zahrnovat HCG 1500 IU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra hnojení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost, ne. oocytu, míra těhotenství, ne. embryí, kvalita embryí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- emc-0060-12-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRIPTORELIN ACETÁT, hCG
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Royan InstituteDokončenoNeplodnostÍrán, Islámská republika
-
Sohag UniversityNáborŽena S tubární mimoděložní těhotenstvíEgypt
-
Fertility Center of Las VegasNábor
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalDokončenoNeplodnost | PCOSBelgie
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
University Hospital, ToulouseNáborNeplodnost | Intrauterinní inseminace (IUI)Francie
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdZatím nenabírámeSkupina APHRODITEIndie
-
IBSA Institut Biochimique SADokončeno