- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01638026
GnRH 작용제 투여를 통한 최종 난모세포 성숙 후 hCG로 황체 지지체
연구 목적:
- 최종 난자 성숙을 위해 GnHR 작용제를 사용하면 hCG를 사용할 때보다 성숙한 난자의 비율이 높아진다는 것을 입증하기 위함입니다.
- 제안된 프로토콜과 표준 길항제 프로토콜에서 여성 만족도의 이점을 보여주기 위해 연구 그룹에서 여성은 난자 성숙을 위한 GnRH 작용제를 받고 35시간 후에 수행될 난자 픽업을 받게 됩니다. 배아 이식은 난자 채취 후 48-72시간 후에 수행됩니다. 황체 지원에는 HCG 1500 IU가 포함됩니다. BHCG, 프로게스테론 및 에스트라디올에 대한 혈액 샘플은 배아 이식 후 14일에 채취됩니다.
연구 개요
상세 설명
GnRH 작용제 투여를 통한 최종 난모세포 성숙 후 hCG로 황체 지지체
체외 수정(IVF) 자극 프로토콜에서 GnRH(Gonadotropin-Releasing Hormone) 길항제를 사용하면 GnRH 작용제를 사용하는 긴 프로토콜에 비해 많은 이점이 있습니다. 장점 중 하나는 최종 난모세포 성숙을 위해 GnRH agnosits를 사용하여 난소과자극증후군의 위험을 최소화할 수 있는 능력을 포함합니다.
연구 목적:
- 최종 난자 성숙을 위해 GnHR 작용제를 사용하면 hCG를 사용할 때보다 성숙한 난자의 비율이 높아진다는 것을 입증하기 위함입니다.
- 표준 길항제 프로토콜에 비해 제안된 프로토콜에서 여성 만족도의 이점을 보여주기 위해
포함 기준 - 길항제 프로토콜을 사용하여 체외 수정에 적격인 환자 제외 기준 - 저성선자극성 성선기능저하증으로 진단된 환자, 연구에 사용된 약물에 대한 민감성 난소 자극의 결과로 반응하는 연구에 등록된 환자 그녀를 난소과자극이 발생할 위험에 빠뜨리는 방식으로 연구에서 궁극적으로 제외될 것입니다. 이 연구의 목적을 위해, 이 반응에는 2500pg/ml보다 높은 에스트라디올 수치, 직경이 12mm를 초과하는 15개 이상의 난포 또는 치료 의사가 궁극적인 과다자극 반응을 의심할 만한 이유가 있는 기타 모든 경우가 포함됩니다.
연구 프로토콜:
정보에 입각한 동의는 치료 시작부터 최종 난자 성숙일까지 얻을 수 있습니다.
두 그룹 모두에서 난모세포 자극은 재조합 FSH로 달성될 것입니다. 복용량은 우리 부서의 프로토콜 및 이전 치료에 대한 반응에 따라 결정됩니다. 선도 난포의 직경이 13-14mm에 도달하면 GnRH 길항제가 추가됩니다. 최종 난자 성숙은 적어도 2개의 난포가 직경 17mm에 도달할 때 시작됩니다.
연구 그룹에서 여성은 난자 성숙을 위해 GnRH 작용제(데카펩틸 0.2mg)를 투여받은 후 35시간 후에 수행되는 난자 채취를 받게 됩니다. 배아 이식은 난자 채취 후 48-72시간 후에 수행됩니다. 황체 지원에는 HCG 1500 IU가 포함됩니다. BHCG, 프로게스테론 및 에스트라디올에 대한 혈액 샘플은 배아 이식 후 14일에 채취됩니다. 이 테스트에서 결과를 얻기 전에 여성은 프로토콜 프로토콜 개정의 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
우리는 thrombolastography 테스트를 추가하고 싶습니다. 우리의 목표는 GNRHa로 배란을 유발하는 것이 응고 역학을 변경하고 혈전색전증의 위험을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
포함 기준:
다음과 같은 IVF 환자:
- GNRH 길항제 프로토콜로 치료
- OHSS에 대한 낮은 위험
- 서명된 동의서
제외 기준:
다음과 같은 IVF 환자:
- GNRH 작용제 프로토콜로 치료됩니다.
- 성선기능저하증으로 인한 불임
- OHSS의 위험이 높습니다.
연구 프로토콜:
적합한 환자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 제안됩니다. 참가자에게 3가지 혈액 검사(각각 5-8ml 혈액 검사)를 받도록 요청합니다.
- 배란 유도를 위한 호르몬 치료를 시작하기 전에
- 호르몬 치료 중, 난자 채취 48-72시간 전.
- 난자 채취 당일, hCG 또는 Gnrh 작용제를 사용하여 최종 난자 성숙 유도 약 36시간 후.
이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. thromboelastography 테스트는 지역 혈액학 실험실에서 사용할 수 있습니다. 단일 테스트 비용은 50 NIS입니다. 50명의 환자를 모집할 계획입니다.
결과:
주요한:
- 배란 유도 치료에 따른 응고 프로파일(혈전탄력조영술)의 변화.
- 2개의 서로 다른 프로토콜인 GNRHa 대 hCG 사이의 응고 프로필의 차이.
중고등 학년:
다음과 관련된 응고 프로파일의 변화:
- 에스트라디올 수치
- 난모세포의 수
- 배아의 수.
- 임신의 성취
- OHSS의 발생.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18101
- Hemek medical centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 길항제 프로토콜을 사용하여 체외 수정에 적합한 환자
제외 기준:
- 성선기능저하증 성선기능저하증 진단을 받은 환자, 연구에 사용된 모든 약물에 대한 감수성 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gnrh 작용제, hcg
최종 난자 성숙을 위한 Gnrh 작용제, 황체 지원을 위한 hcg
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연구 그룹에서 여성은 난자 성숙을 위해 GnRH 작용제(데카펩틸 0.2mg)를 투여받은 후 35시간 후에 수행되는 난자 채취를 받게 됩니다.
배아 이식은 난자 채취 후 48-72시간 후에 수행됩니다.
황체 지원에는 HCG 1500 IU가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정률
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만족, 아니. 난모세포의 임신율, 아니오. 배아의 질, 배아의 질
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트립토렐린 아세테이트, hCG에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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Ipsen완전한
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Nanjing University알려지지 않은
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병