- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638026
Uiteindelijke eicelrijping via toediening van GnRH-agonisten gevolgd door luteale ondersteuning met hCG
Studie Doelstellingen:
- Bewijzen dat het gebruik van GnHR-agonist voor de uiteindelijke rijping van eicellen resulteert in een hoger percentage rijpe eicellen dan het gebruik van hCG.
- Om een voordeel te laten zien in de tevredenheid van vrouwen in het voorgestelde protocol versus het standaard antagonistprotocol. In de studiegroep zullen vrouwen GnRH-agonist voor eicelrijping krijgen, gevolgd door eicelpick-up die 35 uur later zal worden uitgevoerd. De embryotransfer wordt 48-72 uur na het ophalen van de eicel uitgevoerd. Luteale ondersteuning omvat HCG 1500 IE. Bloedmonsters voor BHCG, progesteron en estradiol worden 14 dagen na de embryotransfer verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uiteindelijke eicelrijping via toediening van GnRH-agonisten gevolgd door luteale ondersteuning met hCG
Het gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten in in-vitrofertilisatie (IVF)-stimulatieprotocollen biedt vele voordelen ten opzichte van het lange protocol met GnRH-agonisten. Een van de voordelen is de mogelijkheid om GnRH-agnosits te gebruiken voor de uiteindelijke rijping van de eicel, waardoor het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom wordt geminimaliseerd.
Studie Doelstellingen:
- Bewijzen dat het gebruik van GnHR-agonist voor de uiteindelijke rijping van eicellen resulteert in een hoger percentage rijpe eicellen dan het gebruik van hCG.
- Een voordeel laten zien in de tevredenheid van vrouwen in het voorgestelde protocol ten opzichte van het standaard antagonistische protocol
Inclusiecriteria - patiënten die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie met behulp van een antagonistisch protocol Uitsluitingscriteria - patiënten met de diagnose hypogonadotroop hypogonadisme, gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt Een patiënt die in het onderzoek is opgenomen en die, als gevolg van ovariële stimulatie, reageert op een manier waardoor ze het risico loopt ovariële hyperstimulatie te ontwikkelen, zal uiteindelijk worden uitgesloten van het onderzoek. Voor het doel van deze studie omvat deze respons oestradiolspiegels hoger dan 2500 pg/ml, vijftien of meer follikels met een diameter van meer dan 12 mm, of elk ander geval waarin de behandelend arts reden heeft om een eventuele hyperstimulatiereactie te vermoeden.
Leerprotocool:
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen aan het begin van de behandeling en tot de dag van de definitieve rijping van de eicel.
Oöcytstimulatie in beide groepen zal worden bereikt met recombinant FSH. De dosis wordt bepaald volgens het protocol van onze afdeling en reactie op eerdere behandelingen. GnRH-antagonisten zullen worden toegevoegd wanneer de leidende follikel een diameter van 13-14 mm bereikt. De definitieve rijping van de oöcyten wordt gestart wanneer ten minste 2 follikels een diameter van 17 mm bereiken.
In de onderzoeksgroep krijgen vrouwen een GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) voor eicelrijping, gevolgd door het ophalen van de eicel, dat 35 uur later zal worden uitgevoerd. De embryotransfer wordt 48-72 uur na het ophalen van de eicel uitgevoerd. Luteale ondersteuning omvat HCG 1500 IE. Bloedmonsters voor BHCG, progesteron en estradiol worden 14 dagen na de embryotransfer verkregen. Voordat de resultaten van deze tests worden verkregen, wordt vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid over de wijziging van het protocolprotocol: om een toekomstige controlegroep toe te voegen
We willen graag een trombo-elastografietest toevoegen. Ons doel is na te gaan of het opwekken van de ovulatie met GNRHa de stollingsdynamiek verandert en het risico op trombo-embolische voorvallen vermindert.
Inclusiecriteria:
IVF-patiënten die:
- behandeld met het GNRH-antagonistprotocol
- met een laag risico op OHSS
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
IVF-patiënten die:
- worden behandeld met het GNRH-agonistprotocol
- onvruchtbaar door hypogonadotroop hypogonadisme
- lopen een hoog risico op OHSS.
Leerprotocool:
Geschikte patiënten zouden worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. We vragen de deelnemer om 3 bloedtesten af te nemen (elk 5-8 ml bloed):
- Voordat u begint met de hormonale behandeling voor ovulatie-inductie.
- Tijdens de hormonale behandeling, 48-72 uur voor het ophalen van de eicel.
- Op de dag van het ophalen van de eicel, ongeveer 36 uur na inductie van de uiteindelijke eicelrijping met behulp van hCG of Gnrh-agonist.
De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De trombo-elastografietest is beschikbaar in het plaatselijke hematologische laboratorium. De kosten van een enkele test zijn 50 NIS. We zijn van plan om 50 patiënten te rekruteren.
Resultaat:
Primair:
- De verandering in het stollingsprofiel (het trombo-elastogram) tijdens de ovulatie-inductiebehandeling.
- Het verschil in het coagulatieprofiel tussen de twee verschillende protocollen, de GNRHa versus de hCG.
Ondergeschikt:
De verandering in het stollingsprofiel in relatie tot:
- oestradiol niveaus
- het aantal eicellen
- het aantal embryo's.
- het bereiken van de zwangerschap
- het optreden van OHSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie met behulp van een antagonistisch protocol
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met de diagnose hypogonadotroop hypogonadisme, gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt Een patiënt die aan het onderzoek deelneemt en die als gevolg van ovariële stimulatie zodanig reageert dat ze het risico loopt ovariële hyperstimulatie te ontwikkelen, zal uiteindelijk worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gnrh-agonist, hcg
Gnrh-agonist voor uiteindelijke eicelrijping, hcg voor luteale ondersteuning
|
In de onderzoeksgroep krijgen vrouwen een GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) voor eicelrijping, gevolgd door het ophalen van de eicel, dat 35 uur later zal worden uitgevoerd.
De embryotransfer wordt 48-72 uur na het ophalen van de eicel uitgevoerd.
Luteale ondersteuning omvat HCG 1500 IE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tevredenheid, nee. van eicel, zwangerschapspercentage, nee. van embryo's, kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- emc-0060-12-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .