- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638026
Endelig oocytmodning via administration af GnRH-agonister efterfulgt af luteal støtte med hCG
Studiemål:
- For at bevise, at brugen af GnHR-agonist til endelig oocytmodning resulterer i en højere procentdel af modne oocytter end brugen af hCG.
- For at vise en fordel med hensyn til kvinders tilfredshed i den foreslåede protokol versus standard antagonistprotokol I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere. Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling. Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil blive taget 14 dage efter embryooverførsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endelig oocytmodning via administration af GnRH-agonister efterfulgt af luteal støtte med hCG
Anvendelsen af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonister i in vitro fertilisation (IVF) stimuleringsprotokoller har mange fordele i forhold til den lange protokol med GnRH agonister. En af fordelene omfatter evnen til at bruge GnRH-agnositter til endelig oocytmodning, hvilket minimerer risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.
Studiemål:
- For at bevise, at brugen af GnHR-agonist til endelig oocytmodning resulterer i en højere procentdel af modne oocytter end brugen af hCG.
- At vise en fordel med hensyn til kvinders tilfredshed i den foreslåede protokol i forhold til standard antagonistprotokollen
Inklusionskriterier - patienter, der er berettiget til in vitro fertilisering ved brug af en antagonistprotokol Eksklusionskriterier - patienter diagnosticeret med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen. på en måde, der sætter hende i risiko for at udvikle ovariehyperstimulering, vil i sidste ende blive udelukket fra undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse omfatter dette respons østradiolniveauer højere end 2500 pg/ml, femten eller flere follikler over 12 mm i diameter eller ethvert andet tilfælde, hvor den behandlende læge har grund til at mistænke en eventuel hyperstimuleringsreaktion.
Undersøgelsesprotokol:
Informeret samtykke vil blive indhentet i begyndelsen af behandlingen og frem til dagen for den endelige oocytmodning.
Oocytstimulering i begge grupper vil blive opnået med rekombinant FSH. Dosis vil blive bestemt i henhold til vores afdelings protokol og respons på tidligere behandlinger. GnRH-antagonister vil blive tilføjet, når den ledende follikel når 13-14 mm i diameter. Den endelige oocytmodning vil blive påbegyndt, når mindst 2 follikler når en diameter på 17 mm.
I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere. Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling. Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil blive taget 14 dage efter embryooverførsel. Inden de får resultater fra disse tests, vil kvinder blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med protokolændringen: at tilføje en potentiel kontrolgruppe
Vi vil gerne tilføje en tromboelastografitest. Vores mål er at kontrollere, om udløsning af ægløsning med GNRHa ændrer koagulationsdynamikken og reducerer risikoen for tromboemboliske hændelser.
Inklusionskriterier:
IVF-patienter, der er:
- behandlet med GNRH-antagonistprotokollen
- med lav risiko for OHSS
- underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
IVF-patienter, der:
- behandles med GNRH-agonistprotokollen
- infertil på grund af hypogonadotrofisk hypogonadisme
- har høj risiko for OHSS.
Undersøgelsesprotokol:
Egnede patienter vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke. Vi vil bede deltageren om at tage 3 blodprøver (5-8 ml blod hver):
- Inden påbegyndelse af hormonbehandlingen til ægløsningsinduktion.
- Under hormonbehandlingen, 48-72 timer før ægafhentning.
- På dagen for opsamling af æg, ca. 36 timer efter induktion af endelig oocytmodning ved hjælp af hCG eller Gnrh-agonist.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Tromboelastografitesten er tilgængelig i det lokale hæmatologiske laboratorium. Prisen for en enkelt test er 50 NIS. Vi planlægger at rekruttere 50 patienter.
Resultat:
Primær:
- Ændringen i koagulationsprofilen (tromboelastogrammet) langs ægløsningsinduktionsbehandlingen.
- Forskellen i koagulationsprofilen mellem de to forskellige protokoller, GNRHa Vs hCG.
Sekundær:
Ændringen i koagulationsprofilen i forhold til:
- østradiol niveauer
- antallet af oocytter
- antallet af embryoner.
- opnåelse af graviditet
- forekomsten af OHSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er egnede til in vitro fertilisering ved hjælp af en antagonistprotokol
Ekskluderingskriterier:
- patienter diagnosticeret med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen. En patient, der er indskrevet i undersøgelsen, som som følge af ovariestimulering reagerer på en måde, der sætter hende i risiko for at udvikle ovariehyperstimulering, vil i sidste ende blive udelukket fra Studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gnrh agonist, hcg
Gnrh-agonist til endelig oocytmodning, hcg til luteal støtte
|
I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere.
Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling.
Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilfredshed, nej. af oocyt, graviditetsrate, nr. af embryoner, kvalitet af embryoner
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- emc-0060-12-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRIPTORELIN ACETAT, hCG
-
IVI MadridAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromSpanien
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbejdspartnereUkendtInfertilitet og høj risiko for OHSSKina
-
Immune System Regulation ABUkendtHIV-1-infektionSverige, Tyskland
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetDårlig Ovarial ReserveLibanon
-
IVI MadridAfsluttet
-
Antalya IVFTrukket tilbageGraviditet | Ovarialt hyperstimuleringssyndromKalkun