Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endelig oocytmodning via administration af GnRH-agonister efterfulgt af luteal støtte med hCG

27. august 2017 opdateret af: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Studiemål:

  1. For at bevise, at brugen af ​​GnHR-agonist til endelig oocytmodning resulterer i en højere procentdel af modne oocytter end brugen af ​​hCG.
  2. For at vise en fordel med hensyn til kvinders tilfredshed i den foreslåede protokol versus standard antagonistprotokol I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere. Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling. Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil blive taget 14 dage efter embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endelig oocytmodning via administration af GnRH-agonister efterfulgt af luteal støtte med hCG

Anvendelsen af ​​gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonister i in vitro fertilisation (IVF) stimuleringsprotokoller har mange fordele i forhold til den lange protokol med GnRH agonister. En af fordelene omfatter evnen til at bruge GnRH-agnositter til endelig oocytmodning, hvilket minimerer risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.

Studiemål:

  1. For at bevise, at brugen af ​​GnHR-agonist til endelig oocytmodning resulterer i en højere procentdel af modne oocytter end brugen af ​​hCG.
  2. At vise en fordel med hensyn til kvinders tilfredshed i den foreslåede protokol i forhold til standard antagonistprotokollen

Inklusionskriterier - patienter, der er berettiget til in vitro fertilisering ved brug af en antagonistprotokol Eksklusionskriterier - patienter diagnosticeret med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen. på en måde, der sætter hende i risiko for at udvikle ovariehyperstimulering, vil i sidste ende blive udelukket fra undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse omfatter dette respons østradiolniveauer højere end 2500 pg/ml, femten eller flere follikler over 12 mm i diameter eller ethvert andet tilfælde, hvor den behandlende læge har grund til at mistænke en eventuel hyperstimuleringsreaktion.

Undersøgelsesprotokol:

Informeret samtykke vil blive indhentet i begyndelsen af ​​behandlingen og frem til dagen for den endelige oocytmodning.

Oocytstimulering i begge grupper vil blive opnået med rekombinant FSH. Dosis vil blive bestemt i henhold til vores afdelings protokol og respons på tidligere behandlinger. GnRH-antagonister vil blive tilføjet, når den ledende follikel når 13-14 mm i diameter. Den endelige oocytmodning vil blive påbegyndt, når mindst 2 follikler når en diameter på 17 mm.

I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere. Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling. Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE. Blodprøver for BHCG, progesteron og østradiol vil blive taget 14 dage efter embryooverførsel. Inden de får resultater fra disse tests, vil kvinder blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med protokolændringen: at tilføje en potentiel kontrolgruppe

Vi vil gerne tilføje en tromboelastografitest. Vores mål er at kontrollere, om udløsning af ægløsning med GNRHa ændrer koagulationsdynamikken og reducerer risikoen for tromboemboliske hændelser.

Inklusionskriterier:

IVF-patienter, der er:

  1. behandlet med GNRH-antagonistprotokollen
  2. med lav risiko for OHSS
  3. underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

IVF-patienter, der:

  1. behandles med GNRH-agonistprotokollen
  2. infertil på grund af hypogonadotrofisk hypogonadisme
  3. har høj risiko for OHSS.

Undersøgelsesprotokol:

Egnede patienter vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke. Vi vil bede deltageren om at tage 3 blodprøver (5-8 ml blod hver):

  1. Inden påbegyndelse af hormonbehandlingen til ægløsningsinduktion.
  2. Under hormonbehandlingen, 48-72 timer før ægafhentning.
  3. På dagen for opsamling af æg, ca. 36 timer efter induktion af endelig oocytmodning ved hjælp af hCG eller Gnrh-agonist.

Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Tromboelastografitesten er tilgængelig i det lokale hæmatologiske laboratorium. Prisen for en enkelt test er 50 NIS. Vi planlægger at rekruttere 50 patienter.

Resultat:

Primær:

  1. Ændringen i koagulationsprofilen (tromboelastogrammet) langs ægløsningsinduktionsbehandlingen.
  2. Forskellen i koagulationsprofilen mellem de to forskellige protokoller, GNRHa Vs hCG.

Sekundær:

Ændringen i koagulationsprofilen i forhold til:

  1. østradiol niveauer
  2. antallet af oocytter
  3. antallet af embryoner.
  4. opnåelse af graviditet
  5. forekomsten af ​​OHSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel, 18101
        • Hemek medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er egnede til in vitro fertilisering ved hjælp af en antagonistprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • patienter diagnosticeret med hypogonadotrofisk hypogonadisme, følsomhed over for et hvilket som helst af de lægemidler, der er brugt i undersøgelsen. En patient, der er indskrevet i undersøgelsen, som som følge af ovariestimulering reagerer på en måde, der sætter hende i risiko for at udvikle ovariehyperstimulering, vil i sidste ende blive udelukket fra Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gnrh agonist, hcg
Gnrh-agonist til endelig oocytmodning, hcg til luteal støtte
I undersøgelsesgruppen vil kvinder modtage GnRH-agonist (decapeptyl 0,2 mg) til oocytmodning, efterfulgt af ægopsamling, som vil blive udført 35 timer senere. Embryooverførsel vil blive udført 48-72 timer efter ægopsamling. Luteal støtte vil omfatte HCG 1500 IE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilfredshed, nej. af oocyt, graviditetsrate, nr. af embryoner, kvalitet af embryoner
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRIPTORELIN ACETAT, hCG

3
Abonner