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Endgültige Eizellenreifung durch Verabreichung von GnRH-Agonisten, gefolgt von einer Lutealunterstützung mit hCG

27. August 2017 aktualisiert von: Ronit Beck Fruchter, HaEmek Medical Center, Israel

Lernziele:

  1. Es soll nachgewiesen werden, dass die Verwendung von GnHR-Agonisten zur endgültigen Eizellenreifung zu einem höheren Prozentsatz reifer Eizellen führt als die Verwendung von hCG.
  2. Um einen Vorteil bei der Zufriedenheit der Frauen mit dem vorgeschlagenen Protokoll im Vergleich zum Standard-Antagonistenprotokoll aufzuzeigen, erhalten Frauen in der Studiengruppe einen GnRH-Agonisten zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird. Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG. Blutproben für BHCG, Progesteron und Östradiol werden 14 Tage nach dem Embryotransfer entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endgültige Eizellenreifung durch Verabreichung von GnRH-Agonisten, gefolgt von einer Lutealunterstützung mit hCG

Die Verwendung von Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) in Stimulationsprotokollen für die In-vitro-Fertilisation (IVF) bietet viele Vorteile gegenüber dem langen Protokoll mit GnRH-Agonisten. Zu den Vorteilen gehört die Möglichkeit, GnRH-Agnositen für die endgültige Eizellenreifung zu verwenden und so das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu minimieren.

Lernziele:

  1. Es soll nachgewiesen werden, dass die Verwendung von GnHR-Agonisten zur endgültigen Eizellenreifung zu einem höheren Prozentsatz reifer Eizellen führt als die Verwendung von hCG.
  2. Es soll ein Vorteil bei der Zufriedenheit der Frauen mit dem vorgeschlagenen Protokoll gegenüber dem Standard-Antagonistenprotokoll aufgezeigt werden

Einschlusskriterien – Patienten, die für eine In-vitro-Fertilisation unter Verwendung eines Antagonistenprotokolls in Frage kommen. Ausschlusskriterien – Patienten, bei denen hypogonadotroper Hypogonadismus diagnostiziert wurde, Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Arzneimittel. Eine in die Studie aufgenommene Patientin, die aufgrund der Stimulation der Eierstöcke reagiert in einer Weise, die sie dem Risiko einer ovariellen Überstimulation aussetzt, wird letztendlich von der Studie ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie umfasst diese Reaktion einen Östradiolspiegel über 2500 pg/ml, fünfzehn oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm oder jeden anderen Fall, in dem der behandelnde Arzt Grund zu der Annahme einer eventuellen Überstimulationsreaktion hat.

Studienprotokoll:

Die Einverständniserklärung wird zu Beginn der Behandlung und bis zum Tag der endgültigen Eizellenreifung eingeholt.

Die Stimulation der Eizellen wird in beiden Gruppen mit rekombinantem FSH erreicht. Die Dosis wird gemäß dem Protokoll unserer Abteilung und dem Ansprechen auf frühere Behandlungen bestimmt. GnRH-Antagonisten werden hinzugefügt, wenn der führende Follikel einen Durchmesser von 13–14 mm erreicht. Die endgültige Eizellenreifung wird eingeleitet, wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.

In der Studiengruppe erhalten Frauen einen GnRH-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg) zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird. Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG. Blutproben für BHCG, Progesteron und Östradiol werden 14 Tage nach dem Embryotransfer entnommen. Bevor die Ergebnisse dieser Tests vorliegen, werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Protokolländerung auszufüllen: um eine potenzielle Kontrollgruppe hinzuzufügen

Wir möchten den Thromboelastographietest hinzufügen. Unser Ziel ist es zu überprüfen, ob die Auslösung des Eisprungs mit GNRHa die Gerinnungsdynamik verändert und das Risiko für thromboembolische Ereignisse verringert.

Einschlusskriterien:

IVF-Patienten, die:

  1. mit dem GNRH-Antagonisten-Protokoll behandelt
  2. bei geringem Risiko für OHSS
  3. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

IVF-Patienten, die:

  1. werden mit dem GNRH-Agonistenprotokoll behandelt
  2. unfruchtbar aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus
  3. haben ein hohes Risiko für OHSS.

Studienprotokoll:

Geeigneten Patienten würde angeboten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wir werden den Teilnehmer bitten, 3 Blutuntersuchungen durchzuführen (jeweils 5-8 ml Blut):

  1. Vor Beginn der Hormonbehandlung zur Ovulationsinduktion.
  2. Während der Hormonbehandlung, 48–72 Stunden vor der Entnahme der Eizelle.
  3. Am Tag der Entnahme der Eizelle, etwa 36 Stunden nach der Einleitung der endgültigen Eizellenreifung mit hCG oder Gnrh-Agonisten.

Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Thromboelastographie-Test ist im örtlichen hämatologischen Labor erhältlich. Die Kosten für einen einzelnen Test betragen 50 NIS. Wir planen, 50 Patienten zu rekrutieren.

Ergebnis:

Primär:

  1. Die Veränderung des Gerinnungsprofils (Thromboelastogramm) während der Ovulationsinduktionsbehandlung.
  2. Der Unterschied im Gerinnungsprofil zwischen den beiden verschiedenen Protokollen, dem GNRHa gegenüber dem hCG.

Sekundär:

Die Änderung des Gerinnungsprofils im Zusammenhang mit:

  1. Östradiolspiegel
  2. die Anzahl der Eizellen
  3. die Anzahl der Embryonen.
  4. das Erreichen einer Schwangerschaft
  5. das Auftreten von OHSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel, 18101
        • Hemek medical centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine In-vitro-Fertilisation unter Verwendung eines Antagonistenprotokolls in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen hypogonadotroper Hypogonadismus diagnostiziert wurde, Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente. Eine in die Studie aufgenommene Patientin, die infolge der Stimulation der Eierstöcke so reagiert, dass sie dem Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke ausgesetzt ist, wird letztendlich von der Studie ausgeschlossen die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gnrh-Agonist, hcg
GNRH-Agonist für die endgültige Eizellenreifung, HCG zur Unterstützung des Gelbkörpers
In der Studiengruppe erhalten Frauen einen GnRH-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg) zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird. Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit, nein. der Eizelle, Schwangerschaftsrate, nein. der Embryonen, Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TRIPTORELINACETAT, hCG

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