- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01638026
Endgültige Eizellenreifung durch Verabreichung von GnRH-Agonisten, gefolgt von einer Lutealunterstützung mit hCG
Lernziele:
- Es soll nachgewiesen werden, dass die Verwendung von GnHR-Agonisten zur endgültigen Eizellenreifung zu einem höheren Prozentsatz reifer Eizellen führt als die Verwendung von hCG.
- Um einen Vorteil bei der Zufriedenheit der Frauen mit dem vorgeschlagenen Protokoll im Vergleich zum Standard-Antagonistenprotokoll aufzuzeigen, erhalten Frauen in der Studiengruppe einen GnRH-Agonisten zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird. Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG. Blutproben für BHCG, Progesteron und Östradiol werden 14 Tage nach dem Embryotransfer entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endgültige Eizellenreifung durch Verabreichung von GnRH-Agonisten, gefolgt von einer Lutealunterstützung mit hCG
Die Verwendung von Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) in Stimulationsprotokollen für die In-vitro-Fertilisation (IVF) bietet viele Vorteile gegenüber dem langen Protokoll mit GnRH-Agonisten. Zu den Vorteilen gehört die Möglichkeit, GnRH-Agnositen für die endgültige Eizellenreifung zu verwenden und so das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu minimieren.
Lernziele:
- Es soll nachgewiesen werden, dass die Verwendung von GnHR-Agonisten zur endgültigen Eizellenreifung zu einem höheren Prozentsatz reifer Eizellen führt als die Verwendung von hCG.
- Es soll ein Vorteil bei der Zufriedenheit der Frauen mit dem vorgeschlagenen Protokoll gegenüber dem Standard-Antagonistenprotokoll aufgezeigt werden
Einschlusskriterien – Patienten, die für eine In-vitro-Fertilisation unter Verwendung eines Antagonistenprotokolls in Frage kommen. Ausschlusskriterien – Patienten, bei denen hypogonadotroper Hypogonadismus diagnostiziert wurde, Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Arzneimittel. Eine in die Studie aufgenommene Patientin, die aufgrund der Stimulation der Eierstöcke reagiert in einer Weise, die sie dem Risiko einer ovariellen Überstimulation aussetzt, wird letztendlich von der Studie ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie umfasst diese Reaktion einen Östradiolspiegel über 2500 pg/ml, fünfzehn oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm oder jeden anderen Fall, in dem der behandelnde Arzt Grund zu der Annahme einer eventuellen Überstimulationsreaktion hat.
Studienprotokoll:
Die Einverständniserklärung wird zu Beginn der Behandlung und bis zum Tag der endgültigen Eizellenreifung eingeholt.
Die Stimulation der Eizellen wird in beiden Gruppen mit rekombinantem FSH erreicht. Die Dosis wird gemäß dem Protokoll unserer Abteilung und dem Ansprechen auf frühere Behandlungen bestimmt. GnRH-Antagonisten werden hinzugefügt, wenn der führende Follikel einen Durchmesser von 13–14 mm erreicht. Die endgültige Eizellenreifung wird eingeleitet, wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.
In der Studiengruppe erhalten Frauen einen GnRH-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg) zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird. Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt. Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG. Blutproben für BHCG, Progesteron und Östradiol werden 14 Tage nach dem Embryotransfer entnommen. Bevor die Ergebnisse dieser Tests vorliegen, werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Protokolländerung auszufüllen: um eine potenzielle Kontrollgruppe hinzuzufügen
Wir möchten den Thromboelastographietest hinzufügen. Unser Ziel ist es zu überprüfen, ob die Auslösung des Eisprungs mit GNRHa die Gerinnungsdynamik verändert und das Risiko für thromboembolische Ereignisse verringert.
Einschlusskriterien:
IVF-Patienten, die:
- mit dem GNRH-Antagonisten-Protokoll behandelt
- bei geringem Risiko für OHSS
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
IVF-Patienten, die:
- werden mit dem GNRH-Agonistenprotokoll behandelt
- unfruchtbar aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus
- haben ein hohes Risiko für OHSS.
Studienprotokoll:
Geeigneten Patienten würde angeboten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wir werden den Teilnehmer bitten, 3 Blutuntersuchungen durchzuführen (jeweils 5-8 ml Blut):
- Vor Beginn der Hormonbehandlung zur Ovulationsinduktion.
- Während der Hormonbehandlung, 48–72 Stunden vor der Entnahme der Eizelle.
- Am Tag der Entnahme der Eizelle, etwa 36 Stunden nach der Einleitung der endgültigen Eizellenreifung mit hCG oder Gnrh-Agonisten.
Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Der Thromboelastographie-Test ist im örtlichen hämatologischen Labor erhältlich. Die Kosten für einen einzelnen Test betragen 50 NIS. Wir planen, 50 Patienten zu rekrutieren.
Ergebnis:
Primär:
- Die Veränderung des Gerinnungsprofils (Thromboelastogramm) während der Ovulationsinduktionsbehandlung.
- Der Unterschied im Gerinnungsprofil zwischen den beiden verschiedenen Protokollen, dem GNRHa gegenüber dem hCG.
Sekundär:
Die Änderung des Gerinnungsprofils im Zusammenhang mit:
- Östradiolspiegel
- die Anzahl der Eizellen
- die Anzahl der Embryonen.
- das Erreichen einer Schwangerschaft
- das Auftreten von OHSS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine In-vitro-Fertilisation unter Verwendung eines Antagonistenprotokolls in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen hypogonadotroper Hypogonadismus diagnostiziert wurde, Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente. Eine in die Studie aufgenommene Patientin, die infolge der Stimulation der Eierstöcke so reagiert, dass sie dem Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke ausgesetzt ist, wird letztendlich von der Studie ausgeschlossen die Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gnrh-Agonist, hcg
GNRH-Agonist für die endgültige Eizellenreifung, HCG zur Unterstützung des Gelbkörpers
|
In der Studiengruppe erhalten Frauen einen GnRH-Agonisten (Decapeptyl 0,2 mg) zur Eizellenreifung, gefolgt von der Entnahme der Eizelle, die 35 Stunden später durchgeführt wird.
Der Embryotransfer wird 48–72 Stunden nach der Entnahme der Eizelle durchgeführt.
Die Lutealunterstützung umfasst 1500 IE HCG.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zufriedenheit, nein. der Eizelle, Schwangerschaftsrate, nein. der Embryonen, Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- emc-0060-12-CTIL
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