男性乳癌患者におけるタモキシフェン +/- GnRH 類似体 vs アロマターゼ阻害剤 + GnRH 類似体 (MALE)

包含基準

1. -すべての研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント。
2. GBG Forschungs GmbH に送信された完全なベースライン ドキュメント。
3. 男性患者。
4. 年齢は18歳以上。
5. カルノフスキー指数≧60%。
6. -組織学的に確認された片側性または両側性の癌腫、または一次診断時の乳房の癌腫（ネオアジュバント、アジュバントおよび転移状況での登録が可能）。

7: 転移状況に標的病変は必要ない 8. ホルモン受容体の状態が陽性 (例えば ERおよび/またはPR受容体陽性)。 9.病期分類の前の無作為化の完了（診断または最後の治療（手術、化学療法または放射線）後8週間以内、最小：胸部X線、肝臓の超音波、骨スキャン）。

陽性の結果が得られた場合は、臨床的に示されているようにその結果を検証するためにさらなる調査が必要です。

10. 事前の化学療法は可能です。 アジュバント治療の場合：患者がアジュバント治療として含まれる場合、腋窩リンパ節を含む組織学的完全切除による適切な外科的治療。 センチネルが関与していない場合は、センチネルリンパ節生検が可能です。

11.正常な心機能は、ランダム化の3か月前にECGで確認する必要があります。

12.検査要件（治療開始の14日前まで）：血液学

• ヘモグロビン≧9g/dL、
• 白血球 4 ～ 10 x1000/μL、
• 血小板 150 ～ 400 x1000/μL。 肝機能
• ASAT (SGOT) または ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL、
• 総ビリルビン≤2x UNL。 腎機能
• -血清クレアチニン≤1.5x UNL、
• -クレアチニンクリアランス> 30 mL /分（Cockroft-Gaultによると、クレアチニンがUNLを超えている場合）.
• コレステロール 200 - 240 mg/dL (5.18 - 6.22 mmol/L)、
• HDL コレステロール > 40 mg/dL (> 1 mmol/L)、
• LDL コレステロール ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L)。

• 前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 2.5 ng/mL。 13. 2 つの血清サンプル (5 mL) が一元的に利用可能になりました。 14. パラフィン腫瘍組織ブロックと全血サンプルが中央で利用可能になります (患者が中央の生体材料収集に同意しない場合を除く)。

  15. 患者は治療のためにアクセスできる必要があります。 患者は同時に、マクデブルク大学病院の登録研究に登録することができます。

除外基準

1. 女性患者。
2. -乳癌の以前の内分泌療法。
3. -化合物または組み込まれた物質に対する既知または疑われる過敏症反応。
4. 内分泌治療の適応なし。
5. 平均余命は 6 か月未満です。
6. 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 17。
7. 前立腺癌の現在の診断。
8. -過去5年以内の前立腺癌の病歴、および時間枠に関係なく、内分泌治療を受けたホルモン受容体陽性前立腺癌のすべての患者。
9. 神経疾患または心疾患の併発、コントロール不良の動脈性高血圧。
10. -過去5年以内の以前の血栓塞栓イベント（埋め込み型デバイスに関連する血栓塞栓イベントを除く（例： ポート血栓症）
11. 現在活動中の肝炎。
12. 胃腸機能に重大な影響を与える疾患。 吸収不良症候群、胃または小腸の切除。
13. -他の実験的薬物による同時治療、または治験中の市販されていない薬物による別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内。
14. -AMGに従って定義されたインフォームドコンセントを与えることができない患者。