Tamoxifeno +/- análogo de GnRH versus inhibidor de aromatasa + análogo de GnRH en pacientes masculinos con cáncer de mama (MALE)

Criterios de inclusión

1. Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio.
2. Documentación básica completa enviada a GBG Forschungs GmbH.
3. Pacientes masculinos.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Índice de Karnofsky ≥ 60%.
6. Carcinoma unilateral o bilateral confirmado histológicamente o de mama en el diagnóstico primario (inscripción posible en situación neoadyuvante, adyuvante y metastásica).

7: No es necesaria una lesión diana para una situación metastásica 8. Estado positivo del receptor hormonal (p. ER y/o PR-receptor positivo). 9. Estadificación completa antes de la aleatorización (dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico o última terapia (operación, quimioterapia o radiación), mínimo: radiografía de tórax, ecografía del hígado, gammagrafía ósea).

En caso de resultados positivos, se requieren más investigaciones para verificar los resultados según lo indicado clínicamente.

10. Es posible la quimioterapia previa. En caso de tratamiento adyuvante: tratamiento quirúrgico adecuado con resección histológica completa incluyendo ganglios axilares si se incluyen pacientes como tratamiento adyuvante. Una biopsia de ganglio linfático centinela es posible si el centinela no está involucrado.

11. La función cardíaca normal debe confirmarse mediante ECG dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.

12. Requisitos de laboratorio (≤ 14 días antes del inicio de la terapia): Hematología

• Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
• Leucocitos 4 - 10 x1000/µL,
• Trombocitos 150 - 400 x1000/µL. función hepática
• ASAT (SGOT) o ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Bilirrubina total ≤ 2x UNL. Función renal
• Creatinina sérica ≤ 1,5x UNL,
• Depuración de creatinina > 30 ml/min (si la creatinina está por encima de UNL, según Cockroft-Gault).
• Colesterol 200 - 240 mg/dL (5,18 - 6,22 mmol/L),
• Colesterol HDL > 40 mg/dL (> 1 mmol/L),
• Colesterol LDL ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L).

• Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 2,5 ng/mL. 13 Dos muestras de suero (5 ml) disponibles de forma centralizada. 14 Bloque de tejido tumoral en parafina y muestra de sangre completa disponible centralmente (excepto cuando el paciente no está de acuerdo con la recolección central de biomaterial).

  15. El paciente debe estar accesible para el tratamiento. Los pacientes pueden registrarse simultáneamente en el estudio de registro del Hospital Universitario de Magdeburg.

Criterio de exclusión

1. Pacientes mujeres.
2. Terapia endocrina previa del carcinoma de mama.
3. Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a los compuestos o sustancias incorporadas.
4. Sin indicación de tratamiento endocrino.
5. Esperanza de vida inferior a seis meses.
6. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 17.
7. Diagnóstico actual de un carcinoma de próstata.
8. Antecedentes de cáncer de próstata en los últimos cinco años e independientemente del período de tiempo, todos los pacientes con carcinoma de próstata con receptores hormonales positivos que hayan recibido tratamiento endocrino.
9. Enfermedad neuronal o cardíaca concurrente, hipertensión arterial mal controlada.
10. Evento tromboembólico previo en los últimos cinco años (excepto eventos tromboembólicos relacionados con dispositivos implantados (p. trombosis del puerto)
11. Hepatitis activa actualmente.
12. Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, p. síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado.
13. Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o participación en otro ensayo clínico con cualquier medicamento en investigación, no comercializado, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
14. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado según la definición de AMG.