Тамоксифен +/- аналог ГнРГ по сравнению с ингибитором ароматазы + аналог ГнРГ у пациентов с раком молочной железы у мужчин (MALE)

Критерии включения

1. Письменное информированное согласие на все процедуры исследования.
2. Полная базовая документация отправлена ​​в GBG Forschungs GmbH.
3. Пациенты мужского пола.
4. Возраст ≥ 18 лет.
5. Индекс Карновского ≥ 60%.
6. Гистологически подтвержденная односторонняя или двусторонняя карцинома или рак молочной железы при первичном диагнозе (зачисление возможно в неоадъювантной, адъювантной и метастатической ситуации).

7: Отсутствие целевого поражения, необходимого для метастатической ситуации. 8. Положительный статус гормональных рецепторов (например, ER и/или PR-рецептор положительный). 9. Завершенное стадирование до рандомизации (в течение 8 недель после постановки диагноза или последней терапии (операция, химиотерапия или облучение), минимум: рентген грудной клетки, УЗИ печени, сканирование костей).

В случае положительных результатов необходимы дальнейшие исследования для подтверждения результатов в соответствии с клиническими показаниями.

10. Возможна предварительная химиотерапия. В случае адъювантного лечения: адекватное хирургическое лечение с полной гистологической резекцией, включая подмышечные лимфатические узлы, если пациенты включены в качестве адъювантного лечения. Биопсия сторожевого лимфатического узла возможна, если сторожевой лимфатический узел не вовлечен.

11. Нормальная функция сердца должна быть подтверждена ЭКГ в течение трех месяцев до рандомизации.

12. Лабораторные требования (≤ 14 дней до начала терапии): гематология

• Гемоглобин ≥ 9 г/дл,
• Лейкоциты 4 - 10 х 1000/мкл,
• Тромбоциты 150–400 х 1000/мкл. Функция печени
• ASAT (SGOT) или ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Общий билирубин ≤ 2x UNL. Почечная функция
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5x UNL,
• Клиренс креатинина > 30 мл/мин (если креатинин выше UNL по Кокрофту-Голту).
• Холестерин 200–240 мг/дл (5,18–6,22 ммоль/л),
• Холестерин ЛПВП > 40 мг/дл (> 1 ммоль/л),
• Холестерин ЛПНП ≤ 160 мг/дл (≤ 4 ммоль/л).

• Специфический антиген простаты (PSA) ≤ 2,5 нг/мл. 13. Централизованно доступны два образца сыворотки (5 мл). 14. Парафиновый блок опухолевой ткани и общий образец крови доступны централизованно (за исключением случаев, когда пациент не согласен на центральный сбор биоматериала).

  15. Пациент должен быть доступен для лечения. Пациенты могут одновременно регистрироваться в регистрационном кабинете Университетской клиники Магдебурга.

Критерий исключения

1. Пациентки женского пола.
2. Предшествующая эндокринная терапия карциномы молочной железы.
3. Известная или подозреваемая реакция гиперчувствительности на соединения или инкорпорированные вещества.
4. Нет показаний к эндокринной терапии.
5. Ожидаемая продолжительность жизни менее полугода.
6. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 17.
7. Текущий диагноз: рак предстательной железы.
8. Рак предстательной железы в анамнезе в течение последних пяти лет и независимо от временных рамок у всех пациентов с раком предстательной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, которые получали эндокринное лечение.
9. Сопутствующее заболевание нейронов или сердца, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
10. Предшествующее тромбоэмболическое событие в течение последних пяти лет (за исключением тромбоэмболических событий, связанных с имплантированными устройствами (например, портовый тромбоз)
11. В настоящее время активный гепатит.
12. Заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, например. синдром мальабсорбции, резекция желудка или тонкой кишки.
13. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым, не продаваемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
14. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие согласно AMG.