Tamoksyfen +/- analog GnRH vs inhibitor aromatazy + analog GnRH u mężczyzn z rakiem piersi (MALE)

Kryteria przyjęcia

1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badawcze.
2. Kompletna dokumentacja bazowa przesłana do GBG Forschungs GmbH.
3. Pacjenci płci męskiej.
4. Wiek ≥ 18 lat.
5. Indeks Karnofskiego ≥ 60%.
6. Histologicznie potwierdzony rak jednostronny lub obustronny lub piersi w pierwotnym rozpoznaniu (włączenie możliwe w przypadku leczenia neoadiuwantowego, adiuwantowego i przerzutowego).

7: Nie ma potrzeby zmiany docelowej w przypadku przerzutów 8. Dodatni status receptora hormonalnego (np. dodatni receptor ER i/lub PR). 9. Zakończona ocena stopnia zaawansowania przed randomizacją (w ciągu 8 tygodni od diagnozy lub ostatniej terapii (operacja, chemioterapia lub radioterapia), minimum: RTG klatki piersiowej, USG wątroby, scyntygrafia kości).

W przypadku pozytywnego wyniku wymagane są dalsze badania w celu zweryfikowania wyników zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

10. Możliwa jest wcześniejsza chemioterapia. W przypadku leczenia uzupełniającego: odpowiednie leczenie chirurgiczne z całkowitą resekcją histologiczną obejmującą węzły chłonne pachowe, jeśli pacjenci są objęci leczeniem uzupełniającym. Biopsja węzła wartowniczego jest możliwa, jeśli nie dotyczy to węzła wartowniczego.

11. Prawidłowa czynność serca musi zostać potwierdzona za pomocą EKG w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.

12. Wymagania laboratoryjne (≤ 14 dni przed rozpoczęciem terapii): Hematologia

• Hemoglobina ≥ 9 g/dl,
• Leukocyty 4 - 10 x1000/µL,
• Trombocyty 150 - 400 x1000/µL. Czynność wątroby
• ASAT (SGOT) lub ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Bilirubina całkowita ≤ 2x UNL. Czynność nerek
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5x UNL,
• Klirens kreatyniny > 30 ml/min (jeśli kreatynina jest powyżej UNL, według Cockroft-Gault).
• Cholesterol 200 - 240 mg/dL (5,18 - 6,22 mmol/L),
• cholesterol HDL > 40 mg/dl (> 1 mmol/l),
• cholesterol LDL ≤ 160 mg/dl (≤ 4 mmol/l).

• Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≤ 2,5 ng/ml. 13. Udostępniono centralnie dwie próbki surowicy (5 ml). 14. Blok parafinowy tkanki guza i pełna próbka krwi udostępniana centralnie (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent nie wyraża zgody na centralne pobieranie biomateriału).

  15. Pacjent musi być dostępny do leczenia. Pacjenci mogą być jednocześnie rejestrowani w badaniu rejestru Szpitala Uniwersyteckiego w Magdeburgu.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjentki.
2. Wcześniejsza hormonoterapia raka piersi.
3. Znana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte w nich substancje.
4. Brak wskazań do leczenia endokrynologicznego.
5. Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy.
6. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 17.
7. Aktualne rozpoznanie raka prostaty.
8. Historia raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich pięciu lat i niezależnie od przedziału czasowego wszystkich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z ekspresją receptorów hormonalnych, którzy otrzymali leczenie hormonalne.
9. Współistniejąca choroba neuronów lub serca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
10. Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych skorelowanych z wszczepionymi urządzeniami (np. zakrzepica portu)
11. Obecnie czynne zapalenie wątroby.
12. Choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, np. zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
13. Równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem, który nie został wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
14. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w rozumieniu AMG.