Tamoxifen +/- GnRH-Analogon vs. Aromatasehemmer + GnRH-Analogon bei männlichen Brustkrebspatienten (MALE)

Einschlusskriterien

1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren.
2. Vollständige Grundlagendokumentation an die GBG Forschungs GmbH gesendet.
3. Männliche Patienten.
4. Alter ≥ 18 Jahre.
5. Karnofsky-Index ≥ 60 %.
6. Histologisch gesichertes einseitiges oder beidseitiges Karzinom oder der Mamma bei Erstdiagnose (Aufnahme in neoadjuvanter, adjuvanter und metastasierter Situation möglich).

7: Keine Zielläsion für Metastasensituation erforderlich 8. Positiver Hormonrezeptorstatus (z. B. ER- und/oder PR-Rezeptor-positiv). 9. Abgeschlossenes Staging vor Randomisierung (innerhalb von 8 Wochen nach Diagnose oder letzter Therapie (Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung), mindestens: Röntgen-Thorax, Ultraschall der Leber, Knochenscan).

Bei positiven Befunden sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Befunde wie klinisch angezeigt zu verifizieren.

10. Eine vorherige Chemotherapie ist möglich. Im Falle einer adjuvanten Behandlung: adäquate chirurgische Behandlung mit histologischer vollständiger Resektion einschließlich axillärer Lymphknoten, wenn Patienten als adjuvante Behandlung eingeschlossen sind. Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist möglich, wenn der Sentinel nicht beteiligt ist.

11. Eine normale Herzfunktion muss innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung per EKG bestätigt werden.

12. Laborbedarf (≤ 14 Tage vor Therapiebeginn): Hämatologie

• Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
• Leukozyten 4 - 10 x1000/µL,
• Thrombozyten 150 - 400 x 1000/µL. Leberfunktion
• ASAT (SGOT) oder ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Gesamtbilirubin ≤ 2x UNL. Nierenfunktion
• Serumkreatinin ≤ 1,5x UNL,
• Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (wenn Kreatinin nach Cockroft-Gault über UNL liegt).
• Cholesterin 200–240 mg/dl (5,18–6,22 mmol/l),
• HDL-Cholesterin > 40 mg/dL (> 1 mmol/L),
• LDL-Cholesterin ≤ 160 mg/dl (≤ 4 mmol/l).

• Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 2,5 ng/ml. 13. Zwei Serumproben (5 mL) zentral bereitgestellt. 14. Paraffin-Tumorgewebeblock und Vollblutprobe zentral zur Verfügung gestellt (außer wenn der Patient einer zentralen Biomaterialentnahme nicht zustimmt).

  15. Der Patient muss für die Behandlung zugänglich sein. Gleichzeitig können Patienten in das Register Studium des Universitätsklinikums Magdeburg aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

1. Weibliche Patienten.
2. Vorherige endokrine Therapie des Mammakarzinoms.
3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder enthaltenen Substanzen.
4. Keine Indikation für eine endokrine Behandlung.
5. Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
6. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 17.
7. Aktuelle Diagnose eines Prostatakarzinoms.
8. Vorgeschichte von Prostatakrebs innerhalb der letzten fünf Jahre und unabhängig vom Zeitraum alle Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Prostatakarzinom, die eine endokrine Behandlung erhalten haben.
9. Gleichzeitige neuronale oder kardiale Erkrankung, schlecht eingestellte arterielle Hypertonie.
10. Vorheriges thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit implantierten Geräten (z. Port-Thrombose)
11. Derzeit aktive Hepatitis.
12. Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, z. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms.
13. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
14. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung im Sinne des AMG zu geben.