Tamoxifen +/- analog GnRH versus inhibitor aromatázy + analog GnRH u mužských pacientů s rakovinou prsu (MALE)

Kritéria pro zařazení

1. Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie.
2. Kompletní základní dokumentace zaslaná GBG Forschungs GmbH.
3. Mužští pacienti.
4. Věk ≥ 18 let.
5. Karnofsky-Index ≥ 60 %.
6. Histologicky potvrzený unilaterální nebo bilaterální karcinom nebo karcinom prsu při primární diagnóze (zařazení možné v neoadjuvantní, adjuvantní a metastatické situaci).

7: Pro metastatickou situaci není nutná žádná cílová léze 8. Pozitivní stav hormonálního receptoru (např. pozitivní na ER a/nebo PR-receptor). 9. Dokončený staging před randomizací (do 8 týdnů po diagnóze nebo poslední terapii (operace, chemoterapie nebo ozařování), minimum: RTG hrudníku, ultrazvuk jater, sken kostí).

V případě pozitivních nálezů jsou nutná další vyšetření k ověření nálezů, jak je klinicky indikováno.

10. Předchozí chemoterapie je možná. V případě adjuvantní léčby: adekvátní chirurgická léčba s histologickou kompletní resekcí včetně axilárních lymfatických uzlin, pokud jsou pacienti zahrnuti jako adjuvantní léčba. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny je možná, pokud není postižen sentinel.

11. Normální srdeční funkce musí být potvrzena EKG do tří měsíců před randomizací.

12. Laboratorní požadavky (≤ 14 dní před zahájením terapie): Hematologie

• Hemoglobin ≥ 9 g/dl,
• Leukocyty 4 - 10 x 1000/µL,
• Trombocyty 150 - 400 x 1000/ul. Funkce jater
• ASAT (SGOT) nebo ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Celkový bilirubin ≤ 2x UNL. Funkce ledvin
• Sérový kreatinin ≤ 1,5x UNL,
• Clearance kreatininu > 30 ml/min (pokud je kreatinin vyšší než UNL, podle Cockroft-Gault).
• Cholesterol 200 – 240 mg/dl (5,18 – 6,22 mmol/L),
• HDL cholesterol > 40 mg/dl (> 1 mmol/l),
• LDL cholesterol ≤ 160 mg/dl (≤ 4 mmol/l).

• Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 2,5 ng/ml. 13. Dva vzorky séra (5 ml) centrálně dostupné. 14. Centrálně dostupný blok parafínové nádorové tkáně a vzorek plné krve (kromě případů, kdy pacient nesouhlasí s centrálním odběrem biomateriálu).

  15. Pacient musí být dostupný pro léčbu. Pacienti mohou být současně registrováni v registrační studii Fakultní nemocnice v Magdeburgu.

Kritéria vyloučení

1. Pacientky.
2. Předchozí endokrinní léčba karcinomu prsu.
3. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky.
4. Žádná indikace k endokrinní léčbě.
5. Předpokládaná délka života méně než šest měsíců.
6. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 17.
7. Současná diagnóza karcinomu prostaty.
8. Karcinom prostaty v anamnéze za posledních pět let a bez ohledu na časový rámec u všech pacientů s karcinomem prostaty s pozitivním hormonálním receptorem, kteří podstoupili endokrinní léčbu.
9. Souběžné neuronální nebo srdeční onemocnění, špatně kontrolovaná arteriální hypertenze.
10. Předchozí tromboembolická příhoda za posledních pět let (s výjimkou tromboembolických příhod souvisejících s implantovanými zařízeními (např. trombóza portů)
11. Aktuálně aktivní hepatitida.
12. Onemocnění významně ovlivňující funkci trávicího traktu, např. malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva.
13. Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
14. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas definovaný podle AMG.