Tamoxifeno +/- Análogo de GnRH vs Inibidor de Aromatase + Análogo de GnRH em Pacientes Masculinos com Câncer de Mama (MALE)

Critério de inclusão

1. Consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo.
2. Documentação de linha de base completa enviada para GBG Forschungs GmbH.
3. Pacientes do sexo masculino.
4. Idade ≥ 18 anos.
5. Índice de Karnofsky ≥ 60%.
6. Carcinoma unilateral ou bilateral confirmado histologicamente ou da mama no diagnóstico primário (inscrição possível em situação neoadjuvante, adjuvante e metastática).

7: Nenhuma lesão-alvo necessária para a situação metastática 8. Status do receptor hormonal positivo (por exemplo, ER e/ou PR-receptor positivo). 9. Estadiamento completo antes da randomização (dentro de 8 semanas após o diagnóstico ou última terapia (operação, quimioterapia ou radiação), mínimo: radiografia de tórax, ultrassom do fígado, cintilografia óssea).

Em caso de achados positivos, investigações adicionais são necessárias para verificar os achados conforme clinicamente indicado.

10. Quimioterapia prévia é possível. Em caso de tratamento adjuvante: tratamento cirúrgico adequado com ressecção histológica completa incluindo linfonodos axilares se os pacientes forem incluídos como tratamento adjuvante. Uma biópsia do linfonodo sentinela é possível se a sentinela não estiver envolvida.

11. A função cardíaca normal deve ser confirmada por ECG três meses antes da randomização.

12. Requisitos laboratoriais (≤ 14 dias antes do início da terapia): Hematologia

• Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
• Leucócitos 4 - 10 x1000/µL,
• Trombócitos 150 - 400 x1000/µL. função hepática
• ASAT (SGOT) ou ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Bilirrubina total ≤ 2x UNL. Função renal
• Creatinina sérica ≤ 1,5x UNL,
• Clearance de creatinina > 30 mL/min (se a creatinina estiver acima de UNL, segundo Cockroft-Gault).
• Colesterol 200 - 240 mg/dL (5,18 - 6,22 mmol/L),
• Colesterol HDL > 40 mg/dL (> 1 mmol/L),
• Colesterol LDL ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L).

• Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 2,5 ng/mL. 13. Duas amostras de soro (5 mL) disponibilizadas centralmente. 14. Bloco de tecido tumoral parafínico e amostra de sangue completo disponibilizados centralmente (exceto quando o paciente não concorda com a coleta central de biomaterial).

  15. O paciente deve estar acessível para o tratamento. Os pacientes podem ser registrados simultaneamente no estudo de registro do Hospital Universitário de Magdeburg.

Critério de exclusão

1. Pacientes do sexo feminino.
2. Terapia endócrina prévia do carcinoma de mama.
3. Reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos compostos ou substâncias incorporadas.
4. Sem indicação para tratamento endócrino.
5. Expectativa de vida inferior a seis meses.
6. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 17.
7. Diagnóstico atual de carcinoma de próstata.
8. Histórico de câncer de próstata nos últimos cinco anos e independentemente do período de tempo, todos os pacientes com carcinoma de próstata positivo para receptores hormonais que receberam tratamento endócrino.
9. Doença neuronal ou cardíaca concomitante, hipertensão arterial mal controlada.
10. Evento tromboembólico anterior nos últimos cinco anos (exceto eventos tromboembólicos relacionados a dispositivos implantados (p. trombose porta)
11. Hepatite atualmente ativa.
12. Doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, por ex. síndrome de má absorção, ressecção do estômago ou intestino delgado.
13. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou participação em outro ensaio clínico com qualquer droga experimental não comercializada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
14. Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado conforme definido de acordo com a AMG.