Tamoxifène +/- analogue de la GnRH vs inhibiteur de l'aromatase + analogue de la GnRH chez les hommes atteints d'un cancer du sein (MALE)

Critère d'intégration

1. Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude.
2. Documentation de base complète envoyée à GBG Forschungs GmbH.
3. Patients masculins.
4. Âge ≥ 18 ans.
5. Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
6. Carcinome unilatéral ou bilatéral histologiquement confirmé ou du sein au diagnostic primaire (inscription possible en situation néoadjuvante, adjuvante et métastatique).

7 : Aucune lésion cible nécessaire pour la situation métastatique 8. Statut positif des récepteurs hormonaux (par ex. récepteurs ER et/ou PR positifs). 9. Bilan complet avant randomisation (dans les 8 semaines après le diagnostic ou la dernière thérapie (opération, chimiothérapie ou radiothérapie), minimum : radiographie pulmonaire, échographie du foie, scintigraphie osseuse).

En cas de résultats positifs, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour vérifier les résultats comme indiqué cliniquement.

10. Une chimiothérapie préalable est possible. En cas de traitement adjuvant : traitement chirurgical adéquat avec résection histologique complète incluant les ganglions axillaires si les patients sont inclus en traitement adjuvant. Une biopsie du ganglion sentinelle est possible si la sentinelle n'est pas impliquée.

11. La fonction cardiaque normale doit être confirmée par ECG dans les trois mois précédant la randomisation.

12. Exigences de laboratoire (≤ 14 jours avant le début du traitement) : Hématologie

• Hémoglobine ≥ 9 g/dL,
• Leucocytes 4 - 10 x1000/µL,
• Thrombocytes 150 - 400 x1000/µL. Fonction hépatique
• ASAT (SGOT) ou ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Bilirubine totale ≤ 2x UNL. Fonction rénale
• Créatinine sérique ≤ 1,5x UNL,
• Clairance de la créatinine > 30 mL/min (si la créatinine est supérieure à UNL, selon Cockroft-Gault).
• Cholestérol 200 - 240 mg/dL (5,18 - 6,22 mmol/L),
• Cholestérol HDL > 40 mg/dL (> 1 mmol/L),
• Cholestérol LDL ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L).

• Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 2,5 ng/mL. 13. Deux échantillons de sérum (5 ml) mis à disposition de manière centralisée. 14. Bloc de tissu tumoral de paraffine et échantillon de sang complet mis à disposition de manière centralisée (sauf lorsque le patient n'est pas d'accord avec la collecte centrale de biomatériau).

  15. Le patient doit être accessible pour le traitement. Les patients peuvent simultanément être inscrits dans le registre d'étude de l'hôpital universitaire de Magdebourg.

Critère d'exclusion

1. Les patientes.
2. Thérapie endocrinienne antérieure du cancer du sein.
3. Réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée aux composés ou aux substances incorporées.
4. Pas d'indication de traitement endocrinien.
5. Espérance de vie inférieure à six mois.
6. Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 17.
7. Diagnostic actuel d'un carcinome de la prostate.
8. Antécédents de cancer de la prostate au cours des cinq dernières années et quelle que soit la période de temps tous les patients atteints d'un cancer de la prostate à récepteurs hormonaux positifs qui ont reçu un traitement endocrinien.
9. Maladie neuronale ou cardiaque concomitante, hypertension artérielle mal contrôlée.
10. Événement thromboembolique antérieur au cours des cinq dernières années (à l'exception des événements thromboemboliques corrélés aux dispositifs implantés (par ex. thrombose portuaire)
11. Hépatite actuellement active.
12. Maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, par ex. syndrome de malabsorption, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
13. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
14. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé tel que défini selon l'AMG.