他莫昔芬 +/- GnRH 类似物对比芳香酶抑制剂 + GnRH 类似物在男性乳腺癌患者中的应用 (MALE)

纳入标准

1. 所有研究程序的书面知情同意书。
2. 完整的基线文件发送给 GBG Forschungs GmbH。
3. 男性患者。
4. 年龄 ≥ 18 岁。
5. 卡诺夫斯基指数 ≥ 60%。
6. 初步诊断时经组织学证实的单侧或双侧癌或乳腺癌（新辅助、辅助和转移情况下可能入组）。

7：转移情况不需要靶病灶 8. 阳性激素受体状态（例如 ER 和/或 PR 受体阳性）。 9. 在随机化之前完成分期（在诊断或最后一次治疗（手术、化疗或放疗）后 8 周内，至少：胸部 X 光、肝脏超声、骨扫描）。

如果发现阳性，则需要进一步调查以验证临床指示的发现。

10. 之前的化疗是可能的。 在辅助治疗的情况下：如果患者被纳入辅助治疗，则进行充分的手术治疗，包括腋窝淋巴结在内的组织学完全切除术。 如果不涉及前哨淋巴结，则可以进行前哨淋巴结活检。

11. 必须在随机分配前三个月内通过 ECG 证实心脏功能正常。

12.实验室要求（治疗开始前≤14天）：血液学

• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升，
• 白细胞 4 - 10 x1000/µL，
• 血小板 150 - 400 x1000/µL。 肝功能
• ASAT (SGOT) 或 ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL，
• 总胆红素 ≤ 2x UNL。 肾功能
• 血清肌酐≤ 1.5x UNL，
• 肌酐清除率 > 30 mL/min（如果肌酐高于 UNL，根据 Cockroft-Gault）。
• 胆固醇 200 - 240 毫克/分升（5.18 - 6.22 毫摩尔/升），
• 高密度脂蛋白胆固醇 > 40 毫克/分升（> 1 毫摩尔/升），
• LDL 胆固醇≤ 160 毫克/分升（≤ 4 毫摩尔/升）。

• 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 2.5 ng/mL。 13. 集中提供两个血清样本 (5 mL)。 14. 集中提供石蜡肿瘤组织块和全血样本（除非患者不同意集中收集生物材料）。

  15. 患者必须易于接受治疗。 患者可以同时在马格德堡大学医院的注册研究中注册。

排除标准

1. 女性患者。
2. 先前的乳腺癌内分泌治疗。
3. 已知或疑似对化合物或掺入物质的超敏反应。
4. 无内分泌治疗指征。
5. 预期寿命不到六个月。
6. 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 17。
7. 目前诊断为前列腺癌。
8. 最近五年内的前列腺癌病史，无论时间范围如何，所有接受过内分泌治疗的激素受体阳性前列腺癌患者。
9. 并发神经元或心脏病，控制不佳的动脉高血压。
10. 过去五年内的先前血栓栓塞事件（与植入装置相关的血栓栓塞事件除外（例如 端口血栓形成）
11. 目前为活动性肝炎。
12. 严重影响胃肠功能的疾病，例如 吸收不良综合征，胃或小肠切除术。
13. 在进入研究前 30 天内与其他实验药物同时治疗或使用任何研究性非上市药物参与另一项临床试验。
14. 根据 AMG 的定义，无法给予知情同意的患者。