남성 유방암 환자의 타목시펜 +/- GnRH 유사체 대 아로마타제 억제제 + GnRH 유사체 (MALE)

포함 기준

1. 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
2. GBG Forschungs GmbH로 보낸 완전한 기본 문서.
3. 남성 환자.
4. 연령 ≥ 18세.
5. 카르노프스키 지수 ≥ 60%.
6. 조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 암종 또는 1차 진단 시 유방의 암종(신보조, 보조 및 전이 상황에서 등록 가능).

7: 전이 상황에 필요한 표적 병변 없음 8. 양성 호르몬 수용체 상태(예: ER 및/또는 PR 수용체 양성). 9. 무작위화 이전의 병기 결정 완료(진단 또는 마지막 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선) 후 8주 이내, 최소: 흉부 X선, 간 초음파, 뼈 스캔).

양성 결과의 경우, 임상적으로 나타난 대로 결과를 확인하기 위해 추가 조사가 필요합니다.

10. 선행 화학 요법이 가능합니다. 보조 치료의 경우: 환자가 보조 치료에 포함된 경우 액와 림프절을 포함한 조직학적 완전 절제로 적절한 외과적 치료. 감시 림프절 생검은 감시가 관련되지 않은 경우 가능합니다.

11. 정상적인 심장 기능은 무작위 배정 전 3개월 이내에 ECG로 확인되어야 합니다.

12. 검사실 요건(치료 시작 전 ≤ 14일): 혈액학

• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
• 백혈구 4 - 10 x1000/µL,
• 혈소판 150 - 400 x1000/µL. 간 기능
• ASAT(SGOT) 또는 ALAT(SGPT) ≤ 2x UNL,
• 총 빌리루빈 ≤ 2x UNL. 신장 기능
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x UNL,
• 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(Cockroft-Gault에 따르면 크레아티닌이 UNL보다 높은 경우).
• 콜레스테롤 200~240mg/dL(5.18~6.22mmol/L),
• HDL 콜레스테롤 > 40mg/dL(> 1mmol/L),
• LDL 콜레스테롤 ≤ 160mg/dL(≤ 4mmol/L).

• 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 2.5ng/mL. 13. 두 개의 혈청 샘플(5mL)을 중앙에서 사용할 수 있습니다. 14. 파라핀 종양 조직 블록 및 전체 혈액 샘플을 중앙에서 사용할 수 있도록 합니다(환자가 중앙 생체 재료 수집에 동의하지 않는 경우 제외).

  15. 환자는 치료를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 환자는 마그데부르크 대학 병원의 등록 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.

제외 기준

1. 여성 환자.
2. 유방암의 이전 내분비 요법.
3. 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
4. 내분비 치료에 대한 적응증이 없습니다.
5. 수명은 6개월 미만입니다.
6. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 17.
7. 현재 전립선암 진단.
8. 지난 5년 이내의 전립선암 병력 및 시간 프레임에 관계없이 내분비 치료를 받은 호르몬 수용체 양성 전립선 암종이 있는 모든 환자.
9. 동시 신경 또는 심장 질환, 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
10. 지난 5년 이내의 이전 혈전색전증 사건(이식된 장치와 관련된 혈전색전증 사건(예: 포트 혈전증)
11. 현재 활동성 간염.
12. 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 예. 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장의 절제.
13. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 임의의 조사용, 시판되지 않은 약물과의 다른 임상 시험 참여.
14. AMG에 따라 정의된 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.