Tamoxifene +/- analogo del GnRH vs inibitore dell'aromatasi + analogo del GnRH nei pazienti con carcinoma mammario maschile (MALE)

Criterio di inclusione

1. Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio.
2. Documentazione di riferimento completa inviata a GBG Forschungs GmbH.
3. Pazienti maschi.
4. Età ≥ 18 anni.
5. Indice di Karnofsky ≥ 60%.
6. Carcinoma unilaterale o bilaterale istologicamente confermato o della mammella alla diagnosi primaria (arruolamento possibile in situazione neoadiuvante, adiuvante e metastatica).

7: Nessuna lesione bersaglio necessaria per la situazione metastatica 8. Stato del recettore ormonale positivo (ad es. recettore ER e/o PR positivo). 9. Stadiazione completata prima della randomizzazione (entro 8 settimane dalla diagnosi o dall'ultima terapia (operazione, chemioterapia o radioterapia), minimo: radiografia del torace, ecografia del fegato, scintigrafia ossea).

In caso di risultati positivi, sono necessarie ulteriori indagini per verificare i risultati come clinicamente indicato.

10. È possibile una precedente chemioterapia. In caso di trattamento adiuvante: trattamento chirurgico adeguato con resezione istologica completa inclusi i linfonodi ascellari se i pazienti sono inclusi nel trattamento adiuvante. Una biopsia del linfonodo sentinella è possibile se la sentinella non è coinvolta.

11. La normale funzione cardiaca deve essere confermata dall'ECG entro tre mesi prima della randomizzazione.

12. Requisiti di laboratorio (≤ 14 giorni prima dell'inizio della terapia): Ematologia

• Emoglobina ≥ 9 g/dL,
• Leucociti 4 - 10 x1000/µL,
• Trombociti 150 - 400 x1000/µL. Funzione epatica
• ASAT (SGOT) o ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
• Bilirubina totale ≤ 2x UNL. Funzione renale
• Creatinina sierica ≤ 1,5x UNL,
• Clearance della creatinina > 30 ml/min (se la creatinina è superiore a UNL, secondo Cockroft-Gault).
• Colesterolo 200 - 240 mg/dL (5,18 - 6,22 mmol/L),
• Colesterolo HDL > 40 mg/dL (> 1 mmol/L),
• Colesterolo LDL ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L).

• Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 2,5 ng/mL. 13. Due campioni di siero (5 mL) messi a disposizione centralmente. 14. Blocco di tessuto tumorale in paraffina e campione di sangue intero messi a disposizione centralmente (tranne quando il paziente non acconsente alla raccolta centrale di biomateriale).

  15. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento. I pazienti possono essere registrati contemporaneamente nel registro studio dell'Ospedale Universitario di Magdeburgo.

Criteri di esclusione

1. Pazienti di sesso femminile.
2. Precedente terapia endocrina del carcinoma mammario.
3. Reazione di ipersensibilità nota o sospetta ai composti o alle sostanze incorporate.
4. Nessuna indicazione per il trattamento endocrino.
5. Aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
6. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 17.
7. Diagnosi attuale di un carcinoma della prostata.
8. Storia di cancro alla prostata negli ultimi cinque anni e indipendentemente dal periodo di tempo tutti i pazienti con carcinoma prostatico positivo per i recettori ormonali che hanno ricevuto un trattamento endocrino.
9. Malattia neuronale o cardiaca concomitante, ipertensione arteriosa scarsamente controllata.
10. Pregresso evento tromboembolico negli ultimi cinque anni (ad eccezione degli eventi tromboembolici correlati a dispositivi impiantati (es. trombosi portuale)
11. Epatite attualmente attiva.
12. Malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale, ad es. sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
13. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
14. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato come definito secondo AMG.