Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni +/- GnRH-analogi vs. aromataasi-inhibiittori + GnRH-analogi miespuolisilla rintasyöpäpotilailla (MALE)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: German Breast Group

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttia, neoadjuvanttia tai palliatiivista hoitoainetta tamoksifeenilla +/- GnRH-analoginen vs. aromataasi-inhibiittori + GnRH-analogi miespuolisilla rintasyöpäpotilailla

Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan adjuvantti-, neoadjuvantti- tai palliatiivista hoitoa tamoksifeenilla +/- GnRH-analogi vs. aromataasi-inhibiittori + GnRH-analogi miehillä rintasyöpäpotilailla (MALE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten rintasyöpä on harvinainen sairaus, joka on noin 0,5-1 % kaikista rintasyöpätapauksista. Saksassa diagnosoidaan vuosittain noin 400–450 tapausta. Miehillä on yleensä pitkälle edennyt sairaus kuin naisilla, mikä johtuu luultavasti siitä, että potilaat ja lääkärit eivät ole tietoisia miesten rintasyövästä.

Siksi esillepanossa niillä on yleensä kyhmy tai nänni inversio, ja yli 40 %:lla potilaista on vaiheen III tai IV sairaus. Suurimmalla osalla potilaista on invasiivinen duktaalinen (90 %), hormonireseptoripositiivinen (90 %) ja HER2-negatiivinen (90 %) kasvain.

Ainoat saatavilla olevat tiedot adjuvanttihoidoista ovat peräisin muutamista retrospektiivisistä tapauksista ja retrospektiivisistä tutkimuksista, joissa on vähän tapauksia. Siksi hoitostrategiat eivät perustu prospektiivisten, satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tietoihin, ja optimaalista hoitoa ei tunneta. Tämän seurauksena nykyinen kliininen hoito on yleensä ekstrapoloitu naisten rintasyövän hoidossa vahvistetuista periaatteista. Koska suurimmalla osalla miespuolisista rintasyöpäpotilaista on hormonireseptoripositiivinen kasvain, he saavat tamoksifeenia 20 mg viiden vuoden ajan tavanomaisena endokriinisenä adjuvanttihoitona. Miesten rintasyövän hoidosta on todettu paljon keskeytyksiä tamoksifeenihoidon sivuvaikutusten vuoksi. Lisäksi tamoksifeenilla hoidettujen miespuolisten rintasyöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin voi vaikuttaa sytokromi P450 2D6 -entsyymien aktiivisuus, jotka katalysoivat antiestrogeenisten metaboliittien endoksifeenin ja 4-hydroksitamoksifeenin muodostumista. Tästä syystä huomattavan osan hitaasta tai kohtalaiseen metaboloijista ei ehdoteta hyötyvän tamoksifeenin adjuvanttihoidosta.

Vaikka naiset hyötyvät adjuvanttihoidosta aromataasinestäjillä (AI) taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja hoidon toksisuuden suhteen, on olemassa vain tapausraportteja AI-hoidetuista miehistä. Muut tiedot osoittavat, että AI:ssa estradiolin suppressio on vain noin 40-50 % ja testosteronin nousu noin 50 %. Tekoälyä sairastavilla miehillä on mahdollista, että hypotalamuksen ja aivolisäkkeen palautesilmukka lisää aromatisaation substraattia ja estää siten estrogeenin täydellisen suppression.

Perifeerisen estradiolitason optimaalinen suppressio (80 %) olisi kuitenkin välttämätön edellytys AI:n terapeuttiselle hyödylle miehillä, joilla on rintasyöpä.

Lisäämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia negatiivinen takaisinkytkentäsilmukka katkeaisi ja täydellinen estrogeenin suppressio voidaan saavuttaa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että rintasyöpää sairastavien miespotilaiden hoitoon liittyvistä tiedoista on suuri puute.

Prospektiiviset monikeskustutkimukset, satunnaistetut tutkimukset miehillä, joilla on rintasyöpä, ovat välttämättömiä, jotta voidaan todistaa tamoksifeenin + GnRH-analogin vaikutus verrattuna ei mihinkään ja AI + GnRH-analogin vaikutus adjuvantti- tai neoadjuvantti endokriinisen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille.
  2. Täydelliset perusasiakirjat lähetettiin GBG Forschungs GmbH:lle.
  3. Miespotilaat.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Karnofsky-indeksi ≥ 60 %.
  6. Histologisesti vahvistettu tois- tai molemminpuolinen syöpä tai rintasyöpä primaaridiagnoosissa (ilmoittautuminen mahdollista neoadjuvantti-, adjuvantti- ja metastaattisissa tapauksissa).

7: Kohdevauriota ei tarvita metastaattisen tilanteen vuoksi 8. Positiivinen hormonireseptoritila (esim. ER ja/tai PR-reseptori positiivinen). 9. Valmistunut staging ennen satunnaistamista (8 viikon sisällä diagnoosista tai viimeisestä hoidosta (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito), vähintään: rintakehän röntgen, maksan ultraääni, luukuvaus).

Jos löydökset ovat positiivisia, tarvitaan lisätutkimuksia löydösten tarkistamiseksi kliinisen aiheen mukaisesti.

10. Aikaisempi kemoterapia on mahdollista. Adjuvanttihoidon tapauksessa: riittävä kirurginen hoito histologisella täydellisellä resektiolla, mukaan lukien kainaloimusolmukkeet, jos potilaat ovat mukana adjuvanttihoitona. Sentinelliimusolmukkeen biopsia on mahdollista, jos vartija ei ole mukana.

11. Normaali sydämen toiminta on vahvistettava EKG:llä kolmen kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.

12. Laboratoriovaatimukset (≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista): Hematologia

  • hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
  • Leukosyytit 4 - 10 x 1000/µl,
  • Trombosyytit 150 - 400 x 1000/µl. Maksan toiminta
  • ASAT (SGOT) tai ALAT (SGPT) ≤ 2x UNL,
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2x UNL. Munuaisten toiminta
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL,
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (jos kreatiniini on yli UNL:n Cockroft-Gaultin mukaan).
  • Kolesteroli 200 - 240 mg/dl (5,18 - 6,22 mmol/l),
  • HDL-kolesteroli > 40 mg/dl (> 1 mmol/l),
  • LDL-kolesteroli ≤ 160 mg/dL (≤ 4 mmol/L).

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 2,5 ng/ml. 13. Kaksi seeruminäytettä (5 ml) asetettiin keskitetysti saataville. 14. Parafiinikasvainkudosblokki ja täysi verinäyte asetetaan keskitetysti saataville (paitsi silloin, kun potilas ei suostu keskustelemaan biomateriaalin keräämistä).

    15. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoon. Potilaita voi samanaikaisesti ilmoittautua Magdeburgin yliopistollisen sairaalan rekisteritutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naispotilaat.
  2. Rintasyövän aiempi endokriininen hoito.
  3. Tunnettu tai epäilty yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille.
  4. Ei indikaatiota endokriiniseen hoitoon.
  5. Elinajanodote alle kuusi kuukautta.
  6. Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 17.
  7. Eturauhassyövän nykyinen diagnoosi.
  8. Eturauhassyövän historia viimeisen viiden vuoden aikana ja ajasta riippumatta kaikki hormonireseptoripositiiviset eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa.
  9. Samanaikainen hermoston tai sydänsairaus, huonosti hallittu valtimoverenpaine.
  10. Aiempi tromboembolinen tapahtuma viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tromboembolisia tapahtumia, jotka liittyvät implantoituihin laitteisiin (esim. porttitromboosi)
  11. Tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti.
  12. Ruoansulatuskanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, esim. imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
  13. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla, ei markkinoidulla lääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta AMG:n mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni yksin (päivittäin).
Lääke: Tamoksifeeni
25 mg päivässä.
Kokeellinen: Tamoksifeeni ja GnRH-analogi
Tamoksifeeni (päivittäin) + GnRH-analogi (satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua).
Lääke: Tamoksifeeni ja GnRH-analogi

25 mg tamoksifeenia päivässä ja GnRH-analogi:

  • Gosereliini (10,8 mg s.c. satunnaistamisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua) tai
  • Leuproreliini (11,25 mg s.c. satunnaistamisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua).
Muut nimet:
  • TRENATONE, ZOLADEX
Kokeellinen: Eksemestaani ja GnRH-analogi
Eksemestaani (päivittäin) + GnRH-analogi (satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua).
Lääke: Eksemestaani ja GnRH-analogi

25 mg eksemestaania päivässä ja GnRH-analogia:

  • Gosereliini (10,8 mg s.c. satunnaistamisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua) tai
  • Leuproreliini (11,25 mg s.c. satunnaistamisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua).
Muut nimet:
  • AROMASIN, TRENATONE, ZOLADEX.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin veren pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Estradiolisuppression määrittäminen kolmen hoitohaaran välillä kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Estradiolisuppression määrittäminen kolmen hoitohaaran välillä kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Kolmen hoitohaaran noudattamisen vertailu.
6 kuukautta.
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Vertaamaan tehokkuutta kokonaisvasteen suhteen (neoadjuvanttipotilailla ja metastaattisilla potilailla) kolmessa hoitohaarassa.
6 kuukautta.
Tehokkuusperimetrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Testosteronin, dihydrotestosteronin (DHT), SHBG:n, FSH:n, LH:n, osteokalsiinin ja CTX:n vertailu kolmessa hoitohaarassa.
6 kuukautta.
Turvallisuus- ja sivuvaikutusparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta.

Turvallisuus- ja sivuvaikutusparametrien määrittäminen (jokaisella käynnillä):

  • PSA ja hemoglobiini.
  • Lipidit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipidikolesteroli, matalatiheyksinen lipidikolesteroli).
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattea Reinisch, MD, Kliniken Essen-Mitte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 54
  • 2009-015122-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa