ナルコレプシーにおける日中の過度の眠気の治療におけるBF2.649の効果。

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳以上の男女。
2. 脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの新規および以前に診断された患者の両方を含めることができます。 すべての患者は、国際睡眠障害分類 (ICSD-2) 基準を満たす必要があります。
3. 患者は、ベースライン期間の開始時に少なくとも14日間、薬物を使用しないか、精神刺激薬を中止する必要があります。 重度の脱力発作の患者は、三環系抗うつ薬を除いて、安定した用量で抗カタプレクシー薬を服用し続けることが許可されています。 承認された抗カタプレクティック治療は、試験の少なくとも 1 か月前に投与されている必要があり、これらの用量は試験全体 (V1 から V8 まで) で変更しないでください。
4. エプワース眠気尺度 (ESS) スコアは、ベースライン期間中に 14 以上である必要があります。
5. 患者は、研究に参加して完了する意欲を表明しており、プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
6. 女性は外科的に無菌であるか、閉経後2年でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、 通常の平均投与量≥0.05 mgのエチニル-エストラジオールの経口避妊薬、殺精子剤などのバリア法を使用した子宮内避妊具…）、この方法を研究期間中継続することに同意し、スクリーニングで実施される血清妊娠検査に陰性であること訪問。 女性は授乳中の患者であってはなりません。
7. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に記載されている治験要件全体を順守するために、患者は適切なサポートを受けなければなりません (例えば、治験実施施設への往復の移動、自己評価尺度と日記の記入、服薬コンプライアンス、予定された訪問、検査)。 .
8. 治験責任医師の指示があった場合、患者は試験期間中、または治験責任医師が臨床的に必要であるとみなす限り、車や重機を操作しないことをいとわない必要があります。 さらに、患者は、研究中、日中の眠気に影響を与える可能性のある通常の行動を維持することをいとわない必要があります (例: 概日リズム、カフェイン消費量、夜間睡眠時間)。
9. 患者は、適切な健康保険制度によって保証されている必要があります (フランスなどで義務付けられている場合にのみ適用されます)。

除外基準:

1. -BF2.649または以前の治験薬の30日以内の使用 この試験の最初のスクリーニング訪問（V1）。
2. 脱力発作のないナルコレプシー患者では、EDS の主な原因と考えられるその他の状態があってはなりません: 睡眠時無呼吸指数が 1 時間あたり 10 以上、または無呼吸/低呼吸指数が 1 時間あたり 15 以上で定義される睡眠関連呼吸障害など。 1 時間あたりの PLM 覚醒指数 (PLMAI) ≥ 10 で定義される周期的四肢運動 (PLM) 障害、交替勤務、慢性的な睡眠不足、概日睡眠覚醒リズム障害、または関連するナルコレプシーの症状を説明できるその他の医学的または神経学的原因EDSで。
3. 認可されていない薬物または物質を一時的に中止できない、または中止したくない患者（認可されていない治療のセクションを参照）。
4. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義されているアルコール乱用を含む薬物乱用または依存障害の現在または最近（1年以内）の履歴。
5. 心血管系の重大な重大な異常。 -最近の心筋梗塞、狭心症、高血圧または不整脈（過去6か月以内）、心電図バゼットの補正QT間隔（QT x平方根[HR / 60]）が450ミリ秒を超える、左心室肥大または僧帽弁逸脱の病歴。
6. -重度のうつ病（BDI13≧16）または自殺リスクのある患者（項目G BDI13> 0）
7. -重度の肝障害のある患者（例： プロトロンビン比、< 50% または抗ビタミン K を受けている患者の場合は因子 V < 50%) または重度の腎障害 (例: 血清クレアチンが 2.0 mg/dL を超える場合)、または身体検査または臨床検査結果にその他の重大な異常がある場合。
8. -中等度または重度の精神病または認知症、双極性障害、重度の不安症、臨床的うつ病、発作性障害の病歴、または治験責任医師の意見で患者の参加を妨げるその他の問題などの精神および神経障害 治験の信頼できる表現を含む自覚症状。
9. -CNS刺激薬に対する以前の重度の副作用。
10. -活性物質や賦形剤を含む試験治療に対する既知の過敏症。
11. EDS に対する治療を使用しないと、日常生活を安全に続けることができない。
12. -不安定な心血管、内分泌、新生物、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経（ナルコレプシー/脱力発作以外）、肺、および/または腎疾患を含むその他の活動的な臨床的に重要な疾患 研究の実施または対抗を妨げる可能性があります治験の治療法を示したり、治験中に患者を危険にさらしたり、治験の目的を危うくしたりする。
13. -先天性ガラクトース血症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはラクターゼ欠損症を示す患者 治験中の治療におけるラクトースの存在による
14. -別の研究に参加している、または別の研究のフォローアップ期間にある患者