Efectos de BF2.649 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en narcolepsia.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de cualquier origen étnico, mayores de 18 años.
2. Se podrían incluir tanto pacientes nuevos como previamente diagnosticados con narcolepsia con o sin cataplejía. Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-2).
3. Los pacientes deben estar libres de drogas o suspender cualquier medicamento psicoestimulante durante al menos 14 días al comienzo del período de referencia. A los pacientes con cataplejía grave se les permite permanecer con su medicación anticatapléjica en dosis estables, excepto los antidepresivos tricíclicos. El tratamiento anticatabléctico autorizado deberá haber sido administrado durante al menos 1 mes antes del ensayo y estas dosis no deberán modificarse a lo largo del ensayo (de V1 a V8).
4. La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) debe ser ≥ 14 durante el período de referencia.
5. Los pacientes expresaron su voluntad de participar y completar el estudio, y firmaron y fecharon el consentimiento informado antes de comenzar los procedimientos requeridos por el protocolo.
6. Las hembras deben ser estériles quirúrgicamente o 2 años posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales de dosis promedio normal ≥ 0,05 mg de etinilestradiol, dispositivo intrauterino, con un método de barrera como espermicidas...), aceptar continuar con este método durante la duración del estudio y ser negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en la selección visitar. Las mujeres no deben ser pacientes lactantes.
7. En opinión del investigador, el paciente debe contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio descritos en el protocolo (p. ej., transporte hacia y desde el sitio del ensayo, escalas de autoevaluación y realización de diarios, cumplimiento del fármaco, visitas programadas, pruebas) .
8. Si lo indica el investigador, el paciente debe estar dispuesto a no operar un automóvil o maquinaria pesada durante la duración del ensayo o mientras el investigador lo considere clínicamente indicado. Además, el paciente debe estar dispuesto a mantener durante el estudio su comportamiento habitual que podría afectar a su somnolencia diurna (p. ritmo circadiano, consumo de cafeína, duración del sueño nocturno).
9. El paciente debe estar asegurado por un sistema de seguro de salud apropiado (solo aplicable donde sea obligatorio, por ejemplo, en Francia).

Criterio de exclusión:

1. El uso de BF2.649 o cualquier fármaco en investigación anterior dentro de un período de 30 días antes de la visita de selección inicial (V1) para este ensayo.
2. Los pacientes narcolépticos sin cataplejía no deben tener ninguna otra afección que pueda considerarse la causa principal del SED, como trastornos respiratorios relacionados con el sueño definidos por un índice de apnea del sueño ≥ 10 por hora o un índice de apnea/hipopnea ≥ 15 por hora. hora, trastornos del movimiento periódico de las extremidades (PLM) definidos por un índice de activación PLM (PLMAI) ≥ 10 por hora, trabajo por turnos, privación crónica del sueño, trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia o cualquier otra causa médica o neurológica que pueda explicar los síntomas de narcolepsia asociados con SED.
3. Pacientes que no pueden o no quieren suspender temporalmente cualquier medicamento o sustancia no autorizada (consulte la sección Tratamientos no autorizados).
4. Antecedentes actuales o recientes (dentro de un año) de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, incluido el abuso de alcohol, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV).
5. Cualquier anomalía grave significativa del sistema cardiovascular, p. infarto de miocardio reciente, angina, hipertensión o arritmia (dentro de los 6 meses anteriores), electrocardiograma con intervalo QT corregido de Bazett (QT x raíz cuadrada [FC/60]) superior a 450 ms, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral.
6. Pacientes con depresión severa (BDI13 ≥ 16) o con riesgo suicida (ítem G BDI13 > 0)
7. Pacientes con insuficiencia hepática grave (p. cociente de protrombina, < 50 % o factor V < 50 % si el paciente recibe antivitamina K) o con insuficiencia renal grave (p. creatina sérica superior a 2,0 mg/dl), o con cualquier otra anomalía significativa en el examen físico o en los resultados del laboratorio clínico.
8. Trastornos psiquiátricos y neurológicos, como psicosis o demencia moderada o grave, enfermedad bipolar, ansiedad grave, depresión clínica, antecedentes de trastorno convulsivo u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente y la finalización de este ensayo o constituiría una representación fiable de síntomas subjetivos.
9. Reacciones adversas graves previas a los estimulantes del SNC.
10. Hipersensibilidad conocida al tratamiento ensayado, incluidos el principio activo y los excipientes.
11. La incapacidad para continuar las actividades diarias de forma segura, sin el uso de tratamiento contra EDS.
12. Otras enfermedades clínicamente significativas activas, incluidas enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neoplásicas, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas (que no sean narcolepsia/cataplejía), pulmonares y/o renales inestables que podrían interferir con la realización del estudio o contrarrestar indicar los tratamientos del estudio o poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer los objetivos del estudio.
13. Cualquier paciente que presente galactosemia congénita, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa debido a la presencia de lactosa en tratamientos en investigación.
14. Pacientes que participan en otro estudio o que se encuentran en un período de seguimiento para otro estudio