Efeitos do BF2.649 no Tratamento da Sonolência Diurna Excessiva na Narcolepsia.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de qualquer origem étnica, maiores de 18 anos.
2. Tanto pacientes novos quanto previamente diagnosticados com narcolepsia com ou sem cataplexia podem ser incluídos. Todos os pacientes devem atender aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-2).
3. Os pacientes devem estar livres de drogas ou descontinuar qualquer medicação psicoestimulante por pelo menos 14 dias no início do período basal. Pacientes com cataplexia grave podem permanecer em sua medicação anticatapléctica em dose estável, exceto antidepressivos tricíclicos. O tratamento anticatapléctico autorizado deve ter sido administrado pelo menos 1 mês antes do ensaio e estas doses não devem ser alteradas ao longo do ensaio (de V1 a V8).
4. A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) deve ser ≥ 14 durante o período basal.
5. Os pacientes expressaram vontade de participar e concluir o estudo e assinaram e dataram o consentimento informado antes de iniciar os procedimentos exigidos pelo protocolo.
6. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade clinicamente aceito (ou seja, contraceptivos orais de dosagem média normal ≥ 0,05 mg de etinil-estradiol, dispositivo intra-uterino, com um método de barreira, como espermicidas...), concorda em continuar este método durante o estudo e é negativo no teste de gravidez sérico realizado na triagem Visita. As fêmeas não devem ser pacientes a amamentar.
7. Na opinião do investigador, o paciente deve ter suporte adequado para cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo (por exemplo, transporte de e para o local do estudo, escalas de autoavaliação e preenchimento de diários, adesão ao medicamento, visitas agendadas, testes) .
8. Se indicado pelo investigador, o paciente deve estar disposto a não operar um carro ou maquinário pesado durante o estudo ou enquanto o investigador considerar clinicamente indicado. Além disso, o paciente deve estar disposto a manter durante o estudo seu comportamento habitual, o que pode afetar sua sonolência diurna (por exemplo, ritmo circadiano, consumo de cafeína, duração do sono noturno).
9. O paciente deve ser assegurado por um sistema de seguro de saúde adequado (aplicável apenas quando obrigatório, por exemplo, na França).

Critério de exclusão:

1. O uso de BF2.649 ou qualquer medicamento experimental anterior no período de 30 dias antes da visita de triagem inicial (V1) para este estudo.
2. Em pacientes narcolépticos sem cataplexia, eles não devem ter nenhuma outra condição que possa ser considerada a principal causa da SDE: como distúrbios respiratórios relacionados ao sono, definidos por um índice de apneia do sono ≥ 10 por hora ou um índice de apneia/hipopneia ≥ 15 por hora, distúrbios do movimento periódico dos membros (PLM), conforme definido por um índice de excitação de PLM (PLMAI) ≥ 10 por hora, trabalho por turnos, privação crônica do sono, distúrbio do ritmo circadiano do sono-vigília ou qualquer outra causa médica ou neurológica que possa explicar os sintomas de narcolepsia associados com EDS.
3. Pacientes que não podem ou não querem interromper temporariamente quaisquer drogas ou substâncias não autorizadas (consulte a Seção Tratamentos não autorizados).
4. História atual ou recente (dentro de um ano) de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
5. Qualquer anormalidade grave significativa do sistema cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio recente, angina, hipertensão ou disritmia (nos últimos 6 meses), eletrocardiograma intervalo QT corrigido de Bazett (QT x raiz quadrada [HR/60]) superior a 450 ms, história de hipertrofia ventricular esquerda ou prolapso da válvula mitral.
6. Pacientes com depressão grave (BDI13 ≥ 16) ou com risco de suicídio (item G BDI13 > 0)
7. Doentes com Insuficiência Hepática Grave (p. taxa de protrombina, < 50% ou fator V < 50% se o paciente estiver recebendo antivitamina K) ou com Insuficiência Renal Grave (p. creatina sérica superior a 2,0 mg/dL), ou com qualquer outra anormalidade significativa no exame físico ou nos resultados do laboratório clínico.
8. Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como psicose ou demência moderada ou grave, doença bipolar, ansiedade grave, depressão clínica, histórico de transtorno convulsivo ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou incluiria representação confiável de sintomas subjetivos.
9. Reações adversas graves prévias a estimulantes do SNC.
10. Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
11. A incapacidade de continuar as atividades diárias com segurança, sem o uso de tratamento contra SDE.
12. Outras doenças ativas clinicamente significativas, incluindo doenças cardiovasculares, endócrinas, neoplásicas, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, neurológicas (exceto narcolepsia/cataplexia), pulmonares e/ou renais instáveis ​​que possam interferir na condução do estudo ou na contra-indicação indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer os objetivos do estudo.
13. Quaisquer pacientes que apresentem galactosemia congênita, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de lactase devido à presença de lactose em tratamentos investigativos
14. Pacientes que participam de outro estudo ou estão em período de acompanhamento de outro estudo