Effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de toute origine ethnique, âgés de 18 ans et plus.
2. Les patients nouveaux et déjà diagnostiqués atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie pourraient être inclus. Tous les patients doivent répondre aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2).
3. Les patients doivent être exempts de médicaments ou interrompre tout médicament psychostimulant pendant au moins 14 jours au début de la période de référence. Les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à continuer leur médication anticataplectique à dose stable à l'exception des antidépresseurs tricycliques. Le traitement anticataplectique autorisé doit avoir été administré au moins 1 mois avant l'essai et ces doses ne doivent pas être modifiées tout au long de l'essai (de V1 à V8).
4. Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) doit être ≥ 14 pendant la période de référence.
5. Les patients ont exprimé leur volonté de participer et de terminer l'étude, et ont signé et daté leur consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par le protocole.
6. Les femmes doivent être stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptée (c.-à-d. contraceptifs oraux de dosage moyen normal ≥ 0,05 mg d'éthinyl-oestradiol, dispositif intra-utérin, avec une méthode barrière comme les spermicides…), accepter de poursuivre cette méthode pendant toute la durée de l'étude et être négatif au test de grossesse sérique effectué lors du dépistage visite. Les femmes ne doivent pas allaiter le patient.
7. De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude telles que décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site d'essai, échelles d'auto-évaluation et achèvement des journaux, conformité aux médicaments, visites programmées, tests) .
8. Si indiqué par l'investigateur, le patient doit être prêt à ne pas utiliser de voiture ou de machinerie lourde pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué. De plus, le patient doit être prêt à maintenir pendant l'étude son comportement habituel qui pourrait affecter sa somnolence diurne (par ex. rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne).
9. Le patient doit être assuré par un système d'assurance santé approprié (uniquement applicable là où il est obligatoire, par exemple en France).

Critère d'exclusion:

1. L'utilisation de BF2.649 ou de tout médicament expérimental antérieur dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale (V1) pour cet essai.
2. Chez les patients narcoleptiques sans cataplexie, ils ne doivent pas avoir d'autres affections pouvant être considérées comme les principales causes d'EDS : telles que des troubles respiratoires liés au sommeil tels que définis par un indice d'apnée du sommeil ≥ 10 par heure ou et un indice d'apnée/hypopnée ≥ 15 par heure. heure, troubles du mouvement périodique des membres (PLM) tels que définis par un indice d'éveil PLM (PLMAI) ≥ 10 par heure, travail posté, privation chronique de sommeil, trouble du rythme circadien veille-sommeil ou toute autre cause médicale ou neurologique pouvant expliquer les symptômes de narcolepsie associés avec EDS.
3. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement tout médicament ou substance non autorisé (voir la section Traitements non autorisés).
4. Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
5. Toute anomalie grave significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou dysrythmie (au cours des 6 mois précédents), intervalle QT corrigé par électrocardiogramme de Bazett (QT x racine carrée[HR/60]) supérieur à 450 ms, antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale.
6. Patients dépressifs sévères (BDI13 ≥ 16) ou à risque suicidaire (item G BDI13 > 0)
7. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (par ex. taux de prothrombine < 50 % ou facteur V < 50 % si le patient reçoit des anti-vitamines K) ou avec une insuffisance rénale sévère (par ex. créatine sérique supérieure à 2,0 mg/dL), ou avec toute autre anomalie significative dans l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique.
8. Troubles psychiatriques et neurologiques, tels qu'une psychose ou une démence modérée ou sévère, une maladie bipolaire, une anxiété sévère, une dépression clinique, des antécédents de troubles épileptiques ou tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer et de terminer cet essai ou comprendrait une représentation fiable de symptômes subjectifs.
9. Antécédents de réactions indésirables graves aux stimulants du SNC.
10. Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
11. L'incapacité de poursuivre les activités quotidiennes en toute sécurité, sans recours à un traitement contre l'EDS.
12. Autre maladie active cliniquement significative, y compris maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale instable qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre- indiquer les traitements de l'étude ou mettre le patient en danger pendant l'essai ou compromettre les objectifs de l'étude.
13. Tout patient présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en lactase dû à la présence de lactose dans les traitements expérimentaux
14. Patients participant à une autre étude ou étant en période de suivi pour une autre étude