Effetti di BF2.649 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia.

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di qualsiasi origine etnica, dai 18 anni in su.
2. Potrebbero essere inclusi pazienti con narcolessia sia nuovi che precedentemente diagnosticati con o senza cataplessia. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-2).
3. I pazienti devono essere liberi da farmaci o interrompere qualsiasi farmaco psicostimolante per almeno 14 giorni all'inizio del periodo basale. Ai pazienti con cataplessia grave è consentito continuare a prendere il farmaco anticataplettico a dosi stabili, ad eccezione degli antidepressivi triciclici. Il trattamento anticataplettico autorizzato deve essere stato somministrato per almeno 1 mese prima dello studio e queste dosi non devono essere modificate durante lo studio (da V1 a V8).
4. Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) deve essere ≥ 14 durante il periodo basale.
5. I pazienti hanno espresso la volontà di partecipare e completare lo studio e hanno firmato e datato il consenso informato prima di iniziare le procedure richieste dal protocollo.
6. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali di dosaggio medio normale ≥ 0,05 mg di etinilestradiolo, dispositivo intrauterino, con un metodo di barriera come spermicidi…), accetta di continuare questo metodo per la durata dello studio ed è negativo al test di gravidanza su siero eseguito allo screening visitare. Le donne non dovrebbero essere pazienti che allattano.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente deve avere un supporto adeguato per soddisfare i requisiti dell'intero studio come descritto nel protocollo (ad es. Trasporto da e verso il sito di prova, scale di autovalutazione e completamento dei diari, compliance farmacologica, visite programmate, test) .
8. Se indicato dallo sperimentatore, il paziente deve essere disposto a non utilizzare un'auto o macchinari pesanti per la durata dello studio o fino a quando lo sperimentatore lo ritenga clinicamente indicato. Inoltre, il paziente deve essere disposto a mantenere durante lo studio il proprio comportamento abituale che potrebbe influire sulla sonnolenza diurna (ad es. ritmo circadiano, consumo di caffeina, durata del sonno notturno).
9. Il paziente deve essere assicurato da un adeguato sistema di assicurazione sanitaria (applicabile solo se obbligatorio, ad esempio in Francia).

Criteri di esclusione:

1. L'uso di BF2.649 o di qualsiasi precedente farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale (V1) per questo studio.
2. Nei pazienti narcolettici senza cataplessia, non dovrebbero avere altre condizioni che possono essere considerate le cause primarie di EDS: come disturbi respiratori legati al sonno come definiti da un indice di apnea notturna ≥ 10 per ora o e un indice di apnea/ipopnea ≥ 15 per oraria, disturbi del movimento periodico degli arti (PLM) come definito da un indice di eccitazione PLM (PLMAI) ≥ 10 all'ora, lavoro a turni, privazione cronica del sonno, disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia o qualsiasi altra causa medica o neurologica che potrebbe spiegare i sintomi associati alla narcolessia con EDS.
3. Pazienti che non possono o non vogliono sospendere temporaneamente farmaci o sostanze non autorizzati (vedere la sezione Trattamenti non autorizzati).
4. Storia attuale o recente (entro un anno) di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza compreso l'abuso di alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
5. Qualsiasi anomalia grave significativa del sistema cardiovascolare, ad es. infarto miocardico recente, angina, ipertensione o disritmia (nei 6 mesi precedenti), intervallo QT corretto secondo l'elettrocardiogramma di Bazett (QT x radice quadrata [HR/60]) superiore a 450 ms, anamnesi di ipertrofia ventricolare sinistra o prolasso della valvola mitrale.
6. Pazienti con depressione grave (BDI13 ≥ 16) o con rischio suicidario (item G BDI13 > 0)
7. Pazienti con compromissione epatica grave (ad es. rapporto di protrombina, < 50% o fattore V < 50% se il paziente riceve anti-vitamina K) o con insufficienza renale grave (ad es. creatina sierica superiore a 2,0 mg/dL), o con qualsiasi altra anomalia significativa nell'esame obiettivo o nei risultati clinici di laboratorio.
8. Disturbi psichiatrici e neurologici, come psicosi moderata o grave o demenza, malattia bipolare, ansia grave, depressione clinica, anamnesi di disturbi convulsivi o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprenderebbero una rappresentazione affidabile di sintomi soggettivi.
9. Precedenti reazioni avverse gravi agli stimolanti del SNC.
10. Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
11. L'incapacità di continuare le attività quotidiane in sicurezza, senza l'uso del trattamento contro l'EDS.
12. Altre malattie attive clinicamente significative, tra cui malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche (diverse da narcolessia/cataplessia), polmonari e/o renali instabili che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o contrastare- indicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere gli obiettivi dello studio.
13. Tutti i pazienti che presentano galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi a causa della presenza di lattosio nei trattamenti sperimentali
14. Pazienti che partecipano a un altro studio o che si trovano in un periodo di follow-up per un altro studio